ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА раствор 20 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл
Таблетки, 40 мг

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1
Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 2 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДРОТАВЕРИН 20 мг/мл

Борщаговский ХФЗ(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

НО-Х-ША 20 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

НО-ШПА 20 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Раствор

от 377.47 грн

bioequivalence-icon

Rp

НОХШАВЕРИН "ОЗ" 20 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДРОТАВЕРИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7468/02/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит дротаверина гидрохлорида 20 мг
  • Торговое наименование: ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 25 ° С. не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА раствор 20 мг/мл инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА

(DROTAVERINЕ-DARNITSA)

 

 

Состав:

действующее вещество: drotaverine;

1 мл раствора содержит дротаверина гидрохлорида20 мг;

вспомогательные вещества: этанол (96 %), натрия метабисульфит (E 223), вода для инъекций.

 

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная зеленовато-желтая или желтая жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которыеприменяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03A D02.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин – производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы ІV (ФДЭ ІV), чтовызывает увеличение концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK) приводит к расслаблению гладких мышц.

In vitroдротаверин угнетает действие фермента ФДЭ ІV и ингибирует изоферменты фосфодиэстеразу ІІІ (ФДЭ ІІІ) и фосфодиэстеразу V (ФДЭ V). ФДЭ ІV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения заболеваний, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в большей степени изоферментом ФДЭ ІІІ, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не обладает значительными побочными эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы и сильным терапевтическим действием на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладких мышц как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкие мышцы желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Лекарственное средство усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина более эффективно, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимущество дротаверина в отличие от папаверина в том, что после его парентерального введения не отмечено такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется, в большей степени (95-98 %) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в кровообращение в неизмененном виде.

 

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более чем 50 % выводится с мочой и приблизительно 30 % − с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не выявляется.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта, такими как холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение (когда применение лекарственного средства в виде таблеток невозможно) при:

–       при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите;

–       при гинекологических заболеваниях (дисменорее).

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дротаверину или к другим компонентам лекарственного средства (особенно к метабисульфиту натрия). Повышенная чувствительность к натрию дисульфиту тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении лекарственного средства с леводопой возможно снижение антипаркинсонического эффекта последней. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, поскольку антипаркинсонический эффект леводопы уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

 

Особенности применения.

При внутривенном введении лекарственного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении из-за риска возникновения коллапса.

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА применять с осторожностью при артериальной гипотензии.

Следует соблюдать осторожность при парентеральном введении лекарственного средства беременным женщинам (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию.

В случае повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия следует избегать парентерального введения лекарственного средства.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Как показали результаты исследований на животных, пероральное применение лекарственного средства не вызывало ни одного случая тератогенности и эмбриотоксичности. Лекарственное средство применять в период беременности с осторожностью. Не применять дротаверин во время родов.

Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления грудью применение лекарственного средства не рекомендуется.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, что требуют повышенного внимания, во время применения (особенно внутривенного) лекарственного средства.

 

Способ применения и дозы.

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА применять взрослым внутримышечно в суточной дозе 40-240 мг за 1-3 введения.

При острых коликахлекарственное средство применять взрослым внутривенно медленно в дозе 40-80 мг.

 

Дети.

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА не применять детям.

 

Передозировка.

Симптомы: передозировка дротаверином ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, в том числе с полной блокадой ножек пучка Гиса и остановкой сердца, которая может иметь летальный исход.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.

 

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, учащенное сердцебиение, аритмия, атриовентрикулярная блокада.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор.

Со стороны иммунной системы: реакциигиперчувствительности, в том числе крапивница, кожные высыпания, дерматоз, зуд, гиперемия, лихорадка, озноб, повышение температуры тела, слабость, ангионевротический отек, бронхоспазм, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфиту. Сообщалось также о случаях анафилактического шока с летальными и нелетальными последствиями при применении инъекционной формы.

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности в месте введения.

 

Срок годности.

3 года.

 

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

 

Упаковка.

По 2 мл в ампуле

; по 5 илипо10 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

 

Категория отпуска.

По рецепту.

 

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.