ДУЛОКСЕНТА капсулы 30 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 30 мг
Капсулы, 60 мг

Капсулы, 30 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

ДУЛОКСИН 30 мг

Фарма Старт(UA)

Капсулы

Rp

ДЕПУЛОКСА 30 мг

Гетеро Лабз Лимитед(IN)

Капсулы

Rp

ДЕФАКСТО 60 60 мг

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед(IN)

Капсулы

Rp

ДУЛОКЕМ 30 30 мг

Алкеми Лабораториз Лтд(IN)

Капсулы

Rp

ДУЛОКЕМ 60 60 мг

Алкеми Лабораториз Лтд(IN)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДУЛОКСЕТИН

Форма товара

Капсулы твердые кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16095/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2022
  • Состав: 1 капсула кишечнорастворимая твердая содержит 30 мг дулоксетина в виде дулоксетина гидрохлорида
  • Торговое наименование: ДУЛОКСЕНТА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Психоаналептики. Другие антидепрессанты.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДУЛОКСЕНТА капсулы 30 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Дулоксента®

(Duloxenta®)

Состав:

действующее вещество: дулоксетину гидрохлорид;

1 капсула кишечнорастворимая твердая содержит 30 мг или 60 мг дулоксетина в виде дулоксетина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахар сферический (сахароза, крахмал кукурузный), гипромеллоза, сахароза, гипромелозы фталат, тальк, триэтилцитрат;

оболочка капсулы для дозирования 30 мг: титана диоксид (Е 171), индиготин (е 132), желатин, краска типографская (шеллак, железа оксид черный (е 172));

оболочка капсулы: для дозировки 60 мг: титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132), железа оксид желтый (E 172), желатин, краска печатная (шеллак, железа оксид черный (Е 172)).

Лекарственная форма. Капсулы кишечнорастворимые твердые.

Основные физико-химические свойства:

дозировка 30 мг: відбілого до почти белого цвета пеллеты в твердой желатиновой капсуле размером № 3 с корпусом белого цвета и крышечкой темно-синего цвета; на корпусе напечатано 30 черным цветом.

дозировка 60 мг: відбілого до почти белого цвета пеллеты в твердой желатиновой капсуле размером № 1 с корпусом желтовато-зеленого цвета и крышечкой темно-синего цвета; на корпусе напечатано 60 черным цветом.

Фармакотерапевтическая группа.

Психоаналептики

. Другие антидепрессанты. Код АТХ N06А Х21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Дулоксетин – это комбинированный ингибитор обратного захвата серотонина и норэпинефрина. Он в незначительной степени ингибирует захват допамина, не имеет значительного сродства с гистаминовыми и допаминовыми, холинергическими и адренергическими рецепторами. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии обусловлен ингибированием обратного захвата серотонина и норэпинефрина и, как следствие, усилением серотонергической и норадренергической нейротрансмиссии в центральной нервной системе (ЦНС). Дулоксетин также оказывает болеутоляющее действие, что, вероятно, является результатом замедления передачи болевых импульсов в ЦНС.

Фармакокинетика

Абсорбция

При пероральном приеме дулоксетин хорошо всасывается. Максимальная концентрация достигается через 6 часов после приема препарата. Прием пищи задерживает время абсорбции, время достижения максимальной концентрации увеличивается с 6 до 10 часов, при этом всасывание уменьшается (примерно на 11 %).

Распределение

Дулоксетин эффективно связывается с белками сыворотки крови человека (примерно на 96 %), как с альбумином, так и с альфа-1-кислым гликопротеином. Печеночная или почечная недостаточность не влияют на связывание белков.

Метаболизм

Дулоксетин метаболизируется с участием изоферментов CYP2D6 и CYP1A2. Образующиеся метаболиты фармакологически не активны.

Вывод

Период полувыведения дулоксетина составляет 12 часов. Средний клиренс дулоксетина в плазме - 101 л/час.

Почечная недостаточность

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которые постоянно находятся на диализе, наблюдалось двойное увеличение концентрации дулоксетина и экспозиции (AUC) по сравнению со здоровыми субъектами.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение большого депрессивного расстройства.

