info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЭДАРБИКЛОР таблетки 40 мг + 12,5 мг Блистер №7x4

ЭДАРБИКЛОР таблетки 40 мг + 12,5 мг

Такеда Фармасьютикалс США, Инк

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 40 мг + 12,5 мг
Таблетки, 40 мг + 25 мг

Таблетки, 40 мг + 12,5 мг

Упаковка

Блистер №7x2
Блистер №7x4

Блистер №7x2

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЭДАРБИКЛОР таблетки 40 мг + 12,5 мг Блистер №7x4

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15204/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.06.2021
  • Состав: 1 таблетка по 40 мг / 12, 5 мг содержит азилсартана медоксомила калия 42, 68 мг (эквивалентно 40 мг азилсартана медоксомила) и хлорталидона 12, 5 мг
  • Торговое наименование: ЕДАРБІКЛОР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антагонисты ангиотензина II и диуретики.

Упаковка

Блистер №7x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭДАРБИКЛОР таблетки 40 мг + 12,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЕДАРБІКЛОР®

(EDARBYCLOR®)

Состав:

действующие вещества: azilsartanmedoxomil, chlorthalidone.

1 таблетка содержит азилсартана медоксомила калия 42, 68 мг (эквивалентно 40 мг азилсартана медоксомила) и хлорталидона 12, 5 мг;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), целлюлоза микрокристаллическая, кислота фумаровая, натрия гидроксид, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль 8000, чернил сіріF1.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки светло-розового цвета, круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «A/C» и «40/12, 5» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты ангіотензинуІІтадіуретики.

Код АТХC09DA09.

Фармакологические свойства.

Механизм действия. Действующие вещества препарата Эдарбиклор® влияют на два отдельных механизма, задействованных в регулировании кровяного давления.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики действуют прежде всего на дистальную часть канальцев почек( начальный отдел извилистого канальца), подавляя реабсорбцию ионов NaCl (противодействуя котранспортеруNa+Cl‒) и способствуя реабсорбции Са++ (с помощью неизвестного механизма). Повышенное выведение и водидо кортикальной уборочной трубочки и / или увеличение скорости потока вызывает повышение секреции и вывода К+ и Н+.

Азилсартана медоксомил. Ангиотензин образуется из ангиотензина и вследствие реакции, катализируемой ангиотензин-преобразовательными ферментами (АПФ, киназаии). Ангиотензинии является основным прессорным агентом ренин-ангиотензиновой системы, который влияет на сужение сосудов, стимуляцию синтеза и высвобождение альдостерона, сердечную стимуляцию и почечную реабсорбцию натрия. Азилсартана медоксомил-это пероральный препарат, который во время абсорбции быстро превращается под влиянием эстераз на активное вещество азилсартан.

Азилсартан блокирует вазоконстрикторное и альдостерон-секреторное действие ангиотензинуии благодаря селективному блокированию связывания ангиотензинуии с рецепторомАТ1 во многих тканях, таких как гладкая мускулатура сосудов и надпочечниковая железа. Таким образом, его действие не зависит от путей синтеза ангіотензинуІІ.

РецепторАТ2 также присутствует во многих тканях, однако данных о связи этого рецептора с сердечно-сосудистым гомеостазом нет. Азилсартан имеет аффинность к рецептораАТ1, что в 10000 раз выше по сравнению с рецепторомАТ2.

Блокада ренин-ангиотензиновой системы с помощью інгібіторівАПФ, которые ингибируют биосинтез ангіотензинуІІ с ангіотензинуІ, широко применяется в лечении артериальной гипертензии. Ингибиториапф также ингибируют распад брадикинина-реакция, которая катализируется АПФ. Поскольку азилсартан не ингибирует АПФ (киназаии), он не должен влиять на уровни брадикинина. До сих пор неизвестно, является ли указанная разница клинически релевантной. Азилсартан не связывается и не блокирует другие рецепториили ионные каналы, которые являются важными для сердечно-сосудистой регуляции.

Блокада рецептора ангиотензинуии ингибирует отрицательную обратную связь ангиотензинуии с секрецией ренина. Как следствие, повышение активности ренина в плазме крови и уровни циркулирующего в крови ангиотензинуии не ослабляют действие азилсартана на кровяное давление.

