ЭФИКОЛД таблетки

ЛАБОРАТОИРЕС СМБ С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Туба №16x2

Туба №16x2

Аналоги

bioequivalence-icon
ПАНАДОЛ ЭКСТРА

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдинг Лимитед(GB)

Таблетки

от 98.18 грн

bioequivalence-icon
СОЛПАДЕИН АКТИВ

Фамар(GR)

Таблетки

bioequivalence-icon
СОЛПАДЕИН АКТИВ

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдинг Лимитед(GB)

Таблетки

от 98.79 грн

АСТЕР

"Ксантис Фарма Лимитед"(CY)

Таблетки

ПАРАЛЕН ЭКСТРА

Зентива(CZ)

Таблетки

Классификация

Форма товара

Таблетки шипучие

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15076/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.04.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг и кофеина 50 мг
  • Торговое наименование: ЕФІКОЛД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

Туба №16x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭФИКОЛД таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЕФІКОЛД

Состав:

действующие вещества: парацетамол, кофеин;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг и кофеина 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрогенкарбонат; кислота лимонная безводная; сорбит (Е 420); лактоза, моногидрат; натрия сахарин; L-лейцин; повидон.

Лекарственная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета, со скошенными краями, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХN02B E51.

Фармакологические свойства.

Шипучие таблетки препарата сочетают анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола с кофеином, который действует как вспомогательное анальгетическое вещество.

Парацетамол обладает жаропонижающим и обезболивающим действием против боли средней интенсивности. Он не действует на боль спазматического типа и не имеет успокаивающего или психодислептического эффекта.

Кофеин является вспомогательным средством, усиливающим обезболивающий эффект парацетамола. Он также оказывает стимулирующее воздействие на ЦНС.

Фармакодинамика.

Обезболивающее действие парацетамола является результатом центрального угнетения синтеза простагландинов и других медиаторов боли. Его жаропонижающее действие объясняется угнетением синтеза простагландинов на уровне терморегуляторного центра гипоталамуса, что вызывает расширение периферийных кровеносных сосудов и снижение температуры кожи.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на ЦНС, главным образом, благодаря антагонизму рецепторов аденозина.

Фармакокинетика.

Всасывание парацетамола быстрое и почти полное. Его период полураспада в плазме крови колеблется от 1 до 4 часов; он не изменяется при почечной недостаточности, но может уменьшаться у детей или увеличиваться в случае передозировки, заболевания печени и у пациентов пожилого возраста.

Связывание парацетамола с белками плазмы крови слабое, но может достигать среднего уровня при применении повышенных или токсических доз.

Примерно 90 – 95 % принятой дозы метаболизируется в печени под воздействием двух видов метаболизма.

Основной вид метаболизма проходит путем конъюгации в сульфат или глюкуроновую кислоту с образованием производных сульфатов и глюкуронидов. С другой стороны, малая доля парацетамола превращается с помощью цитохрома P 450 на высокореактивная метаболит. В терапевтических дозах этот метаболит быстро обезвреживается конъюгацией в глутатион. Далее производные конъюгаты выводятся с мочой. 3% дозы выводится с мочой в неизмененной форме.

Кофеин быстро всасывается после перорального приема. Он равномерно распределяется и быстро достигает центральной нервной системы. Он почти полностью метаболизируется в печени и затем выводится, главным образом, с мочой в форме 1-метилсечової кислоты и

1-метилксантина. Около 1 % принятой дозы выводится в неизмененной форме с мочой.

Период полураспада кофеина в плазме крови составляет от 3 до 7 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат оказывает умеренное болеутоляющее и жаропонижающее действие. Показаниями для применения являются головная боль, включая мигрень, зубная боль, невралгии, ревматический боль, периодические боли у женщин; применяют для облегчения симптомов простуды и гриппа, боли в горле.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата в анамнезе; тяжелые нарушения печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; непереносимость фруктозы; алкоголизм; заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия; выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая гипертоническая болезнь; декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда; пароксизмальная тахикардия, гипертиреоз, острый панкреатит, тяжелые формы сахарного диабета, глаукома; возраст свыше 60 лет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Парацетамол метаболизируется в печени. Некоторые метаболиты парацетамола являются гепатотоксичными, поэтому совместное применение с мощными индукторами ферментов (рифампицин, некоторые противосудорожные препараты) может привести к токсическому поражению печени, особенно при приеме высоких доз парацетамола.

Холестирамин и активированный уголь. Могут уменьшить всасывание парацетамола. При одновременном назначении парацетамола и холестирамина или активированного угля парацетамол следует принимать по крайней мере за 1 час до или через 4 часа после применения холестирамина или активированного угля.

Индукторы ферментов и алкоголь. Риск гепатотоксичности парацетамола увеличивается в случае применения индукторов ферментов, таких как барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, изониазид, рифампицин и алкоголь. Максимальную суточную дозу парацетамола этим пациентам не следует превышать.

