ДРОТАВЕРИН таблетки 40 мг

Химфармзавод Красная звезда

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 40 мг

Таблетки, 40 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ДРОТАВЕРИН 40 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ 80 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ 80 мг

ОЗ ГНЦЛС(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
НО-Х-ША 40 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
НО-Х-ША ФОРТЕ 80 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ДРОТАВЕРИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/2014/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит: Дротаверина гидрохлорид-0, 04 г
  • Торговое наименование: ДРОТАВЕРИН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25
  • Фармакологическая группа: Средства, которые применяют при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДРОТАВЕРИН таблетки 40 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

ДРОТАВЕРИН

(DROTAVERINE)

 

Состав:

действующее вещество: дротаверина гидрохлорид;

1таблетка содержит: дротаверина гидрохлорид – 0, 04 г;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы от светло-желтого до темно-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, допускается мраморность.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

Код АТХА03A D02.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин–производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразыІV (ФДЭ IV), что вызывает увеличение концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK)приводит к расслаблению гладких мышц.

In vitroдротаверин угнетает действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразыІІІ(ФДЭІІІ) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизируетсяпреимущественно изоферментом ФДЭІІІ, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не обладает значительными побочными эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы и сильноготерапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, биллиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действияпапаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он высокой степенью (95–98 %) связывается с альбуминами плазмы, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45–60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65 % примененной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8–10 часов.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, около 50 % выводится с мочой и приблизительно 30 %– с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не определяется.

 

Клинические характеристики.

Показания.

С лечебной целью при:

–спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папилите;

–спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

– спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженногокишечника, сопровождающегосяметеоризмом;

–головной боли напряжения;

–гинекологических заболеваниях (дисменорея).

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Дротаверин одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

 

Особенности применения.

Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.

Препарат Дротаверин содержит лактозу. Не применять для лечения пациентов, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Из-за недостаточности клинических данных назначать препарат беременным женщинам можно только при условии, что преимущества применения превышают риски. Активное вещество проникает через плаценту. Препарат нельзя применять во время родов из-за повышенного риска кровотечения в послеродовой период.

Кормление грудью. Поскольку дротаверин экскретируется в грудное молоко, в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Фертильность. Данных относительно влияния на фертильность человека нет.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если после примененияпрепарата наблюдается головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

 

Способ применения и дозы.

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120–240 мг в сутки в 2–3 приема.

Дети: применение дротаверина детям в клинических исследованиях не изучали; если же применение дротаверина необходимо, то:

детям 6–12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (

распределенная

на 2 приема);

детям старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (распределенная на 2–4 приема).

Данных о применении препарата детям до 6 лет нет.

 

Дети. Детям до 6 летприменениепрепаратапротивопоказано.

Применениедротаверина детям не оценивали в клиническихисследованиях.

 

Передозировка.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызов рвоты и/или промывание желудка.

 

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые наблюдали во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота возникновения неизвестна: не может быть рассчитана по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота, запор, рвота.

 

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

 

Категория отпуска.

Без рецепта.

 

 

Производитель.

ПАО «Химфармзавод«Красная звезда».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.