ДРИПТАН таблетки 5 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №30x1

Блистер №30x1

от 392.42 грн

Аналоги

Rp

СИБУТИН 5 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 203.08 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОКСИБУТИНИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6730/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит оксибутинина гидрохлорида 5 мг
  • Торговое наименование: ДРИПТАН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 30 ° С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в урологии. Спазмолитики, которые действуют на мочевыводящие пути.

Упаковка

Блистер №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДРИПТАН таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДРИПТАН®

(DRIPTANE®)

Cклад:

действующее вещество: оксибутинина гидрохлорид;

1 таблетка содержит оксибутинина гидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, лактоза безводная.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые белые двояковыпуклые делящиеся таблетки с насечкой из одногобока.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в урологии. Спазмолитики, которые воздействуют на мочевыводящие пути. Код АТХ G04В D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оксибутинин оказывает прямое спазмолитическое действие на гладкомышечные волокна детрузора, а также антихолинергическое действие, блокируя влияние ацетилхолина на М-холинорецепторы гладких мышц. Эти свойства вызывают расслабление детрузора мочевого пузыря. У пациентов с нестабильным мочевым пузырем Дриптан®увеличивает объем мочевого пузыря и уменьшает частоту спонтанных сокращений детрузора.

Фармакокинетика.

По данным фармакокинетических отчетов, после перорального приема оксибутинин быстро всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается менее чем за 1 час, а затем снижается биэкспоненциально с периодом полувыведения от 2 до 3 часов. Максимальный эффект наблюдается в течение 3-4 часов, остаточное действие может проявляться еще после 10 часов.

Равновесная концентрация достигается через 8 дней перорального приема препарата. У пациентов пожилого возраста, ведущих активный образ жизни, оксибутинин не проявляет способности к накоплению и его фармакокинетика не отличается от таковой у других взрослых пациентов. Однако у ослабленных пациентов пожилого возраста величины Смахи AUC существенно увеличиваются. Оксибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в первую очередь, с помощью ферментов системы цитохрома Р450, включая CYP 3A4, что содержится в основном в печени и стенках кишечника; его метаболиты также имеют М-холинолитическое действие. Основным путем выведения являются почки; лишь 0, 3-0, 4 % неизмененного действующего вещества обнаруживается в моче крыс через 24 часа и 1 % – в моче собак через 48 часов. Таким образом, у крыс и собак оксибутинин практически вполне поддается метаболизму.

Клинические характеристики.

Показания. Недержание мочи, императивные позывы или учащенное мочеиспускание при нестабильности функции мочевого пузыря вследствие нейрогенной дисфункции мочевого пузыря(гиперрефлексии детрузора), что наблюдается при таких заболеваниях как рассеянный склероз таѕріпа bifida, или вследствие идиопатической нестабильности функции детрузора (моторное ургентное недержание мочи). Также можно применять с целью контроля гиперактивности мочевого пузыря, возникающего после хирургических операций на мочевом пузыре или предстательной железе или при сопутствующем цистите.

Применение у детей

Оксибутинина гидрохлорид показан для применения у детей в возрасте от 5 лет при:

  • недержании мочи, императивных позывах или учащенном мочеиспускании при нестабильности функции мочевого пузыря вследствие идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или нейрогенной дисфункции мочевого пузыря(гиперактивности детрузора);
  • ночной энурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозным лечением, в случае неэффективности другой терапии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата;

миастения Гравис;

узкоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза;

пациенты с лихорадкой или при условии повышенной температуры окружающей среды, из-за риска провоцирования гиперпирексии;

детский возраст до 5 лет;

эзофагеальная дисфункция, включая грыжу пищеводного отверстия;

функциональная или органическая желудочно-кишечная непроходимость, в том числе пилоростеноз, паралитическая непроходимость кишечника, атония кишечника;

пациенты с илеостомией, колостомией, токсическим мегаколоном; тяжелым язвенным колитом;

пациенты с обструкцией мочевыводящих путей, когда задержка мочеиспускания может обостриться, например с гипертрофией предстательной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с лизуридом существует риск нарушения сознания, поэтому необходим регулярный клинический надзор за больными.

