ЭФФЕРАЛГАН суппозитории 80 мг

УПСА САС

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 30 мг/мл
Суппозитории, 80 мг
Суппозитории, 150 мг
Суппозитории, 300 мг
Таблетки, 500 мг

Суппозитории, 80 мг

Упаковка

Блистер №5x2

Блистер №5x2

от 79.88 грн

Аналоги

ЭФФЕРАЛГАН 150 мг

Лаб. УПСА(FR)

Суппозитории

ПАРАЦЕТАМОЛ 80 мг

Монфарм(UA)

Суппозитории

от 31.83 грн

ПАРАЦЕТАМОЛ 80 мг

Фармекс Групп(UA)

Суппозитории

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАРАЦЕТАМОЛ

Производитель:

УПСА САС, Франция

Форма товара

Суппозитории ректальные

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/5237/03/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 суппозиторий ректальный содержит 80 мг парацетамола
  • Торговое наименование: ЭФЕРАЛГАН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики.

Упаковка

Блистер №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭФФЕРАЛГАН суппозитории 80 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ЭФЕРАЛГАН

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 суппозиторий ректальный содержит 80 мг или 150 мг или 300 мг парацетамола;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: белые гладкие и глянцевые суппозитории.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. КодATХN02BE01.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. 
Фармакокинетика. 

Всасывание парацетамола при ректальном введении является более медленным, чем при пероральном применении, однако оно является более полным. Пиковая концентрация в плазмикрове достигается в течение 2-3 часов после введения.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме сопоставимы между собой. Связывание с белками плазмы слабое.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. 

Минимальный путь метаболизма, катализируемая цитохромом P450, приводит к образованию промежуточного реагента(N-ацетилбензохіноніміну), который при нормальном применении быстро детоксифицируется восстановленным глутатіоном и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптопуриновою кислотой. Однако при массивном отравлении количество этого токсичного метаболита повышается.

Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (от60 до 80%) и сульфатных конъюгатов (от 20до 30%).

Менее 5% вещества выводится в неизмененном виде.

Период полувыведения составляет от 4 до 5 часов.

При серьезной почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся болью слабой и умеренной интенсивности и/или повышением температуры тела.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу или к другим компонентам препарата.

Детский возраст до 1 месяца (масса тела ребенка до4 кг).

Тяжелые нарушения функции почек или/и печени, гепатоцеллюлярная недостаточность, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Воспаление слизистой оболочки прямой кишки и нарушение функции ануса, ректальное кровотечение.

Не применять препарат при диарее.

Особые меры безопасности.

Не давать препарат детям вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сут сопутствующее применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендованных доз.

Не применять препарат при диарее.

Если гипертермия продолжается более 3 суток лечения препаратом или состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сут) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать МНО (международное нормализованное отношение) через равные промежутки времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать во время лечения парацетамолом.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается гепатотоксическое влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

Особенности применения.

Для детей с массой тела менее 37 кгМаксимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг / кг массы тела / сутки.

Для детей с массой тела от38 кгдо50 кгМаксимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут.

Для детей с массой тела более 50 кгМаксимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

При применении суппозиториев существует риск явлений местной токсичности, частота и интенсивность проявлений токсичности возрастает при более длительном применении, в случае более коротких интервалов между введениями и в случае увеличения дозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат в данной лекарственной форме применяют только детям.

Значительное количество данных относительно беременных женщин не указывает ни на пороки развития, ни на фето-/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, показывают неубедительные результаты. При клинической необходимости парацетамол можно применять во время беременности в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего срока и с наименьшей возможной частотой.

Традиционные исследования с использованием принятых в настоящее время стандартов для оценки токсичности для размножения и развития отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Препарат в данной лекарственной форме применяют только детям.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять под тщательным наблюдением врача, с особой осторожностью-детям в возрасте до 1 года.

Применять ректально.

Суппозитории не подлежат разделению для получения необходимой дозировки. Если при проведении расчетов суточной дозы в соответствии с массой тела ребенка необходима разовая дозировка, меньше содержания одного суппозитория, то после консультации с врачом рекомендуется применять другие лекарственные формы парацетамола (например раствор оральный).

