ДЖИСИ ФЛЮ суспензия

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия

Суспензия

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,25 мл №1x1
Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №1x1
Шприц предварительно заполненный 0,25 мл №10x1
Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №10x1

Шприц предварительно заполненный 0,25 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16223/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 предварительно наполненный шприц 0, 5 мл: очищенные инактивированные вирусы гриппа 45 мкг: очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа а [A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подобный – A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 CNIC-1909] 15 мкг; очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа а [A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подобный – A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208] 15 мкг; очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа B [B/Washington/02/2019 (В/Victoria линия)-подобный – B/Washington/02/2019] 15 мкг. ; /1 предварительно наполненный шприц 0, 25 мл: очищенные инактивированные вирусы гриппа 22, 5 мкг: очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа а [A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подобный – A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 CNIC-1909] 7, 5 мкг; очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа а [A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подобный – A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208] 7, 5 мкг; очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа B [B/Washington/02/2019 (В/Victoria линия)-подобный – B/Washington/02/2019] 7, 5 мкг.
  • Торговое наименование: ДЖИСИ ФЛЮ / GC FLU ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА (РАСЩЕПЛЕННЫЙ ВИРИОН, ИНАКТИВИРОВАННЫЙ)
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гриппа.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,25 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЖИСИ ФЛЮ суспензия инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Джиси Флю / GC FLU

вакцина для профилактики гриппа (расщепленный Вирион, инактивированный)

Состав:

действующее вещество: influenza vaccine, inactivated, split virus;

1 предварительно заполненный шприц 0, 5 мл:

Действующие вещества:

очищенные инактивированные вирусы гриппа-45 мкг:

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа а [A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подобный – A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 CNIC-1909] - 15 мкг;

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа A [A / Hong Kong / 2671/2019 (H3N2)-подобный – A/Hong Kong/2671 / 2019 IVR-208] - 15 мкг;

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа B [B/Washington/02/2019 (в/Victoria линия)-образный – B/Washington/02 / 2019] - 15 мкг.

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид -4 мг;

калия хлорид -0, 1 мг;

динатрия гидрофосфат дигидрат -0, 6 мг;

калия дигидрофосфат -0, 1 мг;

вода для инъекций - до 0,5 мл.

1 предварительно заполненный шприц 0, 25 мл:

Действующие вещества:

очищенные инактивированные вирусы гриппа-22, 5 мкг:

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа а [A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подобный – A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 CNIC-1909] - 7, 5 мкг;

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа A [A / Hong Kong / 2671/2019 (H3N2)-подобный – A/Hong Kong/2671 / 2019 IVR-208] - 7, 5 мкг;

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа B [B/Washington/02/2019 (в/Victoria линия)-образный – B/Washington/02 / 2019] - 7, 5 мкг.

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид-2 мг;

калия хлорид-0, 05 мг;

динатрия гидрофосфат дигидрат

- 0, 3 мг;

калия дигидрофосфат-0, 05 мг;

вода для инъекций - до 0, 25 мл.

Лекарственная форма.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: стерильная, бесцветная или беловатая жидкость, полученная инактивацией и расщеплением вируса гриппа.

Фармакотерапевтическая группа.

Вакцина для профилактики гриппа. Код АТХ J07B B02.

Иммунологические и биологические свойства.

Вакцину Джиси Флю готовят из вируса, выращенного в аллантоисной полости куриных эмбрионов, инактивируют формальдегидом, а затем разводят в солевом растворе с фосфатным буфером до нужной концентрации. Штаммовый состав вирусных антигенов, содержащихся в вакцине ДжіСі Флю, соответствуют рекомендациям ВОЗ для сезона 2020-2021. Вакцина ДжіСі Флю вызывает образование антител и путем вакцинации защищает от клинических проявлений болезни. Поскольку вирус гриппа является изменчивым, а его антигенные свойства время от времени значительно изменяются, защита, предоставляемая вакциной Джиси Флю, ограничивается штаммами, из которых изготовлена вакцина, или близкородственными штаммами. В целом серопротекция достигается в течение 2-3 недель. Продолжительность иммунитета после вакцинации зависит от вакцинного штамма и, как правило, длится от 6 до 12 месяцев.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика гриппа.

Противопоказания.

Вакцинация препаратом противопоказана таким категориям пациентов:

- пациентам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины;

- пациентам с гиперчувствительностью к яйцам и куриному белку, другому куриному компоненту;

- пациентам с лихорадкой или недостаточной трофикой;

- пациентам с хронической почечной или печеночной недостаточностью, с острыми сердечно-сосудистыми и респираторными заболеваниями, другими инфекционными заболеваниями;

- лицам, у которых наблюдались судороги в течение 1 года перед прививкой;

- пациентам с синдромом Гийена–Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа или пациентам с неврологическими расстройствами;

- лицам, у которых диагностировано иммунодефицитное заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют данные об одновременном применении вакцины Джиси Флю с другими вакцинами. Однако в случае, когда нельзя избежать комбинированного применения необходимо вводить вакцины в разные инъекционные участки. При этом следует принять во внимание, что увеличивается вероятность развития побочных реакций.

