ДУЛОКЕМ 60 капсулы 60 мг

Алкеми Лабораториз Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 60 мг

Капсулы, 60 мг

Упаковка

Блистер №14x1

Блистер №14x1

Аналоги

Rp

ДУЛОКСИН 30 мг

Фарма Старт(UA)

Капсулы

Rp

ДЕПУЛОКСА 30 мг

Гетеро Лабз Лимитед(IN)

Капсулы

Rp

ДЕФАКСТО 60 60 мг

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед(IN)

Капсулы

Rp

ДУЛОКЕМ 30 30 мг

Алкеми Лабораториз Лтд(IN)

Капсулы

Rp

ДУЛОКСЕНТА 30 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДУЛОКСЕТИН

Форма товара

Капсулы твердые кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16446/01/02

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 29.11.2022
  • Состав: 1 капсула содержит дулоксетина гидрохлорида эквивалентно дулоксетина 60 мг
  • Торговое наименование: ДУЛОКЕМ 60
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антидепрессанты.

Упаковка

Блистер №14x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДУЛОКЕМ 60 капсулы 60 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДУЛОКЕМ 30

ДУЛОКЕМ 60

Состав:

действующее вещество: duloxetine;

1 капсула содержит дулоксетина гидрохлорида эквивалентно дулоксетина 30 мг или 60 мг;

вспомогательные вещества (капсулы кишечнорастворимыетверді30 мг): сахар сферический, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроссповидон, тальк, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), гипромеллозы фталат, желатиновая капсула №2*

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132), натрия лаурилсульфат;

вспомогательные вещества (капсулы кишечнорастворимыетвердые 60 мг): сахар сферический, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроссповидон, тальк, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), гипромеллозы фталат, желатиновая капсула №0*

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132), железа оксид желтый (Е 172), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Капсулы кишковорозчиннітверді.

Основные физико-химические свойства:

капсулы кишечнорастворимые твердые 30 мг: твердые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой синего цвета с надписью "Dulox" накрошечки надписью черными чернилами "30mg" на корпусе, содержащими пеллеты от белого до почти белого цвета;

капсулы кишечнорастворимые твердые 60 мг: твердые желатиновые капсулы с корпусом зеленого цвета и крышечкой синего цвета с надписями белыми чернилами «Dulox» на крышечке и «60mg» на корпусе, содержащие пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Код АТХN06А Х21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дулоксетин-это сочетанный ингибитор обратного захвата серотонина и норэпинефрина. Он в незначительной степени ингибирует захват допамина, не имеет значительного сродства с гистаминовыми и допаминовыми, холинергическими и адренергическими рецепторами. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии обусловлен ингибированием обратного захвата серотонина и норэпинефрина и, как следствие, усилением серотонинергической и норадренергической нейротрансмиссии в центральной нервной системе. Дулоксетин также оказывает болеутоляющее действие, что, вероятно, является результатом замедления передачи болевых импульсов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме дулоксетин хорошо всасывается. Максимальная концентрация достигается через 6 часов после приема препарата. Прием пищи задерживает время абсорбции, время

достижения максимальной концентрации увеличивается с 6 до 10 часов, при этом всасывание уменьшается (примерно на 11 %).

Распределение. Дулоксетин эффективно связывается с белками сыворотки (>90 %).

Метаболизм. Дулоксетин метаболизируется с участием изоферментов CYP2D6 и CYP1A2. Образующиеся метаболиты фармакологически не активны.

Вывод. Период полувыведения дулоксетина составляет 12 часов. Средний клиренс дулоксетина в плазме крови - 101 л/час.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которые постоянно находятся на диализе, наблюдалось двойное увеличение концентрации дулоксетину и величин площади под кривой «концентрация-время» (AUC) по сравнению со здоровыми субъектами. Следовательно, пациентам с хронической почечной недостаточностью нужно применять более низкую начальную дозу.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение большого депрессивного расстройства.

