ДУФАСТОН таблетки 10 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №14x1
Блистер №20x1
Блистер №28x1

Блистер №14x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИДРОГЕСТЕРОН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3074/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит дидрогестерона 10 мг
  • Торговое наименование: ДУФАСТОН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой системы. Гестагены. Производные прегнадиена.

Упаковка

Блистер №14x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДУФАСТОН таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДУФАСТОН®

(DUPHASTON®)

Состав:

действующее вещество: дидрогестерон;

1 таблетка содержит дидрогестерона 10 мг;

вспомогательные вещества: ядро таблетки – лактоза, моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

оболочка: макрогол 400, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, белая таблетказискошенным краем, с линией для разлома и маркировкой«155» с одной стороны по обескивид линии для разлома. Диаметр-7 мм.

Линия для разлома предназначена только для облегчения глотания и не разделяет таблетку на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой системы. Гестагены. Производные прегнадиена. Код АТХ G03D B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Прогестинов является селективным гестагеном, который замещает некоторые функции прогестерона.

Как гестаген, дидрогестерон исключительно влияет только на эндометрий, слизистую влагалища и цервикального канала.

Дидрогестерон не подавляет овуляцию. Это означает, что возможность оплодотворения яйцеклетки у небеременных женщин при приеме дидрогестерона остается.

Прогестинов и его метаболиты не имеют термогенных свойств.

У женщин в постменопаузе с сохраненной маткой заместительная терапия эстрогенами приводит к повышенному риску развития гиперплазии эндометрия и рака эндометрия. Добавление прогестагенов может предотвратить чрезмерный риск.

Циклическое добавление дидрогестерона женщинам, у которых эндометрий был стимулирован эстрогеном, переводит его в фазу секреции.

Прогестинов не имеет маскулінізуючих или вирилизующих свойств. Дидрогестерон не обладает анаболическими или кортикоидными свойствами.

Клиническая эффективность и безопасность

Проведено двойное слепое, с двойной маскировкой, рандомизированное, многоцентровое исследование с участием двух параллельных групп для сравнения эффективности, безопасности и переносимости дидрогестерону для перорального применения в дозе 30 мг в сутки и интравагинального микронизированного прогестерона в капсулах в дозе 600 мг в сутки для поддержания лютеиновой фазы при применении технологий оплодотворенияinvitro (LOTUS И).

Проведено рандомизированное, открытое, багатоцентроведослідження с участием двух параллельных групдля сравнения эффективности, безопасности и переносимости дидрогестерону для перорального применения в дозе 30 мг в сутки и интравагинального прогестерона уформі8 %геля(Кринон) в дозе 90 мг в сутки для поддержания лютеиновой фазы при применении технологий оплодотворенияinvitro (LOTUS II).

Клинические исследованияLOTUS И иLOTUS II подтвердили следующее.

Главную цель исследований – доказательство не меньшей эффективности перорального дидрогестерону в сравнении с интравагинально мікронізованим прогестероном с точки зрения наличия сердечных сокращений у плода на 12-й неделе гестации (10-я неделя беременности) – было достигнуто.

В исследуемой популяции пациентов частота наступления беременности, подтвержденной на 12-й неделе гестации (10-я неделя беременности), составила 37, 6 % и 33, 1 % (LOTUSІ) и 36, 7 % и 34, 7 % (LOTUSII). Разница в частоте наступления беременности между двумя группами составила 4, 7 (95 % ДИ, -1, 2; 10, 6) (LOTUS И) и2, 0 (95 % ДИ, -4, 0; 8, 0)(LOTUSII).

В выборке субъектов исследования для оценки по безопасности (1029 субъектов (LOTUSI) и 1030 субъектов (LOTUS II), получивших по крайней мере одну дозу исследуемого препарата) случаи нежелательных явлений, возникших во время терапии (TEAE), о которых сообщалось чаще всего, были идентичными в обеих исследуемых группах.

В связи с характером изучаемого Показания и исследуемой популяции пациентов определенное количество ранних абортов/выкидышей является ожидаемой, особенно до 12-й недели гестации (10-й недели беременности), поскольку прогнозируемый показатель частоты наступления беременности в этот период составляет около 35 %.

Профиль безопасности, наблюдавшийся в обоих исследованиях Lotus, соответствовал ожидаемому, учитывая установленный профиль безопасности дидрогестерона, а также исследуемую популяцию пациентов и исследуемое показания.

