ЭФИНА таблетки

СКАН БИОТЕК ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №4x1
Блистер №10x2
Блистер №10x10

Блистер №4x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПСЕВДОЭФЕДРИН + ТРИПРОЛИДИН

Производитель:

СКАН БИОТЕК ЛТД, Индия

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11380/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит трипролидина гидрохлорида 2, 5 мг, псевдоэфедрина гидрохлорида 60, 0 мг
  • Торговое наименование: ЭФИНА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре до 25оС.
  • Фармакологическая группа: Системно действующие противоотечные средства, применяемые при патологии полостей носа.

Упаковка

Блистер №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭФИНА таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Эфина
(
EFINA)

Состав:

действующие вещества: трипролидина гидрохлорид, псевдоэфедрина гидрохлорид;

1 таблетка содержит трипролидина гидрохлорида 2, 5 мг, псевдоэфедрина гидрохлорида 60, 0 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон; магния стеарат; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия кроскармеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа. Системно действующие противоотечные средства, которые применяются при патологии полостей носа. Код АТХR01В А52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эфина-комбинация назального деконгестанта-псевдоэфедрина и антагониста Н1-гистаминовых рецепторов – трипролидина.

Трипролидин –сильнодействующий антагонист Н1-гистаминовых рецепторов класса алкиламинов с минимальной антихолинергической активностью. Трипролидин обеспечивает симптоматическое облегчение в ситуациях, целиком или частично зависящих от высвобождения гистамина.

Псевдоэфедрин- симпатомиметик, который эффективно устраняет отек слизистой оболочки верхних дыхательных путей, особенно слизистой оболочки и придатков пазух носа, поскольку является симпатомиметиком прямого и непрямого действия. Значительно в меньшей степени, чем эфедрин, возбуждает ЦНС, вызывает тахикардию и увеличивает АД.

Фармакокинетика.

Псевдоэфедрин и трипролидин хорошо абсорбируется из кишечника после приема внутрь. После применения 1 таблетки максимальная концентрация (Смах) трипролидина в плазме крови составляет 5, 5-6, 0нг/мл и наступает примерно через 2 часа (Tmax) после приема. Период полувыведения трипролидина из плазмы крови составляет примерно 3, 2 часа. Только примерно 1 % примененной дозы трипролидина выводится в неизмененном состоянии.

Смахпсевдоефедрину в плазме крови составляет около 180 нг/мл и наступает примерно через 2 часа (Tmax) после приема. Период полувыведения из плазмы крови – 5, 5 часа.

Псевдоэфедрин частично метаболизируется в печени до неактивного метаболита. Псевдоэфедрин и его метаболиты выделяются почками, 55-75 % дозы – в неизмененном состоянии. Уровень выделения псевдоефефрину повышается при подкислении мочи и соответственно снижается при увеличении рН мочи.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение заболеваний верхних дыхательных путей, таких как аллергический ринит, вазомоторный ринит, а также при простуде.

Противопоказания. Гиперчувствительность к псевдоэфедрина гидрохлорида, трипролидина гидрохлорида, акривастину или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Артериальная гипертензия (тяжелое течение), тяжелая ишемическая болезнь сердца; тяжелая степень почечной недостаточности, заболевания печени и почек тяжелой степени, бронхиальная астма, бронхит и бронхоэктазы, что сопровождается избыточной секрецией, феохромоцитома.

Не назначать больным, принимающим другие симпатомиметики (деконгексанты, супрессоры аппетита и амфитамиподобные психостимуляторы).

Не назначать пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы, или принимали их в течение двух предыдущих недель (в том числе антибактериальный препарат фуразолидон); пациенты, которые временно принимают другую симптоматическую терапию, в составе которой есть препараты препарата с псевдоэфедрином или трипролідином; тяжелая печеночная недостаточность; детский возраст, беременность, период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Эфины и трициклических антидепрессантов и других симпатомиметиков или МАО-ингибиторов, или фуразолидона возможно повышение АД (см. раздел «противопоказания»).

При одновременном применении препарата с антигипертензивными средствами (например бета-блокаторы, метилдопа, резерпин, дебрикосвін, гуанетидин) действие последних снижается.

