info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЭФФЕЗЕЛ гель Туба 30 г №1x1

ЭФФЕЗЕЛ гель

Галдерма СА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель

Гель

Упаковка

Контейнер 5 г №1x1
Контейнер 15 г №1x1
Контейнер 30 г №1x1
Туба 5 г №1x1
Туба 15 г №1x1
Туба 30 г №1x1

Контейнер 5 г №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЭФФЕЗЕЛ гель Туба 30 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АДАПАЛЕН + БЕНЗОИЛ ПЕРОКСИД*

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15311/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.07.2021
  • Состав: 1 г геля содержит адапалена 1 мг и бензоила пероксида 25 мг
  • Торговое наименование: ЭФФЕЗЕЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Препараты для местного лечения акне. Ретиноиды для местного лечения акне.

Упаковка

Контейнер 5 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭФФЕЗЕЛ гель инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Эффезел

(EFFEZEL)

Состав:

действующие вещества: adapalene, benzoyl peroxide;

1 г геля содержит адапалена 1 мг и бензоила пероксида 25 мг;

вспомогательные вещества: Симульгель 600 РНА (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата, изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат), натрия докузат, динатрия эдетат, глицерин, полоксамер 124, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный гель от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для местного лечения акне. Ретиноиды для местного лечения акне. Код АТХD10AD53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В состав препарата входят два активных вещества с различными, но взаимодополняющими механизмами действия.

Адапален-это химически стабильная производная нефтяной кислоты с ретиноидоподобным действием. В исследованиях биохимического и фармакологического профиля было показано действие адапалена при заболевании, вызванномAcne vulgaris: он является мощным модулятором клеточной дифференциации и кератинизации, а также обладает противовоспалительными свойствами. Механизм действия адапалена базируется на связывании соединения со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Современные данные позволяют предположить, что при местном применении адапален нормализует дифференциацию фолликулярных эпителиальных клеток, благодаря чему уменьшается образование микрокомедонов. В моделяхin vitro адапален подавляет хемотаксичну (направленную) и хемокінетичну (случайную) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека; также он подавляет превращение арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления. По данным исследованийin vitroадапален подавляет факторы AP-1, а также экспрессию Toll-подобных рецепторов 2. Такой профиль указывает на то, что под действием адапалена уменьшается воспалительный компонент акне, опосредованный клетками.

Бензоила пероксид оказывает противомикробное действие, в частности противP. аспеѕ, которые присутствуют в избыточном количестве в пораженном сально-волосяном комплексе. Кроме этого, бензоила пероксид имеет отшелушивающие и кератолитические свойства, а также оказывает себостатическим действием, препятствуя чрезмерному выделению кожного сала, которым сопровождается акне.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства препарата Еффезел подобные профиля фармакокинетики геля, который содержит только адапален в концентрации 0, 1 %.

В 30-дневном клиническом исследовании фармакокинетики с участием пациентов с акне, которые применяли гель с комбинацией фиксированных доз или препарат соответствующего состава с 0, 1 % адапалену в максимальных дозах (нанесение по 2 г геля в сутки), концентрации адапалену в большинстве образцов плазмы крови количественно не определялись (порог количественного определения составил 0, 1 нг/мл). Низкие концентрации адапалену (Смахвід 0, 1 до 0, 2 нг/мл) были определены в двух пробах крови участников, которые применяли Еффезел, и в трех пробах крови участников, которые применяли гель адапалену 0, 1 %. Наибольшее значение AUC0-24ГОДАДАПАЛЕНА, определенное в группе применения комбинации фиксированных доз, составляло 1, 99 нг·ч/мл.

Эти результаты сходны с полученными в предыдущих клинических исследованиях фармакокинетики различных препаратов адапалена 0, 1%, по данным которых системная экспозиция адапалена постоянно была низкой.

Проникновение бензоила пероксида через кожу низкое; при нанесении на кожу он полностью превращается в бензойную кислоту, которая быстро элиминирует.

Доклинические данные по безопасности.

Результаты стандартных доклинических фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности препарата при многократном применении, генотоксичности, фототоксичности или канцерогенности не свидетельствуют о наличии особых угроз для человека.

Токсическое влияние адапалену на репродуктивную функцию исследовали на животных, которым препарат вводили перорально и наносили на кожу. При высоких системных экспозициях (пероральное введение в дозах от 25 мг/кг/сут) наблюдался тератогенный эффект. При меньших экспозициях (нанесении на кожу в дозе 6 мг/кг/сут) отмечались изменения количества ребер или позвонков.

Исследования препарата Еффезел на животных включали исследования местной переносимости и кожной токсичности при многократном применении препарата животным в период до 13 недель; препарат оказывал местное раздражающее действие и проявлял способность вызывать сенсибилизацию, как и ожидалось от комбинации, в состав которой входит бензоила пероксид. Системные экспозиции адапалену после многократного нанесения на кожу комбинации фиксированных доз у животных очень низкие, что согласуется с клиническими фармакокинетическим данным. Бензоила пероксид быстро и полностью превращается в бензойную кислоту в коже и после всасывания выводится с мочой; его системная экспозиция ограничена.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение обычного акне (acne vulgaris) с комедонами, папулами и пустулами.

Противопоказания.

* Беременность.

* Женщинам, планирующим беременность.

· Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования лекарственного взаимодействия препарата Эффезел не проводились.