Лечение диабетической периферической нейропатической боли.

Лечение генерализованного тревожного расстройства.

Противопоказания.

Противопоказанием для применения препарата является повышенная чувствительность к дулоксетину или к любым вспомогательных веществ препарата.

Дулоксетин нельзя назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и по крайней мере в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Учитывая период полураспада дулоксетину, ингибиторы МАО нельзя назначать по крайней мере в течение 5 дней после прекращения лечения дулоксетином.

Дулоксетинное можно назначать больным с нестабильной гипертензией, поскольку это может спровоцировать гипертонический криз.

Дулоксетинное можно назначать больным с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

Дулоксетин не следует призначатипацієнтам с заболеваниями печени, это может вызвать печеночную недостаточность.

Дулоксетин не следует назначать детям в связи с недостаточностью данных относительно безопасности и эффективности его применения этой возрастной категории пациентов.

Дулоксетин не следует назначать в комбинации с флувоксамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильные ингибиторы CYP1A2) через повышение концентрации дулоксетину в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Лекарственные средства, метаболизируются с помощью CYP1A2. Под часклінічного изучения в случае одновременного назначения теофиллина, CYP1A2 субстрата, с дулоксетином (60 мг дважды в сутки ежедневно) значительного фармакокинетического взаимодействия не было.

Ингибиторы CYP1A2. Поскольку CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина, совместное применение дулоксетина с сильнодействующими ингибиторами CYP1A2, вероятно, приведет к повышению концентрации дулоксетина. Флувоксамин (100 мг 1 раз в сутки), который является сильнодействующим ингибитором CYP1A2, уменьшает клиренс дулоксетина в плазме примерно до 77 %. В связи с этим дулоксетин нельзя назначать вместе с ингибиторами CYP1A2, в частности с флувоксамином.

Лекарственные средства, метаболизируемые с помощью CYP2D6. Дулоксетин-умеренный ингибитор CYP2D6. При назначении дулоксетина в дозе 60 мг дважды в сутки с разовой дозой дезипрамина, который является субстратом CYP2D6, AUC дезипрамина увеличивается в 3 раза. Совместное назначение дулоксетину (40 мг дважды в сутки) увеличивает стационарную AUC толтеродина (2 мг дважды в сутки) на 71 %, но не влияет на фармакокинетику 5-гидроксил метаболита. В связи с этим при назначении дулоксетина с ингибиторами CYP2D6, имеющими узкий терапевтический индекс, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему. При назначении дулоксетину в комбинации с другими лекарственными средствами и веществами, действующими на центральную нервную систему, особенно с подобным механизмом действия, включая алкоголь и седативные лекарственные средства, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Ингибиторы МАО. Дулоксетин не следует назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) из-за риска возникновения серотонинового синдрома. При приеме обратимых селективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), например моклобемида, риск возникновения серотонинового синдрома меньше, однако применение такой комбинации не рекомендуется.

Серотониновый синдром. Нужно с осторожностью призначатиДулоксетин в комбинации с серотонинергическими и трициклическими антидепрессантами, препаратами травы зверобоя, трамадолом, пептидином, триптофаном.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Дулоксетин с осторожностью назначают вместе с пероральными антикоагулянтами и антитромботическими средствами в связи с потенциальным повышением риска кровотечения вследствие фармакодинамического взаимодействия.

Лекарственные средства, содержащие дулоксетин. Необходимо избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими дулоксетин.

Препараты, содержащие траву зверобоя. При совместном применении с дулоксетином часто возникают побочные реакции.

Особенности применения.

Эпилептические припадки имании. Как и в случае применения других препаратов, действующих на центральную нервную систему, пациентам с эпилептическими приступами, манией или биполярными расстройствами в анамнезе дулоксетин необходимо назначать при условии принятия мер предосторожности.

Мидриаз. Были сообщения о проявлении мидриаза в связи с приемом дулоксетину, поэтому назначать дулоксетин пациентам с повышенным внутриглазным давлением или с риском острой узкоугольной глаукомы нужно с осторожностью.

Артериальное давление и сердцебиение. У некоторых пациентов прием дулоксетина приводит к повышению артериального давления. Пациентам с известной артериальной гипертензией и/или другими заболеваниями сердца рекомендуется мониторинг артериального давления. Пациентам с постоянно повышенным артериальным давлением нужно уменьшать дозу или постепенно отменить препарат. Лечение пациентов с нестабильной гипертензией не является целесообразным.

Геморрагии. Сообщалось о нескольких случаях геморрагий, в частности пурпуры, желудочно-кишечного кровотечения и кровоизлияний.

Гипонатриемия. Необходимо с осторожностью назначать больным с повышенным риском возникновения гипонатриемии: людям пожилого возраста, пациентам с недостаточностью антидиуретического гормона (АДГ), пациентам с циррозом печени.

Синдром отмены. Симптомы синдрома отмены являются довольно частыми, особенно при резком прекращении лечения. Прекращение лечения следует осуществлять в течение не менее 2 недель, постепенно уменьшая дозу.

Акатизия / психомоторное беспокойство. Подобные проявления возникают в течение первых нескольких недель лечения.

Повышение уровней энзимов печени. Значительное повышение энзимов печени (в 10 раз больше нормы) или поражение печени с холестазом или значительное повышение энзимов вместе с поражением печени возникали редко. Чаще всего об этих явлениях сообщалось в течение первых месяцев лечения. Поражение печени чаще всего имеет гепатоцеллюлярный характер. Необходимо с осторожностью назначать дулоксетин пациентам, принимающим препараты, которые могут вызвать поражение печени.

Наличиесахарозы. Нельзя назначать твердые кишечнорастворимые капсулы Дулоксента®пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции, недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Суицид.

Большое депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство.

Депрессия связана с повышенным риском суицидального мышления, нанесения повреждений собита суициду (явления, связанные с суицидом). Риск существует до достижения значительной ремиссии. Пациента необходимо строго контролировать до достижения значительного улучшения, поскольку ремиссия может не наступить в течение нескольких первых недель лечения или более. Из общего клинического опыта известно, что риск суицида повышается на начальных этапах лечения.

Другие психические состояния, при которых назначают препарат Дулоксента®, также могут быть ассоциированы с повышенным риском суицидальных явлений. Кроме того, эти психические состояния могут быть коморбидными, если они сопровождаютвеликое депрессивное расстройство. Таким образом, необходимо принимать одинаковые меры предосторожности при лечении пациентов как с большим депрессивным расстройством, так и с другими психическими состояниями. У пациентов, имеющих в анамнезе суицидальные явления или значительный уровень суицидальных мыслей, риск возникновения суицидального поведения выше, поэтому необходим более тщательный контроль во время лечения. Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии дулоксетином или сразу после прекращения лечения. Необходим тщательный контроль за пациентами, особенно за теми, кто находится в группе риска, в течение терапии, особенно на ранних этапах, а также соответственно менять дозировку.

Диабетическая периферическая нейропатическая боль.

Сообщалось о единичных случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии дулоксетином или сразу после ее окончания, как и при приеме других лекарственных средств с подобным фармакологическим действием (антидепрессанты). Врачам следует информировать пациентов о необходимости сообщать о любых ощущениях беспокойства.

Пациенты пожилого возраста.

Данные по применению препарат Дулоксента® в дозе 120 мг пациентам пожилого возраста с большим депрессивным расстройством и генерализованным тревожным расстройством ограниченные.

Серьезные реакции со стороны кожи.

В постмаркетинговых исследованиях очень редко сообщалось о таких реакциях со стороны кожи: ангионевротический отек, контузия, кровоизлияния, синдром Стивенса–Джонсона, ушибы, крапивница.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Адекватные контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется.

Как и при приеме других серотонинергических лекарственных средств, у новорожденных могут наблюдаться симптомы синдрома отмены, если мать применяла дулоксетин перед родами. Симптомы синдрома отмены включают гипотонию, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, затруднение глотания и сосания, дыхательные расстройства, эпилептические припадки. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались сразу после рождения или в течение нескольких первых дней жизни. Женщинам, принимающим дулоксетин, необходимо рекомендовать сообщать врачу о том, что они забеременели или планируют беременность.

Применение препарата во время беременности рекомендуется только при условии, если ожидаемая польза превосходит риск.

Кормление грудью

Дулоксетин слабо экскретируется в грудное молоко. Установленная доза для ребенка из расчета 1 мг на 1 кг массы тела составляет примерно 0, 14 % материнской дозы. Безопасность применения дулоксетина детям неизвестна, поэтому кормление грудью во время приема дулоксетина не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния дулоксетинуна скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Во время лечения пациентам следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

При вдепрессивном расстройстве, дулоксетин назначается в дозе 60 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Некоторым пациентам можно рекомендовать повышение дозы, вплоть до максимальной 120 мг в сутки, распределенной на 2 приема. Возможность назначения дозы свыше 120 мг систематически не оценивалась.

Придиабетическом периферическом нейропатическомболи. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Некоторым пациентам можно рекомендовать повышение дозы, вплоть до максимальной 120 мг в сутки, распределенной на 2 приема.

Терапевтический эффект лечения проявляется в течение 2 месяцев.

Пригенерализованном тревожном расстройстве рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Пациентам с недостаточным эффектом лечения дозу нужно увеличить до 60 мг в сутки. При недостаточном эффекте лечения дозой 60 мг можно рассматривать повышение дозы до 90 или 120 мг в сутки.

Терапевтический эффект лечения проявляется в течение 2-4 недель.

Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекция дозы для пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью не требуется (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин). Для лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) не применяется.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Препарат Дулоксента® нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени.

Пациенты пожилого возраста. Любые изменения дозы препарата при назначении пациентам пожилого возраста не нужны.

Дети.

Клинические исследования по применению дулоксетина детям не проводились, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы. Сообщалось о приеме больших доз (до 1400 мг) препарата в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами. Симптомы передозировки (преимущественно при приеме в комбинации с другими препаратами) включали сонливость, кому, серотониновый синдром, эпилептические припадки, рвоту и тахикардию.

Лечение при передозировке. Специфические антидоты неизвестны, при появлении серотонинового синдрома необходимо специфическое лечение (ципрогептадин и/или контроль температуры). Необходимо проверить проходимость дыхательных путей. Рекомендуется мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности вместе с соответствующими симптоматическими и поддерживающими мерами. Промывание желудка может быть уместным, если оно проводится сразу после приема препарата или с симптоматической целью. Активированный уголь уменьшает абсорбцию препарата. Дулоксетин имеет большой объем распределения в организме, в связи с чем форсированный диурез, гемоперфузия и обменная перфузия вряд ли будут полезны.

Побочные реакции.

Сообщалось о головокружении, тошноте и головной боли (> 5 %) как о неблагоприятных симптомах при прекращении приема дулоксетина. При прекращении приема также сообщалось о нарушении чувствительности, нарушении сна, возбуждение или тревожность, тремор, раздражительность, диарею и гипергидроз. В таблице приведены побочные реакции, которые наблюдались при приеме дулоксетина, в соответствии с данными, полученными из спонтанных отчетов и в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований.

Оценка частоты: очень часто ( ≥1/10), часто ( ≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000та < 1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко

Инфекции и инвазии

Ларингит.

Со стороны эндокринной системы

Гипотиреоз.

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Метаболические расстройства

Снижение аппетита.

Гипергликемия.

Дегидратация, гипонатриемия, недостаточность АДГ6.

Со стороны психики

Бессонница, ажитация, снижение либидо, тревожность, аномальные видения и аномальный оргазм.

Расстройства сна, бруксизм, дезориентация, апатия, суицидальные мислення5, 7.

Мания, галлюцинации, проявления агрессии и злости4, суицидальное поведение5, 7.

Со стороны нервной системы

Головная боль

(14, 3 %), сонливость

(10, 7 %), головокружение

(10, 2 %).

Тремор, парестезия.

Миоклония, акатизія7, нервозность, расстройства внимания, летаргия, дискинезия, нарушение вкуса, синдром беспокойных ног, плохой сон.

Серотониновый синдром6, судоми1, психомоторное занепокоєння6, экстрапирамидные розлади6.

Со стороны органов зрения

Расплывчатое изображение.

