ЭФЛОРАН таблетки 400 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл
Таблетки, 400 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Флакон №10x1

Флакон №10x1

от 86.71 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

МЕТРОГИЛ 200 мг

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.)(IN)

Таблетки

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 250 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

Rp

ТРИХОПОЛ 500 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

от 121.92 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТРОНИДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0928/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 400 мг метронидазола
  • Торговое наименование: ЕФЛОРАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Антипротозойные препараты. Средства для лечения амебиаза и других протозойных заболеваний.

Упаковка

Флакон №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭФЛОРАН таблетки 400 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ефлоран

(Efloran®)

Состав:

действующее вещество: метронидазол;

1 таблетка содержит 400 мг метронидазола;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмал гликолят; тальк; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, чуть двояковыпуклые таблетки от белого до едва желтоватого цвета с насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Код АТХ J01X D01.

Антипротозойные препараты. Средства для лечения амебиаза и других протозойных заболеваний. Код АТХ Р01А В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метронидазол-синтетическое антимикробное средство, производное нитроимидазола, действующее против анаэробных микроорганизмов – грамотрицательных и грамположительных бактерий. Лечит некоторые паразитарные инфекции; обладает выраженным действием против лямблий и трихомонад.

Метронидазол действует в несколько этапов: проникает в бактериальную клетку, его 5-нитрогруппа превращается в гидроксиламин, что сопровождается угнетением ДНК микроорганизмов вплоть до летального эффекта, затем цитотоксические метаболиты распадаются до нетоксичных неактивных метаболитов.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Максимальная концентрация в сыворотке крови почти одинакова после внутривенного или перорального введения; биодоступность составляет от 90 % до 100 %. Период полувыведения активного вещества составляет 8 часов.

Распределение

Активное вещество хорошо проникает во все ткани, органы и жидкости организма, объем распределения достигает 80% массы тела.

Через 4-6 часов концентрация метронидазола в тканях и ликворе достигает 80-90 % концентрации в сыворотке крови. С белками плазмы связывается лишь незначительное количество – не более 20 %.

Метаболизм

Метронидазол превращается главным образом в печени. В основном образуются окислительные метаболиты, которые преимущественно выводятся с мочой в виде глюкуронидов.

Пресистемный метаболизм активного вещества незначителен. Метаболизм замедляется у пациентов с заболеваниями печени. У пациентов с почечной недостаточностью метаболиты могут накапливаться.

Вывод

Неметаболизированный метронидазол выделяется главным образом с мочой. С фекальными массами выводится от 6 % до 15 % введенной дозы.

Метронидазол и его метаболиты быстро выводятся путем гемодиализа.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: амебиаз; урогенитальный трихомониаз; неспецифические вагиниты; лямблиоз; хирургические инфекции, вызванные чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами; замена внутривенного лечения инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами.

При применении метронидазола следует учитывать национальные и международные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к препаратов группы имидазола или другим компонентам препарата; детский возраст до 6 лет, что обусловлено лекарственной формой (см. раздел «Особенности применения»).

Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антабусная реакция

Существует много лекарственных средств, которые запускают антабусную реакцию на алкоголь, и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется.

Комбинации не рекомендуются.

Алкоголь

Пациентам следует рекомендовать не принимать алкоголь (в качестве напитка или вспомогательного вещества) во время лечения метронидазолом и в течение не менее 48 часов после приема в связи с возможностью дисульфирамоподобной реакции (эффект Антабуса: приливы, эритема, рвота, тахикардия). При одновременном применении метронидазола и дисульфирама возможны психотические реакции. Необходимо избегать потребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, которые содержат этиловый спирт.

Дисульфирам

Сообщали о случаях делирия, спутанности сознания у пациентов, принимавших одновременно метронидазол и дисульфирам. Существует риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратными после отмены препарата.

Бусульфан

Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме вдвое, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

Комбинации, которые требуют мер предосторожности при применении.

Пероральная терапия антикоагулянтами

Усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще осуществлять надзор за уровнями международного нормализованного соотношения (МНС). Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Рифампицин

Снижение концентраций метронидазола в плазме крови через усиление его печеночного метаболизма рифампицином. Показано клиническое наблюдение, и может потребоваться корректировка дозы метронидазола на фоне лечения рифампицином и после него.