Хлорталидон. Хлорталидон вызывает диурез с повышенной экскрецией натрия и хлора. Место действия хлорталидона-дистальная часть канальцев почек(начальный отдел извилистого канальца) через угнетение реабсорбции ионов NaCl (противодействуя котранспортеруNa+Cl‒) и содействие реабсорбции Са++ (с помощью неизвестного механизма). Повышенное выведение воды и воды к кортикальной уборочной трубочке и / или увеличение скорости потока вызывает повышение секреции и выведение К+ и Н+. Диуретическое действие хлорталидона приводит к снижению объема экстрацеллюлярной жидкости, объема плазмы, сердечного выброса, общего обменного натрия, скорости клубочковой фильтрации и почечного плазмотока. Несмотря на то, что механизм действия хлорталидона и связанных с ним лекарственных средств не является полностью исследованным, считают, что гипонатриемия и гиповолемия являются основой его антигипертензивного действия.

Фармакодинамика.

Эдарбиклор® в таблетках является эффективным лекарственным средством для снижения кровяного давления. Как азилсартана медоксомил, так и хлорталидон снижают кровяное давление путем снижения общего периферического давления сосудов с помощью комплементарных механизмов.

Азилсартана медоксомил. Азилсартан ингибирует прессорные действия инфузии ангиотензинуии в зависимости от дозы. Однократная доза азилсартана, эквивалентная 32 мг азилсартана медоксомила, ингибировала максимальное прессорное действие примерно на 90% на пике и примерно на 60 % через 24 часа. Концентрации ангіотензинуІ таии в плазме и активность ренина в плазме повышались, тогда как концентрация альдостерона в плазме снижалась после однократного и повторного введения азилсартану медоксомілу здоровым субъектам; клинически значимых эффектов на уровень калия или натрия в сыворотке крови не было выявлено.

Хлорталидон. Диуретическое действие хлорталидона начинается примерно через 2, 6 часа и длится до 72 часов.

Фармакокинетика.

После перорального применения препарата ЕдарбіКлор®азилсартан и хлорталидон достигают своих пиковых концентраций в плазме через 3 и 1 час соответственно. Скорость, Cmax (максимальная концентрация в плазме), Tmax (время достижения максимальной концентрации) и степень поглощения AUC (площадь под кривой «концентрация‒время») азилсартана являются сходными при применении отдельно или с хлорталидоном. AUC поглощение хлорталидона является сходной при применении отдельно или с азилсартана медоксомилом; однако показникСмах хлорталидона в препарате Эдарбиклор® является на 45-47% выше.

Прием пищи не вызывает клинически значимого влияния на биодоступность азилсартана или хлорталидона, которые являются составляющими препарата Эдарбиклор®.

Абсорбция.

Азилсартана медоксомил. Азилсартана медоксомил-это лекарственное средство для перорального применения, которое во время абсорбции быстро превращается под влиянием эстераз в активное вещество азилсартан.

Азилсартана медоксомил не прослеживается в плазме после перорального применения. Пропорциональность дозы к экспозиции была установлена для азилсартана в диапазоне доз азилсартана медоксомила от 20 мг до 320 мг после однократного или многократного приема.

Расчетная абсолютная биодоступность азилсартана медоксомила составляет примерно 60%. После перорального применения азилсартана медоксомилусмах азилсартана достигается через 1, 5-3 часа. Прием пищи не влияет на биодоступность азилсартана.

Распределение.

Азилсартана медоксомил. Объем распределения азилсартана составляет примерно 16 литров. Азилсартан интенсивно (> 99 %) связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином сыворотки крови. Связывание с белками плазмы крови не изменяется в диапазоне концентраций значительно выше тех, которые достигаются при применении рекомендованных доз.

У крыс минимальная радиоактивность, связанная с азилсартаном, преодолевает гематоэнцефалический барьер. Азилсартан проникает через плацентарный барьер беременных самок крыс и распределяется в плоде.

Хлорталидон. В цельной крови хлорталидон главным образом связывается с карбоангидразой, которая содержится в эритроцитах. В плазме примерно 75% хлорталидона связывается с белками плазмы крови, 58% лекарственного средства связывается с альбумином. Хлорталидон преодолевает плацентарный барьер и попадает в грудное молоко. Если женщина получала 50 мг хлорталидона ежедневно до и после рождения ребенка, уровень хлорталидона в цельной крови плода составлял около 15 % такого в материнской крови. Концентрации хлорталидона в амниотической жидкости и грудном молоке равнялись примерно 4% концентрации в крови матери.

