ДУОТРАВ капли

Новартис Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

от 343.48 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИМОЛОЛ + ТРАВОПРОСТ

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6292/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.08.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит травопроста 40 мкг, тимолола 5 мг (в виде тимолола малеата)
  • Торговое наименование: ДУОТРАВ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антиглаукомные препараты и миотические средства.

Упаковка

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДУОТРАВ капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДУОТРАВ®

(DUOTRAV®)

Состав:

действующие вещества: травопрост, тимолол;

1 мл раствора содержит травопроста 40 мкг, тимолола 5 мг (в виде тимолола малеата);

вспомогательные вещества: поліквад, пропиленгликоль, маннит (E 421), кислота борная, натрия хлорид, масло касторовое поліетоксильована, гідрогенізована40 (HCO-40), натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота (для регулирования рН), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антиглаукомные препараты и миотические средства.

Код АТХ S01ED51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Дуотрав®содержит два активных компонента: травопрост и тимолола малеат. Эти два вещества снижают внутриглазное давление за счет взаимодополняющего механизма действия и комбинированного эффекта, который приводит к дополнительному снижению внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с эффектом, который достигается при применении любого из этих компонентов в качестве монотерапии.

Травопрост, аналог F2a простагландина, является его полным агонистом, что имеет высокую селективность и высокую степень родства с FP-рецепторами простагландина, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральним путем. Снижение внутриглазного давления у человека начинается через 2 часа после введения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение ВГД сохраняется в течение 24 часов после однократного применения.

Тимолол является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов, который не имеет существенной симпатомиметической и местного анестезирующего (мембраностабилизирующего) активности, а также непосредственного угнетающего действия на миокард. Тонографические и флюорометрические исследования подтвердили, что основное его действие у человека связано с уменьшением образования внутриглазной жидкости и небольшим увеличением ее оттока.

Вторичная фармакология

Травопрост существенно повышал кровообращение диска зрительного нерва у кроликов через 7 дней после местного введения его в глаз (1, 4 мкг 1 раз в сутки).

Клиническая фармакология

В ходе двенадцатимесячного контролируемого клинического исследования у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВГД от 25 до 27 мм рт. ст. среднее снижение ВГД под действием Дуотраву®, который применяли однократно утром, составляло от 8 до 10 мм рт. ст. В ходе исследования было продемонстрировано, что снижение ВГД под действием комбинации латанопрост 50 мкг/мл + тимолол 5 мг/мл не превышало аналогичного эффекта Дуотраву®.

Во время трехмесячного контролируемого клинического исследования у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и со средним значением ВГД от 27 до 30 мм рт. ст. среднее снижение ВГД под действием Дуотраву®, который применяли однократно утром, составляло от 9 до 12 мм рт. ст., что на 2 мм рт. ст. превышало эффект травопроста 40 мкг/мл, который вводили однократно вечером, и на 2-3 мм рт. ст. - эффект тимолола 5 мг / мл, который вводили дважды в сутки. В течение исследования наблюдалось статистически значимое снижение среднего значения утреннего ВГД (8 часов утра, то есть через 24 часа после введения последней дозы Дуотраву®) по сравнению с таковым при применении травопроста.

В ходе двух трехмесячных контролируемых клинических исследований у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВГД от 23 до 26 мм рт. ст. среднее снижение ВГД под действием Дуотраву®, который применяли однократно утром, составляло от 7 до 9 мм рт. ст. Среднее снижение ВГД не было незначительным, хотя количественно было ниже, чем у тех, кто получал как сопутствующую терапию травопрост 40мкг/млоднократно вечером и тимолол 5мг/млоднократно утром.

Во время шестинедельного контролируемого клинического исследования у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВГД от 24 до 26 мм рт. ст. среднее снижение ВГД при применении Дуотраву®с полікватерніумом-1 как консервантом 1 раз в сутки, утром, составляло 8 мм рт. ст. и мало тот же показатель, что и при применении Дуотраву®с бензалкония хлоридом как консервантом.

Критерии включения были одинаковыми для всех исследований, за исключением входного критерия ВОТ и реакции на предыдущую терапию снижения ВГД. В клинической разработке Дуотраву®принимали участие как пациенты, которые не применяли ранее никаких лекарственных средств, так и пациенты, прошедшие уже определенный курс терапии. Недостаточная реакция на монотерапию не была критерием включения.

Полученные данные подтверждают, что введение препарата вечером может иметь некоторое преимущество в снижении ВГД. При рекомендациях по применению дозы препарата утром, а не вечером, необходимо учитывать удобство для пациента и его дисциплинированность.

Доклинические данные по безопасности

Эксперименты на обезьянах продемонстрировали, что введение Дуотраву®дважды в сутки вызывает увеличение глазной щели, а также усиление пигментации, аналогичное тому, которое наблюдается при введении простагландинов в глаз.

Дуотрав®с консервантом поликватерниум-1 приводил к минимальному токсического воздействия на поверхность глаза на культурах клеток роговицы человека и после местного применения в глаз кроликов по сравнению с применением Дуотраву®с бензалкония хлоридом как консервантом.

Травопрост

Местное введение травопроста в концентрации 0, 012% и выше в правый глаз обезьянам дважды в сутки в течение одного года не вызывало системной токсичности.

Исследования токсического воздействия на репродуктивную функцию были проведены на крысах, мышах и кролях при системном применении. Полученные данные были связаны с активностью агониста FP-рецепторов в матке, что проявлялось ранней летальностью эмбриона, нарушением имплантации плода, токсическим действием на плод. У беременных крыс системное введение травопроста в период органогенеза в дозах, в 200 раз превышавших терапевтическую, привело к увеличению количества случаев пороков развития. Низкие уровни радиоактивности были измерены в амниотической жидкости и тканях плода беременных самок крыс, которым вводили3Н-травопрост. Исследования репродуктивной функции и развития продемонстрировали значительное влияние на гибель плода, с высоким процентом таких случаев у самок крыс и мышей (180 пг/мл и 30 пг/мл в плазме крови соответственно) при дозах, в 1, 2 – 6 раз превышали терапевтическую (более 25 пг/мл).

Тимолол

Доклинические данные указывают, что при применении тимолола нет какого-либо риска для человека, о чем свидетельствуют фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности повторных доз, генотоксичности, карциногенного потенциала. Исследование токсического влияния тимолола на репродуктивную функцию показали замедленное формирование костей плода у крыс при отсутствии нежелательных эффектов на постнатальное развитие (превышение клинической дозы в 7000 раз) и повышенную резорбцию плода у кроликов (превышение клинической дозы в 14000 раз).

Фармакокинетика. Травопрост и тимолол абсорбируются через роговицу. Травопрост относится к пролекарствам, которые проходят быстрый эфирный гидролиз в роговице до активной свободной кислоты. После однократного введения Дуотраву®(с полікватерніумом-1 как консервантом) здоровым добровольцам (N = 22) в течение 5 дней свободная кислота не определялась количественно в образцах плазмы крови у большинства участников (94, 4 %) и в целом не наблюдалась через 1 час после введения. При измерении (> 0, 01 нг/мл) предел количественного определения) концентрация варьировалась от 0, 011 до 0, 03 нг/мл. Среднее значение установленной концентрации тимолола Смахпісля однократного введения Дуотраву®составил 1, 34 нг/мл, а Tmax– примерно 0, 69 часа.

Свободную кислоту травопрост можно количественно определить во внутриглазной жидкости в течение первых 5 часов у животных, а в плазме человека – только в течение первого часа после введения Дуотраву®в глаз. Тимолол можно определить во внутриглазной жидкости и плазме крови человека через 12 часов после введения Дуотраву®в глаз.

Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и розривамиb-оксидативного верхней боковой цепи.

Тимолол метаболизируется двумя путями. Первый путь связан с образованием етаноламінового боковой цепи в тіодіазольному кольце, а второй связан с образованием и боковой цепи в морфоліназоті и другого подобного боковой цепи с карбонільною группой, смежного с азотом. Период полувыведения тимолола из плазмы крови составляет 4 часа после закапывания Дуотраву®в глаз.

Травопрост в форме свободной кислоты и его метаболиты выводятся главным образом почками. В моче наблюдается менее 2% офтальмологической дозы травопроста в форме свободной кислоты после применения в глаз. Тимолол и его метаболиты преимущественно выводятся почками. Примерно 20 % дозы тимолола выводится с мочой в неизмененном виде, а часть, которая осталась, – также с мочой в форме метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Дуотрав ® назначается для снижения внутриглазного давления (ВГД) удорослых пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, недостаточно реагирующих на местное применение бета-блокаторов или аналогов простагландина.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к другим бета-блокаторам.

Состояния, которые сопровождаются гиперреактивностью дыхательных путей, включая бронхиальную астму или наличие бронхиальной астмы в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду, атриовентрикулярная блокада II-III степени, не контролируемая кардиостимулятором.

Выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Тяжелый аллергический ринит и дистрофия роговицы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специфических исследований взаимодействия с травопростом и тимололом не проводилось.

Существует вероятность возникновения суммарных эффектов, которые приводят к артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, если глазные капли, содержащие раствор бета-блокатора, применяются одновременно с пероральным приемом блокаторов кальциевых каналов, бета-блокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатоміметиків, гуанетидина. Проявления артериальной гипертензии могут усилиться при внезапной отмене клонидина на фоне применения бета-блокаторов.

Сообщалось об усилении системных эффектов бета-блокаторов (в частности о снижении частоты сердечных сокращений, депрессии) при одновременном применении с ингибиторами CYP2D6 (такими как хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Изредка сообщалось о мидриаз как результат одновременного применения глазных капель с бета-блокатором и адреналином (эпинефрином).

Бета-блокаторы могут усилить гипогликемический эффект антидиабетических препаратов. Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии (см. раздел«Особенности применения»).

Особенности применения.

Системные эффекты

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, травопрост и тимолол абсорбируются системно. Из-за наличия бета-адренергического активного компонента, тимолола, при применении могут возникнуть те же нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, легких и другие побочные реакции, как и при системном применении блокаторов бета-адренергических рецепторов. Частота возникновения системных побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном применении. Относительно снижения системной абсорбции см. раздел«Способ применения и дозы».

Нарушения со стороны сердца

Лечение бета-блокаторами должно быть критически оценено в отношении пациентов с артериальной гипотензией такардіоваскулярними заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность), и в случае необходимости следует рассмотреть возможность лечения другими препаратами.

Следует внимательно наблюдать за пациентами с кардиоваскулярными заболеваниями, чтобы не пропустить усиление симптомов этих заболеваний и побочных реакций.

Учитывая негативное влияние на время проведения импульса бета-блокаторы следует с осторожностью назначать только пациентам с первой степенью блокады сердца.

Сосудистые нарушения

Проводить лечение пациентов с тяжелыми нарушениями/болезнями периферического кровообращения (такими как тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно) необходимо с осторожностью.

Нарушение функции органов дыхания

Сообщалось о реакции со стороны дыхательной системы, в том числе с летальным исходом в результате бронхоспазма у пациентов с астмой после применения некоторых блокаторов бета-адренергических рецепторов для местного офтальмологического применения.

Дуотрав®нужно применять с осторожностью пациентам с легкой/умеренной степенью хронического обструктивного заболевания легких (ХОЗЛ) и только тогда, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия / диабет

Блокаторы бета-адренергических рецепторов нужно применять с осторожностью пациентам, которые склонны к спонтанной гипогликемии, или больным декомпенсированный диабет, поскольку блокаторы бета-адренорецепторов могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Мышечная слабость

Сообщалось об усилении проявлений мышечной слабости, связанной с миастеническими симптомами (такими как диплопия, птоз и общая слабость), которые проявлялись при применении блокаторов бета-адренергических рецепторов.

Болезни роговицы

Местное офтальмологическое применение бета-блокаторов может вызвать сухость глаз. Пациентам с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.

Отслоение сосудистой оболочки глаза

Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки глаза при лечении, которое было направлено на снижение секреции внутриглазной жидкости (например, при применении тимолола, ацетазоламида) после трабекулотомии.

Другие блокаторы бета-адренергических рецепторов

Влияние на внутриглазное давление или другие известные эффекты системных бета-блокаторов могут быть усилены, если тимолол назначают пациентам, которые уже принимают системные бета-блокаторы. Следует внимательно наблюдать за реакцией таких пациентов.

Одновременное применение двух блокаторов бета-адренорецепторов местно не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Хирургическая анестезия

При местном применении в глаз блокаторы бета-адренергических рецепторов могут блокировать системные бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Если пациенту назначен тимолол, анестезиолога необходимо проинформировать об этом.

Гипертиреоз

Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Попадание на кожу

Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут адсорбироваться через кожу. Поэтому беременные или женщины, которые намерены забеременеть, должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить попадание препарата на кожу. При случайном попадании на кожу существенного количества содержимого флакона необходимо немедленно тщательно очистить пораженный участок.

Анафилактические реакции

При применении блокаторов бета-адренергических рецепторов пациенты с атопическими заболеваниями или тяжелыми анафилактическими реакциями в анамнезе на различные аллергены могут быть более чувствительными к повторному попаданию таких аллергенов и не реагировать на обычные дозы адреналина при лечении анафилактических реакций.

Сопутствующая терапия

Тимолол может взаимодействовать с другими лекарственными средствами (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное местное применение двух простагландинов не рекомендуется.

Офтальмологические эффекты

Травопростможе постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов нужно проинформировать о вероятности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отдаленные эффекты и последствия воздействия на меланоциты на данный момент неизвестны. Изменение цвета радужки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или лет. Изменения цвета глаза, прежде всего, были отмечены у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, например сине-карим, серо-карим, желто-карим и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически расходилась к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее часть могли приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

При проведении контролируемых клинических исследований сообщалось о потемнении кожи век и / или периорбитального участка вследствие применения травопроста.

При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения в периорбитальной области и коже век, в т. ч. углубление борозды века.

Травопростможе постепенно менять структуру ресниц глаза, в котором применяется препарат; такие изменения наблюдались у половины пациентов при проведении клинических исследований и включали в себя увеличение длины, толщины и пигментации и/или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого эффекта в настоящее время неизвестны.

Исследование на обезьянах продемонстрировало способность травопроста к незначительному увеличению глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифический.

Нет опыта применения препарата Дуотрав®при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, глаукоме с узким углом, закрытоугольной или врожденной глаукоме, есть лишь ограниченный опыт применения при экзофтальме, связанном с заболеваниями щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоексфоліативній глаукоме.

Во время лечения аналогами простагландиновf2α сообщалось о возникновении отека макулы.

Дуотрав®рекомендуется с осторожностью назначать больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика и переднекамерными линзами или пациентам с известными факторами риска развития цистоидного отека макулы.

Дуотрав®следует с осторожностью назначать пациентам с активными проявлениями инфекции глаза, а также с известными факторами риска развития ирита/увеита.

Вспомогательные вещества

Дуотрав®содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Дуотрав®содержит Лию касторовую полиетоксилированную, гидрогенизированную 40, которая может вызвать кожные реакции.

Пациентов необходимо проинформировать о том, что перед применением препарата Дуотрав®необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания препарата и только тогда снова одеть контактные линзы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста / контрацепция

Дуотрав®нельзя применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют адекватные средства контрацепции(см. раздел«Фармакологические свойства»).

Беременность

Травопрост имеет вредное фармакологическое воздействие на беременных и/или плод/новорожденного.

Нет достаточных данных по применению препаратуДуотрав® или отдельных его компонентов беременным женщинам. Тимолол нельзя применять во время беременности без крайней необходимости. Эпидемиологические исследования не выявили нарушений развития, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы блокады бета-рецепторов (такие как брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и гипогликемия) после назначения бета-блокаторов беременным в предродовой период. Если Дуотрав®назначают до родов, новорожденные должны быть под тщательным наблюдением в течение первых дней жизни.

Дуотрав®нельзя применять во время беременности без необходимости. Относительно уменьшения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Кормление грудью

Неизвестно, попадает ли травопрост в грудное молоко, когда применяется в виде глазных капель. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко. Тимолол проникает в грудное молокота может привести к серьезным побочным эффектам у младенца. Однако, учитывая дозу тимолола в глазных каплях, вероятность того, что в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество тимолола, чтобы вызвать проявления блокады бета-рецепторов, маловероятна. Относительно уменьшения системной абсорбции см. «Способ применения и дозы».

Применение Дуотраву® женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.

Репродуктивная функция

Нет данных о влиянии препарата Дуотрав®на репродуктивную функцию человека. Исследования на животных показали, что травопрост и тимолол в дозе, у75 раз превышала максимальную рекомендованную дозу в глаз человека, не оказывают вредного воздействия на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дуотрав®не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Как и при применении других глазных капель, возможно возникновение временного затуманивания зрения или других зрительных расстройств. Если при закапывании возникает затуманивание зрения, пациент должен подождать до тех пор, пока зрение не станет ясным, прежде чем управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

Доза становить1краплю Дуотраву®в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки утром или вечером. Препарат необходимо применять каждый день в одно и то же время.

Если доза была пропущена, лечение необходимо продолжить, применяя следующую дозу согласно схеме применения. Доза не должна превышать1каплю в сутки в пораженный глаз / Глаза.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Исследований по применению Дуотраву®или тимолола в дозе 5 мг / мл в форме глазных капель пациентам с нарушением функции печени и почек не проводилось.