При применении препарата пациентам, которые принимают сердечные гликозиды, хинидин и трициклические антидепрессанты, возможен риск развития аритмии.

Одновременное применение с симпатомиметиками (деконгестанты, супрессоры аппетита, амфетаминовые психостимуляторы), влияющие на катаболизм симпатомиметических Аминов, может вызвать повышение артериального давления.

Одновременное применение с гипнотическими, седативными средствами или транквилизаторами может усиливать сонливость. Аналогичный эффект наблюдается при совместном применении с алкоголем.

Особенности применения.

Нельзя превышать рекомендуемую дозировку. Одновременно с препаратом больным не следует принимать другие лекарства, содержащие псевдоэфедрин или трипролидин. С осторожностью и под контролем врача применять: § при нарушениях функции печени и почек, при задержке мочи, гипертрофии предстательной железы, заболеваниях желудочно-кишечного тракта, при гипертиреозе, сердечно-сосудистых заболеваниях (ИБС, аритмии, тахикардии), артериальной гипертензией, оклюзивних заболеваниях сосудов, в т. ч. атеросклерозе, аневризме, у пациентов с сахарным диабетом, глаукоме, повышении внутриглазного давления, у больных пожилого возраста, у больных на эпилепсию, бронхиальную астму, бронхит и бронхоэктазы.

Не рекомендуется одновременный прием препарата с фуразолидоном, поскольку это может привести к увеличению АД.

С осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов, принимающих бета-блокаторы и другие антигипертензивные препараты.

Применение препарата может вызывать сонливость, головокружение, нарушение четкости зрения и психомоторной активности, что может серьезно влиять на способность пациента к управлению автомобилем и другими механизмами. В случае появления таких симптомов следует избегать управления автомобилем и другими механизмами.

Избегать совместного применения с другими препаратами, содержащими антигистаминовые компоненты, включая препараты для лечения простуды и кашля.

При применении для лечения детей и больных пожилого возраста более вероятно возникновение неврологических и антихолинергических осложнений и парадоксального возбуждения.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Одновременный прием с антихолинергическими средствами, такими как атропин, и некоторыми психотропными средствами может привести к возникновению тахикардии, сухости во рту, задержки мочи, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (спастические боли в животе).

Поскольку препарат способен подавлять проявления аллергической кожной пробы, за несколько дней до проведения пробы необходимо отменить его применение.

Не допускается одновременный прием Эфина с алкоголем или препаратами, которые подавляют ЦНС.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Антихолинергические свойства трипролидина могут вызвать сонливость, головокружение, нарушение четкости зрения и психомоторную активность у некоторых пациентов, что, в свою очередь, может иметь серьезное влияние на их способность управлять автомобилем и другими механизмами. Пациенты с таким влиянием не должны управлять автомобилем и другими механизмами(см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения и дозы.

Пациента следует предупредить о необходимости обратиться за советом к врачу, если симптомы болезни не исчезают в течение 7 дней. Не следует превышать рекомендуемые дозы и частоту применения. Избегать совместного применения с другими средствами, имеющими антигистаминный компонент, включая лекарственные средства для лечения простуды и кашля (см. раздел «Особенности применения»).

Таблетки применять перорально.

Взрослые и дети от 16 лет–по 1 таблетке 3-4 раза в сутки с интервалом между приемами 4-6 часов).

Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.

Длительность курса лечения устанавливается индивидуально врачом.

Отдельные группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Специальных исследований по изучению влияния псевдоэфедрина или трипролидина на больных пожилого возраста не проводили. Больные пожилого возраста более склонны к неврологическим антихолинергических эффектов, вызванных трипролідином, включая спутанность сознания и развитие парадоксального возбуждения (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировка при нарушении функции почек.

Псевдоэфедрин выводится главным образом почками. Почечная недостаточность увеличивает уровень псевдоэфедрина в плазме крови. Псевдоэфедрин нельзя применять для лечения больных с тяжелой степенью почечной недостаточности (см. раздел «Противопоказания») и применять с осторожностью для лечения больных с умеренной степенью почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировка при нарушении функции печени.