Метаболизм и выведение.

Азилсартана медоксомил. При применении в качестве монотерапии или в комбинации с хлорталидоном период полувыведения азилсартана медоксомила из плазмы составляет 11-13 часов. Азилсартан метаболизируется до двух основных метаболитов. Основной метаболит в плазме крови образуется шляхомО-деалкилирование, его обозначают как метаболітМ-II, в то время как вторичный метаболит образуется с помощью декарбоксилирования, его обозначают как метаболітМ-I. Уровни системной экспозиции основного и вторичного метаболитов у человека составляют примерно 50 % и менее 1 % азилсартану соответственно. M-I таМ-II не влияют на фармакологическую активность азилсартана медоксомила. Главным ферментом, отвечающим за метаболизм азилсартана, есур2с9.

После перорального применения азилсартана медоксомила, Меченого радиоактивным изотопом14с, примерно 55% выводилось из организма с калом и примерно 42% – с мочой. Примерно 15% препарата выводилось с мочой в виде неизмененного азилсартана. Период полувыведения азилсартана из плазмы крови составляет около 11 часов, а почечный клиренс равен примерно 2, 3 мл/мин. Равновесная концентрация азилсартана достигается в течение 5 дней, и во время многократного применения препарата в режиме один раз в день аккумуляции в плазме не происходит.

Хлорталидон. При применении в качестве монотерапии или в комбинации с азилсартана медоксомилом период полувыведения хлорталидона из плазмы составляет 42-45 часов.

Период полувыведения после приема повторных доз остается неизмененным. Большая часть абсорбированного дозы хлорталидона выводится из организма почками, при этом средний почечный клиренс составляет 46-70 мл/мин. И наоборот, метаболизм и экскреция через печень и желчь играют незначительную роль в выведении этого вещества. Примерно 60-70% хлорталидона выводится с мочой и калом в течение 120 часов преимущественно в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение артериальной гипертензии с целью снижения кровяного давления:

- у пациентов, у которых артериальное давление адекватно не контролируется монотерапией;

- как начальная терапия для пациентов, нуждающихся в комбинированной антигипертензивной терапии.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;

- анурия;

- резистентная к терапии гипокалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия;

- тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

- холестаз, обструкция желчевыводящих путей;

- беременность и кормление грудью;

- не применять вместе с Алискирен-содержащими средствами пациентам с сахарным диабетом;

- детский возраст;

- противопоказано женщинам, планирующим беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий.

Фармакокинетика азилсартана медоксомила и хлорталидона не изменяется при одновременном применении.

Исследования взаимодействия препарата амбиклор®с другими лекарственными средствами не проводились, хотя были проведены исследования взаимодействия азилсартана медоксомила и хлорталидона с другими лекарственными средствами.

Азилсартана медоксомил. В исследованиях с одновременным применением азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидами, хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибуридом, кетоконазолом, метформином, пиоглитазоном и варфарином не наблюдалось никаких клинически значимых лекарственных взаимодействий. Таким образом, азилсартана медоксомил можно применять одновременно с этими лекарственными средствами.

Нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). У пациентов пожилого возраста, у пациентов с гиповолемией (включая пациентов, которые получают диуретики) и у пациентов с нарушением функции почек одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2, и антагонистов рецепторов ангіотензинуІІ, включая азилсартан, может приводить к ухудшению функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности. Эти эффекты обычно обратимы. У пациентов, получающих препарат Эдарбиклор® и НПВП, необходимо периодически контролировать функцию почек.

НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, могут ослаблять антигипертензивный эффект препаратуЕдарбіКлор®.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС). Двойная блокада РАС антагонистами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном ассоциируется с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией этими средствами. Большинство пациентов, получающих комбинацию из двух ингибиторов РАС, не получают дополнительных преимуществ по сравнению с монотерапией этими средствами. Следует избегать комбинированного применения ингибиторов РАС. У пациентов, которые получают препарат ЕдарбіКлор® и другие средства, которые влияют на РАС, следует проводить тщательный мониторинг уровня артериального давления, состояния функции почек и содержания электролитов.