Лечение диабетической периферической нейропатической боли.

Лечение генерализованного тревожного расстройства.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к дулоксетину или к любым вспомогательным веществам препарата.

- Одновременное применение с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или по крайней мере в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Учитывая период полураспада дулоксетину, ингибиторы МАО нельзя назначать по крайней мере в течение 5 дней после прекращения лечения дулоксетином.

- Одновременное применение с флувоксамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильные ингибиторы CYP1A2) через повышение концентрации дулоксетинуу плазме крови.

- Нестабильная артериальная гипертензия, которая может спровоцировать гипертонический криз.

- Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

– Заболевания печени, что может вызвать печеночную недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Препараты, метаболизируемые с помощью CYP1A2. Под часклінічного изучения в случае одновременного назначения теофиллина, CYP1A2 субстрата, с дулоксетином (60 мг 2 раза в сутки ежедневно) их фармакокинетики значительно не влияли друг на друга.

Ингибиторы CYP1A2. Поскольку CYP1A2 участвует в обмене веществ дулоксетину, совместное применение дулоксетину с сильнодействующими ингибиторами CYP1A2, вероятно, приведет к повышению концентрации дулоксетину. Флувоксамин (100 мг 1 раз в сутки), который является сильнодействующим ингибитором CYP1A2, уменьшает клиренс дулоксетина в плазме крови примерно до 77 %. В связи с цимДулокем нельзя назначать вместе с ингибиторами.

Препараты, метаболизируемые с помощью CYP2D6. Дулоксетин-умеренный ингибитор CYP2D6. При назначении дулоксетина в дозе 60 мг 2 раза в сутки с разовой дозой дезипрамина, который является субстратом CYP2D6, AUC дезипрамина увеличивается в 3 раза. Совместное назначение дулоксетину (40 мг 2 раза в сутки) увеличивает стационарный AUC толтеродина (2 мг 2 раза в сутки) на 71 %, но не влияет на фармакокинетику 5-гидроксил метаболита. В связи с этим при назначении дулоксетина с ингибиторами CYP2D6, имеющими узкий терапевтический индекс, необходимо соблюдать определенные меры предосторожности.

Препараты, действующие на центральную нервную систему. При назначении дулоксетина в комбинации с другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему, особенно с подобным механизмом действия, включая алкоголь и седативные лекарственные средства, необходимо соблюдать определенные меры предосторожности.

Ингибиторы МАО. Дулоксетин не следует назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) из-за риска возникновения серотонинового синдрома. При приеме обратимых селективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), например моклобемида, риск возникновения серотонинового синдрома меньше, однако применение такой комбинации не рекомендуется.

Серотониновый синдром. Нужно с осторожностью назначать препарат в комбинации с серотонинергическими и трициклическими антидепрессантами, препаратами травы зверобоя, трамадолом, пептидином, триптофаном.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Дулоксетин с осторожностью назначают вместе с пероральными антикоагулянтами и антитромботическими средствами в связи с потенциальным повышением риска возникновения кровотечения через фармакодинамическое взаимодействие.

Лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

Необходимо избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими дулоксетин.

Препараты, содержащие траву зверобоя.

При совместном применении с дулоксетином часто возникают побочные реакции.

Особенности применения.

Предупреждение

Пациентам с высоким риском суицида во время лечения необходимо находиться под строгим наблюдением, поскольку до наступления значительной ремиссии не исключена возможность попытки суицида.

Эпилептические припадки имании. Как и в случае применения других лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему, для пациентов с эпилептическими приступами, манией или биполярными расстройствами в анамнезе дулоксетин необходимо назначать с соблюдением мер предосторожности.

Мидриаз. Были сообщения о проявлении мидриаза в связи с приемом дулоксетину, поэтому назначение дулоксетину пациентам с повышенным внутриглазным давлением или при опасности острой узкоугольной глаукомы нужно проводить с осторожностью.