Исходя из предыдущего опыта применения адапалена и бензоила пероксида, взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые могут наноситься на кожу одновременно с препаратом Эффезел, обнаружено не было. Однако не следует одновременно применять другие ретиноиды или бензоила пероксид, либо препараты с подобным механизмом действия. Следует соблюдать осторожность при применении косметических средств, которые проявляют отшелушивающие, раздражающие или подсушивающие свойства, поскольку это может вызвать аддитивный раздражающий эффект при применении Эффезела.

Всасывание адапалена сквозь кожу человека низкое, поэтому взаимодействие с системными лекарственными средствами маловероятно.

Проникновение бензоила пероксида через кожу низко, он полностью метаболизируется до бензойной кислоты, которая быстро выводится из организма. Таким образом, взаимодействие бензойной кислоты с системными лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения.

Гель Эффезел не следует наносить на поврежденную, раненую (порезы или ссадины) или экзематозную кожу.

Нужно избегать контакта геля с глазами, ротовой полостью, ноздрями или слизистыми оболочками. Если препарат попал в глаза, их следует немедленно промыть теплой водой.

Препарат содержит пропиленгликоль (E1520), который может вызвать раздражение кожи.

В случае развития реакции, которая свидетельствует о чувствительности к любой составляющей препарата, применение геля Эффезел следует прекратить.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей или УФ-облучения.

Следует избегать контакта препарата с любым окрашенным материалом, в том числе волосами и крашеными тканями, поскольку это может привести к изменению цвета или обесцвечиванию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пероральное применение ретиноидов связано с возникновением врожденных аномалий. По общему правилу считается, что при местном применении в соответствии с утвержденными показаниями, ретиноиды могут вызвать незначительное системное воздействие в связи с минимальной абсорбцией сквозь кожу. Однако, существуют индивидуальные факторы (например, повреждение кожи, чрезмерное использование), которые могут способствовать повышению системного воздействия.

Беременность

Эффезел противопоказан во время беременности или женщинам, планирующим беременность.

Количество данных по местному применению адапалена у беременных женщин ограничено или данные отсутствуют.

В исследованиях на животных, которым препарат вводили перорально, было обнаружено токсическое действие на репродуктивную функцию при высоких системных экспозициях.

Клинический опыт местного применения адапалена и бензоила пероксида у беременных женщин ограничен.

Если лекарственное средство применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема этого лекарственного средства, лечение следует прекратить.

Кормление грудью

Исследований по проникновению препарата в грудное молоко животных или человека после нанесения геля Эффезел (адапалена и бензоила пероксида) на кожу не проводилось.

Воздействия на ребенка, который кормится грудью, не ожидается, поскольку системное влияние лекарственного средства на женщину, которая кормит грудью, незначительный. Эффезел можно использовать во время кормления грудью.

Для предотвращения контактного воздействия на младенцев следует избегать применения геля Эффезел на грудь во время кормления грудью.

Фертильность

Никаких исследований фертильности человека с применением геля Эффезел не проводили.

Однако, в исследованиях репродуктивности, проведенных на животных, не было выявлено никакого влияния адапалену или бензоила пероксида на фертильность .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Гель Эффезел наносят на всю пораженную акне поверхность один раз в день вечером на чистую и сухую кожу. Препарат наносят тонким слоем кончиками пальцев, избегая контакта с глазами и губами (см. раздел «Особенности применения»).

В случае раздражения рекомендуется применить некомедогенные увлажняющие средства, уменьшить частоту применения препарата (например через день), временно прервать или полностью прекратить его применение.

Продолжительность лечения должен определять врач учитывая клиническое состояние пациента. Первые признаки клинического улучшения состояния обычно появляются через 1-4 недели лечения.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Эффезел при применении детям в возрасте до 9 лет не исследовались.

Передозировка.

Препарат предназначен только для нанесения на кожу один раз в сутки.

В случае непреднамеренного проглатывания следует прибегнуть к соответствующей симптоматической терапии.

Побочные реакции.

Системы организма (MedDRA)

Частота

Нежелательная реакция на препарат

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна*

Отек век

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна*

Анафилактические реакции

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна*

Ощущение сжатия в горле, диспноэ

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто (≥1/100 и < 1/10)

Сухость кожи, раздражающий контактный дерматит, раздражение кожи, чувство жжения кожи, эритема, шелушение кожи

Нечасто (≥1/1000 и < 1/100)

Зуд, солнечный ожог

Частота неизвестна*

Аллергический контактный дерматит, отек лица, кожная боль (жгучая боль), пузыри(везикулы), гипопигментация кожи, гиперпигментация кожи, крапивница, ожог в месте нанесения**

*Данные пострегистрационных наблюдений

** В большинстве случаев ожоги были поверхностными, но также сообщалось о случаях ожогов второй степени или ожоговых реакциях тяжелой степени.

В случае раздражения кожи после нанесения препарата интенсивность такой реакции, обычно легкая или умеренная, с местными признаками и симптомами непереносимости(эритема, сухость, шелушение кожи, чувство жжения и боль (жгучая боль)), которые достигают максимального выражения в первую неделю, а потом спонтанно проходят.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакцииу послерегистрационный период лекарственного средства имеет важное значение. Это дает возможность поддерживать непрерывный тониторинг соотношения пользы / риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Срок годности.

2 года. После первого вскрытия упаковки препарат пригоден к применению в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г, 15 г, 30 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

По 15 г, 30 г геля в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИИ ГАЛДЕРМА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Из Мондезир 74540 Альби-СЮР-ШЕРАН, Франция.