Нельзя одновременно назначать Алискирен и препарат Эдарбиклор® пациентам с сахарным диабетом. Следует избегать применения алискирена и препарата Эдарбиклор® пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл / мин).

Хлорталидон. Под действием диуретиков, например, хлорталидона, уменьшается почечный клиренс лития, что повышает его токсичность. При применении препарата Эдарбиклор®рекомендуется мониторинг уровня лития в организме.

Литий. При одновременном применении лития и антагонистов рецепторов ангиотензина сообщалось об увеличении концентрации лития в сыворотке крови и возникновении проявлений его токсичности. Необходимо проводить мониторинг уровней лития в сыворотке крови при одновременном применении этих препаратов.

Особенности применения.

Фетотоксичность.

Азилсартана медоксомил. Применение лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, во время II таІІІтриместрів беременности приводит к ухудшению функции почек плода, увеличение заболеваемости и смертности плода и новорожденных. Олигогидрамнион, который возникает в результате этого лечения, может ассоциироваться с гипоплазией легких и деформацией костей скелета у плода. К потенциальным нежелательным явлениям у новорожденных относятся: гипоплазия черепа, анурия, артериальная гипотензия, почечная недостаточность и смерть. При обнаружении беременности следует отменить препарат Эдарбиклор® как можно скорее.

Хлорталидон. Тиазиды проникают через плацентарный барьер и обнаруживаются в пуповинной крови. К нежелательным явлениям у плода и новорожденных относятся желтуха и тромбоцитопения.

Артериальная гипотензия у пациентов с гиповолемией или дефицитом солей в организме. У пациентов с активированной ренин-ангіотензиновою системой, а именно у пациентов с гиповолемией или дефицитом солей в организме (например, у пациентов, которые получают высокие дозы диуретиков, после начала лечения препаратом ЕдарбіКлор® может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия. Таким пациентам не целесообразно назначать как начальную терапию более чем одно средство, поэтому перед началом лечения препаратом Эдарбиклор® следует откорректировать объем циркулирующей крови в организме. Если артериальная гипотензия все же возникла, пациента необходимо положить в горизонтальное положение и, при необходимости, внутривенно инфузионно ввести физиологический раствор натрия хлорида. Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для дальнейшего лечения, которое обычно может быть успешно продолжено после стабилизации артериального давления.

Ухудшение функции почек.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо проводить мониторинг функции почек. В случае появления признаков прогрессирования почечной недостаточности следует принять решение относительно приостановки или полной отмены лечения препаратом ЕдарбіКлор®.

Азилсартана медоксомил. Из-за ингибирования ренин-ангиотензиновой системы у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью, принимающих препарат Эдарбиклор®, можно ожидать изменения со стороны функции почек. У пациентов, У которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензиновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, стенозом почечных артерий или гиповолемией), лечение ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина ассоциируется с олигурией или прогрессирующей азотемией, а также, в редких случаях с развитием острой почечной недостаточности и летальным исходом. Подобные последствия можно ожидать у пациентов, принимающих препарат Эдарбиклор®.

В исследованиях влияния ингибиторов АПФ у пациентов с одно - или двусторонним стенозом почечных артерий наблюдалось повышение уровня креатинина в сыворотке крови или уровня азота мочевины в крови. Опыт длительного применения азилсартана медоксомила пациентам с одно-или двусторонним стенозом почечных артерий пока отсутствует, но можно ожидать подобные результаты.

Хлорталидон. У пациентов с заболеванием почек хлорталидон может вызывать возникновение азотемии. В случае появления признаков прогрессирования почечной недостаточности, которое определяется повышением уровней азота мочевины в крови, следует принять решение относительно приостановки или полной отмены лечения диуретиком.

Нарушение уровней сывороточных электролитов.

Тиазидные диуретики могут вызывать гипонатриемию и гипокалиемию. Лекарственные средства, которые ингибируют ренин-ангиотензиновую систему, могут вызвать гиперкалиемию. Гипокалиемия является дозозависимым нежелательной реакцией, которая может развиться при применении хлорталидона. Сопутствующее назначение дигиталиса может усилить неблагоприятное влияние гипокалиемии. Следует периодически проверять сывороточные уровни электролитов.

