ЭФИПИМ порошок 1 г

Орхид Фарма Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ЦЕПИМ 1 г

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед(IN)

Порошок

Rp

АБИПИМ 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

от 233.24 грн

Rp

ЭКСТЕНЦЕФ 1 г

М. Биотек Лтд.(GB)

Порошок

Rp

КЕФПИМ 1 г

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Порошок

от 192.54 грн

Rp

СЕПТИПИМ 1 г

М.БИОТЕК ЛТД(GB)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФЕПИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4468/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит Цефепим гидрохлорида Фарм. США в перечислении на Цефепим 1 г (стерильная смесь цефепима гидрохлорида и аргинина)
  • Торговое наименование: ЭФИПИМ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭФИПИМ порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭФИПИМ®

(EFIPIME)

Cклад:

действующее вещество: cefepime;

1 флакон содержит Цефепим гидрохлорида Фарм. США в перечислении на цефепим1 г (стерильная смесь цефепима гидрохлорида и аргинина);

вспомогательное вещество: аргинин.

Лекарственная форма. Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: стерильныйпорошок от белого до бледно-желтого цвета, без видимых примесей; раствор порошка должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-желтого цвета; рН раствора 4-6.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины. Код АТХ J01D Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефепим – β-лактамный цефалоспориновый антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая большинство штаммов, устойчивых к аминогликозидам или цефалоспориновых антибиотиков III поколения. Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки. Препарат высокоустойчив к гидролизу

β-лактамазами, имеет малое сродство относительно β-лактамаз, которые кодируются хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении:

грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis(включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes(группы А), Streptococcus agalactiae (группы В), Streptococcus pneumoniae(включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину-МПК от 0, 1 до

0, 3 мкг/мл); другие β-гемолитические стрептококки (группы С, G, F), Streptococcus bovis (Группа D). Streptococcus viridans;

грамотрицательных аэробов: Pseudomonas ѕрр. , включаяГ. aeruginosa, Г. putida, Г. stutzeri; Escherichia соli, Klebsiella ѕрр. , включаяК. pneumoniae, К. охуtоса, К. ozaenae; Enterobacter ѕрр. , включаяЭ. сlоасае, э. aerogenes, E. agglomerans, Е. sakazakii; Рroteusѕрр. , включая Г. mirabilis, Г. vulgaris; Acinetobacter саlcoaceticus(включая подсемействаAnitratus, lwoffi); Аегомопаѕ hydrophila; Capnocytophaga ѕрр. ; Citrobacter ѕрр. , включаяС. diversus, С. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; н. influenzae(включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу):

Н. рarainfluenzae; Наfnia аlvei: Legionella ѕрр. ; Морганелла моргания; Морахелла (Branhamella)catarrhalis(включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); N. meningitidis; Рrovidenciaѕрр. (включаяГ. rettgeri, Г. stuartii); Salmonella ѕрр. ; Serratia(включаяS. marcescens, S. liquefaciens); Shigella ѕрр. ; Yersinia enterocolitica;

анаэробов: Bacteroides ѕрр. , включаяВ. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся кBacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium ѕрр. ; Моbiluncus ѕрр. ; Реptostreptococcus ѕрр. ; Veillonella ѕрр.

Большинство штаммов энтерококков и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.

Цефепим неактивен в отношении некоторых штаммовXanthomonas (Pseudomonas) maltophilia, Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация препарата в плазме крови при внутривенном введении достигается через 0, 5 часа, при внутримышечном введении – через 2 часа (доза

1 г).

Средние терапевтические концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного внутривенного (в/В) и внутримышечного (в/м) введения приведены в таблице.

Средние концентрации цефепима в плазме крови (мкг / мл)

Доза цефепима

0, 5 часа

1 час

2 часа

4 часа

8 часов

12 часов

1 г в / в

78, 7

44, 5

24, 3

10, 5

2, 4

0, 6

1 г в / м

14, 8

25, 9

26, 3

16

4, 5

1, 4

Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови. Плохо проникает сквозь неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Но при воспалении мозговых оболочек проявляется в терапевтических концентрациях в спинномозговой жидкости. Значительные концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, бронхиальном секрете, тканях желчного пузыря, аппендикса и предстательной железы. Объем распределения – 0, 25 л/кг, у детей в возрасте от

2 месяцев до 16 лет – 0, 33 л/кг. Цефепим метаболизируется в N-метилпиролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Цефепим выделяется главным образом путем гломерулярной фильтрации (общий клиренс цефепима составляет примерно 120 мл/мин, средний почечный клиренс – 110 мл/мин). В моче определяется примерно 85% введенной дозы в неизмененном состоянии, 1% N-метилпирролидина, примерно

6, 8% оксида N-метилпирролидина и около 2, 5% эпимера цефепима. Период полувыведения в среднем составляет примерно 2 часа. У добровольцев, получавших дозы до2 гвнутришневенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Для пациентов в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировка дозы цефепима, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с таковым у молодых пациентов.