Фармакокинетика.

В отличие от прогестерона, дидрогестерон не экскретируется с мочой в виде прегнандиола. Таким образом, сохраняется возможность определить секрецию эндогенного прогестерона по экскреции прегнандиола.

При пероральном применении в среднем 63 % дозы выводится с мочой. Полный вывод происходит через 72 часа. Основным его метаболитом является 20-альфа-дигидродидрогестерон (ДГД), который выделяется с мочой в связанном с глюкуроновой кислотой состоянии. Общим свойством всех метаболитов является сохранение структуры

4, 6-диен-3-она исходного вещества и отсутствие 17-альфа-гидроксилирования, что объясняет отсутствие у дидрогестерона эстрогенного и андрогенного эффектов.

После перорального применения дидрогестерона концентрация в плазме ДГД значительно выше, чем исходного вещества. Соотношение AUC (площадь под кривой концентрации в плазме) составляет около 30.

Дидрогестерон быстро абсорбируется. Максимальная концентрация дидрогестерона и ДГД достигается через 0, 5-2, 5 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

- Нерегулярные менструальные циклы;

- эндометриоз;

- дисменорея;

- бесплодие, спричиненелютеїновою недостаточностью;

- поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);

- угрожающий и привычный выкидыш, связанный с прогестероновой недостаточностью.

Дуфастон®можно применять как циклическое дополнение к терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой:

- для предупреждения гиперплазии эндометрия в период менопаузы;

- при дисфункциональных маточных кровотечениях;

- при вторичной аменорее.

Противопоказания.

- Недиагностированное вагинальное кровотечение;

- имеющиеся серьезные заболевания печени или наличие серьезных заболеваний печени в прошлом, если показатели функции печени не нормализовались;

- следует учитывать Противопоказания для эстрогенов, если их применять в комбинации с прогестагенами, такими как прогестинов;

- установленная гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата;

- установленные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например менингиома).

Лечение с целью поддержания лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) следует прекратить, если диагностирован аборт/выкидыш.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные исследованийиnvitroсвидетельствуют, что основной путь метаболизма, благодаря которому образуется главный фармакологически активный метаболит 20α-дигідродидрогестерон (ДГД), каталізуєтьсяальдокеторедуктазою 1С (AKR1C) в цитозоле человека. Наравне с цитозольным метаболизмом метаболические преобразования осуществляются изоферментами цитохрома Р450 (CYP), почти исключительно изоферментомсур3а4, что вызывает образование нескольких незначительных метаболитов. Главный активный метаболит ДГД является субстратом для метаболического преобразования с помощью СУР3А4. Поэтому метаболизм дидрогестерону и ДГД может ускоряться при одновременном применении веществ, индуцирующих ферменты цитохрома Р450, таких как антиконвульсанты (например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противомикробные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц) и фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericumperforatum), шалфей или гинкго билоба.

Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы ферментов цитохрома, демонстрируют ферментоіндукуючі свойства при одновременном применении со стероидными гормонами. Клинически повышенный метаболизм дидрогестерона может привести к снижению эффекта.

Исследованиеиnvitroпоказали, что прогестинов и ДГД в клинически значимых концентрациях не подавляют и не индуктируют ферменты цитохрома Р450, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

Особенности применения.

Перед началом применения дидрогестерона для лечения патологического кровотечения следует исключить органическую причину кровотечения.

В первые месяцы лечения могут возникать прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Если прорывное кровотечение или кровянистые выделения продолжают возникать через некоторое время лечения или продолжаются после окончания лечения, следует установить причину, в том числе, в случае необходимости, исключить злокачественное новообразование эндометрия путем проведения биопсии эндометрия.

Если любое из следующих нарушений происходит впервые или ухудшается во время применения препарата, должен быть рассмотрен вопрос о прекращении лечения:

- чрезвычайно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на ишемию головного мозга;

- значительное повышение артериального давления;

- появление венозной тромбоэмболии.

В случае привычного или угрожающего выкидыша необходимо определить и проверять во время лечения жизнеспособность плода, чтобы убедиться, что беременность продолжается и эмбрион живой.

