ДРОТАВЕРИН раствор 20 мг/мл

Борщаговский ХФЗ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x2
Ампулы 2 мл №5x4

Ампулы 2 мл №5x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НО-Х-ША 20 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

НО-ШПА 20 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Раствор

от 378.08 грн

bioequivalence-icon

Rp

НОХШАВЕРИН "ОЗ" 20 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Раствор

Rp

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА 20 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ДРОТАВЕРИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3930/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 03.09.2020
  • Состав: 1 мл раствора содержит дротаверина гидрохлорида 20 мг;
  • Торговое наименование: ДРОТАВЕРИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Дротаверин.

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДРОТАВЕРИН раствор 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ДРОТАВЕРИН

(DROTAVERINЕ)

Состав:

действующее вещество: дротаверин;

1 мл раствора содержит дротаверина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, натрия метабисульфит, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Дротаверин. Код АТС A03A D02.

Клинические характеристики.

Показания.

Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение (когда применение препарата в виде таблеток невозможно):

· при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио-и / или пилороспазме, энтерите, колите;

· при гинекологических заболеваниях: дисменореи.

Противопоказания.

· Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (особенно к метабисульфиту натрия);

· тяжелая печеночная, почечная, сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса);

· период кормления грудью;

· детский возраст.

Способ применения и дозы.

Назначают взрослым внутримышечные’ язово, обычно средняя суточная доза составляет 2-12 мл (40-240 мг, разделенная на 1-3 введения.

При острыхколиках у взрослых больных с конкрементами в мочевых или желчных путях вводят 2-4 мл (40-80 мг) внутривенно медленно.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечные нарушения: сухость во рту, тошнота, запор.

Нарушения нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Сердечно-сосудистые нарушения: тахикардия, аритмии, артериальная гипотензия, возможно развитие атриовентрикулярной блокады.

Нарушение иммунной системы: реакции аллергического характера, включая анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок, отек Квинке), приливы крови к лицу, отек слизистой носа, бронхоспазм, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабісульфіту; кожные высыпания, аллергические дерматиты, крапивница’ янка.

Нарушение дыхания: угнетение дыхательного центра (в основном при внутривенном введении).

Передозировка.

Симптомы. Усиление побочных эффектов, возможны развитие атриовентрикулярной блокады, аритмии, остановка сердца, угнетение дыхательного центра.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат с осторожностью применяют в период беременности.

Из-за отсутствия достаточных данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Особые меры безопасности.

Из-за риска возникновения коллапса при внутривенном введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении!

Особенности применения.

Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.

Препарат содержит метабисульфит, который может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), бронхоспазм, особенно у больных бронхиальной астмой и с атопическим анамнезом. В случае повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия следует избегать парентерального введения препарата.

С осторожностью применять при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме предстательной железы.

Препарат содержит этанол (96%).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в течение часа после парентерального (особенно внутривенного) введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Усиливает эффект других спазмолитиков (в том числе м-холиноблокаторов) и артериальную гипотензию, вызванную трициклическими антидепрессантами, хинидином, новокаинамидом.

Уменьшает антипаркинсоническое действие леводопы, усиливая при этом ригидность и тремор. Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Дротаверин – производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что вызывает увеличение концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK) к расслаблению гладкой мышцы.

In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза III (ФДЭ III) и фосфодиэстераза V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких м’ мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются спастическим синдромом.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после парентерального введения. Он в высокой степени (95-98 %) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма - и бета-глобулинами. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Полупериод биологического существования составляет 8-10 часов.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой и примерно 30% – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленовато-желтого или желтого цвета.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл раствора в ампуле; по 5 ампул в кассете, по 2 или 4 кассеты в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЗАО НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Месторасположение.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.