Данные об эффективности не предоставлены
ЭБРАНТИЛ капсулы 30 мг
Такеда ГмбХ
Rp
Форма выпуска и дозировка
Капсулы, 30 мг
Упаковка
Флакон №50x1
Аналоги
Соответствующих аналогов не найдено
Классификация
Форма товара
Капсулы твердые пролонгированного действия
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/9943/01/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 капсула Эбрантила по 30 мг содержит 30 мг урапидила
- Торговое наименование: ЭБРАНТИЛ
- Условия отпуска: по рецепту
- Фармакологическая группа: Антигипертензивное средство. Блокаторы альфа-адренорецепторов.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭБРАНТИЛ капсулы 30 мг инструкция
Инструкция для медицинского применения лекарственного средства |
Эбрантил (EBRANTIL®) |
Состав: действующее вещество: urapidil; 1 капсула Эбрантила по 30 мг содержит 30 мг урапидила; 1 капсула Эбрантила по 60 мг содержит 60 мг урапидила; вспомогательные вещества: метакрилатный сополимер (тип В); диэтилфталат; тальк; гипромеллоза; кислота фумаровая; этилцеллюлоза; гипромелозы фталат; кислота стеариновая; сахар сферический; оболочка для капсул по 30 мг: желатин; титана диоксид (Е 171); железа оксид желтый (Е 172), вода очищенная; чернила черные (для маркировки); оболочка для капсул по 60 мг: желатин; титана диоксид (Е 171); эритрозин (Е 127); индигокармин (Е 132); железа оксид красный (Е 172), вода очищенная; чернила черные (для маркировки).
|
Лекарственная форма. Капсулы пролонгированного действия твердые. Основные физико-химические свойства: капсулы по 30 мг: твердые желатиновые капсулы (№4) с непрозрачным корпусом желтого цвета с крышечкой желтого цвета с нанесенной на корпус надписью черного цвета «Ebr 30». Содержимое капсул-гранулы желтого цвета; капсулы по 60 мг: твердые желатиновые капсулы (№2) с непрозрачным корпусом розового цвета и крышечкой ярко-красного цвета с нанесенной на корпус надписью черного цвета «Ebr 60». Содержимое капсул-гранулы желтого цвета. |
Фармакотерапевтическая группа. Антигипертензивное средство. Блокаторы альфа-адренорецепторов. Код АТХ С02С А06. |
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Урапидил приводит к снижению систолического и диастолического давления путем снижения периферического сопротивления. Частота сердечных сокращений остается практически неизмененной. Сердечный выброс остается неизмененным; сердечный выброс, который уменьшается в результате увеличения постнагрузки, может увеличиться. Механизм действия. Урапидил имеет центральный и периферический механизмы действия. На периферическом уровне урапидил блокирует в основном постсинаптические альфа-1-адренорецепторы, таким образом подавляя сосудосуживающее действие катехоламинов. На центральном уровне урапидил модулирует активность центра регуляции кровообращения; что предотвращает рефлекторное увеличение тонуса симпатической нервной системы или снижение симпатического тонуса.
Фармакокинетика. Абсорбция. После перорального применения более 80-90% урапидила абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Пиковая концентрация в плазме крови лекарственной формы с пролонгированным высвобождением достигается через 4-6 часов после применения; период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 4, 7 часа (3, 3-7, 6 часа). Биодоступность. Относительная биодоступность капсул с пролонгированным высвобождением по сравнению с перорально примененным раствором составляет 92 (83-103)%. Абсолютная биодоступность капсул с пролонгированным высвобождением по сравнению с внутривенным стандартом составляет 72 (63-80) %. Связывание урапидила с белками плазмы крови (сыворотка человека)in vitroсоставляет 80 %. Это относительносвязывание с белками плазмы крови урапидила можепояснить, почему досиневидоми взаимодействииурапидилута лекарственных средств с сильнымсвязываннямз белкамиплазмы крови. Распределение. Объем распределения – 0, 77 л/кг массы тела. Вещество проходит через гемато-энцефалический барьер и проникает в плаценту. Метаболизм. Урапидил метаболизируется преимущественно в печени. Основной метаболит –гідроксильованийурапідил в 4-м положении бензольного кольца, что не имеет существенной антигипертензивной активности. О-диметилированный метаболит урапидила практически имеет такую же биологическую активность, что и урапидил, алеутворюеться в очень небольших количествах. Экскреция и элиминация. Элиминация урапидила и его метаболитов в организме человека до 50-70% почечная, из которых около 15% примененной дозы – фармакологически активный урапидил; остальные, в первую очередь гипотензивный пара-гидроксилированный урапидил, экскретируется с фекалиями. Особые группы. У пациентов пожилого возраста, а также пациентов с прогрессирующей печеночной и / или почечной недостаточностью объем распределения и клиренс урапидила уменьшается, а период полувыведения из плазмы крови – удлиняется.
|
Клинические характеристики. Показания. Артериальная гипертензия.
|
Противопоказания. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій. Гипотензивное действие препарата Эбрантил может усиливаться при одновременном применении с блокаторами альфа-адренорецепторов, вазодилататорами и другими антигипертензив-ными препаратами, а также при гиповолемии (например, диарея, рвота) и употреблении алкоголя. Одновременное применение циметидина может повысить максимальный уровень урапидила в сыворотке крови на 15%. На сегодня информация о комбинированной терапии с ингибиторами АПФ не является достаточной, поэтому такое лечение не рекомендуется.
Особенности применения. С особой осторожностью следует применять препарат Эбрантил: - при сердечной недостаточности, вызванной механическими функциональными нарушениями (например, стеноз аортального или митрального клапана), при легочной эмболии или нарушении сердечной деятельности вследствие перикардиальных расстройств; - детям, поскольку исследования не проводились для этой возрастной группы пациентов; - пациентам с печеночной дисфункцией; - пациентам с умеренной или тяжелой степенью почечной дисфункции; - пациентам пожилого возраста; - пациентам, которые одновременно применяют циметидин (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует применять препарат Эбрантил. Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.
Применение в период беременности или кормления грудью. Женщины детородного возраста. Женщинам детородного возраста, не использующим контрацепцию, Эбрантилне рекомендуется.
Беременность. Данные отсутствуют или их количество ограничено по применению урапидила у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Урапидил проникает через плаценту. Эбрантил не следует применять во время беременности, если только лечение урапидилом не является необходимым из-за клинического состояния женщины.
Лактация. Неизвестно, попадает ли урапидил в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного / ребенка. Эбрантил не следует применять во время лактации.
Фертильность. Клинических испытаний относительно влияния на фертильность у мужчин и женщин не проводилось. Исследования на животных показали, что урапидил влияет на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы (головокружение) могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Это особенно важно в начале лечения, при замене лекарственного средства или в случае употребления с алкоголем.
|
Способ применения и дозы. Для постепенного снижения артериального давления лечение начинать с дозы 30 мг 2 раза в сутки (2 капсулы препарата Ебрантил, капсулы по 30 мг в сутки). Для быстрого снижения артериального давления, лечение начинать с дозы 60 мг 2 раза в сутки (2 капсулы препарата Ебрантил, капсулы по 60 мг в сутки). Дозу можно постепенно адаптировать к индивидуальным потребностям. Диапазон поддерживающей дозы – 60-180 мгурапідилу на сутки, общее количество необходимо распределить на 2 індивідуальнідози. Капсулы препарата Эбрантил следует принимать утром и вечером, во время еды и глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат Эбрантил подходит для длительного применения. Лечение артериальной гипертензии этим препаратом требует регулярного медицинского мониторинга. Особые группы пациентов. Печеночная недостаточность. Пациентам с печеночной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы препарата Ебрантил. Почечная недостаточность. Пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, может быть необходимым уменьшение дозы препарата Эбрантил при длительном лечении. Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста может потребоваться уменьшение дозы препарата Эбрантил при длительном лечении. |
Дети. Клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют.
Передозировка. Симптомы: - со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, ортостатическаягипотензия коллапс; -со стороны центральной нервной системы: повышенная утомляемость и нарушение скорости реакций. Лечение. При чрезмерном снижении ад необходимо придать пациенту горизонтального положения с низким изголовьем и начать инфузионную терапию для увеличения объема циркулирующей крови. Если эти меры окажутся недостаточными, можно вводить внутривенно медленно вазоконстрикторы под мониторингом артериального давления. В очень редких случаях необходима внутривенная инъекция катехоламинов (например, 0, 5-1 мг адреналина, разведенного в 10 мл 0, 9% раствора натрия хлорида).
Побочные реакции. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: сердцебиение, тахикардия, брадикардия, ощущение давления или боли за грудиной (симптомы, аналогичные стенокардии), снижение артериального давления при изменении положения тела, например, при вставании из положения лежа (ортостатическая дисрегуляция). Со стороны пищеварительного тракта. Часто: тошнота. Нечасто: рвота, диарея, сухость во рту. Общие расстройства. Нечасто: повышенная утомляемость. Очень редко: отек за счет увеличения задержки жидкости. Исследования. Очень редко: транзиторное увеличение печеночных ферментов, тромбоцитопения*. Со стороны нервной системы. Часто: головокружение, головная боль. Со стороны психики. Нечасто: расстройства сна. Очень редко: ощущение беспокойства. Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: учащение позывов к мочеиспусканию или увеличение случаев недержания мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Очень редко: приапизм. Со стороны дыхательной системы. Нечасто: заложенность носа. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: гиперчувствительность (включая зуд, покраснение кожи, высыпания). Неизвестно: отек Квинке, уртикария. * - В единичных случаях отмечалось снижение количества тромбоцитов во временной связи с применением препарата Эбрантил, хотя причинно-следственная связь с применением урапидилунэ может быть установлена, например, с помощью иммунологических исследований. |
Срок годности. 1 год. |
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! |
Упаковка. По 50 или 100 капсул во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.
|
Категория отпуска. По рецепту. |
Производитель. Такеда ГмбХ, место производства Ораниенбург, Германия / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany. |
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия/Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.
|
|