Состояния, требующие надзора

Известно, что на следующие редкие состояния могут влиять половые гормоны, и поэтому во время беременности или при приеме половых гормонов может появиться или ухудшиться: холестатическая желтуха, герпес беременных, тяжелый зуд, отосклероз, порфирия, депрессия и аномальные показатели функции печени, вызванные острым или хроническим печеночным заболеванием. Если какое-либо из этих состояний присутствует или появлялся раньше, и/или ухудшался в период беременности или предыдущего лечения гормонами, пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Необходимо учитывать, что эти состояния могут рецидивировать или ухудшиться во время терапии дидрогестероном, поэтому следует рассмотреть прекращение терапии в таких случаях.

Пациенткам с депрессией в анамнезе следует находиться под тщательным наблюдением. Если тяжелая депрессия рецидивирует, лечение дидрогестероном следует прекратить.

Следующие предостережения касаются применения препарата Дуфастон®по показанию " для предупреждения гиперплазии эндометрия в период менопаузы»

См. также предостережения в инструкциях для медицинского применения препаратов эстрогенов.

Для лечения постменопаузальных симптомов заместительную гормональную терапию следует применять исключительно в случаях, когда симптомы негативно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо тщательно оценивать пользу и риск заместительной гормональной терапии не менее одного раза в год. Заместительную гормональную терапию следует продолжать лишь в том случае, если польза преобладает риск.

Данные о рисках, связанных с заместительной гормональной терапией для лечения преждевременной менопаузы, ограничены. Благодаря низкому уровню абсолютного риска у женщин младшего возраста баланс между пользой и риском в этой группе может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста.

Медицинское обследование / последующее врачебное наблюдение

Перед началом заместительной гормональной терапии или при ее восстановлении после перерыва необходимо собрать полный личный и семейный анамнез. Учитывая данные анамнеза, а также Противопоказания и предостережения к приему препарата, следует провести объективное обследование пациентки (включая обследование тазовых органов и осмотр молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические осмотры, частота и характер которых зависят от индивидуальных особенностей пациентки. Женщин следует проинформировать, о каких изменениях в молочных железах они должны сообщать врачу или медсестре (см. нижеРак молочной железы). Обследование молочных желез, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, следует проводить в соответствии с действующей практикой скрининга с учетом индивидуальных клинических потребностей пациентки.

Гиперплазия и карцинома эндометрия

У женщин с интактной маткой риск развития гиперплазии и карциномы эндометрия повышается при длительной монотерапии эстрогенами. В зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена, риск может быть от 2 до 12 раз выше, чем у женщин, которые не принимают эстроген. После прекращения терапии эстрогенами этот риск сохраняется минимум на протяжении 10 лет. Добавление прогестагенів, таких как прогестинов, циклически в течение не менее 12 дней в месяц/28-дневный цикл или в виде постоянной комбинированной эстроген-прогестагенової терапии у женщин с сохраненной маткой может предотвратить чрезмерном риске, сопряженном с заместительной гормональной терапии только эстрогенами.

Прорывные кровотечения и кровянистые выделения могут возникать в течение первых месяцев лечения. Если прорывные кровотечения или кровяные выделения возникают после назначения терапии в течение некоторого времени, или если они продолжаются и после окончания лечения, показано дальнейшее обследование. Это может означать, что необходимо провести биопсию эндометрия, чтобы исключить злокачественность.

Рак молочной железы

Все имеющиеся данные свидетельствуют о повышенном риске рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенову терапию и, возможно, даже если они принимают заместительную гормональную терапию только эстрогенами. Этот риск зависит от продолжительности применения заместительной гормональной терапии.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия: рандомизированное плацебо-контролируемое дослідженняWomen'sHealthInitiative (WHI) и эпидемиологические исследования показали повышенный риск рака молочной железы у женщин, принимающих эстроген-прогестагенову заместительную гормональную терапию в течение 3 или более лет. После прекращения лечения этот повышенный риск сохраняется в течение максимум 5 лет. Заместительная гормональная терапия, в частности эстроген-прогестагеновая комбинированная терапия, повышает плотность маммографических изображений, что может негативно повлиять на радиологическое выявление рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников возникает значительно реже рака молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате широкого метаанализа показали несколько повышенный риск у женщин, которые применяют монотерапию эстрогеном или комбинацию эстрогена с прогестагеном как заместительную гормональную терапию; этот риск проявляется в течение 5 лет применение и уменьшается со временем после прекращения терапии. Некоторые другие исследования, в том числе WHI, показали, что использование комбинированной заместительной гормональной терапии может быть связано с тем же или несколько более низким риском (см. «побочные реакции»).