Иммунизация может оказаться неэффективной при сопутствующей иммуносупрессивной терапии или при наличии иммунодефицита.

После проведенного прививки от гриппа возможна ложноположительная реакция серологических тестов ELISA на ВИЧ 1, гепатит С и особенно HTLV-1. Эти временные ложноположительные результаты могут быть связаны с перекрестной реакцией IgM, вызванной вакциной.

Нижеуказанные лекарственные средства могут взаимодействовать с Джиси Флю:

- лекарственные средства, контролирующие эпилепсию или судороги (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон);

- теофиллин;

- варфарин;

- иммуноглобулин;

- иммуноингибиторы (кортикостероиды, циклоспорин, противоопухолевые препараты (включая лучевую терапию) и другие).

Особенности применения.

Применение с осторожностью

Беременным, или женщинам, которые вероятно, являются беременными, и лицам с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, хроническими респираторными заболеваниями и диабетом необходимо проконсультироваться с врачом и пройти медицинский осмотр перед вакцинацией.

Общие оговорки

Перед вакцинацией необходимо провести медицинский осмотр, который состоит из сбора анамнеза, термометрии

и осмотра кожи, слизистых оболочек конъюнктивы глаз, ротовой полости и в случае необходимости – клинического обследования органов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной систем.

Необходимо предупредить пациентов или их опекунов о том, что после вакцинации необходимо находиться в состоянии покоя, поддерживать место инъекции в чистоте; в случае высокой температуры, появлению судорог пациент должен обратиться к врачу немедленно.

Реакция антител может быть недостаточной в случае эндогенных или ятрогенных иммунодефицитов у пациентов.

Прививки нужно проводить преимущественно в сентябре – ноябре, перед распространением болезни. Вакцинацию можно откладывать в зависимости от эпидемической ситуации.

Прививки следует проводить вакцинами для профилактики гриппа, содержащими штаммы, рекомендованные на данный сезон.

Особые предостережения перед введением

Перед использованием необходимо проверить препарат визуально на наличие механических частиц или изменения цвета. В случае наличия причины, указанной выше, вакцина не должна использоваться.

Место инъекции (как правило, боковая поверхность плеча) следует дезинфицировать этанолом или раствором йода. Не следует проводить другие инъекции в одно и то же место.

Внутривенное введение запрещено.

Следует убедиться, что кончик иглы не проникает сквозь кровеносный сосуд.

Препарат нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Предостережение перед использованием

Не использовать вакцину, если вакцина была заморожена.

Перед использованием вакцину необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной смеси.

Следует вводить вакцину сразу после открытия шприца.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и при применении других инъекционных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены наличием медицинских средств и лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи в случае возникновения редких проявлений анафилактических реакций. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободный от калия;

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Изучение Джиси Флю на животных и с участием беременных женщин не проводилось. Применение Джиси Флю беременным и вероятно беременным только в случае крайней необходимости.

Неизвестно, выделяется ли Джиси Флю с грудным молоком. Но в связи с тем, что многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, не следует вводить вакцину в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые из реакций, указанных в разделе "побочные реакции", могут возникать при применении препарата и влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Вакцина предназначена для внутримышечного введения. Однократная иммунизация необходима ежегодно в таких дозах:

- дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет: доза 0, 25 мл (7, 5 мкг);

- дети в возрасте от 3 до 8 лет: доза 0, 5 мл (15 мкг);

- дети в возрасте от 9 лет и взрослые: доза 0, 5 мл (15 мкг).

Дети в возрасте до 9 лет, которые ранее не были привиты или не были инфицированы гриппом, должны быть привиты два раза с интервалом не менее 4 недель в вышеуказанной дозе.

Категорически запрещено вводить вакцину внутривенно.

Прививки на территории Украины проводятся согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины.

Дети.

Препарат применять для профилактики гриппа у детей в возрасте от 6 месяцев.

Передозировка.

Маловероятно, что при передозировке будет возникать любой неблагоприятный эффект.

Побочные реакции.

Возможны местные реакции, такие как покраснение, отек и боль, и общие реакции, такие как лихорадка, озноб, головная боль, повышенная утомляемость и рвота. Такие реакции, как правило, проходят в течение 2-3 дней.

Энцефаломиелит: редко может развиваться острый распространенный энцефаломиелит. Лихорадка, головная боль, судороги, дискинезия и расстройство сознания обычно случаются в течение 2 недель после применения вакцины. При подозрении на эти симптомы проводят соответствующее лечение, диагноз необходимо подтверждать МРТ или другими диагностическими методами.

Очень редко может наблюдаться аллергическая реакция или анафилактический шок.

Редко возможны временные расстройства центральной и периферийной нервной системы. Сообщалось о случаях паралича, невралгии, мозгового кровоизлияния или воспаления нервной системы (например, синдром Гийена – Барре).

Безопасность вакцины Джиси Флю была оценена в клинических испытаниях с участием 226 детей (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), 803 взрослых (в возрасте от 18 лет до 60 лет) и 173 лиц пожилого возраста (более 60 лет). Частота проявления побочных реакций распределились следующим образом: в 849 (70, 63 %) из 1 202 человек наблюдались побочные реакции: из них детей – 74, 78 %, у взрослых – 74, 10 % и лиц пожилого возраста – 49, 13 %. Большинство из них-предполагаемые побочные эффекты (68, 55 %), непредсказуемые побочные эффекты – 139 (11, 56 %). Побочные реакции, связанные с применением препарата, – 48 (3, 99 %).

Побочные эффекты, которые были зафиксированы в течение 6 дней после вакцинации, указаны ниже в таблице.

Сообщалось о 5 случаях серьезных побочных эффектов. За исключением одного случая (судороги), остальные были оценены как «не связанные» (острый судорожный брюшной боль– 1 случай, ателектаз–1 случай), и возможно не связаны» (гастроэнтерит– 2 случая, бронхит– 1 случай).

Побочные реакции, зарегистрированные в течение 6 дней после вакцинации в клинических испытаниях с участием детей, взрослых и лиц пожилого возраста.

Побочные реакции

Все лица

(N=1202)

Дети

(N=226)

Взрослые

(N=803)

Особилітнього возраста

(N=173)

В общем

Умеренные

и

серьезные

В общем

Умеренные

и

серьезные

В общем

Умеренные

и

серьезные

В общем

Умеренные и

серьезные

Местные побочные реакции

Боль

46, 9%

0, 5%

50, 0%

1, 3%

50, 6%

0, 4 %

26, 0%

0, 0%

Чувствительность

52, 3%

1, 2%

52, 7%

2, 2%

57, 8%

1, 0%

26, 6%

1, 2%

Эритема/

покраснение

11, 3%

2, 6%

26, 1%

7, 1%

7, 6%

1, 5%

9, 3%

1, 7%

Отвердения отек

4, 5%

1, 0%

11, 5%

3, 1%

2, 9%

0, 6%

2, 9%

0, 0%

Общие

побочные реакции

Лихорадка

0, 8%

0, 3%

3, 1%

1, 3%

0, 1%

0, 0%

0, 6%

0, 6%

Главный

боль

17, 6 %

1, 9 %

9, 7%

1, 8%

20, 7%

2, 4%

13, 3%

0, 0%

Недомогание

10, 8 %

1, 1 %

9, 3%

0, 9%

12, 3%

1, 3%

5, 8%

0, 6%

Дрожь

8, 8 %

1, 1 %

5, 8%

0, 9%

10, 0%

1, 3%

7, 5%

0, 6%

Повышенная утомляемость

22, 9 %

2, 1 %

19, 0%

1, 3%

25, 9%

2, 2%

13, 9%

2, 3%

Усиленное потоотделение

6, 3 %

0, 8 %

6, 2%

0, 9%

6, 2%

1, 0%

6, 9%

0, 0%

Миальгия

17, 5 %

1, 8 %

13, 7%

2, 7%

20, 2%

1, 9%

9, 8%

0, 6%

Артралгия

4, 1 %

0, 3 %

3, 1%

0, 0%

4, 1%

0, 4%

5, 2%

0, 6%

Данные о побочных реакціїзбиралися в течение 21 дня после вакцинации, их было зарегистрировано в 139 (11, 56%) из 1202 человек. Наиболее частыми реакциями были нарушения со стороны дыхательной системы (64 человека – 5, 32%), все случаи были без осложнений. Побочные реакции, связь которых с использованием вакцины не может быть исключен, наблюдались у 48 человек (3, 99%). Частоту побочных реакций определяли следующим образом:

Очень часто (≥10%);

Часто (≥1% до < 10%);

Нечасто (≥0, 1% до < 1%);

Редко (≥0, 01% до < 0, 1%);

Очень редко (<0, 01%).

Инфекции и инвазии. Нечасто: фарингит, ринит. Редко: бронхит, гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: количество лейкоцитов больше или меньше нормы.

Со стороны психики. Редко: нарушение сна.

Со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, потеря сознания (синкопе). Редко: мигрень, непроизвольное сокращение мышц.

Со стороны органов зрения. Редко: болевые ощущения в глазах, астенопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: усиленное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Нечасто: боль в горле, ринорея. Редко: кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: диарея, тошнота, отек небного язычка, рвота.

Со стороны кожи и подкожной ткани. Нечасто: зуд. Редко уртикарная сыпь (крапивница).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Редко: судороги мышц.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата. Нечасто: боль, зуд или отек в месте инъекции. Редко: эритема в месте инъекции, повышенная утомляемость, бледность.

Срок годности. 12 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС. Не замораживать.

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами.

Упаковка.

По 0, 25 мл или 0, 5 мл в предварительно наполненных шприцах с одноразовой иглой. По 1 шприцу в блистере. По 1 или по 10 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Грин Кросс Корпорейшн

(Green Cross Corporation)

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40 Сандан-гил, Хвасун-еуп, Хвасун-гун, Джеолланам-до, Корея

(40, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea)