ДРОСПИФЕМ 30 таблетки 3 мг + 0,03 мг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 3 мг + 0,03 мг

Таблетки, 3 мг + 0,03 мг

Упаковка

Блистер №21x1
Блистер №21x3
Блистер №21x6

Блистер №21x1

от 178.21 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЯРИНА 3 мг + 0,03 мг

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

от 308.99 грн

bioequivalence-icon

Rp

ДЖАЗ

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

от 297.82 грн

Rp

ВЕЛМАРИ

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ(BG)

Таблетки

от 194.13 грн

Rp

ДРОСПИФЕМ 20

мибе ГмбХ Арцнаймиттель(DE)

Таблетки

от 193.28 грн

Rp

ИЗНЕЛЬ 30 3 мг + 0,03 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДРОСПИРЕНОН + ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15868/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.03.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит 0, 03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона
  • Торговое наименование: ДРОСПІФЕМ® 30
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.

Упаковка

Блистер №21x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДРОСПІФЕМ®30

Состав:

действующие вещества: этинилэстрадиол, дроспиренон;

1 таблетка содержит: 0, 03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, Opadry 10A32290 желтый (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E 171), полисорбат 80, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки покрыты пленочной оболочкой желтого цвета без дефектов покрытия.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного применения.

Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03A А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Индекс Перля контрацептивных неудач для препарата: 0, 09 (верхний двусторонний 95 % доверительный интервал (ДИ): 0, 32).

Общий индекс Перля (контрацептивные неудачи + ошибки со стороны пациенток) для препарата: 0, 57 (верхний двусторонний 95 % доверительный интервал (ДИ): 0, 90).

Дроспифем®30-комбинированный оральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. В терапевтических дозах дроспиренон проявляет антиандрогенные и умеренные антиминералокортикоидные свойства. Он не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Итак, дроспиренон имеет схожий фармакологический профиль с природным прогестероном.

Противозачаточное действие препарата базируется на взаимодействии различных факторов, важнейшими среди которых являются угнетение овуляции и изменения цервикальной секреции.

Согласно данным клинических исследований умеренные антиминералокортикоидные свойства препарата Дроспифем® 30 приводят к умеренному антиминералокортикоидного влияния.


Фармакокинетика.

Дроспиренон

Всасывание. При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке – 38 нг/мл – достигается примерно через 1-2 часа после однократного приема. Биодоступность составляет 76-85 %. Одновременное употребление пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение. После перорального приема сывороточная концентрация дроспиренона снижается со средним конечным периодом полувыведения около 31 часа. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином, при этом не соединяясь с глобулином, связывающим половые стероиды (ГЗСС), и кортикоидосвязывающим глобулином (КЗГ). Только 3-5 % его общего количества в сыворотке присутствуют в свободном состоянии. Вызванное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспіренону с протеинами сыворотки. Средний объем распределения дроспиренона составляет 3, 7±1, 2 л/кг.

Метаболизм. Дроспиренон в значительной степени метаболизируется после перорального применения. Главными метаболитами в плазме крови является кислотная форма дроспиренона, образующаяся вследствие раскрытия лактонового кольца, и 4, 5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, который образуется путем гидратации с последующим сульфатированием. Дроспиренон также является объектом окислительного метаболизма, что катализуетсясур3а4. In vitroдроспиренон может слабо или умеренно подавлять ферменты цитохрома Р450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 таСУР3А4.

Вывод. Скорость метаболического клиренса дроспиренона из сыворотки составляет примерно 1, 5±0, 2 мл/мин/кг. Лишь незначительное количество дроспиренона экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты выделяются с мочой и калом в соотношении 1, 2 : 1, 4; период полувыведения метаболитов составляет примерно 40 часов.

Состояние равновесия. В течение цикла применения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке (примерно 70 нг/мл) достигается после 8 дней приема. Уровни дроспиренона в крови увеличивались в 3 раза как следствие соотношения терминального периода полувыведения и интервала дозирования.

Отдельные категории пациенток:

- с нарушением функции почек: равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) была сопоставимой с этим показателем у женщин с нормальной функцией почек. Уровень дроспиренона в сыворотке был в среднем на 37% выше у женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) по сравнению с этим показателем у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени. Показано, что прием дроспиренона не имеет клинически значимого эффекта на концентрацию калия в сыворотке;

-с нарушением функции печени: в исследовании приема разовой дозы клиренс дроспиренона при пероральном применении снижался примерно на 50% у лиц с умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени. Выявленное отклонение клиренса не повлекло никакой разницы в концентрациях калия в крови между двумя группами добровольцев. Даже при наличии сахарного диабета и сопутствующей терапии спиронолактоном (два фактора, которые могут провоцировать гиперкалиемию) не наблюдалось роста концентрации калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится лицами с печеночной недостаточностью легкой или средней степени (класс В по классификации Чайлд-пью).

Этинилэстрадиол

Всасывание. При пероральном применении этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. После применения 30 мкг Пиковая сывороточная концентрация 100 пкг/мл достигается в течение 1-2 часов. Этинилэстрадиол подвергается экстенсивному эффекту первого прохождения, что зависит от индивидуальных различий.

Абсолютная биодоступность составляет около 45%.

Распределение. Ожидаемый объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 5 л/кг, а связывание белками плазмы крови – около 98 %. Этинилэстрадиол индуцирует синтез в печени ГЗСГ, а также глобулинов, связывающих кортикоидные гормоны. При приеме 30 мкг этинилэстрадиола плазменная концентрация ГЗСГ увеличивается от 70 до 350 нмоль/л.

Этинилэстрадиол в небольшом количестве выделяется с грудным молоком (0, 02 % дозы). Метаболизм. Этинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется в желудочно-кишечном тракте и при первом прохождении через печень. Главным образом это происходит путем гидроксилирования ароматического кольца с образованием широкого спектра гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в свободном состоянии и как конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Метаболический клиренс этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

In vitroэтинилэстрадиол является обратным ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.

Вывод. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененной форме. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 сутки.

Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается во второй половине цикла приема, когда сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается в 1, 4-2, 1 раза.

Этническая принадлежность

Не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола у женщин японской национальности и представительниц европеоидной расы.

Доклинические данные по безопасности.

У лабораторных животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола были ограничены теми, которые ассоциировались с известным фармакологическим действием. В частности, исследования по выявлению репродуктивной токсичности у животных показали наличие видоспецифических эмбриотоксического и фетотоксического воздействий. При экспозиции, превышающей таковую у пользователей Дроспіфем® 30, у некоторых видов животных наблюдали влияние на половую дифференциацию.

Клинические характеристики.

Показания.

Оральная контрацепция.

Решение о призначенняДроспіфем® 30слід принимать, учитывая индивидуальные имеющиеся факторы риска пациентки, в частности на факторы риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Также следует сравнивать риск ВТЭ во время лечения Дроспіфем® 30 с таким риском во время лечения другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (подробнее см. в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Противопоказания.

КГКне следует применять при наличии хотя бы одного из нижеуказанных состояний. В случае если любое из этих состояний возникает впервые во время применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.

* Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

o венозная тромбоэмболия в настоящее время, в частности вследствие терапии антикоагулянтами, или в анамнезе(например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА));

o наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, в частности резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;

o крупные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел " особенности применения»);

o высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия многочисленных факторов риска (см. раздел «особенности применения»).

· Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

o наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например стенокардия);

o нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе, наличие продромальных симптомов (например транзиторная ишемическая атака (TIA));

o наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, в частности гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);

o мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

o высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия многочисленных факторов риска (см. раздел «особенности применения») или из-за наличия одного серьезного фактора риска, такого как:

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия.

* Наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.

· Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.

* Наличие опухолей Печенкина настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).

· Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), являющиеся зависимыми от половых гормонов.

* Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

* Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир (см. разделы «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий " и " особенности применения»).

· Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В случае наличия каких-либо состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с пациенткой целесообразность применения лекарственного средства Дроспіфем® 30.

Влияние других лекарственных средств на Дроспіфем® 30

Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, может стать причиной наступления кровотечения «прорыва» и/или потере эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция энзимов может быть обнаружена уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к комбинированного орального контрацептива (КОК). Барьерный метод следует применять в течение всего срока сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее прекращения.

Если сопутствующая терапия продолжается и после применения последних таблеток КОК из упаковки, то таблетки из следующей упаковки КОК следует начать принимать сразу после предыдущего без привычного перерыва в приеме таблеток.

Долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется применять барьерный или другой надежный негормональный метод контрацепции.

Следующие взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным данным

Действующие вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК через индукцию ферментов), например:

барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; лекарственные средства, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин и эфавиренц; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum).

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КОК:

При одновременном применении с КОК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрации эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС, что принимается. В случае наличия любых сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.

Действующие вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.

Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или обоих компонентов.

В исследовании многократных доз комбинации дроспиренон (3 мг/сут)/этинилэстрадиол(0, 02 мг/сут) с одновременным применением сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола в течение 10 дней значение AUC (0-24h) дроспиренона и этинилэстрадиола увеличивалось в 2, 7 и 1, 4 раза соответственно.

При одновременном приеме эторикоксиба в дозах от 60 до 120 мг/сут с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0, 035 мг этинилэстрадиола, оказывалось повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1, 4-1, 6 раза соответственно.

Влияние на другие лекарственные средства. Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Они могут изменять концентрацию действующих веществ в плазме и тканях: повышать (как, например, циклоспорин) и понижать (как, например, ламотриджин).

По данным известных исследований ингибирования и взаимодействияin vivo, проведенных с участием женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин и мидазолам как индикаторы-субстраты, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на другие лекарственные средства, метаболизм которых происходит с участием цитохрома Р450, маловероятно.

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратівСУР1А2, что вызывает слабое (например, теофиллин) или умеренное (например, тизанидин) повышение их плазменных концентраций.

Другие формы взаимодействия. У пациенток с почечной недостаточностью одновременное применение дроспіренону и ингибиторов АПФ или нпвп не оказывает существенного влияния на уровень калия в сыворотке крови. В этом случае необходимо исследование уровня калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата (см. также раздел «Особенности применения»).

Лабораторные анализы

Применение КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию в плазме транспортных белков, таких как кортикоїдозв'язуючий глобулин, на концентрацию в плазме фракций липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина и альдостерона в плазме, что индуцируется его умеренной антиминералокортикоидной активностью.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дазабувир, С или без рибавирина, может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»). Таким образом, пациенты, которые принимают Дроспіфем® 30, должны перейти на альтернативный способ контрацепции (например, прогестаген - только контрацепция или негормональные методы контрацепции), прежде чем начать лечение этой схеме комбинированных лекарственных средств. Лечение Дроспифем® 30 можно восстановить через 2 недели после окончания лечения этой схемой комбинированных лекарственных средств.

Особенности применения.

При наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом отдельном случае. При обострении, усилении или возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу, который может принять решение о прекращении приема препарата.

В случае подозреваемой или подтвержденной ВТЭ или ATE следует прекратить применение препарата. Если начата антикоагулянтная терапия, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию через тератогенное влияние антикоагулянтов (кумарины).

Циркуляторные расстройства

Частота венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний у женщин без факторов риска, принимавших КОК с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), такие как Дроспіфем® 30, составляет от 20 до 40 случаев на 100000 женщин в год, но этот риск варьирует в зависимости от уровня прогестагена из. Для сравнения: у женщин, которые не применяют контрацептивы, частота указанных заболеваний составляет от 5 до 10 случаев на 100000.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) может развиваться во время применения всех комбинированных гормональных контрацептивов, однако ее частота меньше, чем частота, связанная с беременностью (60 случаев на 100000 беременностей). Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с более низким риском ВТЭ. Применение других лекарственных средств, таких как Дроспіфем® 30, может приводить к повышению риска вдвое. Решение о применении лекарственных средств, кроме тех, которые имеют самый низкий риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, ассоциированная с применением лекарственного средства Дроспіфем® 30, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения. По некоторым данным риск ВТЭ может возрастать при возобновлении применения КГК после перерыва в 4 недели или дольше.

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может быть значительно выше при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. таблицу).