Мидриаз, расстройства зрения, сухость глаз.

Глаукома.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Звон в вухах1.

Головокружение, боль в ушах.

Со стороны сердца

Сердцебиение.

Тахикардия, суправентрикулярная аритмия, фибрилляция чаще всего предсердная.

Со стороны сосудов

Приливы.

Артериальная гипертензия3, 7, повышение артериального давления3, ортостатическая гипотензия2, потеря сознания2, ощущение холода в конечностях.

Гипертонический криз3, 6.

Со стороны системы дыхания

Зевота, орофарингеальная боль.

Ощущение сжимания в горле, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота (24, 3 %), сухость во рту (12, 8 %).

Запор, диарея, рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе.

Желудочно-кишечные кровотечения7, гастроэнтерит, отрыжка, гастрит.

Стоматит, неприятный запах изо рта, наличие крови в испражнениях.

Со стороны гепатобилиарной системы

Повышенный уровень печеночных энзимов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), гепатит3, острое поражение печени.

Желтуха6, печеночная недостаточность6.

Со стороны кожи и ее производных

Повышенное потоотделение, высыпания.

Ночное потение, контактный дерматит, крапивница, холодный пот, фотосенсибилизация, повышенная склонность к образованию синяков.

Ангионевротический отек6, синдром Стивенса-Джонсона6.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Костно-мышечная боль, мышечный спазм.

Подергивание мышц, ощущение скованности мышц.

Тризм.

Со стороны почек и мочевого пузыря

Дизурия.

Задержка мочи, затрудненное начало мочеиспускания, никтурия, полиурия, снижение тока мочи.

Аномальный запах мочи.

Со стороны репродуктивной системы

Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, задержка эякуляции.

Менструальные расстройства, половые расстройства, гинекологические кровотечения.

Симптомы менопаузы, галакторея, гиперпролактинемия.

Общие расстройства

Утомляемость.

Боль в грудях7; падіння8; плохое самочувствие, ощущение холода, чувство ползания мурашек, жажда, недомогание, ощущение жара, нарушение походки.

Проведенные исследования

Снижение массы тела.

Увеличение массы тела, повышение уровня креатининфосфокиназы в крови.

Повышение уровня холестерола в крови.

1 случаи судорог и звон в ушах наблюдались после прерывания лечения.

2 случая ортостатической гипотензии и потери сознания наблюдались преимущественно в начале лечения.

3 Пациентам, у которых наблюдается постоянное повышение артериального давления при приеме дулоксетину, необходимо уменьшать дозу или постепенно прекращать терапию препаратом.

4 О случаях агрессии и злости сообщалось в начале лечения и после прерывания лечения.

5 О случаях суицидального мышления и суицидального поведения сообщалось на начала лечения и сразу после прерывания лечения.

6 установлена частота побочных реакций с постмаркетинговых исследований, которые не наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

7 статистически значимо не отличаются от плацебо.

8 Случаи падений были более частыми у пациентов пожилого возраста (старше65 лет).

Прекращение терапии (особенно резкое прерывание) часто сопровождается синдромом отмены. Наиболее частыми побочными реакциями в этом случае являются: головокружение, сонливость, нарушения чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и сильные бред), слабость, беспокойство или агрессивность, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, раздражительность, диарея, гипергидроз и головокружение. Рекомендуется постепенное прекращение терапии.

Почечная недостаточность.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), находящихся на гемодиализе, наблюдается повышение уровня дулоксетину в плазме крови.

Гепатит/повышение уровня печеночных ферментов.

Сообщалось о случаях поражения печени, которые включали значительное повышение уровня печеночных ферментов (увеличение до 10 раз больше нормы), гепатит и желтуху. Большинство этих явлений случались в течение первого месяца лечения. Наиболее частый вариант печеночного поражения – гепатоцеллюлярный. Дулоксетин необходимо с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, которые могут вызвать поражение печени.

Сообщалось о незначительном повышении уровня калия в крови. Нечасто наблюдались транзиторные аномальные значения уровня калия у пациентов, принимавших дулоксетин, по сравнению с плацебо.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул кишечнорастворимых твердых в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место/КRKA, d. d. , Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.