ДУСПАТАЛИН таблетки 135 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 200 мг
Таблетки, 135 мг

Таблетки, 135 мг

Упаковка

Блистер №15x1

Блистер №15x1

от 135.07 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕБЕВЕРИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/8813/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит мебеверина гидрохлорида 135 мг
  • Торговое наименование: ДУСПАТАЛИН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Средства при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные Амины.

Упаковка

Блистер №15x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДУСПАТАЛИН таблетки 135 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДУСПАТАЛИН®

(DUSPATALIN®)

Состав:

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид;

1 таблетка содержит мебеверина гидрохлорида 135 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; тальк; магния стеарат;

оболочка: тальк, сахароза, желатин, акация, воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглая таблетка белого цвета, покрытая сахарной оболочкой, диаметром около 11 мм и массой около 420 мг.

Фармакотерапевтическая группа. Средства при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные Амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется при пероральном применении таблеток.

Распределение.

После многократного применения значимого накопления не наблюдается.

Биотрансформация.

Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.

В плазме деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 2, 45 часа. При многократном применении Cmax и tmax ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 час соответственно.

Вывод.

Мебеверин полностью метаболизируется и не экскретируется в неизмененном виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератрова кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты (КК)и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматичнеполегшеннясиндромуподразненого кишечника.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем.

Исследованиеin vitro иin vivoна животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлоридута этанола.

Особенности применения.

Поскольку таблетки, покрытые оболочкой, препарата Дуспаталин®содержит лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Не применяйте лекарство без консультации с врачом и обратитесь к врачу как можно скорее в таких случаях:

- возраст от 40 лет,

- кровотечение из кишечника,

- недомогание или рвота,

- бледность и чувство усталости,

- тяжелый запор,

- лихорадка,

- недавняя поездка за границу,

- беременность или подозрение на беременность,

- аномальное вагинальное кровотечение или выделения,

- затрудненное мочеиспускание или боль при мочеиспускании.

Проконсультируйтесь с врачом в случае возникновения новых симптомов, ухудшения уже существующих симптомов или если состояние не улучшается после 2 недель лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным женщинам. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Мебеверин не рекомендуется применять в течение беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Мебеверин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Рекомендуется разжевывать в связи с неприятным вкусом.

Продолжительность применения не ограничена.

Если одну или более доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(-ые) дозу (ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста).

Принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки желательно за 20 минут до приема пищи.

Если симптомы сохраняются в течение более 2 недель, следует проконсультироваться с врачом.

Предостережение.

Не следует превышать указанную дозу.

Специальные популяции.

Исследований дозировки для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфичного риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и/или печени не считается необходимым.

Дети.

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы. При передозировке теоретически возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы отсутствовали или они были умеренными и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического и кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение при передозировке. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами или когда симптомы передозировки диагностированы в течение 1 часа с момента приема лекарственного средства. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции.

Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Точную частоту по имеющимся данным определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи тареакции, которые не ограничивались проявлениями только на коже.

Нарушения со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка. По 15таблеток в блистере, по1 блистеру укартонній коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Майлан Лабораториз САС / MylanLaboratories SAS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция/RoutedeBelleville, LieuditMaillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.