Пробенецид. Вдвое уменьшает клиренс парацетамола путем ингибирования глюкуроновой кислоты. В случае сопутствующей терапии пробенецидом дозу парацетамола следует уменьшить.

Зидовудин. При одновременном применении зидовудина и парацетамола может отмечаться нейтропения и гепатотоксичность. Следует избегать частого и длительного применения парацетамола пациентам, получающим зидовудин. Если же длительное применение парацетамола и зидовудина необходимо, следует контролировать уровень лейкоцитов и функцию печени, особенно у истощенных пациентов.

Антагонисты витамина К. После приема больших доз парацетамола наблюдается рост активности антагонистов витамина К. В таком случае следует систематически контролировать показатели свертывания крови.

Ламотриджин. При сочетании с парацетамолом отмечается снижение биодоступности ламотриджина из-за возможной индукции метаболизма в печени с вероятным уменьшение терапевтического эффекта.

Метаклопрамид и домперидон. Способствуют ускоренному всасыванию парацетамола в тонком кишечнике, что вызвано ускоренным опорожнением желудка.

Лабораторные исследования. Парацетамол может вызвать изменения результатов измерения уровня глюкозы с помощью глюкозооксидазы и может изменить показатели мочевой кислоты в крови, измеряемые с применением фосфорновольфрамовой кислоты.

Гормональные контрацептивы, эстрогены. Способствуют снижению концентрации парацетамола в плазме крови с возможным снижением эффективности за счет индукции метаболизма.

Хлорамфеникол. При применении с парацетамолом возможно усиление токсичности хлорамфеникола путем ингибирования печеночного метаболизма.

НПЗ. Не следует сочетать применение НПВС и парацетамола из-за риска нежелательных эффектов со стороны почек.

Особенности применения.

Препарат не следует применять часто и в течение длительного времени. Длительное применение препарата возможно только под наблюдением врача.

Не превышать максимальную разовую и суточную дозы препарата. Чтобы избежать возможной передозировки, не следует принимать одновременно другие препараты, содержащие парацетамол.

Превышение суточной дозы препарата может вызвать повреждение печени. Следует обратиться к врачу из-за риска необратимого повреждения печени.

С осторожностью следует применять при таких факторах риска, которые могут снизить токсический порог повреждения печени: печеночная недостаточность (в т. ч. синдром Жильбера), острый гепатит, почечная недостаточность, хронический алкоголизм, пониженная масса тела (менее 50 кг). В таких случаях следует откорректировать дозировку.

Одновременное лечение препаратами, влияющими на функцию печени, обезвоживания и хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени) также являются факторами развития гепатотоксичности, которые могут снизить токсический порог повреждения печени.

У детей и подростков, которые получали 60 мг/кг в сутки парацетамола, сочетание с другими жаропонижающими препаратами не оправдано, за исключением случаев неэффективности препарата.

Осторожно применять в случае дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и гемолитической анемии.

В случае высокой температуры или признаков вторичной инфекции, или сохранения жалоб следует проконсультироваться с врачом.

С особой осторожностью и с соблюдением рекомендованной дозировки следует применять препарат детям с эпилепсией, которые проходят лечение барбитуратами, фенитоином, карбамазепином или ламотриджином.

Во время длительного лечения или при применении больших доз парацетамола следует регулярно проводить контроль функции печени и почек.

Длительный прием парацетамола в повышенной терапевтической дозе (начиная с2 г)может вызвать побочные эффекты со стороны почек, а также появление хронического гепатита.

Детям не принимать более 2 - 3 дней без консультации врача.

Как и для любого анальгетика, продолжительность лечения должна быть максимально короткой и ограничиваться периодом наличия симптомов, поскольку роль парацетамола в развитии анальгетического нефропатии не была полностью исключена.

Шипучие таблетки содержат натрий, лактозу и сорбит.

* Пациентам, придерживающимся диеты с пониженным содержанием натрия, следует учитывать содержание натрия: 13, 7 ммоль (или 316 мг) натрия.

· Препарат противопоказан больным с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или наследственным нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

* Препарат противопоказан больным с непереносимостью фруктозы из-за наличия сорбита.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с приемом кофеина.

Парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Кофеин может иметь стимулирующее влияние на младенцев в период кормления грудью, но значительной токсичности не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче, и ограничиваться периодом наличия симптомов. Этот препарат предназначен для применения взрослым и подросткам старше 12 лет.

Способ применения.

Растворить одну таблетку в небольшом количестве воды и сразу выпить.

Дети в возрасте от 12 лет (масса тела < 50 кг)

Разовая доза составляет 15 мг/кг парацетамола, максимум 4 раза в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Самая высокая разовая доза парацетамола - 15 мг / кг и самая высокая суточная доза-60 мг / кг.