Венозная тромбоэмболия

Заместительная гормональная терапия связана с 1, 3-3-кратным повышением риска венозной тромбоэмболии, то есть тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Возникновение такого события более вероятно на первом году заместительной гормональной терапии, чем позже.

Пациенты с известными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и заместительная гормональная терапия может еще повысить этот риск. Поэтому заместительная гормональная терапия противопоказана этой группе пациенток.

Общепризнанными факторами риска венозной тромбоемболіїєзастосування эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в возникновении венозной тромбоэмболии.

Как и у всех послеоперационных пациентов, профилактические меры необходимо рассмотреть для предотвращения венозной тромбоэмболии после хирургического вмешательства. Если плановое оперативное вмешательство требует дальнейшей длительной иммобилизации, рекомендовано временно прекратить заместительную гормональную терапию за 4-6 недель до операции. Пока женщина не приобретет полную подвижность, возобновлять лечение не следует.

Женщинам без личного анамнеза венозной тромбоэмболии, но при наличии в анамнезе у родственников первой степени тромбоза в молодом возрасте можно предложить скрининг после тщательного обсуждения его ограничений (лишь часть тромбофілічних дефектов может проявляться при скрининге). Если обнаруженный тромбофилический дефект связан с тромбозом у членов семьи или дефект связан с серьезной аномалией (например недостаточность антитромбина, протеина S или протеина С, или комбинация дефектов), заместительная гормональная терапия противопоказана.

У женщин, которые уже получают постоянную антикоагулянтную терапию, следует тщательно взвесить пользу и риск заместительной гормональной терапии.

Если венозная тромбоэмболия развивается после начала терапии, прием препарата следует прекратить. Пациенток следует проинформировать, что им следует немедленно обратиться к врачу при возникновении потенциальных тромбоэмболических симптомов (например болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца

В рандомизированных контролируемых исследованиях не обнаружено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин с или без ишемической болезни сердца, получающих комбинированную эстроген-прогестагенову терапию или заместительную гормональную терапию только эстрогенами.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия: относительный риск возникновения ишемической болезни сердца во время заместительной гормональной терапии незначительно повышен. Поскольку базовый абсолютный риск ишемической болезни сердца в значительной степени зависит от возраста, количество дополнительных случаев ишемической болезни сердца из-за применения эстрогенов-прогестагенов очень мала у здоровых женщин на момент наступления менопаузы, но будет расти в старшем возрасте.

Ишемический инсульт

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия и монотерапия эстрогенами ассоциирована с 1-1, 5-кратным повышением риска ишемического инсульта. Относительный риск не меняется с возрастом или временем с момента наступления менопаузы. Однако, поскольку базовый риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию, увеличивается с возрастом.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

По расчетам более 9 миллионов беременных женщин принимали прогестинов. До сих пор не выявлено доказательств вредного влияния дидрогестерона при применении в период беременности.

В литературе описано исследование, которое показало, что применение некоторых прогестагенов может быть связано с повышенным риском гипоспадии. Но поскольку до сих пор это не было подтверждено в других исследованиях, нельзя окончательно определиться относительно роли прогестагенов в развитии гипоспадии. Клинические исследования, в которых ограничено количество женщин лечились дидрогестероном на ранних сроках беременности, не показали повышения риска. Никаких других эпидемиологических данных до сих пор нет.

В доклинических исследованиях эмбриофетального и постнатального развития эффекты соответствовали фармакологическому профилю. Неблагоприятные эффекты возникали только тогда, когда воздействие препарата значительно превышало максимальную экспозицию для человека.

Прогестинов можно применять в течение беременности по четким показаниям.

Период кормления грудью

Нет данных о проникновении дидрогестерона в грудное молоко. Исследований по проникновению дидрогестерона в грудное молоко не проводили.

Опыт применения других прогестагенов указывает, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в малых количествах. Неизвестно, существует ли риск для ребенка, поэтому прогестинов не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Нет доказательств, что дидрогестерон в терапевтических дозах снижает фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дуфастон®имеет несущественный влияние на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами.

Нечасто прогестинов может вызвать небольшую сонливость и/или головокружение, особенно в первые несколько часов после приема. Поэтому управлять автомобилем или работать с механизмами необходимо с осторожностью.