Литий

Повышение уровней лития в крови, которые могут достигать токсических, с признаками передозировки лития. Свидетельством задержки лития в организме при одновременном приеме с метронидазолом является вредное воздействие на почки. Дозу лития следует уменьшить или прекратить лечение до начала приема метронидазола. При одновременном приеме метронидазола и препаратов лития нейротоксичность последних увеличивается. Необходимо тщательно контролировать уровни лития, креатининута электролитов в крови, может потребоваться корректировка доз.

Комбинации, требующие особого внимания.

Амиодарон

При одновременном применении метронидазола и Амиодарона сообщали об удлинении интервала QT и развитииtorsade de pointes. При применении амиодарона в комбинации с метронидазолом может быть целесообразным мониторинг интервала QT на ЭКГ. Пациентам, которые лечатся амбулаторно, следует посоветовать обратиться к врачу при появлении симптомов, которые могут указывать наtorsade de pointes, таких как головокружение, учащенное сердцебиение или потеря сознания.

5-Фторурацил (та, путем экстраполирования, тегафур и Капецитабин)

Увеличение токсичности 5-фторурацила из-за замедления его клиренса.

Циклоспорин

У пациентов, принимающих циклоспорины, существует риск роста уровня циклоспорина в сыворотке крови. Нужно проверять концентрацию циклоспорина и креатинина в плазме крови в случае необходимости одновременного приема с метронидазолом.

Фенитоин и фенобарбитал

У пациентов, принимающих фенитоин или фенобарбитал, метронидазол метаболизируется быстрее, чем обычно, период полувыведения уменьшается примерно до 3 часов. Подобный эффект может возникать и с другими лекарственными средствами, которые индуцируют печеночные ферменты.

Контрацептивы

Некоторые антибиотики в отдельных случаях могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, влияя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике и таким образом снижая повторное всасывание неконъюгированных стероидов, вследствие чего плазменные уровни активных стероидов снижаются. Это необычное взаимодействие может отмечаться у женщин с высоким уровнем выделения стероидных конъюгатов с желчью. Известны случаи неэффективности пероральных контрацептивов были связаны с применением различных антибиотиков, включая ампициллин, амоксициллин, тетрациклин, а также метронидазол.

Особые проблемы в отношении МЧС

Многие случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов наблюдалось у пациентов, которые лечились антибиотиками. Факторами риска могут быть инфекционные, воспалительные заболевания и общее состояние здоровья. Трудно определить роль инфекционной патологии и ее лечения в частоте МЧС. Однако некоторые виды антибактериальных средств требуют особого внимания. Это касается фторхинолонов, макролидов, циклинов, котримазола и некоторых цефалоспоринов.

Влияние на параклинические тесты.

Следует помнить, что метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, а это приводит к ложно - положительному тесту Нельсона.

Особенности применения.

Гиперчувствительность / расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать надлежащую терапию.

Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, иногда летальных, таких как синдром Стивенса-Джонсона (СДС), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП) при применении метронидазола (см. раздел «Побочные реакции»).

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, которые сопровождаются повышением температуры тела, следует рассмотреть возможность развития ГГЕП; в случае развития такой реакции лечение препаратом следует прекратить, и в дальнейшем применение метронидазола как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

О большинстве случаев СДС сообщали в первые 7 недель после начала лечения метронидазолом. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах и тщательно следить за кожными реакциями. Если имеющиеся симптомы СДС, ТЭН или ГГЕП (например, гриппоподобные симптомы, прогрессирующие высыпания на коже, часто с пузырями или поражениями слизистой оболочки), лечение необходимо немедленно прекратить (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушения со стороны почек.

При почечной недостаточности период полувыведения метронидазола остается неизменным, поэтому коррекция дозы не требуется. Однако метаболиты метронидазола у таких пациентов задерживаются. Клиническое значение этого неизвестно.

Метронидазол и его метаболиты выводятся с помощью гемодиализа в течение 8 часов. Поэтому пациентам после гемодиализа следует немедленно повторно применить метронидазол.

Любая корректировка дозы пациентам с почечной недостаточностью, которые находятся на фракционном перитонеальном диализе (ФПД) или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (НАПД), не требуется.

Расстройства со стороны нервной системы. Необходимо прекратить лечение препаратом, если возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

Метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми активными или хроническими расстройствами периферической и центральной нервной системы из-за риска неврологического обострения.

Сообщали о судорожные припадки, миоклонус и периферическую нейропатию, которая характеризуются в основном онемением или парестезией конечностей у пациентов, которые получали метронидазол. Появление аномальных неврологических симптомов требует немедленной оценки соотношения «польза/риск» для продолжения терапии.

В случае необходимости длительной терапии врач должен учитывать возможность периферической нейропатии или лейкопении. Оба эффекта обычно обратимы. Рекомендуется регулярно проводить гематологические тесты и осуществлять наблюдение за пациентами для выявления признаков, которые могут свидетельствовать о развитии нежелательных эффектов, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судорожные припадки).

Применение высоких доз метронидазола связывали с транзиторными эпилептиформными приступами. Следует с осторожностью применять метронидазол пациентам с активным расстройством центральной нервной системы, за исключением абсцесса мозга.

Интенсивную или длительную терапию метронидазолом следует проводить только в условиях тщательного наблюдения за клиническими и биологическими эффектами и под руководством специалиста.

Если у пациентов на фоне приема метронидазола возникает асептический менингит, повторное назначение препарата не рекомендовано или решение о повторном назначении препарата следует принимать, учитывая результаты оценки соотношения «польза/риск» у пациентов с серьезными инфекциями.

В случае появления симптомов, присущих для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а применение метронидазола прекратить.

В рамках послерегистрационного надзора за препаратом сообщали о случаях развития энцефалопатии с соответствующими изменениями на МРТ (см. раздел «Побочные реакции»). Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом. Очень редко были сообщения о летальных исходах.

Нужно проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков энцефалопатии или по обострению симптомов у пациентов с расстройствами со стороны центральной нервной системы.

Расстройства со стороны психики. Сразу же после начала лечения этим препаратом у пациентов могут возникать психотические реакции, что сопровождается поведением, которая подвергает пациентов опасности, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае необходимо прекратить лечение метронидазолом, сообщить об этом врачу и немедленно начать надлежащие терапевтические мероприятия.

Желудочно-кишечные расстройства

Длительное применение метронидазола может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактерий и простейших.

Тяжелая стойкая диарея, возникающая во время лечения или в течение следующих недель, может быть обусловлена псевдомембранозным колитом (в большинстве случаев вызваннаяClostridium difficile). Это заболевание кишечника, причиной которого служит лечение антибиотиками, может быть опасным для жизни и требует немедленного соответствующего лечения. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику.

Гематологические эффекты. Длительная терапия метронидазолом может быть связана с угнетением костного мозга, что приводит к нарушению гемопоэза. За пациентами, которые имеют в анамнезе гематологические нарушения или которые получают препарат в высоких дозах и / или в течение длительного срока, необходим регулярный клинический и лабораторный надзор, особенно полный анализ крови и определение содержания лейкоцитов в случае возникновения дискразии крови, тяжелой инфекции и при тяжелой печеночной недостаточности.

Если развивается лейкопения, важно тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы от продолжения лечения и возможный риск.

У пациентов с лейкопенией решение о целесообразности продолжения лечения препаратом зависит от серьезности инфекции.

Пациентам с тяжелыми поражениями печени или нарушенным гемопоэзом (включая гранулоцитопению), метронидазол следует применять только в случае, если ожидаемая польза преобладает потенциальную опасность.

Пациентам с порфирией не рекомендуется применять метронидазол.

Продолжительность лечения метронидазолом или препаратами, содержащими другие нитроимидазолы, не должна превышать 10 дней. Лишь в особых случаях в случае необходимости период лечения можно продлить, обязательно осуществляя соответствующий клинический и лабораторный мониторинг. Возможность повторного курса инфузионной терапии метронидазолом рассматривать лишь в отдельных клинических ситуациях. Следует четко придерживаться этих ограничений, поскольку нельзя исключать возможной мутагенной активности метронидазола, а также из-за повышения частоты развития определенных опухолей, что было зафиксировано в исследованиях на животных.

Метронидазол и его метаболиты демонстрировали мутагенность в некоторых тестах с клетками не млекопитающих.

Считается, что препарат не вызывает какого-либо риска канцерогенности у человека, хотя канцерогенный эффект наблюдался у некоторых видов мышей. Однако этот эффект не наблюдался у крыс и хомяков.

Вспомогательные вещества с известным эффектом. Это лекарственное средство можно назначать пациентам с целиакией. Крахмал кукурузный не содержит глютен, поэтому он считается безопасным для пациентов с целиакией.

Дети. Применение таблеток противопоказано детям в возрасте до 6 лет из-за риска развития асфиксии. Для детей раннего возраста доступны другие лекарственные формы препаратов метронидазола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендовано (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендовано (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендовано (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на результаты лабораторных анализов. Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, тем самым приводя к ложноположительным результатам теста Нельсона.

Метронідазолслід с осторожностью назначать пациентам с печеночной энцефалопатией. Поскольку метронидазол главным образом превращается в печени, клиренс метронидазола может уменьшиться у пациентов с нарушением функции печени. Следует тщательно оценить соотношение польза/риск от применения метронидазола для лечения трихомониаза у таких пациентов. Значительное накопление метронидазола может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией. Вследствие роста концентрации метронидазола в плазме крови могут усиливаться симптомы энцефалопатии. При необходимости суточную дозу можно уменьшить до 1/3 и принимать 1 раз в сутки.

У пациентов с синдромом Кокейна наблюдались случаи стремительного развития тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом, при приеме препаратов, содержащих метронидазол, предназначенных для системного применения. Пациентам этой группы метронидазол следует применять после проведения тщательного оценивания соотношение польза/риск и только при условии отсутствия какого-либо альтернативного лечения.

Контроль функции печени следует проводить непосредственно перед началом применения препарата, во время его применения и после завершения лечения препаратом до возвращения показателей функции печени к норме или к исходным значениям. Если во время применения препарата анализы функции печени демонстрируют заметно повышены показатели, то применение препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Кокейна следует порекомендовать в случае появления любых симптомов возможного нарушения функции печени немедленно сообщить об этом своему врачу и прекратить прием метронидазола.

Пациентов нужно предупредить о возможном потемнение сечічерез присутствие метаболитов метронидазола.

Особые предостережения относительно некоторых компонентов Ефлорану.

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, с галактоземией или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность применения метронидазола во время беременности не была продемонстрирована. Некоторые исследования указывали на повышенную частоту мальформаций.

Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного эффекта, связанного с применением метронидазола.

Однако необходимы дальнейшие эпидемиологические исследования для подтверждения отсутствия риска, поэтому лекарственное средство нельзя назначать в период беременности.

Кормление грудью. Метронидазол проникает в грудное молоко. Ефлоран не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эфлоран может иметь незначительное или умеренное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, особенно при употреблении алкоголя в течение лечения. Пациентов нужно предупредить о возможности возникновения сонливости, головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и преходящих нарушений зрения. Врач должен обратить на это внимание пациента и посоветовать не управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применить перорально. Препарат в данной дозировке (400 мг) можно назначать детям в возрасте от 6 лет и взрослым. Таблетку можно поделить на равные части.

Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая водой, во время или после еды.

Профилактика анаэробных инфекций, особенно при оперативных вмешательствах на органах брюшной полости (преимущественно колоректальные) и при гинекологических операциях.

Взрослые

Доза для взрослых составляет 400 мг через каждые 8 часов непосредственно перед операцией с последующим внутривенным или ректальным введением, пока пациент в состоянии принимать таблетки.

Дети

Применять детям в возрасте от 6 лет по 20-30 мг/кг на один прием за 1-2 часа до операции.

Лечение анаэробных инфекций.

Лечение длится в течение 7 дней, учитывая состояние пациента и тип инфекции.

Взрослые

Доза для взрослых составляет 800 мг, далее – по 400 мг через каждые 8 часов.

Дети

Применять детям от 6 лет по 20-30 мг/кг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 40 мг/кг учитывая серьезность инфекции. Обычно лечение длится в течение 7 дней.

Протозойные и другие инфекции

Инфекции

Продолжительность лечения в днях

Взрослые и дети старше 10 лет

Дети

от 7 до 10 лет

Дети

от 6 до 7 лет

Урогенитальный трихомониаз (для предупреждения повторного заражения необходимо провести лечение партнера)

7

2000 мг за один прием или по 200 мг 3 раза в сутки

40 мг/кг перорально за один прием или 15-30 мг/кг/сутки 2-3 раза в сутки; не следует превышать дозу 2000 мг в сутки

