ДОРЗОПТИК КОМБИ капли

Польфарма С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1
Флакон-капельница 5 мл №3x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

от 220.96 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КОСОПТ

Сантен АО(FI)

Капли

Rp

ДОРЗИТИМ

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капли

Rp

ДОРЗОПТИК КОМБИ

Польфарма(PL)

Капли

Rp

МАРДОЗИЯ

Фарматен С.А.(GR)

Капли

от 217.31 грн

Rp

РОЗАКОМ

АТ Адамед Фарма(PL)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИМОЛОЛ + ДОРЗОЛАМИД

Производитель:

Польфарма С.А., Польша

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15656/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.12.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит 20 мг дорзоламида (в виде дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (в виде тимолола малеата)
  • Торговое наименование: ДОРЗОПТИК КОМБИ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДОРЗОПТИК КОМБИ капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДОРЗОПТИК КОМБИ

DORZOPTIKCOMBI

Состав:

действующие вещества: dorzolamide, timolol;

1 мл раствора содержит 20 мг дорзоламида (в виде дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (в виде тимолола малеата);

вспомогательные вещества: маннит (е 421); гидроксиэтилцеллюлоза; натрия цитрат; натрия гидроксид; бензалкония хлорид, раствор 50 %; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, несколько вязкий, бесцветный водный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов.

Код АТХЅ01Е D51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. В состав препарата входят два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Каждый из этих компонентов снижает повышенное внутриглазное давление путем снижения секреции внутриглазной жидкости, но механизм действия разный.

Дорзоламида гидрохлорид является мощным ингибитором карбоангидразы II типа. Ингибирование карбоангидразы милиарного тела снижает секрецию внутриглазной жидкости за счет замедления образования бикарбонатных ионов, что, в свою очередь, снижает транспорт натрия и жидкости.

Тимолола малеат является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов. Точный механизм действия тимолола, проявляющийся в уменьшении внутриглазного давления, до сих пор не известен. Флуориметрические и тонографические исследования свидетельствуют о том, что эффект тимолола обусловлен уменьшением секреции гуморальной жидкости. Кроме того, тимолол может усиливать отток влаги.

Сочетанное действие двух компонентов приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления, чем при монотерапии этими препаратами.

После местного применения Дорзоптик Комби снижает внутриглазное давление независимо от того, связано ли его повышение с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление играет значительную роль в патогенезе повреждения зрительного нерва и потери полей зрения при глаукоме.

Дорзоптик Комби снижает внутриглазное давление без развития характерных для миотических средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, спазм аккомодации, сужение зрачка.

Фармакокинетика.

Дорзоламида гидрохлорид. При местном применении дорзоламид проникает в системное кровообращение. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате связывания с карбоангидразой II типа, поддерживая очень малые концентрации свободного препарата в плазме. Вследствие метаболизма дорзоламид образует единый N-дезетильный метаболит, который менее выраженно блокирует карбоангидразу II типа по сравнению с его начальной формой, однако инкубирует карбоангидразу и типа менее активный изоэнзим. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где связывается главным образом с карбоангидразой И типа. Примерно 33% дорзоламида связывается с белками плазмы крови. Дорзоламид выводится с мочой в неизмененном состоянии и в виде метаболита. После прекращения применения препарата дорзоламид выводится из эритроцитов не линейно, с начальным быстрым снижением концентрации и последующей фазой медленного выведения с периодом полувыведения примерно 4 месяца.

Тимололу малеат. После местного глазного применения тимолол абсорбируется системно. Системная экспозиция тимолола определялась после местного офтальмологического применения 0, 5 % раствора 2 раза в сутки. Максимальная концентрация в плазме крови после применения утренней дозы составляла 0, 46 нг/мл, а после применения вечерней дозы – 0, 35 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, когда местное применение одних лишь бета-блокаторов является недостаточным.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к одному или обоим действующим веществам или к любому из компонентов препарата;

- заболевания респираторного тракта, в том числе бронхиальная астма, и бронхиальная астма в анамнезе или тяжелые хронические обструктивные заболевания легких;

- синусовая брадикардия, синдром слабости синоатриального узла, антриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируется водителем ритма, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

- тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз;

- период беременности и кормления грудью, детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется их одновременно принимать с:

- оральными ингибиторами карбоангидразы;

- другими местными бета-блокаторами.

В случае параллельного применения другого местного офтальмологического препарата Дорзоптик Комби необходимо применять с интервалом не менее 10 минут.

Специальные исследования взаимодействия препарата Дорзоптик Комби и других препаратов не проводились. Не наблюдалось взаимодействий при одновременном применении препарата Дорзоптик Комби и таких групп препаратов системного действия: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов, мочегонные средства, нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту) и гормоны (эстроген, инсулин, тироксин).

Однако существует возможность возникновения дополнительных эффектов и артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии при одновременном применении тимолола малеата с блокаторами кальциевых каналов для перорального применения, препаратами, снижающими выработку катехоламина, или блокаторами бета-адренергических рецепторов, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, наркотическими средствами и ингибиторами моноаминооксидазы.

При одновременном применении с ингибиторами CYP2D6 (например, хинидиновые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и тимолола сообщалось о потенцировании системной бета-блокады (снижение частоты сердечных сокращений, депрессия).