Дроспіфем® 30протипоказаний женщинам с сочетанием факторов риска, которые создают очень высокий риск венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза / риск считается отрицательным, то КГК не следует назначать (см. раздел «противопоказания»).

Примерно у2 из 10000 женщин, которые не применяют КГК и не беременны, развивается ВТЭ в течение периода наблюдения в 1 год. Однако для любой отдельной женщины риск может быть намного выше, в зависимости от факторов риска (см. ниже).

Установлено, что из 10000 женщин, применяющих КГК, содержащих дроспиренон, у 9-12 женщин разовьется ВТЭ в течение одного года. Эти показатели получены на основе всех данных эпидемиологических исследований с учетом относительных рисков, связанных с приемом различных КГК, по сравнению с применением КГК, содержащие левоноргестрел.

Это сравнивается с показателем 6 у женщин, применяющих КГК, содержащие левоноргестрел. В среднем 5-7 случаев на10000 женщино-лет на основе расчета относительного риска применения КГК, содержащие левоноргестрел, по сравнению с таковым у женщин, не получающих КГК (около 2, 3-3, 6 случаев).

В обоих случаях количество возникновений ВТЭ за год было меньше, чем обычно ожидается в течение периода беременности или в послеродовом периоде.

ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2 % случаев. Дополнительный риск возникновения ВТЭ максимальный в течение первого года применения комбинированного противозачаточного средства.

Количество случаев ВТЭ на 10000 женщин за 1 год

Факторы риска развития ВТЭ

Фактор риска

Примечание

Ожирение (индекс массы тела

превышает 30 кг / м2).

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела.

Особенно требует внимания при наличии других факторов риска.

Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма.

Примечание: временная иммобилизация, в том числе перелеты > 4 часов, также могут быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.

Рекомендуется прекратить применение препарата (в случае планового оперативного вмешательства минимум за 4 недели) и не возобновлять применение раньше чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Во избежание нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции.

Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение препарата не было предварительно прекращено.

Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у кого-то из родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет).

В случае наличия наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Другие состояния, связанные с ВТЭ.

Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Возраст более 35 лет.

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на развитие и прогрессирование венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии в период беременности, особенно в течение 6 недель после родов (информацию относительно периода беременности или кормления грудью см. В разделе «применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

Женщинам следует рекомендовать в случае появления нижеуказанных симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомами тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут быть:

- односторонний отек ноги и / или ступни или участки вдоль вены на ноге;

- боль или повышенная чувствительность в ноге, что может ощущаться только при стоянии или ходьбе;

- ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомами тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут быть:

- внезапная одышка невыясненной этиологии или учащенное дыхание;

- внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;

- резкая боль в груди;

- тяжелое головокружение или вертиго;

- учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из вышеприведенных симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неверно интерпретированы как проявления более распространенных и менее тяжелых состояний (например, как проявления респираторной инфекции).

Другими признаками окклюзии сосуда могут быть: внезапная боль в конечности, отек, острый живот и незначительный цианоз кожи конечностей.

Если окклюзия развивается в венах сетчатки, то симптомы могут варьироваться от безболезненного размывания зрения, которое может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ).

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением КГК и увеличением риска артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда) или риска нарушений мозгового кровообращения (например, транзиторных ишемических атак, инсульта). Случаи артериальной тромбоэмболии могут быть летальными.

Факторы риска АТЕ

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения в случае применения КГК возрастает у женщин с имеющимися факторами риска (см. таблицу). Дроспіфем® 30 противопоказан женщинам с одним серьезным или с сочетанием нескольких факторов риска АТЕ, создают очень высокий риск артериального тромбоза (см. раздел «Пропоказання»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск. Если соотношение польза/риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Факторы риска развития

Фактор риска

Примечание

Возраст более 35 лет.

Курение.

Женщинам, которые пользуются ИГК, рекомендуется воздерживаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, настоятельно рекомендуется применять другой метод контрацепции.

Артериальная гипертензия

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг / м2).

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела. Особенно требует внимания при наличии у женщин других факторов риска.

Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у кого-то из родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет).

В случае наличия наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Мигрень.

Рост частоты возникновения или тяжести мигрени во время применения КГК (возможны продромальные состояния перед развитием цереброваскулярных событий) может требовать немедленного прекращения приема КГК.

Другие состояния, связанные с нежелательными реакциями со стороны сосудов.

Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Известны очень редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих комбинированные противозачаточные средства, но их связь с приемом КОК не доказана.

Симптомы АТЕ

Женщинам следует рекомендовать в случае появления нижеуказанных симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомами нарушения мозгового кровообращения могут быть:

- внезапное онемение лица, слабость или онемение конечностей, особенно одностороннее;

- внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;

- внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

- внезапное ухудшение зрения на одно или оба глаза;

- внезапная, сильная или длительная головная боль без определенной причины;

- потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Временный характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке (ТИА).

Симптомами инфаркта миокарда (им) могут быть:

- боль, дискомфорт, ощущение сжатия, тяжести, чувство переполнения в груди, в руке или за грудиной;

- дискомфорт, отдающий в спину, челюсть, горло, руку, желудок;

- ощущение переполнения желудка, нарушения пищеварения или удушья;

- усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение;

- выраженная слабость, тревожное состояние или одышка;

- учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном (более 5 лет) применении КОК, однако это утверждение все еще спорно, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например взятие мазка из шейки матки и половое поведение, и другие факторы, например, вирус папилломы человека.

Мета-анализ54 эпидемиологических исследований выявил умеренное увеличение относительного риска (ВР = 1, 24) рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания применения КОК.

Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые применяют или недавно применяли КОК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Результаты исследований не подтверждают причинно-следственной связи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, которые когда-либо принимали КОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не принимал КОК.

В единичных случаях у женщин, применяющих КОК, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или появлении признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КОК.

При применении КОК в более высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) риск рака эндометрия и яичников снижается. Гипотеза, что аналогичные тенденции могут касаться и низкодозовых КОК, еще нуждается в подтверждении.

Другие состояния

У пациенток с почечной недостаточностью может снижаться способность к выведению калия. Известно, что прием дроспиренона не влияет на концентрацию калия в сыворотке у пациенток с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Развитие гиперкалиемии теоретически возможен только у тех пациенток с почечной недостаточностью, у которых концентрация калия в сыворотке до лечения находилась в верхних пределах контрольного диапазона и которые дополнительно принимают калийсберегающие препараты. У таких пациенток рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови в течение первого цикла лечения, особенно при одновременном применении калийсберегающих средств (дополнительно см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Женщины с гипертриглицеридемией или имеющие это нарушение в семейном анамнезе относятся к группе риска развития панкреатита при применении КОК.

Хотя небольшое повышение артериального давления наблюдалось у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение артериального давления отмечалось редко. Только в редких случаях необходимо немедленное прекращение приема КОК. Если во время применения КОК у женщины с имеющейся ранее артериальной гипертензией значения ад постоянно повышены или значительное повышение артериального давления адекватно не отвечает на гипотензивную терапию, прием КОК следует прекратить. При необходимости применение КОК может быть продолжено, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КОК, но их связь с применением КОК не является окончательно выясненным: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить применение КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. При рецидиве холестатической желтухи, которая впервые возникла во время беременности или предыдущего применения половых гормонов, применение КОК следует прекратить.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим у женщин с диабетом, принимающих низкодозовые КОК (содержащие ≤ 0, 05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны быть под постоянным тщательным наблюдением в течение всего периода применения КОК.

Также сообщалось об ухудшении состояния при эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенном колите на фоне применения КОК.

Ухудшение настроения и депрессия – хорошо известные побочные реакции при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьезной, и это – известный фактор риска суицидального поведения и суицида. Женщины должны обратиться к врачу в случае изменений настроения и появления депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КОК.

Дроспіфем® 30 содержит лактозу. Поэтому его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Повышение АЛТ

Во время клинических испытаний у пациентов, которые лечились от инфекций гепатита С (ВГС) с помощью лекарственных средств, содержащих омбітасвір/паритапревір/ритонавир и дазабувір с или без рибавирина, значительно повысился уровень трансаминаз (АЛТ), что превышало верхнюю границу нормы (ВГН) в 5 раз чаще у женщин, которые использовали препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Медицинское обследование / консультации

Перед началом или восстановлением приема лекарственного средства Дроспіфем® 30 рекомендуется собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинское обследование, принимая во внимание Противопоказания (см. раздел«Противопоказания») и предостережения (см. раздел«Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию относительно венозного и артериального тромбоза, в том числе на риск, который связан с применением лекарственного средства Дроспіфем® 30 по сравнению с таковым при применении других КГК, относительно симптомов ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и действий, которые необходимо осуществить при подозрении на тромбоз.

Женщине необходимо внимательно прочитать инструкцию для пациента и придерживаться рекомендаций. Частота и содержание обследований должны базироваться на установленных практических рекомендациях и быть приспособленными к потребностям конкретной пациентки.

Женщине следует сообщить, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска приема активных таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), расстройств желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении других лекарственных средств (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение цикла

При приеме всех КОК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Поэтому такие кровотечения могут расцениваться как значимые только после 3 менструальных циклов адаптационного периода.

Если нерегулярность кровотечений сохраняется или появляется после периода регулярных циклов, нужно рассмотреть негормональные причины кровотечений и принять соответствующие диагностические меры, включая обследование с целью исключения наличия опухолей и беременности. В диагностические мероприятия можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в приеме лекарственного средства.

В случае приема КОК в соответствии с указаниями раздела «Способ применения и дозы»наступление беременности маловероятно. Однако если прием КОК происходил не с соблюдением инструкций до первого ненаступления кровотечения отмены или если кровотечения отмены отсутствуют в течение двух циклов, перед продолжением применения КОК необходимо исключить беременность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности противопоказано.

В случае возникновения беременности во время применения лекарственного средства Дроспіфем® 30 его прием необходимо прекратить немедленно. Результаты многочисленных эпидемиологических исследований не выявили ни повышения риска появления врожденных пороков у детей, матери которых принимали КОК до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном приеме КОК в течение периода беременности.

Исследования на животных показали наличие нежелательных эффектов в течение периода беременности или кормления грудью. На основе этих исследований на животных нельзя исключать нежелательные эффекты вследствие гормонального действия действующих веществ. Однако общий опыт применения КОК в период беременности не свидетельствует о существующем нежелательном влиянии у человека.

Имеющиеся данные по приему Дроспифем® 30 в период беременности слишком ограничены для того, чтобы сделать выводы относительно негативного влияния препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время отсутствуют соответствующие эпидемиологические данные.

При возобновлении применения Дроспіфем® 30 следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Период кормления грудью.

КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Ввиду этого, КОК не рекомендуется принимать до полного завершения грудного вскармливания. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболиты могут проникать в грудное молоко во время применения КОК. Эти количества могут влиять на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводили исследований по влиянию на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Не отмечалось никаких негативных эффектов комбинированных оральных контрацептивов на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Пероральное применение

Дозировка

Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Каждую последующую упаковку следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Она обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток со следующей упаковки.

Как начать прием препарата Дроспіфем® 30

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли. Прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива(комбинированный пероральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Желательно принять первую таблетку препарата на следующий день после приема последней активной таблетки (таблетки, содержащей действующее вещество), но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать препарат в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих препаратов.

Переход из метода, основанного на применении только прогестагена ("мини-пили", дринъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном. Начать прием препарата можно в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в случае имплантата или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае применения инъекции – вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема.

После аборта в и триместре беременности. Применение препарата следует начать сразу в день операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности.

Необходимо начинать прием препарата с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позже, следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Тем не менее, если половой акт уже состоялся, перед началом применения необходимо исключить возможную беременность или дождаться первой менструации.

Если женщина кормит грудью– см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Пропуск приема таблетки.

Если опоздание в приеме таблеткине превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только вспомнили об этом. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в привычное время.

Если опоздание с приемом пропущенной таблеткипревышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток не может составлять более 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус–гипофиз–яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим следует придерживаться следующих рекомендаций:

Дни 17

Принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.

