ЭФФЕРАЛГАН С ВИТАМИНОМ C таблетки

УПСА САС

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Туба №10x1
Туба №10x2

Туба №10x1

от 88.86 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Производитель:

УПСА САС, Франция

Форма товара

Таблетки шипучие

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/7278/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка шипучая содержит парацетамола 330 мг, аскорбиновой кислоты (витамина С) 200 мг
  • Торговое наименование: ЭФЕРАЛГАН С ВИТАМИНОМ С
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25оС в плотно закрытой тубе и в картонной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинация без психолептиков.

Упаковка

Туба №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭФФЕРАЛГАН С ВИТАМИНОМ C таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭФЕРАЛГАН С ВИТАМИНОМ С

Состав:

действующие вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота;

1 таблетка шипучая содержит парацетамола 330 мг, аскорбиновой кислоты (витамина С) 200 мг;

вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, сорбит (Е 420), натрия бензоат (Е 211), натрия докузат, повидон.

Лекарственная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: белые таблетки с насечкой для разделения со скошенными краями, растворимые в воде с образованием шипучей реакции; допустимо наличие сколов.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинация без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамолоказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. В результате клинических исследований доказано, что при приеме препарата, который содержит 330 мг парацетамола, в форме шипучих таблеток обезболивающий эффект наступает вдвое быстрее, чем при применении обычных таблеток парацетамола.

Аскорбиновая кислота (витамин С) входящий в состав препарата, восполняет потребность организма в витамине С, повышает антиоксидантную активность, уменьшает проницаемость сосудов, повышает устойчивость организма к внешним негативным факторам.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме парацетамола в форме шипучих таблеток абсорбция осуществляется быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20-30 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в плазме, слюне и крови примерно одинаковы. Связывание с белками плазмы слабое.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени. Двумя основными путями метаболизма являются конъюгация с образованием глюкуронидов и сульфатов. Последний путь является быстронасыщаемым при приеме доз, превышающих терапевтические пределы. Подробности метаболический путь, который катализируется цитохромом Р450, приводит к образованию промежуточного вещества (N-ацетилбензохіноніміну), который в нормальных условиях применения быстро детоксифицируется восстановленным глутатіоном и выводится с мочой после конъюгации до цистеина и меркаптопурової кислоты. Хотя при тяжелом отравлении количество этого токсического метаболита растет.

Препарат преимущественно выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20‒ 30%).

Менее 5% выводится в неизмененном состоянии.

При пероральном применении период полувыведения составляет примерно 2 часа.

Почти вся аскорбиновая кислота (витамин С) всасывается в тонком кишечнике.

Витамин С выводится с мочой или в неизмененном виде, или в форме гидроаскорбиновой кислоты, 2, 3-дикетогулоновой кислоты или оксалатной кислоты.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение болевого синдрома слабой и средней интенсивности и/или лихорадки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Мочекаменная болезнь, при применении больших доз (более 1 г) аскорбиновой кислоты.

Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, уролитиаз. Алкоголизм.

Особые меры безопасности.

Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол. Во избежание риска передозировки следует удостовериться, что другие лекарственные средства не содержат парацетамола.

Если ребенок получает лечение парацетамолом в дозе 60 мг / кг / сут, то комбинация с другим жаропонижающим средством является оправданной только в случае неэффективности парацетамола.

С осторожностью применять при массе тела до 50 кг, при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени), дегидратации, легкой до умеренной печеночной недостаточности.

При соблюдении бессолевой или низкосолевой диеты следует учитывать, что каждая шипучая таблетка содержит 330 мг натрия (т. е. 14, 3 мэкв или ммоль).

С осторожностью, после консультации с врачом применять пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек или печени.

У пациентов с алкогольными нециротичными поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Пациентам, злоупотребляющим алкоголем, перед приемом препарата необходимо посоветоваться с врачом, поскольку увеличивается риск возникновения гепатотоксического действия парацетамола.

У пациентов пожилого возраста возможно снижение выведения парацетамола из организма.

Препарат содержит сорбит (Е 420), поэтому этот препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными состояниями интолерантности к фруктозе. Сорбит также может оказывать незначительный слабительный эффект.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза.

Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Не превышать указанных доз. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать функцию почек и печени, уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы.

Аскорбиновая кислота может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например определение содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и тому подобное.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает всасывание железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией.

Пациентам с наличием высокого содержания железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Лечение следует прекратить, если обнаружен острый вирусный гепатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск усиления действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сут) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно откорректировать во время приема парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови по методу глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови по методу фосфорновольфрамовой кислоты.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться вследствие одновременного приема с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.

При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Препарат можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В клинических исследованиях результаты эпидемиологических исследований позволяют исключить любые пороки развития или фетотоксическое действие, которые могут быть связаны с парацетамолом.

Значительное количество данных в отношении беременных женщин не указывает ни на пороки развития, ни нафето-/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, показывают неубедительные результаты. При клинической необходимости парацетамол можно применять во время беременности в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего срока и с наименьшей возможной частотой.

Традиционные исследования с использованием принятых в настоящее время стандартов для оценки токсичности для размножения и развития отсутствуют.

Следовательно, при условии применения парацетамола в рекомендованных дозах можно назначать препарат в период беременности с учетом соотношения польза/риск.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначимых количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний по кормлению грудью.

В терапевтических дозах это лекарственное средство можно применять в период кормления грудью, однако при частом применении следует учитывать соотношение польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Полностью растворить таблетку в большом стакане воды и сразу выпить.

Препарат применяют взрослым и детям старше 8 лет (с массой тела более 27 кг). Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет примерно 60 мг / кг. Суточную дозу следует разделить на 4 или 6 приемов, то есть примерно 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

Детям следует придерживаться дозировок, установленных в зависимости от массы тела ребенка, поэтому необходимо подобрать соответствующую форму выпуска. Примерное соотношение возраста и массы тела приводится лишь в качестве примера:

Дети с массой тела от27 до30 кг(примерно 8-10 лет): доза составляет 1 таблетку шипучу на 1 прием. В случае необходимости прием дозы можно повторить через 6 часов, но не более 5 шипучих таблеток в сутки.

Дети с массой тела от30 до35 кг(примерно 10-12 лет): доза составляет 1-2 шипучие таблетки на 1 прием. В случае необходимости прием дозы можно повторить через 6 часов, но не более 6 шипучих таблеток в сутки.

Дети с массой тела от35 до50 кг(примерно 12-15 лет): доза составляет 1-2 шипучие таблетки на 1 прием. В случае необходимости прием дозы можно повторить через 6 часов, но не более 7 шипучих таблеток в сутки.

Взрослые и дети с массой телапонад50 кг(примерно 15 лет и старше): доза составляет 1-2 шипучие таблетки на 1 прием. В случае необходимости прием дозы можно повторить через 4 часа, но не превышая дозы в 9 шипучих таблеток в сутки.

Обычно не нужно применять более3 гпарацетамолу на сутки, то есть больше 9 шипучих таблеток в сутки. Хотя при более сильной боли максимальную дозу можно увеличить до4 г в сутки, то есть до 12 шипучих таблеток в сутки.

Интервал между приемами должен составлять 4 часа.

Максимальные рекомендуемые дозы

Дети с массой тела менее 37 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут.

Дети с массой тела от38 кг до 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сутки.

Взрослые и дети с массой тела более 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сутки.

Частота приемов

Регулярные приемы позволяют избегать колебаний степени боли и лихорадки:

- у детей рекомендован регулярный интервал между приемами как днем, так и ночью - 6 часов, но не менее 4 часов;

- у взрослых интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Из-за того что лекарственное средство содержит витамин С, его не следует принимать в конце дня.

Почечная недостаточность

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.

Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Применяют детям старше 8 лет (с массой тела более 27 кг).

Передозировка.

Симптомы передозировки парацетамолом

Существует риск отравления у пациентов пожилого возраста и особенно у маленьких детей (распространены как терапевтические передозировки, так и случайные отравления); отравление может иметь летальный исход.

Симптомы

Тошнота, рвота, бледность, анорексия и абдоминальная боль, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов.

Однократный прием дози10 г у взрослых и 150 мг/кг массы тела у ребенка может вызвать нарушения метаболизма глюкозы, кровоизлияния, гипогликемию. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек и проявиться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При приеме больших доз:

со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации;

со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз);

со стороны системы пищеварения-гепатонекроз.

У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) застосування5 или более парацетамола может привести к поражению печени.

Передозировка более10 гпарацетамолу за 1 прием у взрослых и 150 мг/кг массы тела за 1 прием у детей вызывает печеночный цитолиз, что может привести к полному и необратимому некрозу, результатом чего становится гепатоцеллюлярная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, которые могут привести к коме или летальному исходу.

Одновременно наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, билирубина и увеличение протромбинового индекса, которые могут развиться в течение 12-48 часов после передозировки.

Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, зуд и кожная сыпь, повышенная возбудимость нервной системы.

При длительном применении в высоких дозах возможны угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы, развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов, цистиновых камней), дистрофия миокарда.

Неотложные меры.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Срочное выведение примененного лекарственного средства путем промывания желудка в случае перорального приема. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также использовать общие поддерживающие мероприятия, симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится, однако могут возникнуть следующие побочные реакции:

аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема, крапивница, кожная сыпь и зуд, сыпь на слизистых оболочках, синдром Стивенса ‒ Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия; тромбоцитоз, эритроцитопения, тромбообразования, нейтрофильный лейкоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения, у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может вызвать гемолиз эритроцитов, синяки или кровотечения;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВС;

со стороны пищеварительного тракта: диспептические расстройства, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, изжога, диарея;

со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), нарушение функции печени;

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны почек и мочевыделительной системы: поражение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование оксалатных, цистиновых, уратных камней в почках и мочевыводящих путях, почечная колика;

со стороны нервной системы: головная боль, ощущение жара, повышенная возбудимость, нарушение сна;

со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди;

со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления.

При возникновении любых нежелательных реакций прием этого препарата и подобных лекарственных средств следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в плотно закрытой тубе и в картонной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в тубе, 1 туба в картонной коробке.

10 таблеток в тубе, 2 тубы в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

УПСА САС, Франция / UPSA SAS, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

979, авеню де Пірене, 47520 м. Ле Пассаж, Франция/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.

304, Авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франция / 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.