Способ применения и дозы.

Следующие схемы дозирования рекомендованы для лечения препаратом Дуфастон®. Дозы, схему и продолжительность лечения можно корректировать в зависимости от тяжести расстройства и индивидуального клинического ответа пациента.

Нерегулярные менструальные циклы

Длина цикла 28 дней может быть достигнута путем назначения 1 таблетки Дуфастон®в сутки с 11-го по 25-й день цикла.

Эндометриоз

От 1 до 3 таблеток Дуфастон®в сутки с 5-го по 25-й день цикла или в течение всего цикла. Дозы, кратные 10 мг в сутки следует распределить равномерно в течение суток. Рекомендуется назначить самую высокую дозу на начальном этапе лечения.

Дисменорея

От 1 до 2 таблеток Дуфастон®в сутки с 5-го по 25-й день цикла. Дозы, кратные 10 мг в сутки следует распределить равномерно в течение суток. Рекомендуется назначить самую высокую дозу на начальном этапе лечения.

Бесплодие, вызванное лютеиновой недостаточностью

1 таблетка Дуфастон®в сутки с 14-го по 25-й день цикла.

Это лечение следует продолжить в течение минимум 6 последовательных циклов. Рекомендуется продолжить лечение в течение первых месяцев беременности в тех же дозах, как и для обычного лечения.

Поддерживалютеиновой фазыпри применениедопомижныхрепродуктивных технологий (ВРТ)

1 таблетка Дуфастон® 3 раза в день (30 мг в сутки). Лечение начинают со дня забора ооцитов и продолжают в течение 10 недель, если беременность подтверждается.

Угроза выкидыша

Начальная доза: 4 таблетки Дуфастон® сразу, затем по 1 таблетке Дуфастон®каждые 8 часов. Дозы, кратные 10 мг надобу, следует равномерно распределить в течение суток. Рекомендуется назначить самую высокую дозу на начальном этапе лечения.

Если симптомы не исчезают или снова появляются во время лечения, дозу необходимо увеличить на 1 таблетку Дуфастон®каждые 8 часов.

После того, как симптомы исчезают, эффективную дозу необходимо сохранить в течение одной недели, после чего ее можно постепенно уменьшить. Если симптомы появляются снова, лечение должно быть немедленно восстановлено с дозировкой, которая оказалась эффективной.

Привычный выкидыш

Лечение необходимо начать до зачатия. 1 таблетка Дуфастон®в сутки до 20-й недели беременности, после чего можно постепенно снижать дозу.

Если симптомы угрозы прерывания беременности появляются во время лечения, Лечение следует продолжить, как это описано в случае угрозы выкидыша.

Дисфункційна маточное кровотечение

2 таблетки Дуфастон®в сутки в течение 5-7 дней в сочетании с эстрогеном.

Через несколько дней после окончания такого лечения появится кровотечение отмены.

С целью профилактики дальнейшего возникновения кровотечения Дуфастон®назначать по 1 таблетке в сутки с 11-го по 25-й день цикла.

В случае кистозной геморрагической метропатии назначать 1 таблетку Дуфастон®в сутки с 11-го по 25-й день цикла.

В некоторых случаях может оказаться необходимым назначение эстрогена в течение первой половины цикла. Через несколько дней после прекращения такого лечения появится кровотечение отмены.

Такое лечение следует продолжить в течение нескольких циклов.

Вторичная аменорея

Для лечения одновременно необходимо назначить эстроген. Эстроген назначить с 1-го по 25-й день цикла, с 11-го по 25-й день в сочетании с 1 таблеткой Дуфастон®в сутки.

Для создания предпосылок для последующих циклов терапию начинать на 5-й день после начала кровотечения путем назначения эстрогенов (с 5-го по 25-й день). Дуфастон® 10 мг назначать с 11-го по 25-й день.

Для предупреждения гиперплазии эндометрия в период менопаузы

В течение каждого 28-дневного цикла терапии эстрогенами принимать только эстроген в течение первых 14 дней, и в течение следующих 14 дней принимать 1 или 2 таблетки, содержащие 10 мг дидрогестерона, дополнительно к терапии эстрогенами. В случае дозировки 10 мг дидрогестерона 2 раза в сутки прием таблеток следует распределить в течение суток. Кровотечение отмены обычно возникает во время применения дидрогестерону.