Дни 814

Принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в привычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском, нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более чем одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

Дни 1524

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительная из-за приближающегося перерыва в приеме препарата. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих указаний, то не возникнет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих указаний и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в привычное время. Таблетки знаступноїупаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не делать перерыва между приемом таблеток из двух упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобной кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Прекратить прием активных таблеток из текущей упаковки. Перерыв в приеме препарата должен составлять 7 дней, включая дни пропуска таблеток и затем начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если после пропуска в приеме таблетоквідсутня менструальноподобной кровотечение во время первой привычной перерыва в приеме препарата, следует учитывать вероятную беременность.

Рекомендации на случай нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата. В таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началась в течение 3-4 часов после приема таблетки, необходимо как можно скорее принять новую (заместительную) таблетку. Новую таблетку необходимо принять в течение 12 часов после привычного времени приема. Если прошло более 12 часов, следует соблюдать правила, указанные в разделе «Пропуск приема таблетки» выше. Если женщина не хочет менять свою привычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную(и) таблетку(ы) из другой упаковки.

Как сместить наступление кровотечения «отмены». Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует продолжать принимать таблетки из новой упаковки без перерыва между упаковками. При желании срок приема можно продлить вплоть до окончания Второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Обычный прием препарата восстанавливается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и выше риск возникновения прорывного кровотечения или кровомазания в течение приема таблеток из следующей упаковки (как в случае задержки наступления менструации).

Пациенты пожилого возраста.

Препарат не назначать после наступления менопаузы.

Дети.

Препарат Дроспіфем® 30 показан для применения только после наступления первой менструации. На основе эпидемиологических данных, собранных в более 2000 подростков в возрасте до 18 лет, нет данных, которые указывали бы на разницу в безопасности и эффективности применения в этой группе пациенток по сравнению с женщинами в возрасте от 18 лет.

Передозировка.

До этого времени нет никаких данных относительно передозировки таблеток лекарственного средства Дроспіфем® 30. Как показывает общий опыт применения КОК, при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного/случайного применения лекарственного средства. Специального антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с применением КОК, описаны в разделе «особенности применения».

При применении препарата наблюдались следующие побочные реакции:


Классы и

системы органов

Часто

(≥1/100 до < 1/10)

Нечасто

(≥1/1000 до < 1/100)

Одиночные

(≥1/10000 до < 1/1000)

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность, астма

Психические нарушения

Угнетение настроения

Повышение либидо, снижение либидо

Со стороны нервной системы

Головная боль

Со стороны органов слуха

Гипоакузия

Со стороны сосудистой системы

Мигрень

Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

Венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия

С бокутравної системы

Тошнота

Рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Акне, экзема, зуд, алопеция

Узелковая эритема, мультиформная эритема

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Менструальные расстройства, межменструальные кровотечения, болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез, влагалищные выделения, вульвовагинальный кандидоз

Увеличение молочных желез, вагинальные инфекции

Выделения из молочных желез

Общие расстройства

Задержка жидкости, увеличение массы тела, уменьшение массы тела

Описание отдельных побочных реакций

У женщин, которые принимали КГК, наблюдался повышенный риск развития венозных или артериальных тромботических и тромбоэмболических явлений, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, транзиторных ишемических атак, венозного тромбоза и ТЭЛА, которые подробнее описаны в разделе «Особенности применения».

Ниже указаны серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, применявших КОК (см. также раздел «Особенности применения»):

* венозные тромбоэмболические расстройства;

* артериальные тромбоэмболические расстройства;

* артериальная гипертензия;

* опухоли печени;

* развитие или обострение заболеваний, связь которых с приемом КОК не выяснен: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, Порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико - уремический синдром, холестатическая желтуха;

· хлоазма;

* острые или хронические расстройства функции печени, которые могут потребовать прекращения применения КОК, пока показатели функции печени не вернутся к норме;

* у женщин с наследственной склонностью к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается среди женщин, которые применяются. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, которые применяют абонещодавно применяли КОК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Связь с применением КОК неизвестна. См. также разделы«Противопоказания» и «Особенности применения».

Взаимодействия

Прорывные кровотечения и/или снижению контрацептивной действия может возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с КОК (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Специалистам здравоохранения рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях, используя национальную систему отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Упаковка. По 21 таблетке в блистере; по 1 или по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. МИБе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.