Артериальное давление и сердцебиение. У некоторых пациентов прием дулоксетина приводит к повышению артериального давления. Пациентам с известной артериальной гипертензией и/или другими заболеваниями сердца рекомендуется мониторинг артериального давления. Пациентам с постоянно повышенным артериальным давлением нужно уменьшать дозы или постепенно отменить препарат. Лечение пациентов с нестабильной гипертензией не является целесообразным.

Геморрагии. Сообщалось о нескольких случаях геморрагий, в частности пурпура, желудочно-кишечное кровотечение и кровоизлияния.

Гипонатриемия. Необходимо с осторожностью назначать больным с повышенным риском возникновения гипонатриемии: пациенты пожилого возраста, лица с синдромом недостаточности антидиуретического гормона (СНАДГ), лица с циррозом печени.

Синдром отмены. Симптомы синдрома отмены являются довольно частыми, особенно при резком прекращении лечения. Прекращение лечения должно осуществляться в течение не менее 2 недель путем постепенного уменьшения дозы.

Акатизия / психомоторное беспокойство. Подобные проявления возникают в течение первых нескольких недель лечения.

Повышение уровней энзимов печени. Значительное повышение энзимов печени (в 10 раз больше нормы) или поражение печени с холестазом или значительное повышение энзимов вместе с поражением печени возникали редко. Чаще всего об этих явлениях сообщалось в течение первых месяцев лечения. Повреждение печени чаще всего имеет гепатоцеллюлярный характер. Необходимо с осторожностью назначать дулоксетин пациентам, которые принимают препараты, которые могут вызвать повреждение печени.

Наличиесахарозы. Нельзя назначать это лекарственное средство пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции, недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Суицид.

Большое депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство.

Депрессия связана с повышенным риском суицидального мышления, нанесения повреждений собита суициду (явления, связанные с суицидом). Риск существует до достижения значительной ремиссии. Пациента необходимо строго контролировать до достижения значительного улучшения, поскольку ремиссия может не наступить в течение нескольких первых недель лечения или более. Из общего клинического опыта известно, что риск суицида повышается на начальных этапах лечения.

Другие психические состояния, при которых назначается дулоксетин, также могут быть ассоциированы с повышенным риском возникновения суицидальных явлений. Кроме того, эти психические состояния могут быть коморбидными, если они сопровождаютвеликое депрессивное расстройство. Таким образом, необходимо соблюдать одинаковые меры предосторожности при лечении пациентов как с большим депрессивным расстройством, так и с другими психическими состояниями. У пациентов, имеющих в анамнезе суицидальные явления или значительный уровень суицидальных мыслей, риск возникновения суицидального поведения больше, поэтому необходимо осуществлять более тщательный контроль во время лечения. Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии дулоксетином или сразу после прекращения. Необходим тщательный контроль за пациентами, особенно теми, которые находятся в группе риска, в течение терапии, особенно на ранних этапах, а также осуществлять соответствующее изменение дозировки.

Диабетическая периферическая нейропатическая боль.

Сообщалось о единичных случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии дулоксетином или сразу после ее окончания, как и при приеме других лекарственных средств с подобным фармакологическим действием (антидепрессанты). Врачи должны информировать пациентов о необходимости сообщать о любых ощущение беспокойства.

Пациенты пожилого возраста.

Данные по применению препарата в дозе 120 мг пациентам пожилого возраста с большим депрессивным расстройством и генерализованным тревожным расстройством ограниченные.

Серьезные реакции со стороны кожи.

Очень редко сообщалось о таких реакциях со стороны кожи как ангионевротический отек, кровоизлияния, синдром Стивенса-Джонсона, ушибы, крапивница.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватные и контролируемые исследования действия препарата на беременных женщин не проводились, поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется. Как и при приеме других серотонинергических лекарственных средств, у новорожденных могут наблюдаться симптомы синдрома отмены, если мать применяла дулоксетин перед родами. Симптомы синдрома отмены включают ортостатическую гипотензию, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, затруднение глотания, сосания, дыхательные расстройства, эпилептические припадки. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались сразу после рождения или в течение нескольких первых дней жизни. Необходимо рекомендовать женщинам сообщать врачу о том, что они забеременели или собираются забеременеть во время прийомудулоксетину.