Трипролидин выводится главным образом путем печеночного метаболизма, поэтому следует учесть необходимость уменьшения дозы больным с тяжелой патологией печени (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Препаратне назначать детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

При передозировке возможно усиление побочного действия препарата.

Симптомы.

Передозировка псевдоэфедрина может привести к симптомам, связанным со стимуляцией центральной нервной и сердечно-сосудистой системы (например возбужденность, беспокойство, галлюцинации, артериальная гипертензия и аритмии, усиленное сердцебиение, нарушение мочевыделения, тошнота, рвота, жажда). В тяжелых случаях могут возникать психозы, судороги, кома и гипертонический криз.

Может снижаться уровень сывороточного калия в связи с его перемещением из внеклеточного среды к внутриклеточному.

Передозировка трипролидина, скорее всего, может вызвать реакции, аналогичные тем, что описаны в разделе "побочные реакции". Дополнительно могут возникать такие симптомы как атаксия, слабость, угнетение дыхания, сухость кожи и слизистых оболочек, гиперпирексия, тремор, психоз, судороги, тахикардия и аритмия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

При остром отравлении необходимо промыть желудок через зонд и принять активированный уголь (не позже 3-х часов после приема таблеток), необходимо уделять особое внимание восстановлению правильного дыхательного газообмена, обеспечив свободную проходимость дыхательных путей и установив вспомогательную или искусственную вентиляцию легких, возможна катетеризация мочевого пузыря. Форсированный кислотный диурез или диализ усиливают выведение псевдоэфедрина. Судороги и соответствующая стимуляция центральной нервной системы лечится парентеральным введением диазепама.

Побочные реакции.

Побочные эффекты классифицируют по частоте возникновения:

очень часто (3 1/10); часто (3 1/100 и< 1/10); нечасто (3 1/1000 и< 1/100); редко (3 1/10000 и< 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (определить частоту невозможно).

Псевдоэфедрин

Со стороны психики

Часто: нервозность, бессонница.

Нечасто: ажитация, беспокойство, тремор.

Редко: галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, усиленное сердцебиение, повышение артериального давления, аритмия.

Наблюдалось повышение систолического артериального давления в терапевтических дозах влияние на псевдоэфедрина артериальное давление не является клинически значимым.

Со стороны ЖКТ

Часто: сухость во рту, тошнота, рвота.

Нечасто: снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Редко: высыпания, аллергический дерматит, повышенная потливость.

После применения псевдоэфедрина наблюдались различные аллергические реакции со стороны кожи с или без системных признаков, таких как бронхоспазм и ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Нечасто: дизурия, задержка мочевыделения.

Задержка мочевыделения наблюдается главным образом у больных с обструкцией мочевыделительных путей, таких как гипертрофия простаты.

Трипролидин

Со стороны психики

Частота неизвестна: парадоксальное возбуждение (наиболее чуткие – дети и пациенты пожилого возраста: повышение энергичности, беспокойство, нервозность), спутанность сознания (наиболее склонны люди пожилого возраста), ночной бред, галлюцинации (главным образом у детей).

Со стороны нервной системы

Очень часто: седативный эффект, сонливость.

Часто: рассеянность, нарушение координации, головокружение.

Нечасто: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: ортостатическая гипотензия, усиленное сердцебиение, тахикардия, слабость.

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна: нечеткость зрения.

Со стороны органов грудной полости и ЛОР-органов

Частота неизвестна: сгущение бронхиального секрета, заложенность носа.

Со стороны ЖКТ

Часто: сухость во рту, носу и горле.

Частота неизвестна: желудочно-кишечный дискомфорт, включая тошноту и рвота, анорексия, диарея, запор, повышенный аппетит, увеличение массы тела, изжога.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Частота неизвестна: сыпь и крапивница, реакции фоточувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: задержка мочевыделения, дизурия, полиурия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре до 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 таблетки в блистере, 1 блистер в картонной упаковке (упаковка № 4);

по10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке (упаковка № 20 (10х2));

по 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке (упаковка № 100 (10х10)).

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Бафна Фармасьютикалс Лтд. , Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления его деятельности.

147, Мадгаварам - Ред Хилс Роуд, Грентліон, Вілидж Вадакараї Ченнаи Тамил НадуIN 600052, Индия.