У пациентов с нарушениями функций почек увеличивается период полувыведения. В среднем период полувыведения цефепима при проведении гемодиализа составляет

13 часов, при проведении перитонеального диализа-19 часов.

Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушениями функции печени не изменена. Корректировка дозы для таких пациентов не требуется.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

– дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;

– кожи и подкожной клетчатки;

– интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

- гинекологические;

- септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.

- Пневмония;

– инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

– инфекции кожи и подкожной клетчатки;

- септицемия;

- эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;

- бактериальный менингит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата или цефалоспоринов, пенициллинов и других β-лактамных антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цефепим концентрацией от 1 до 40 мг/мл совместим с такими парентеральными растворами: 0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10 % раствор глюкозы для инъекций; раствор 6М натрия лактата для инъекций: раствор 5 % глюкозы и 0, 9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором глюкозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия, не следует одновременно вводить препарат с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае совместного применения с указанными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

Диуретики (такие как Фуросемид) и аминогликозиды снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период полувыведения, усиливают нефротоксичность и повышают риск развития нефронекроза. При одновременном применении цефепима и аминогликозидов повышается риск ототоксического действия последних.

Влияние на результаты лабораторных тестов.

Применение цефепима может привести к ложно положительной реакции на глюкозу в моче в случае использования реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментной реакции окисления глюкозы.

Особенности применения.

Необходимо точно определить, возникали ли ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на Цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата нужно прекратить. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и других средств неотложной помощи.

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов гемопоэза.

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например у пациентов, которые имели в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности, что происходит на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Для больных в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировка дозы цефепима, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с таковым у молодых пациентов. Пациенты пожилого возраста могут иметь пониженную функцию почек, поэтому следует соблюдать осторожность при выборе дозы и обязательно контролировать функцию почек.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта, особенно колитом.

Необходимо осуществлять контроль протромбинового времени.

Пациентам с нарушением функции почек (с клиренсом креатинина < 60 мл/мин) дозу препарата следует откорректировать, чтобы компенсировать медленную скорость почечного выведения. Поскольку пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке крови могут иметь место при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функции почек, поддерживающую дозу необходимо уменьшить при введении цефепима таким пациентам. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивости к организмов, которые вызвали инфекцию, следует учитывать при определении следующей дозы.

При применении цефепіму, как и при применении других препаратов этой группы, серьезные побочные реакции, такие как оборотные энцефалопатии (спутанность сознания, в том числе помрачение сознания), миоклония, судороги и/или почечная недостаточность, наблюдались чаще у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали дозы препарата, превышающие рекомендуемый режим применения, и у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью на фоне рекомендованных доз цефепіму. Некоторые случаи возникали у пациентов, получавших дозы, которые были скорректированы с учетом функции их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимы и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушениями функции печени не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном применении, могут вызывать псевдомембранозный колит со степенью тяжести от легкой диареи до колита с летальным исходом, поэтому следует обращать внимание на возникновение диареи во время лечения цефепимом. Легкие формы колита могут проходить самостоятельно после окончания терапии, умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

Применение антибактериальных средств вызывает изменение нормальной флоры толстой кишки и может вызвать разрастание клостридий. Исследования показывают, что продуцируемый токсинClostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принимать терапевтические меры. Случаи псевдомембранозного колита умеренной степени могут исчезнуть после прекращения применения препарата. В случаях умеренной и тяжелой степеней необходимо рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, пополнения белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношенииClostridium difficile.

Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, но это может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может приводить к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо начать адекватные меры лечения.

Много цефалоспоринам, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печени или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, которые принимают длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и в случае необходимости – назначать витамин К.

В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобуліновий тест или в ходе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.

Применяя детям лидокаин как растворитель, следует принимать во внимание информацию по безопасности лидокаина.

Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровни кальция в сыворотке крови при применении доз, которые в 33 раза превышают максимально рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах на данный момент неизвестны.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований цефепима с участием беременных женщин не проводили, поэтому эфепим в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим проникает в грудное молоко в небольшом количестве, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась. В случае возникновения головокружения или прочих побочных реакций, которые могут влиять на скорость реакций, следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для парентерального введения. Перед введением рекомендуется провести кожную пробу на переносимость. Дозу препарата устанавливает врач индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания, возраста пациента, локализации инфекции, функции почек.

Обычная дозировка для взрослых и детей с массой тела боле40 кгстановить1 гвнутришневенно или внутримышечно каждые 12 часов. Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней. Тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Рекомендации по дозировке цефепима для взрослых приведены в таблице.

Инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести

500 мг -1 гвнутришневенно или внутримышечно

каждые 12 часов

Другие инфекции легкой и средней тяжести

1 г внутривенно или внутримышечно

каждые 12 часов

Тяжелые инфекции

2 гвнутрішньовенно

каждые 12 часов

Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции

2 гвнутрішньовенно

каждые 8 часов

Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводить 2 гпрепарата внутривенно в течение 30 минут. После завершения вводить дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы цефепимом с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата необходимо откорректировать.

Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых

Клиренс

креатинина

(мл / мин)

Рекомендуемые дозы

> 50

Обычная дозировка адекватна тяжести инфекции (см. предварительную таблицу), корректировка дозы не требуется

2 гкожні

8 часов

2 гкожні

12 часов

1 гкожні

12 часов

500 мг каждые 12 часов

30-50

Корректировка дозы в соответствии с клиренсом креатинина

2 гкожні 12 часов

2 гкожні

24 часа

1 гкожні

24 часа

500 мг каждые

24 часа

11-29

2 гкожні 24 часов

1 гкожні

24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые

24 часа

£ 10

1 гкожні 24 часов

500 мг каждые 24 часа

250 мг каждые 24 часа

250 мг каждые

24 часа

Гемодиализ

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые

24 часа

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по приведенной ниже формуле:

Мужчины:

масса тела (кг) (140 - возраст)

клиренс креатинина (мл / мин) -;

72креатинін сыворотки (мг/дл)

Женщины:

клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение 0, 85.

При гемодиализе за 3 часа выделяется из организма примерно 68% от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 или 2 гзависимо от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

Детям в возрасте 1-2 месяца препарат назначать только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение цефепимом, нужно постоянно контролировать.

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0, 55зріст (см)

клиренс креатинина (мл / мин / 1, 73 м2) -

сывороточный креатинин (мг / дл)

или

0, 52зріст (см)

клиренс креатинина (мл/мин/1, 73 м2) - - 3, 6

сывороточный креатинин (мг / дл)

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Цефепим назначать только по жизненным показаниям

30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции.

Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрільної нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным на фебрильную нейтропению и бактериальный менингит - каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Детям с массой тела40 КГИ больше Цефепим назначать, как и взрослым.

Введение препарата. Цефепим можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы – gluteus maximus).

Внутривенное введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения цефепим растворить в стерильной воде для инъекций, в 5 % растворе глюкозы для инъекций или 0, 9 % растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице. Вводить внутривенно медленно в течение

3-5 минут или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Цефепим можно растворить в стерильной воде для инъекций, 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0, 5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных ниже в таблице.

Объем раствора для разведения

(мл)

Примерный объем полученного

раствора (мл)

Приблизительная

концентрация Ефіпіму (мг/мл)

Внутривенное ведение

1 г/флакон

10

11, 4

90

Внутримышечное введение

1 г/флакон

3

4, 4

230

Готовый раствор цефепима перед введением следует визуально проверить на отсутствие механических включений.

Приготовленные растворы препарата для внутримышечного и внутривенного введения можно хранить в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней в холодильнике (2-8 °С).

Дети.

Применять детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка.

Симптомы: в случаях значительного превышения рекомендуемых доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептоформные приступы, нейромышечная возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи: кожные высыпания, эритема, зуд, крапивница.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз ротовой полости, диарея, колит

(в том числе псевдомембранозный), запор, боль в животе, диспепсия, изменения в организме.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, беспокойство, бессонница, парестезии, спутанность/потеря сознания, судороги/эпилептоформные припадки, миоклония, энцефалопатия, галлюцинации, ступор, кома.

Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела, потливость, боль в груди/спине, астения, изменения в месте введения, включая воспаление, флебит, боль.

Инфекции: кандидоз, вагинит, генитальный зуд, псевдомембранозный колит, другие суперинфекции.

Со стороны дыхательной системы: расстройства дыхания, кашель, боль в горле, одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация, боль в области сердца, периферические отеки.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, эозинофилия, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспарататамінотрансферази, щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличение протромбинового времени или парциального тромболастинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза, временное увеличение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки крови, ложная положительная реакция на глюкозу в моче.

Кроме вышеупомянутых побочных реакций возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некроз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.

Срок годности.

2года.

Условия хранения.

Порошок хранить при температуре не выше25 °С в оригинальной упаковке

в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать препарат в одной емкости с другими лекарственными средствами, кроме растворителей, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. По1 г препарата во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АстралСтерітечПрайветЛімітед/Astral SteriTech Private Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

911, Джи Ай Ди Си, Макарпура, Вадодара, 390010, Гуджарат, Индия/

911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat, 390010, India (IND)

Заявитель.

ОрхідФармаЛімітед/Orchid Pharma Limited.

Местонахождение заявителя.

Орхид Тауэрс, 313, Валлувар Коттам Хай Роуд, Нунгамбаккам, Ченнаи 600 034, Индия/

OrchidTowers, 313, ValluvarKottamHigh Road, Nungambakkam, Chennai – 600 034, India.