Препарат ЕдарбіКлор® уменьшает гипокалиемию, ассоциированную с применением хлорталидона. Среди пациентов с нормальными исходными уровнями калия их снижение (до менее чем 3, 4 ммоль/л) наблюдалось у 1, 7 % пациентов, которые принимали препарат ЕдарбіКлор®, в 0, 9 % пациентов, которые принимали азилсартану медоксоміл, и в 13, 4 % пациентов, принимавших хлорталидон.

Гиперурикемия.

Хлорталидон. Применение хлорталидона или других тиазидных диуретиков может приводить к гиперурикемии или манифестации явной подагры у отдельных пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Применение антагонистов ангиотензина II противопоказано беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. Применение лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, во время иииитриместров беременности приводит к ухудшению функции почек плода, увеличению заболеваемости и смертности плода и новорожденных. Олигогидрамнион, который возникает в результате этого лечения, может ассоциироваться с гипоплазией легких и деформацией костей скелета у плода. К потенциальным нежелательным явлениям у новорожденных относятся: гипоплазия черепа, анурия, артериальная гипотензия, почечная недостаточность и смерть. При обнаружении беременности следует отменить препарат Эдарбиклор® как можно скорее. Вышеназванные неблагоприятные клинические последствия обычно ассоциируются с применением антигипертензивных лекарственных средств во время иииитриместров беременности. Большинство эпидемиологических исследований, изучавших изменения со стороны плода после применения антигипертензивных препаратов уІтриместрі беременности, не отмечали никаких особых эффектов у препаратов, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, в сравнении с другими антигипертензивными препаратами. Для оптимизации клинических последствий для матери и плода необходимо надлежащее лечение артериальной гипертензии у матери во время беременности препаратами с изученным профилем безопасности.

Необходимо тщательно наблюдать за грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию препарата ЕдарбіКлор® в анамнезе, так как возможно возникновение артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Кормление грудью. Неизвестно, экскретируется азилсартан в грудное молоко человека, но азилсартан в небольших концентрациях проникает в грудное молоко животных при лактации, а тіазидоподібні диуретики, такие как хлорталидон, экскретируются в грудное молоко человека. Учитывая потенциальную возможность возникновения нежелательных эффектов у младенцев на грудном вскармливании, необходимо принять решение относительно прекращения кормления грудью или отмены препарата с учетом важности препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами нет, но следует учитывать возможность головокружения или повышенной утомляемости.

Способ применения и дозы.

ЕдарбіКлор® предназначен для перорального применения, таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 1 таблетку (40/12, 5 мг) 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект проявляется главным образом в течение 1-2 недель лечения. Через 2-4 недели лечения доза при необходимости может быть увеличена до 40/25 мг с целью достижения целевого уровня артериального давления.

Применение препарата ЕдарбіКлор®в дозах свыше 40/25 мг является нецелесообразным. .

Препарат ЕдарбіКлор® можно применять для обеспечения дополнительного снижения артериального давления у пациентов, у которых гипертензия недостаточно контролируется на фоне монотерапіїантагоністом рецепторов ангиотензина ІІ или диуретиком. Пациенты, у которых не обеспечивается надлежащий контроль на фоне приема азилсартана медоксомила в дозе 80 мг, могут достичь дополнительного клинического снижения систолического/диастолического артериального давления на 13/6 мм рт. ст. после назначения препарата ЕдарбіКлор® в дозе 40/12, 5 мг. Пациенты, у которых не обеспечивается надлежащий контроль на фоне приема хлорталидона в дозе 25 мг, могут достичь дополнительного клинического снижения артериального давления на 10/7 мм рт. ст. после назначения препарата ЕдарбіКлор® в дозе 40/12, 5 мг.

Препарат ЕдарбіКлор® можно применять как терапию первой линии, если пациент нуждается в комплексной терапии для достижения целевого уровня артериального давления.

Пациенты, для которых уже подобраны дозы отдельных составляющих препарата (азилсартана медоксомила и хлорталидона), могут взамен получать соответствующую дозу препарата Эдарбиклор®.

При необходимости препарат Эдарбиклор® можно назначать вместе с другими антигипертензивными препаратами.

Перед началом лечения препаратом ЕдарбіКлор® необходимо скорректировать гиповолемию, в случае наличия, особенно у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, которые получают высокие дозы диуретиков (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам, у которых наблюдаются дозолимитирующие нежелательные реакции на хлорталидон, можно назначить препарат Эдарбиклор®, начиная с более низкой дозы хлорталидона (см. раздел "особенности применения").