С осторожностью следует применять Дриптан® с другими антихолинергическими средствами через возможность потенцирования антихолинергического эффекта.

Отмечались единичные случаи взаимодействия между антихолинергическими препаратами и фенотиазинами, амантидином, нейролептиками (например фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), другими антихолинергическими противопаркинсоническими средствами (например біпериденом, леводопой), антигистаминными средствами, хинидином, препаратами наперстянки, трициклическими антидепрессантами, атропином и родственными соединениями, такими как атропиновые спазмолитики, и дипиридамолом. Следует проявлять осторожность в случае одновременного применения оксибутинина с этими лекарственными средствами.

Через зниженнямоторикишлунка оксибутинин может ухудшить абсорбцию других лекарственных средств.

Оксибутинин метаболизируется изоферментом CYP3A4 цитохрома Р450. Одновременный прием с ингибитором CYP3A4 может подавлять метаболизм оксибутинина и увеличивать его экспозицию. Оксибутинин может действовать антагонистически в отношении прокинетиков.

Одновременное применение с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению их эффективности.

Пациентов необходимо информировать о том, что прием алкоголя может усилить сонливость, вызванную антихолинергическими средствами, такими как оксибутинин.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста, которые могут быть более чувствительными к эффектам оксибутинина и могут нуждаться в снижении дозы (см. «Способ применения и дозы»). Препарат следует с осторожностью применять также пациентам с вегетативной нейропатией, желудочно-кишечными заболеваниями, включая тяжелые желудочно-кишечные расстройства моторики, пациентам с недостаточностью функции печени или почек или недостаточностью мозгового кровообращения.

Антихолинергические средства пациентам пожилого возраста необходимо применять с осторожностью из-за риска когнитивных нарушений.

После приема препарата Дриптан®возможно усиление клинических проявлений гипертиреоза, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, сердечных аритмий, тахикардии.

Были сообщения о антихолинергическим влияние на центральную нервную систему (например галлюцинации, беспокойство, спутанность сознания, сонливость). Рекомендовано проводить наблюдения, особенно в течение первых нескольких месяцев после начала терапии или увеличения дозы. В случае развития антихолинергического влияния на центральную нервную систему необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения или снижении дозы (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Поскольку оксибутинин может вызвать закрытоугольную глаукому, пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае внезапной потери остроты зрения или появления боли в глазах.

Считается, что оксибутинин не является безопасным для пациентов с порфирией, поскольку он проявил порфіриногенність в опытах на животных иinvitro.

Длительное применение препарата Дриптан®может приводить к развитию кариеса зубов вследствие уменьшения или прекращения саливации. В связи с этим рекомендуется регулярная проверка состояния зубов при длительном применении препарата.

Антихолинергические лекарственные средства следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства (например бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит.

В случае инфекции мочевыводящих путей необходимо назначить антибактериальную терапию.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать Дриптан®из-за содержания лактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения оксибутинина в период беременности не установлена. Исследования у животных выявили появление репродуктивной токсичности при применении доз, токсичных для матерей. Исследования на животных не достаточны для изучения влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Поэтому следует избегать приема оксибутинина в период беременности, кроме случаев, когда более безопасные альтернативные средства отсутствуют.

У животных оксибутинин проникает в молоко матери, поэтому Дриптан® нельзя назначать женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызвать снижение остроты зрения или сонливость. Пациентам не следует управлять автомобилем или работать с другими механизмами, кроме случаев, когда было установлено, что препарат не нарушает способность пациента к физической или умственной деятельности.

Способ применения и дозы.

Препарат применять перорально. Таблетку можно разделить на 2 равные дозы.

Взрослые

Обычная доза-5 мг 2-3 раза в сутки. Дозу можно повысить до максимальной – 5 мг 4 раза в сутки – для получения клинического эффекта при условии переносимости побочных эффектов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста период полувыведения препарата увеличен, поэтому рекомендуется применять дозу 2, 5 мг 2 раза в сутки, в частности для ослабленных пациентов. Дозу можно повысить до 5 мг 2 раза в сутки для получения клинического эффекта при условии хорошей переносимости побочных эффектов.

Дети в возрасте от 5 лет

Нейрогенная нестабильность мочевого пузыря, ночной энурез: обычная доза составляет 2, 5 мг 2 раза в сутки. Дозу можно повысить до 5 мг 2-3 раза в сутки для получения клинического эффекта при условии хорошей переносимости побочных эффектов. При ночном энурезе последнюю дозу следует принимать перед сном.

Дети.

Детямвозрастом до 5 лет применение препарата противопоказано. Существуют ограниченные данные о возможности применения оксибутинина детям с моносимптоматическим ночным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора). Детям от 5 лет препарат следует применять с осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительными к эффектам оксибутинина, в частности относительно проявлений побочных реакций со стороны центральной нервной системы и психики.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы при передозировке Дриптану®развиваются в порядке от усиления обычных побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (от беспокойства и возбуждения к психотической поведения) к нарушению кровообращения (приливы, снижение артериального давления, недостаточность кровообращения и др), дыхательной недостаточности, паралича и комы.

Лечение.

При передозировке применять преимущественно симптоматическое лечение:

- немедленное промывание желудка;

– при выраженном антихолинергическом синдроме, который угрожает жизни, можно применять неостигмин (или физостигмин) в дозировке, рекомендованном в инструкциях для медицинского применения этих средств;

- лечение лихорадки.

При выраженном беспокойстве или возбуждении внутривенно вводить диазепам в дозе 10 мг.

При тахикардии внутривенно вводить пропранолол.

При задержке мочи показана катетеризация мочевого пузыря.

В случае развития паралича дыхательных мышц проводить искусственную вентиляцию легких.

Побочные реакции.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по системам органов (согласно зMedDRA) и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), неизвестно (частоту нельзя установить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Неизвестно-инфекция мочевыводящих путей.

Со стороны ЖКТ

Очень часто – запор, тошнота, сухость во рту; часто – диарея, рвота; нечасто – ощущение дискомфорта в области живота, анорексия, ухудшение аппетита, дисфагия; неизвестно – гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдонепрохідність у пациентов с факторами риска (пожилой возраст абопацієнтиіз запором, которые применяют другие лекарственные средства, снижающие моторику кишечника).

Со стороны психики

Часто – спутанность сознания; неизвестно – ажитация, тревожность, галлюцинации, кошмарные сновидения, паранойя, нарушение когнитивной функции у пациентов пожилого возраста, симптомы депрессии, зависимость (у пациентов с наличием в анамнезе зависимости от лекарственных препаратов и других веществ, вызывающих зависимость), дезориентация, делирий.

Со стороны центральной нервной системы

Очень часто-головокружение, головная боль, сонливость; неизвестно – нарушение когнитивной функции, судороги.

Со стороны сердца

Неизвестно-тахикардия, аритмия.

Травмы, отравления и осложнения процедур

Неизвестно-тепловой удар.

Со стороны глаз

Часто – синдром сухого глаза; неизвестно – закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления, нарушение зрения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто – задержка мочи; неизвестно – дизурия.

Со стороны сосудов

Часто-приливы (больше выраженные у детей, чем у взрослых).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто-сухость кожи; неизвестно-ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, гипогидроз, фоточувствительность.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно-гиперчувствительность.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 30 ° С.

Упаковка.

По 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Рецифарм Фонтен, Франция / RecipharmFontaine, Франция.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю де Пре Поте, 21121 Фонтэн ле Дижон, Франция/RuedesPresPotets, 21121FontainelesDijon, France.