ДУСПАТАЛИН капсулы 200 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 200 мг
Таблетки, 135 мг

Капсулы, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №15x1
Блистер №15x2
Блистер №15x4

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

АСПАЗМИН 200 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капсулы

от 139.89 грн

Rp

МЕБСИН РЕТАРД 200 мг

Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.(IN)

Капсулы

от 189.55 грн

Rp

МЕВЕРИН 200 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Капсулы

от 178.90 грн

Rp

СПАРК 200 мг

Фармак(UA)

Капсулы

от 135.13 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕБЕВЕРИН

Форма товара

Капсулы твердые пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8813/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг
  • Торговое наименование: ДУСПАТАЛИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные Амины. Мебеверин.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДУСПАТАЛИН капсулы 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДУСПАТАЛИН®

(DUSPATALIN®)

Состав:

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид;

1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, гипромеллоза, полиакрилатная дисперсия, глицерол триацетат;

твердая желатиновая капсула (размер № 1): титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы пролонгированного действия, твердые.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные белые твердые желатиновые капсулы размером № 1 с соответствующей маркировкой 245, содержащих гранулят от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные Амины. Мебеверин. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены у более 1500 пациентов. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, особенности опорожнения) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Дети.

Клинические дослідженнязастосуваннятаблеток или капсулпроводилисятількиза участюдорослих. Данные клинической эффективности и безопасности, полученные из клинических исследований, а также из постмаркетингового опыта применения суспензии мебеверина памоата пациентам в возрасте от 3 лет, продемонстрировали, что мебеверин является эффективным и безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что препарат является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования лекарственного средства в форме таблеток или капсул определен на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.

Распределение.

При многократном применении препарата Дуспаталин®никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация.

Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии – 5, 77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Смахдля ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax – около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %.

Вывод.

Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератрова кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты (КК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).

Дети.

Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые и дети старше 10 лет:

· симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;

* лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследованиеinvitro иinvivoна животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия препарата Дуспаталин®и этанола.

Особенности применения.

Нет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Существуют только очень ограниченные данные по применению мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности, которые проводились на животных, недостаточны. Дуспаталин®не рекомендуется применять в течение беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин®не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность нет, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии препарата Дуспаталин®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Продолжительность применения не ограничена. Если одну или более доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущена(-и) доза (ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.

Специальные популяции.

Исследований дозировки для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфичного риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не считается необходимой.

Дети.

Не следует применять Дуспаталин®детям в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных по этой возрастной категории. Не следует применять Дуспаталин®, капсулы 200 мг, детям в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Передозировка.

Симптомы. Теоретически в случае передозировки возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки симптомы отсутствовали или легкими и, как правило, быстро проходили. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которую диагностирована в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции.

Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить нельзя.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно, но не исключительно, со стороны кожи.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 ° С. Не хранить при температуре ниже 5 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке или по 15 капсул в блистере, по1 или по2, или по 4блістери в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Майлан Лабораториз САС/MylanLaboratoriesSAS.

Местонахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.