Применение препарата в период беременности рекомендуется только при условии, если ожидаемая польза для беременной превосходит потенциальный риск для плода.

Кормление грудью во время приема дулоксетина не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения пациентам следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Большое депрессивное расстройство. Препарат назначают в дозе 60 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Некоторым пациентам можно рекомендовать дозу выше, чем 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки, распределенной на 2 приема. Возможность назначения доз свыше 120 мг систематически не оценивалась.

Диабетический периферический нейропатическийболь. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Некоторым пациентам можно рекомендовать дозу выше 60 мг 1 раз в сутки, до максимальной дозы 120 мг в сутки, распределенной на 2 приема.

Терапевтический эффект лечения проявляется в течение 2 месяцев.

Генерализованное тревожное расстройство. Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Пациентам с недостаточным эффектом лечения дозу нужно увеличить до 60 мг в сутки. При недостаточном эффекте лечения дозой 60 мг можно рассматривать повышение дозы до 90 или 120 мг в сутки.

Терапевтический эффект лечения проявляется в течение 2-4 недель.

Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекция дозы для пациентов со слабой и умеренной стадиями почечной недостаточности не требуется. Применение препарата пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Дулоксетин нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени.

Пациенты пожилого возраста. Любые изменения дозы препарата при назначении пациентам пожилого возраста не нужны.

Дети.

Безопасность и эффективность применения дулоксетина детям не изучались, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Данные о передозировке дулоксетина ограничены. Есть сообщения о случаях приема больших доз (до 1400 мг) дулоксетину или в комбинации с другими лекарственными средствами, что не имели летальных последствий. Симптомы передозировки (преимущественно при комбинации с другими лекарственными средствами) включали сонливость, кому, серотониновый синдром, эпилептические припадки, рвоту и тахикардию.

Лечение. Специфические антидоты неизвестны. При появлении серотонинового синдрома необходимо специфическое лечение (применение ципрогептадин и/или контроль температуры). Проходимость дыхательных путей нужно проверить. Рекомендуется проводить мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности вместе с соответствующими симптоматическими и поддерживающими мероприятиями. Промывание желудка может быть уместным, если оно проводится сразу после приема препарата или с симптоматической целью. Активированный уголь уменьшает абсорбцию препарата. Дулоксетин имеет большой объем распределения в организме, в связи с чем форсированный диурез, гемоперфузия и обменная перфузия вряд ли будут полезны.

Побочные реакции.

Сообщалось о головокружении, тошноте и головной боли как о неблагоприятных симптомах при прекращении приема дулоксетина. При прекращении приема дулоксетина также сообщалось о нарушении чувствительности, нарушении сна, возбуждение или тревожность, тремор, раздражительность, диарею и гипергидроз.

Инфекции и инвазии: ларингит.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны метаболизма: снижение аппетита, гипергликемия, дегидратация, гипонатриемия, СНАДГ6.

Со стороны психики: бессонница, ажитация, снижение либидо, тревожность, аномальные видения и аномальный оргазм, расстройства сна, бруксизм, дезориентация, апатия, суицидальные мислення5, 7, мания, галлюцинации, агрессия и злобність4, суицидальная поведінка5, 7.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, тремор, парестезия, миоклония, акатизія7, нервозность, расстройства внимания, летаргия, дискинезия, нарушение вкуса, синдром беспокойных ног, плохой сон, серотониновый синдром6, судоми1, психомоторное занепокоєння6, экстрапирамидные розлади6.

С доку органов зрения: расплывчатое изображение, мидриаз, расстройства зрения, сухость глаз, глаукома.

