Данные об эффективности не предоставлены
ДРОПЛЕКС капли
УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД
Форма выпуска и дозировка
Капли
Упаковка
Флакон-капельница 15 мл №1x1
Классификация
Форма товара
Капли ушные
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/12428/01/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 мл препарата содержит феназона 45, 5 мг и лидокаина гидрохлорида 11, 4 мг
- Торговое наименование: ДРОПЛЕКС
- Условия отпуска: без рецепта
- Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
- Фармакологическая группа: Средства, применяемые в отологии.
Упаковка
Инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
ДРОПЛЕКС
(DROPLEKS)
Состав:
действующие вещества: phenazone, lidocaine;
1 мл препарата содержит феназона 45, 5 мг и лидокаина гидрохлорида 11, 4 мг;
вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, глицерин, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма. Капли ушные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в отологии. Код АТХ S02D A30.
Фармакодинамика.
Препарат является комбинацией двух активных компонентов: феназона и лидокаина.
Феназон является производным пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин-это местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обусловливает синергический обезболивающий / противовоспалительный эффект.
Фармакокинетика.
Резорбцию любого компонента препарата через кожу не изучали. Резорбция почти отсутствует. Системное всасывание этого раствора не предусматривается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).
Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается с 5-ой минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15-30 минут.
Клинические характеристики.
Местное симптоматическое лечение определенных болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей в возрасте от 1 месяца и взрослых при:
- среднем отите в остром периоде;
- фликтенулезном вирусном отите (послегриппозном);
- баротравматическом отите.
- Гиперчувствительность к действующим веществам, к другим компонентам препарата или к амидным Местноанестезирующим лекарственным средствам.
- Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения.
В настоящее время нет данных о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами и других видов взаимодействий.
Перед применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (в качестве меры предосторожности). Если есть деструкция барабанной перепонки, введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях. В случае нарушения целостности барабанной перепонки применение препарата противопоказано.
Препарат содержит активный компонент, который может показать положительный результат в антидопинговом тесте.
После инстилляции плотно закрутить колпачок и спрятать флакон в упаковку для защиты препарата от воздействия света.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не предполагается последствий применения препарата в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина незначительна.
При нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости препарат можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат предназначен для применения в ухо.
Детям в возрасте от 1 месяца и взрослым раствор закапывать 2-3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход уха, в котором ощущается боль. Курс лечения не должен превышать 10 суток. После чего следует пересмотреть лечение.
Чтобы избежать неприятных ощущений в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руках перед его применением.
Флакон следует закрывать после каждого использования. Не следует касаться краем пипетки наружного слухового прохода для сохранения стерильности раствора.
Дети.
Нет данных относительно безопасности и эффективности применения препарата детям в возрасте до 1 месяца.
Препарат применять детям в возрасте от 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.
При применении препарата в рекомендуемой дозировке передозировка не наблюдалось.
При применении препарата возможно развитие местных реакций: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемия наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.
Срок годности.
3 года.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 15 мл раствора в полимерном флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
К. О. "Ромфарм Компани С. Р. Л." / S. C. «Rompharm Company S. R. L».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Румыния, м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов/Romania, Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.
Заявитель.
УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.