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек.

Безопасность и эффективность препарата Эдарбиклор® для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (расчетная СКФ < 30 мл / мин / 1, 73 м2) не установлены. Для пациентов с легким (расчетный ШКФ 60-90 мл/мин/1, 73 м2) и умеренным (расчетный ШКФ 30-60 мл/мин/1, 73 м2) степенью почечной недостаточности коррекции дозы препарата не требуется.

Хлорталидон. Хлорталидон может способствовать возникновению азотемии.

Нарушение функции печени.

Азилсартана медоксомил. Для пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности коррекции дозы препарата не требуется. Действие азилсартана медоксомила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась.

Хлорталидон. Незначительные изменения водно-электролитного баланса могут способствовать развитию печеночной комы у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы препарата Эдарбиклор® не требуется.

Дети. Препарат ЕдарбіКлор® не назначают детям, поскольку данные по безопасности и эффективности применения детям (в возрасте до 18 лет) отсутствуют.

Передозировка.

Имеются ограниченные данные относительно передозировки препаратом человека.

Азилсартана медоксомил. Есть ограниченные данные относительно передозировки препаратом у человека. Во время контролируемых клинических исследований с участием здоровых добровольцев азилсартана медоксомил, который применяли в дозах до 320 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней, переносился хорошо. В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию учитывая клиническое состояние пациента. Азилсартан не выводится с помощью диализа.

Хлорталидон. К симптомам острой передозировки относятся: тошнота, слабость, головокружение и нарушение электролитного баланса. Уровень LD50 препарата при пероральном применении у животных составляет более 25 000 мг/кг массы тела. Минимальная летальная доза для человека не установлена. Специфический антидот к препарату отсутствует. Рекомендуемое промывание желудка последующей поддерживающей терапией. При необходимости к этой терапии можно добавить раствор декстрозы и натрия хлорида с калием, который следует вводить внутривенно с осторожностью.

Побочные реакции.

Азилсартана медоксомил. Побочные реакции, вероятно связанные с лечением, которые были обнаружены в контролируемых клинических исследованиях с частотой≥ 0, 3 % и выше, чем в плацебо-группе, приведены ниже.

Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота.

Общие расстройства: астения, утомляемость.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: спазм мышц.

Со стороны нервной системы: головокружение, постуральное головокружение.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Метаболические и алиментарные расстройства: гипонатриемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Хлорталидон. В клинических исследованиях по изучению хлорталидона наблюдались такие нежелательные реакции: сыпь, головная боль, головокружение, желудочно-кишечное расстройство и повышение уровней мочевой кислоты и холестерина.

Изменения лабораторных показателей. В факториальном исследовании клинически значимые изменения со стороны стандартных лабораторных показателей на фоне применения рекомендованных доз препарата Эдарбиклор® встречались нечасто.

Показатели функции почек. Повышение уровня креатинина в крови является известным фармакологическим эффектом антагонистов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), таких якантагоністи рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ, и связано со степенью снижения артериального давления. Частота следующего повышения уровней креатинина на ≥ 50 % от исходного уровня и более верхней границы нормы у пациентов, принимавших рекомендованные дозы препарата ЕдарбіКлор®, составила 2, 0 % по сравнению с 0, 4 % и 0, 3 % на фоне применения азилсартану медоксомілу и хлорталидона соответственно. Повышение уровней креатинина были, как правило, транзиторными или непрогрессирующими и обратимыми, ассоциировались с более выраженным снижением артериального давления.

На фоне применения препарата ЕдарбіКлор® наблюдалось повышение уровней азота мочевины крови (АСК) в среднем до 5, 3 мг/дл, по сравнению с 1, 5 мг/дл при приеме азилсартану медоксомілу и 2, 5 мг/дл при приеме хлорталидона.

Постмаркетинговый период. Наблюдались такие нежелательные реакции: тошнота, обморок, потеря сознания, сыпь, зуд, ангионевротический отек. Поскольку данные об этих реакциях касаются группы пациентов неопределенного объема, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 14 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Такеда Ирландия Лтд, Ирландия /TakedaIrelandLtd, Ireland.

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Брей Бизнес Парк, Кілруддері, Ко. Уиклоу, Ирландия /Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland.