ЭФФЕРАЛГАН раствор 30 мг/мл

УПСА САС

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 30 мг/мл
Суппозитории, 80 мг
Суппозитории, 150 мг
Суппозитории, 300 мг
Таблетки, 500 мг

Раствор, 30 мг/мл

Упаковка

Флакон 90 мл №1x1

Флакон 90 мл №1x1

от 115.00 грн

Аналоги

Rp

АНАПИРОН 10 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Раствор

от 120.53 грн

ГРИПОМЕД (раствор) 30 мг/мл

Красная звезда(UA)

Раствор

Rp

ЭЛГАН 10 мг/мл

Скан Биотек(IN)

Раствор

ЭФФЕРАЛГАН 30 мг/мл

Лаб. УПСА(FR)

Раствор

Rp

ИНФУЛГАН 10 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

от 43.96 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАРАЦЕТАМОЛ

Производитель:

УПСА САС, Франция

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/5237/02/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора орального содержит 30 мг парацетамола
  • Торговое наименование: ЭФЕРАЛГАН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Парацетамол.

Упаковка

Флакон 90 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭФФЕРАЛГАН раствор 30 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭФЕРАЛГАН

(EFFERALGAN)

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 мл раствора орального содержит 30 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: макрогол 6000, сахарозы раствор, сахарин натрия, калия сорбат, кислота лимонная безводная, карамельно-ванильный ароматизатор, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: слегка вязкий раствор коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутрь быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30-60 минут после приема. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами.

Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет примерно 2 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся болью слабой и умеренной интенсивности и/или повышением температуры тела.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу или к другим компонентам препарата.

Тяжелые нарушения функции почек или/и печени, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Особые меры безопасности.

Не применять препарат детям вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сут сопутствующее применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендованных доз.

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозо-галактозы и / или сахарозы-изомальтозы. Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или же наоборот, состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сут) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать МНО (международное нормализованное отношение) через равные промежутки времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать во время лечения парацетамолом.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при взаимодействии с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается гепатотоксическое влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

Особенности применения.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза.

Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

С осторожностью применять при массе тела до 50 кг, при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени), дегидратации, легкой до умеренной печеночной недостаточности.

Лечение следует прекратить, если обнаружен острый вирусный гепатит.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для применения в педиатрической практике.

Значительное количество данных относительно беременных женщин не указывает ни на пороки развития, ни на фето-/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, показывают неубедительные результаты. При клинической необходимости парацетамол можно применять во время беременности в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего срока и с наименьшей возможной частотой.

Традиционные исследования с использованием принятых в настоящее время стандартов для оценки токсичности для размножения и развития отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения в педиатрической практике.

Способ применения и дозы.

Эффералган предназначен для детей с массой тела от 4 до32 кг (от 1 месяца до 12 лет).

Разовая доза парацетамола составляет 15 мг/кг массы тела. Суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела в сутки. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 часов. При выраженной почечной недостаточности(клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.

В таблице 1 приведены данные по применению препарата:

Таблица 1

Возраст ребенка

Средняя масса тела ребенка в соответствующем возрасте примерно составляет*

Количество на прием

Суточная доза при приеме 4 раза в сутки

1-2 месяца

4 кг

60 мг

240 мг

3-5 месяцев

6 кг

90 мг

360 мг

6-10 месяцев

8 кг

120 мг

480 мг

11-12 месяцев

10 кг

150 мг

600 мг

2 года

12 кг

180 мг

720 мг

3 года

14 кг

210 мг

840 мг

4-5 лет

16 кг

240 мг

960 мг

6-7 лет

20-24 кг

300-360 мг

1200-1440 мг

8-9 лет

26-30 кг

390-450 мг

1560-1800 мг

10-12 лет

30-32 кг

450-480 мг

1800-1920 мг

* Перед применением препарата ребенка необходимо взвесить для предотвращения передозировки и избежания токсического действия препарата.

На мерную ложку нанесены деления, соответствующие массе в 4-6-8-10-12-14-16 кг.

Дополнительные деления соответствуют промежуточной массе тела: 3-5-7-9-11-13-15 кг.

Препарат можно применять в неразведенном виде или разведенным в небольшом количестве жидкости (например в воде, молоке, фруктовом соке).

Мерную ложку наполнить в соответствии с массой тела ребенка и корректировать уровень жидкости в зависимости от делений.

* От 4 до 16 кг: использовать мерную ложку с делениями в соответствии с массой тела ребенка или использовать деление, соответствующее ближайшей к массе тела ребенка.

Например от4 кг до 5 кг: наполнить мерную ложку до деления4 кг. В случае необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.

•От 16 до32 кг: сначала наполнить мерную ложку, а затем довести до необходимого количества, наполняя мерную ложку во второй раз, до получения массы тела ребенка.

Например от 18 до 19 кг: сначала наполнить мерную ложку до деления10 кг, а затем, во второй раз, наполнить до деления8 кг. В случае необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.

Если болевой синдром или повышенная температура сохраняется или усиливается в течение 3 дней от начала лечения препаратом, следует пересмотреть целесообразность дальнейшего применения препарата.

Дети.

Препарат применять детям с массой тела от 4 до 32 кг (от 1 месяца до 12 лет).

Передозировка.

Чтобы избежать передозировки, следует проверить, чтобы другие лекарственные средства не содержали парацетамол.

Существует риск серьезного отравления у лиц пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с поражениями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хроническим недоеданием. Это может привести к летальному исходу.

У детей с массой тела менее 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут.

У детей с массой тела от 38 кг до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут.

У взрослых и детей с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сутки.

При однократном приеме в дозе 10 г для взрослого и 150 мг/кг массы тела ребенка может повлечь гепатоцелюлярну недостаточность, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, кровоизлияния, гипогликемию, энцефалопатию, кому и летальный исход. При этом растет уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12-48 часов снижается уровень протромбина. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны системы пищеварения – гепатонекроз. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения. Неотложные меры:

- немедленная госпитализация;

- определение уровня парацетамола в плазме крови;

- промывание желудка;

− введение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или метионина перорально в течение первых 10 часов;

- симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Очень редко:

аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения, синяки или кровотечения;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС;

со стороны системы пищеварения: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Иногда возможно недомогание и снижение артериального давления, почечная колика.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона: 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 90 мл раствора орального во флаконе. 1 флакон в комплекте с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

УПСА САС, Франция / UPSA SAS, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

304, авеню Доктор Жан Брю, 47000 м. Ажан, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.