Применение комбинированной терапии эстрогеном и прогестагеном у женщин в постменопаузе необходимо ограничить минимальной эффективной дозой и коротким сроком для достижения терапевтической цели, а также периодически следует пересматривать риски для каждой женщины (см. «Особенности применения»).

Способ применения

Для перорального приема.

При применении высших доз таблетки должны быть равномерно распределены для приема в течение суток.

Дети.

Из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности применения Дуфастона®детям не рекомендуется назначать препарат этой категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы.

Дидрогестерон является препаратом с очень низкой токсичностью. Симптомы, которые теоретически могут возникнуть в случае передозировки – тошнота, рвота, сонливость и головокружение. Неизвестны случаи, когда передозировка дидрогестерону привело к вредным последствиям (максимальная дневная доза, принятая человеком, составила 360 мг).

Лечение.

Специфическое лечение не требуется. В случае передозировки можно рассматривать симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

При применении дидрогестерону в клинических исследованиях по показаниям без лечения эстрогенами чаще всего сообщалось о следующие побочные реакции: влагалищное кровотечение, мигрень/головная боль, тошнота, рвота, боль в животе, менструальные расстройства и боль/чувствительность молочных желез.

Следующие побочные реакции наблюдались с нижеследующей частотой в клинических исследованиях применения дидрогестерону (n=3483) по показаниям без лечения эстрогенами, в двух спонсируемых компанией интервенционных клинических исследованиях относительно поддержки лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) с применением дидрогестерону (n=1036) и за спонтанными сообщениями. Частота возникновения побочных реакций основывается на наиболее консервативном подходе: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто(≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000).

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы):

Редко: увеличение в размерах прогестагензависимых новообразований (например менингиомы)*.

Кровь и лимфатическая система

Редко гемолитическая анемия*.

Психические расстройства

Нечасто: депрессивное настроение.

Иммунная система

Редко: реакции гиперчувствительности.

Нервная система

Часто: головная боль и мигрень.

Нечасто: головокружение.

Редко: сонливость.

Пищеварительный тракт

Часто: тошнота, рвота, боль в животе.

Гепатобилиарная система

Нечасто: нарушения функции печени, сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой и болью в животе.

Кожа и подкожные ткани

Нечасто: аллергический дерматит (например высыпания, зуд и крапивница).

Редко ангионевротический отек*.

Репродуктивная система и молочные железы

Очень часто: вагинальное кровотечение.

Часто: менструальнірозлади(в том числе метроррагия, меноррагия, олиго-/аменорея, дисменорея и нерегулярные менструации), боль в молочных железах/чувствительность молочных желез.

Редко: припухлость молочных желез.

Общие расстройства и местные реакции

Редко: отеки.

Обследование

Нечасто: увеличение массы тела.

*Побочные реакции из спонтанных сообщений, которые не наблюдались в клинических исследованиях, были внесены в частоты «редко» на основе того, что верхняя граница 95 % доверительного интервала ожидаемой частоты оценивается не выше 3/х, где х=3483 (общее число субъектов наблюдения в клинических исследованиях).

Побочные реакции, ассоциированные с эстроген-прогестагеновим лечением (см. также раздел «Особенности применения» и в инструкции для медицинского применения препаратов эстрогенов):

- рак молочной железы, гиперплазия и карцинома эндометрия, рак яичников**;

- венозная тромбоэмболия;

- инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт.

** Применение монотерапии эстрогенами или комбинированной эстроген-прогестагенової заместительной гормональной терапии (ЗГТ) было ассоциировано с повышенным риском диагностирования рака яичников (см. «Особенности применения»). Метаанализ 52 эпидемиологических исследований показал повышенный риск рака яичников у женщин, применявших ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не применяли ЗГТ (RR 1, 43; 95 % CI 1, 31-1, 56). У женщин в возрасте 50-54 года, которые применяли ЗГТ в течение 5 лет, результат показал один дополнительный случай на 2000 пациентов. У около 2 из 2000 женщин в возрасте 50-54 года, которые не применяли ЗГТ, был диагностирован рак яичников за 5-летний период.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 14 или 20, или 28 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Абботт Биолоджикалз Б. В., Нидерланды / AbbottBiologicalsB. V. , TheNetherlands.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности. Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды/Veerweg 12, 8121AAOlst, TheNetherlands.