При лечении детей следует соблюдать режим расчета дозы в соответствии с массой тела ребенка и в зависимости от этого выбирать приемлемую лекарственную форму.

Примерный возраст детей, исходя из массы тела, приведен только как рекомендация.

Эфералган, суппозитории ректальные по 80 мг, предназначен для детей с массой тела от 4 до6 кг(в возрасте примерно от 1 до 4 месяцев). От 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введениями 6 часов, в зависимости от массы тела ребенка, с расчету60 мг/кг/сутки.

Образец расчета, когда масса тела ребенка-4 кг:

4 кг х 60 мг

=3 (до трех суппозиториев в сутки),

80 мг

где:

60 мг-суточная доза парацетамола на1 кг массы тела ребенка в сутки,

80 мг-количество парацетамола в одном суппозитории.

Эфералган, суппозитории ректальные по 150 мг, предназначен для детей с массой тела от 8 до 12 кг (в возрасте примерно от 6 месяцев до 2 лет). От 3 до 4 суппозиториев в сутки зінтервалом между введениями 6 часов, в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сутки.

Образец расчета, когда масса тела ребенка - 10 кг:

10 кг х 60 мг

= 4(до четырех суппозиториев в сутки),

150 мг

где:

60 мг-суточная доза парацетамола на1 кг массы тела ребенка в сутки,

150 мг – количество парацетамола в одном суппозитории.

Эфералган, суппозитории ректальные по 300 мг, предназначен для детей с массой тела от 15 до 24 кг(в возрасте примерно от 4 до 9 лет).

Образец расчета, когда масса тела ребенка - 20 кг:

20 кг х 60 мг

= 4(до четырех суппозиториев в сутки),

300 мг

где:

60 мг-суточная доза парацетамола на1 кг массы тела ребенка в сутки,

300 мг – количество парацетамола в одном суппозитории.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг массы тела/сутки, которую следует распределить на 4 приема, то есть 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов. При выраженной почечной недостаточности(клиренс креатинина менее 10 мл/мин)интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.

Применение предусматривает введение ректально одного суппозитория 80 мг или 150 мг или 300 мг, повторяют при необходимости с интервалом не менее 6 часов, но не превышая суточную дозу и количество 4 суппозиториев в сутки.

Из-за риска местной токсичности не рекомендуется применение суппозиториев более 4 раз в сутки, а продолжительность применения при ректальном способе введения должна быть наименьшей.

Дети.

При лечении детей следует соблюдать режим дозирования в соответствии с массой тела ребенка и в зависимости от этого выбирать соответствующую лекарственную форму.

Эффералган, суппозитории ректальные по 80 мг, предназначен для детей с массой тела от 4 к6 кг(в возрасте примерно от 1 месяца до 4 месяцев).

Эфералган, суппозитории ректальные по 150 мг, предназначен для детей с массой тела от 8 до12 кг(в возрасте примерно от 6 месяцев до 2 лет).

Эфералган, суппозитории ректальные по 300 мг, предназначен для детей с массой тела от 15 до 24 кг (в возрасте примерно от 4 до 9 лет).

Передозировка.

Чтобы избежать передозировки, не следует применять другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.

Существует риск передозировки у маленьких детей (распространены медикаментозная передозировка и случайное отравление). Это может привести к летальному исходу.

Однократный прием в дозе 150 мг/кг массы тела ребенка может вызвать гепатоцеллюлярную недостаточность, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, кровоизлияния, гипогликемию, энцефалопатию, кому и привести к летальному исходу. При этом растет уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12-48 часов снижается уровень протромбина. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны системы пищеварения – гепатонекроз. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) застосування5 или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения. Неотложные меры:

- немедленная госпитализация;

- определение уровня парацетамола в плазме крови;

- промывание желудка;

− введение антидотуN-ацетилцистеина внутривенно или метионина перорально в течение первых 10 часов;

- симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Очень редко:

аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС;

со стороны системы пищеварения: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Связанные с лекарственной формой: раздражение прямой кишки и анального отверстия.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

УПСА САС, Франция / UPSASAS, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

304, авеню Доктор Жан Брю, 47000 м. Ажан, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.

979, авеню де Пірене, 47520 м. Ле Пассаж, Франция/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.