Исследования по применению травопросту больным с нарушениями функции печени от легкой до тяжелой степени, а также пациентам с нарушениями функции почек от легких к тяжелым (клиренс креатинина менее 14 мл/мин показали, что нет необходимости в корректировке дозы таким пациентам. Вряд ли существует необходимость в корректировке дозы Дуотраву®пациентам с нарушением функции печени и почек (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Способ применения.

Для офтальмологического применения.

Снять верхнюю защитную упаковку непосредственно перед первым применением. Чтобы предупредить инфицирование кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Системная абсорбция снизится, если надавить на участок носослезового отверстия или Осторожно закрыть веки на 2 минуты. Это приведет к уменьшению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности (см. раздел «Особенности применения»).

Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если происходит замена одного офтальмологического антиглаукомного средства на Дуотрав®, то применение другого препарата прекращают и начинают применение Дуотраву®со следующего дня.

Пациентов необходимо проинформировать о том, что перед применением Дуотраву®необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания и лишь тогда снова одеть контактные линзы (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Дуотрав®для детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не были установлены, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Маловероятно, что местная передозировка приведет к возникновению токсического эффекта или будет связана с ним. При случайном проглатывании содержимого флакона (в зависимости от количества) могут возникать системные симптомы передозировки бета-блокаторами: нарушения сердечного ритма (например брадикардия), артериальная гипотензия, бронхоспазм и сердечная недостаточность, одышка, синюшность ногтей, головокружение, слабость, тошнота, рвота, диарея.

Возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для бета-блокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, кардиогенный шок, тошнота, рвота, спутанность сознания и судороги.

При передозировке препаратом Дуотрав®лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тимолол не выводится из организма с помощью диализа.

В случае передозировки необходимо принять следующие меры:

1. Если препарат попал в организм перорально — принять активированный уголь. Исследования продемонстрировали, что тимолола малеат не удаляется путем гемодиализа.

2. Симптоматическая брадикардия: необходимо ввести атропина сульфат от 0, 25 до 2 мг внутривенно, чтобы вызвать вагусной блокады. Если сохраняется брадикардия, следует осторожно ввести внутривенно изопреналина гидрохлорид. В устойчивых случаях следует рассмотреть применение кардиостимулятора.

3. Гипотензия: следует применять симпатомиметики, такие как допамин, добутамин или норадреналин. В устойчивых случаях полезно использование глюкагона.

4. Бронхоспазм: следует назначить изопреналина гидрохлорид. Можно рассмотреть сопутствующую терапию аминофиллином.

5. Острая сердечная недостаточность: следует немедленно начать традиционную терапию гликозидами наперстянки, диуретиками и кислородом. В стойких случаях рекомендуется внутривенное введение аминофилина. При необходимости после этого можно применить глюкагон, который тоже является эффективным.

6. Блокада сердца: следует применить изопреналина гидрохлорид или кардиостимулятор.

Побочные реакции.

Входе клинических исследований с участием 2170 пациентов, которые применяли препарат Дуотрав®, самым частым побочным проявлением, связанным с лечением, была гиперемия глаза (12 %). Нижеследующие побочные эффекты наблюдались во время клинических исследований или в пост-маркетинговый период.

Побочные реакции были оценены в соответствии с классификацией по органам и системам, а также по частоте следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), одиночные (≥ 1/10000 до < 1/1000), единичные (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить их возникновение с существующими данными). Побочные реакции по частоте возникновения представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Таблица 1

Системы органов

Частота

Побочные реакции

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые

Гиперчувствительность

Психические расстройства

Одиночные

Частота неизвестна

Нервозность

Депрессия

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые

Частота неизвестна

Головокружение, головная боль

Инсульт временная потеря сознания, парестезия

Офтальмологические нарушения

Очень частые

Частые

Нечастые

Одиночные

Частота неизвестна

Гиперемия глаза

Точечный кератит, боль в глазу, нарушение зрения, затуманивание зрения, сухость глаз, зуд глаз, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза

Кератит, Ирит, конъюнктивит, воспаление передней камеры глаза, блефарит, светобоязнь, снижение остроты зрения, астенопия, отек глаз, усиленное слезотечение, эритема век, усиленный рост ресниц, повышенная чувствительность глаз, конъюнктивальный отек, отек век

Эрозия роговицы, мейбомеит, конъюнктивальные геморрагии, образование чешуек по краям век, трихиаз, дистихиаз

Макулярный отек, птоз век, углубления борозды века, гиперпигментация радужной оболочки, нарушения со стороны роговицы