Со стороны органов слуха: звон в ушах1, вертиго, боль в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения; тахикардия; приливы; суправентрикулярная аритмия; фибрилляция, чаще всего предсердная; артериальная гипертензия3, 7; повышение артериального давления3; ортостатическая гипотензия2; потеря сознания2; ощущение холода в конечностях; гипертонический криз3, 6.

Со стороны дыхательной системы: зевота, орофарингеальная боль, ощущение сжимания в горле, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе, запор, диарея, желудочно-кишечные кровотечі7, гастроэнтерит, отрыжка, гастрит, стоматит, неприятный запах изо рта, наличие крови в испражнениях, сухость во рту.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышенный уровень печеночных энзимов (АлАТ, АсАТ, щелочная фосфатаза), гепатит3, острое поражение печени, желтуха6, печеночная недостаточность6.

Со стороны кожи: повышенное потоотделение, сыпь, ночная потливость, контактный дерматит, крапивница, холодный пот, фотосенсибилизация, повышенная склонность к образованию синяков, ангионевротический набряк6, синдром Стивенса-Джонсона6.

Со стороны костно-мышечной системы: костно-мышечная боль, мышечный спазм, подергивание мышц, ощущение скованности мышц, тризм.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи, затрудненное начало мочеиспускания, никтурия, полиурия, снижение тока мочи, аномальный запах мочи.

Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция, нарушение или задержка эякуляции, менструальные расстройства, половые расстройства, гинекологические кровотечения, симптомы менопаузы, галакторея, гиперпролактинемия.

Общие расстройства: утомляемость, боль в грудях7, падіння8, плохое самочувствие, ощущение холода, ощущение ползания «мурашек», жажда, недомогание, ощущение жара, нарушение походки.

Лабораторные исследования: снижение массы тела, увеличение массы тела, повышение уровня креатининфосфокиназы, повышение уровня холестерина в крови.

1 случаи судорог и звон в ушах наблюдались после прерывания лечения.

2 случая ортостатической гипотензии и потери сознания наблюдались преимущественно в начале лечения.

3 Пациентам, у которых наблюдается постоянное повышение артериального давления при приеме дулоксетину, необходимо уменьшать дозу или постепенно прекращать терапию препаратом.

4 О случаях агрессии и злобности сообщалось в начале лечения и после прерывания лечения.

5 О случаях суицидального мышления и суицидального поведения сообщалось на начала лечения и сразу после прерывания лечения.

6 установлена частота побочных реакций с постмаркетинговых исследований.

7 статистически значимо не отличаются от плацебо.

8 случаи падений были более частыми у пожилых людей (65 лет).

Прекращение терапии (особенно резкое прерывание) часто сопровождается синдромом отмены. Наиболее частыми побочными реакциями в этом случае являются: головокружение, сонливость, нарушения чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и сильные бред), слабость, беспокойство или агрессивность, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, раздражительность, диарея, гипергидроз и головокружение. Рекомендуется постепенное прекращение терапии.

Почечная недостаточность.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), находящихся на гемодиализе, наблюдается повышение уровня дулоксетину в плазме крови. Применение противопоказано.

Гепатит/повышение уровня печеночных ферментов.

Сообщалось о случаях повреждения печени, которые включали значительное повышение уровня печеночных ферментов (увеличение до 10 раз больше нормы), гепатит и желтуху. Большинство этих явлений наблюдалось в течение первого месяца лечения. Наиболее частый вариант печеночного повреждения – гепатоцеллюлярный. Дулоксетин следует с осторожностью назначать пациентам, которые принимают лекарственные средства, которые могут вызвать повреждение печени.

Сообщалось о незначительном повышении уровней калия в крови. Нечасто наблюдались транзиторные аномальные значения уровней калия у пациентов, которые получали лечение дулоксетином по сравнению с плацебо.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 капсул в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Алкем Лабораториз Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

167 Махатма Ганди, Удиог Нагар, Дабхел, Даман, 396210, Индия.