5–7

400 мг 2 раза в сутки

-

-

Бактериальный вагиноз

5–7

400 мг 2 раза в сутки

-

-

1

2000 мг за один прием

-

-

Амебиаз

Инвазионные кишечные заболевания у предрасположенных к ним пациентов

5

800 мг 3 раза в сутки

400 мг 3 раза в сутки

200 мг

4 раза в сутки

Кишечные заболевания у склонных к ним пациентов и хронические амебные гепатиты

5–10

400 мг 3 раза в сутки

200 мг 3 раза в сутки

-

Амебный абсцесс печени и другие формы внекишечного амебиаза

5

400 мг 3 раза в сутки

200 мг 3 раза в сутки

-

Бессимптомный амебиаз (лечение носителей)

5–10

400-800 мг 3 раза в сутки

200-400 мг 3 раза в сутки

100-200 мг

4 раза в сутки

Дозы могут быть выражены в миллиграммах (мг) на килограмм (кг) массы тела. 35-50 мг / кг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней; не следует превышать дозу 2400 мг в сутки.

Лямблиоз

3

2000 мг за один прием или

1000 мг за один прием

600-800 мг за один прием

5

400 мг 3 раза в сутки

-

-

Дозы могут быть выражены в миллиграммах (мг) на килограмм (кг) массы тела. 15-40 мг/кг 2-4 раза в сутки.

Острый язвенный гингивит

3

200 мг 3 раза в сутки

-

-

Острые дентальные инфекции

3–7

200 мг 3 раза в сутки

-

-

Язвы нижних конечностей и пролежни

7

400 мг 3 раза в сутки

-

-

Пациенты пожилого возраста. Обычно Ефлоран хорошо переносится пациентами пожилого возраста, однако, учитывая фармакокинетические исследования рекомендуют с осторожностью применять препарат.

При применении метронидазола следует учитывать национальные и международные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

ЭрадикацияHelicobacter pyloriу детей.

Применять в комплексной терапии в течение 7-14 дней в дозе 20 мг/кг/сут, не превышая 500 мг дважды в сутки. При применении следует учитывать национальные и международные рекомендации.

Дети.

Применять детям старше 6 лет.

Передозировка.

Прием метронидазола в дозе до 12 г был зафиксирован при попытке суицида и вследствие случайной передозировки.

Симптомы: рвота, головокружение и легкая дезориентация.

Лечение. Специфического антидота нет. При подозрении на тяжелую передозировку следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

Со стороны ЖКТ:

- незначительные желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, недомогание);

- мукозит слизистой оболочки ротовой полости, глоссит с сухостью во рту, стоматит, вкусовые расстройства, анорексия;

- случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер;

- изменение окраски языка / обложенный (волосатый) язык (например, из-за чрезмерного развития фунгальной флоры).

Со стороны иммунной системы:

- крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок (см. раздел «Особенности применения»);

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

- приливы, зуд кожи, кожная сыпь, в отдельных случаях сопровождается повышением температуры тела, ГГЕП;

- СДС, ТЭН;

- фиксированная токсикодермия.

Со стороны нервной системы:

- головная боль;

- сенсорные периферические нейропатии или транзиторные эпилептические припадки, парестезия;

- судороги, головокружение, атаксия, сонливость;

- случаи энцефалопатии (например спутанность сознания, повышение температуры тела, головная боль, повышенная чувствительность к свету, ригидность затылочных мышц, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и подвижности) и подострый мозочковий синдром (например атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата. Очень редко сообщали о летальных исходах (см. раздел «особенности применения»).

- асептический менингит.

Со стороны органов зрения:

- временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, изменения цветового зрения;

- нейропатия зрительного нерва / неврит.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

- нарушение слуха / потеря слуха (включая нейросенсорную);

- звон в ушах.

Со стороны психики:

- психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые в отдельных случаях могут сопровождаться возникновением суицидальных мыслей или попыток суицида (см. раздел «Особенности применения»), галлюцинации;

- подавленное настроение.

Со стороны крови и лимфатической системы:

-случаи агранулоцитоза, нейтропении, тромбоцитопении.

Со стороны гепатобилиарной системы:

- поступали сообщения о повышении активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щф), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени, иногда с желтухой;

- сообщали о случаях тяжелой печеночной недостаточности, что требует трансплантации печени преимущественно при применении в комбинации с другими антибиотиками.

Общие нарушения:

- жар.

Инфекции и инвазии:

кандидоз ротовой полости и вагинальный кандидоз.

Другие. Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в стеклянном флаконе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.