Кардиологические нарушения

Нечастые

Одиночные

Частота неизвестна

Брадикардия

Аритмия нерегулярность сердечного ритма

Сердечная недостаточность, тахикардия, боль в грудной клетке, учащенное сердцебиение

Нарушения со стороны сосудов

Нечастые

Частота неизвестна

Повышение артериального давления, снижение артериального давления

Периферический отек

Нарушения со стороны дыхательных путей, торакальные и медиастинальные нарушения

Нечастые

Одиночные

Частота неизвестна

Диспноэ, избыточная секреция носоглоточной слизи

Дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение горла, боль в глотке, заложенность носа

Астма

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна

Изменение вкусовых ощущений

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Одиночные

Повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Нечастые

Одиночные

Частота неизвестна

Контактный дерматит, гипертрихоз, гиперпигментация кожи (периорбитальной области)

Крапивница, обесцвечивание кожи, облысение

Сыпь

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей

Одиночные

Боль в конечностях

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Одиночные

Хроматурия

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения

Одиночные

Жажда, усталость

Дополнительные побочные эффекты, которые наблюдались при применении одного из действующих компонентов и могут потенциально возникнуть при применении препарата Дуотрав®:

Травопрост

Таблица 2

Системы органов

Термины, согласно классификатору meddra

Нарушения со стороны иммунной системы

Сезонная аллергия

Психические расстройства

Тревога, бессонница

Офтальмологические нарушения

Увеит, конъюнктивальный фолликул, выделения из глаза, отек періорбітальної области глаз, зуд век, эктропион, катаракта, иридоциклит, офтальмогерпес, воспаление глаза, фотопсия, экзема век, возникновение ореола вокруг источника света, гипестезия глаза, пигментация передней камеры, мидриаз, гиперпигментация ресниц, утолщение ресниц, нарушение полей зрения

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта

Головокружение, шум в ушах

Нарушения со стороны сосудов

Снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления

Нарушения со стороны дыхательных путей, торакальные и медиастинальные нарушения

Обострение астмы, аллергический ринит, носовое кровотечение, нарушения со стороны дыхательных путей, заложенность носа, сухость слизистой оболочки носа

Нарушения со стороны пищеварительного тракта

Реактивация пептической язвы, расстройства пищеварительного тракта, диарея, запор, сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Шелушение кожи, аномальное изменение структуры волос, аллергический дерматит, изменения цвета волос, мадароз, зуд, аномальный рост волос, эритема

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани, костей

Скелетно-мышечная боль, артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Дизурия, недержание мочи

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения

Астения

Исследование

Увеличение уровня простатического специфического антигена

Тимолол

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызвать побочные эффекты, подобные тем, которые часто возникают при применении системных блокаторов бета-адренергических рецепторов. Дополнительно перечислены побочные эффекты включают реакции, которые наблюдались при местном применении блокаторов бета-адренергических рецепторов в офтальмологии. Частота возникновения побочных эффектов при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном применении. Относительно снижения системной абсорбции, см. раздел «Способ применения и дозы».

Таблица 3

Системы органов

Термины согласно классификатору meddra

Нарушения со стороны иммунной системы

Системные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, локальная и генерализованная сыпь, зуд, анафилаксия

Нарушение обмена веществ и пищеварительной системы

Гипогликемия

Психические расстройства

Бессонница, ночные кошмары, потеря памяти

Нарушения со стороны нервной системы

Ишемия сосудов головного мозга, увеличение признаков и симптомов астенииgravis

Офтальмологические нарушения

Признаки и симптомы раздражения глаза (например жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), отслоение сосудистой оболочки глаза после трабекулотомии (см. раздел «особенности применения»), снижение чувствительности роговицы, диплопия

Кардиологические нарушения

Отек, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца

Нарушения со стороны сосудов

Феномен Рейно, ощущение похолодания конечностей

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Псориазоподобная сыпь или обострение псориаза

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей

Миалгия

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Половая дисфункция, снижение либидо

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения

Астения

Сообщение о потенциальных побочных реакциях.

Очень важно предоставлять сообщения о подозреваемых побочных реакциях на зарегистрированное лекарственное средство. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о потенциальных побочных реакциях в соответствии с действующим законодательством.

Срок годности. 2 года. Не применять в течение более 4 недель после первого вскрытия флакона.

Условия хранения. Хранить при температуре выше 30 ° С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Упаковка. По 2, 5 млу флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в промежуточной упаковке, укладываемой в коробку из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Алкон-Куврьор/Alcon - Couvreur.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.