Дети и взрослые (масса тела > 50 кг)

Разовая доза составляет от 500 мг до 1 г парацетамола. При необходимости повторить прием дозы каждые 4 или 6 часов до 3 г парацетамола в день. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Самая высокая разовая доза парацетамола 1 г и самая высокая суточная доза – 4 г в сутки.

Для взрослых, масса тела которых менее 50 кг, максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг парацетамола.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени дозу следует уменьшить или увеличить интервал между приемами. При печеночной недостаточности, синдроме Жильбера, хроническом алкоголизме суточная доза парацетамола не должна превышать 2 г.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью дозу нужно уменьшить:

СКФ

Парацетамол, доза

От 10 до 50 мл/мин

500 мг каждые 6 часов

< 10 мл / мин

500 мг каждые 8 часов

Пациенты пожилого возраста.

На основании фармакокинетических данных коррекция дозы не требуется. Однако следует учитывать тот факт, что почечная и/или печеночная недостаточность бывает чаще всего в пожилом возрасте, что требует коррекции дозировки.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Интоксикация, вызванная парацетамолом

.

В случае передозировки парацетамола существует риск острого токсического поражения печени, особенно у пациентов пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания, в случае применения индукторов ферментов и у взрослых со сниженной массой тела (меньше 50 кг).

Пациенты, длительно принимающие карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифампицин, зверобой и другие препараты, которые влияют на ферменты печени, также имеют повышенный риск передозировки.

Токсическое поражение печени часто развивается в течение периода от 24 до 48 часов после приема. Передозировка может привести к летальному исходу. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже при отсутствии симптомов.

Гепатотоксичность парацетамола в случае передозировки объясняется образованием большого количества реактивного метаболита, который не может быть детоксицирован и вызывает некрозы печеночных клеток.

Симптомы.

В первые 24 часа наблюдаются тошнота, рвота, потеря аппетита, бледность, боль в животе. При значительной передозировке (от 10 г парацетамола у взрослых и 150 мг/кг парацетамола у детей) происходит острое поражение печени с повышением печеночных ферментов, что приводит к печінковоклітинної недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии могут привести к развитию комы и смерти.

Повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также удлинение протромбинового времени происходит в течение периода от 12 до 48 часов после применения препарата.

Порог печеночной токсичности может быть снижен при наличии указанных выше факторов риска.

Интоксикация, вызванная кофеином.

Признаки интоксикации кофеином маскируются симптомами, возникающими вследствие передозировки парацетамола.

Большие дозы кофеина могут вызвать учащенное дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояния аффекта, эпигастральная боль, рвоту, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, возбуждение, тревожность, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, тремор, судороги, нервозность и раздражительность), особенно у детей.

Лечение:

- Немедленная госпитализация.

- Прием активированного угля, если это возможно в течение одного часа после приема препарата.

- Анализ крови для определения начальной концентрации парацетамола в плазме крови.

- Введение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 24 часов, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема препарата.

- Симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные реакции распределены по частоте возникновения и системами органов.

Частота определяется как:

• очень часто (≥ 1/10)

* часто (≥1/100, < 1/10)

* нечасто (≥1/1000, < 1/100)

• редко (≥ 1/10 000, < 1/1000)

* очень редко (<1/10 000)

• неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

Класс систем органов

Часто

(≥ 1/100, < 1/10)

Редко

(≥1/10000, < 1/1000)

Очень редко

(< 1/10 000)

Неизвестно

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз

анемия

Нарушения со стороны сосудов

гипотензия

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции, синдром Лайелла, синдром Стивена-Джонсона

аллергические реакции, требующие прекращения лечения

Анафилактический шок

Нарушения со стороны нервной системы

бессонница, нервозность, дрожь

головная боль

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

боль в животе, диарея, тошнота, рвота, диспепсия

Нарушения со стороны печени и желчных путей

нарушение функции печени (увеличение уровня трансаминаз), печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха

гепатотоксичность

гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

зуд, сыпь, потливость, ангио-невротический отек (отек Квинке), крапивница, покраснение

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

почечная недостаточность

пиурия (мутная моча)

нефропатия (інтерсти специальный нефрит, тубулярный некроз ) после длительного применения высоких доз

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

тахикардия, сердцебиение

экстрасистолия, гипертензия

аритмия

Общие нарушения

головокружение, недомогание

Травмы, отравления и осложнения после выполнения процедур

передозировка и отравление

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 16 таблеток в тубе, по2 тубы в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

С. М. Б. Технолоджи СА

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Зонинг Эндюстриэль-Рю дю Парк Эндюстриэль 39, Марш-ан-Фаменн, 6900, Бельгия.

Заявитель.

ЛАБОРАТОІРЕС СМБ С. А.

Местонахождение заявителя.

Руэ де ла Пасторале 26-28, 1080, Брюссель, Бельгия.