Дорзоламид, один из компонентов препарата, является ингибитором карбонгидразы и при местном применении может абсорбироваться системно. Хотя исследования не продемонстрировали влияния дорзоламида в виде глазных капель на кислотно-щелочное равновесие, известно о таком влиянии при применении пероральных форм ингибиторов карбогидразы, и в некоторых случаях приводили к таким взаимодействиям как токсичность при приеме высоких доз салицилатов. Поэтому, следует учитывать потенциально возможное взаимодействие у пациентов, применяющих препарат Дорзоптик Комби.

Хотя Дорзоптик Комби как монотерапия оказывает незначительное влияние на размер зрачка глаза, иногда сообщалось о мидриаз вследствие одновременного применения тимолола малеата местного действия и эпинефрина (адреналина).

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемические эффекты противодиабетических препаратов.

Бета-блокаторы для перорального применения могут провоцировать развитие «рикошетной» артериальной гипертензии при отмене клонидина.

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Как и другие препараты местного действия, Дорзоптик Комби может абсорбироваться системно. Поскольку тимолол является бета-блокатором, возможно развитие побочных реакций, возникающих при системном применении таких препаратов, включая ухудшение течения стенокардии Принцметала, тяжелых нарушениях центрального и периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно), а также артериальную гипотензию. При сердечной недостаточности необходимо проводить соответствующий мониторинг функции сердца перед назначением препаратуДорзоптик Комби. Следует наблюдать за состоянием пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе относительно появления симптомов сердечной недостаточности, а также проверять показатели пульса. Из-за негативного влияния бета-блокаторов на время проводимости, следует с осторожностью применять пациентам с блокадами I степени. Сообщалось о развитии реакций со стороны дыхательной системы и сердца, включая ухудшение течения и осложнения дыхательной недостаточности, например смерти по причине бронхоспазма и редко – смерть вследствие сердечной недостаточности после применения тимолола малеата.

Другие бета-блокаторы

Эффект на внутриглазное давление или другие известные эффекты бета-блокаторов могут усиливаться тимололом у пациентов, применяющих системные бета-блокаторы. Ответ на терапию у таких пациентов следует тщательно контролировать. Одновременное применение местных бета-блокаторов и бета-блокаторов системного действия не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение функции печени.

Поскольку нет данных о применении препарата пациентам с нарушением функции печени, следует с осторожностью призначатиДорзоптик Комби таким пациентам.

Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности.

Как и другие препараты местного действия, Дорзоптик Комби может абсорбироваться системно. Дорзоламид, как и сульфонамиды, содержит сульфонамидную группу, поэтому возможно развитие побочных реакций, наблюдающихся при системном применении сульфонамидных препаратов. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

При применении препаратуДорзоптик Комбиспостерегались местные побочные реакции со стороны органов зрения, подобные реакциям при применении дорзоламида гидрохлорида. При развитии таких реакций следует рассмотреть вопрос об отмене препаратуДорзоптик Комби.

Пациенты с атопией или анафилактической реакцией на многочисленные аллергены в анамнезе при применении бета-блокаторов могут быть более чувствительными к таким аллергенам при случайном, диагностическом или терапевтическом повторном контакте. У таких пациентов обычные дозы эпинефрина для лечения аллергических реакций могут быть неэффективными.

Сопутствующая терапия.

Не рекомендуется сопутствующая терапия с оральными ингибиторами карбоангидразы и другими местными бета-блокаторами.

Прекращение лечения.

Как и при применении бета-блокаторов системного действия, следует постепенно прекращать применение офтальмологического тимолола при необходимости отмены препарата пациентам с ишемической болезнью сердца. Поскольку резкая отмена лекарственного средства может вызвать симптомы отмены, такие как острая тахикардия, артериальная гипертензия, и/или ишемия.

Дополнительные эффекты бета-блокаторов.

Применение бета-блокаторов может маскировать определенные симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или у лиц со спонтанной гипогликемией, а также симптомы гипертиреоза. Внезапное прекращение применения бета-блокаторов может приводить к ухудшению симптоматики.

Лечение бета-блокаторами может обострять симптоматику при миастении гравис.

Дополнительные эффекты ингибиции карбоангидразы.

Применение ингибиторов карбоангидразы связывают с развитием уролитиаза в результате нарушений кислотно-основного баланса, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Хотя нарушений кислотно-основного баланса при застосуванніДорзоптик Комби не наблюдалось, редко сообщалось о развитии уролитиаза. Поскольку ингибитор карбоангидразы при местном применении абсорбируется системно, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе имеют более высокий риск развития уролитиаза при применении препаратуДорзоптик Комби.

Анестезия при хирургических вмешательствах.

Бета-блокаторы для офтальмологического применения могут блокировать системные эффекты антагонистов бета-блокаторов, например адреналина. Следует сообщить анестезиологу относительно применения тимолола.

Другие особенности.

Лечение пациентов с острой открытоугольной глаукомой требует применения других терапевтических средств дополнительно к препаратам, которые снижают глазное давление. Применение препаратуДорзоптик Комби пациентам с острой открытоугольной глаукомой не изучалось.

Заболевания роговицы.

При применении дорзоламида сообщалось о возникновении отека роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с уже имеющимися хроническими пороками роговицы и/или с внутриглазным оперативным вмешательством в анамнезе. Дорзоламид для местного применения следует назначать с осторожностью таким пациентам. Местные бета-блокаторы могут провоцировать сухость глаз. Следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями роговицы.

Отслоение сосудистой оболочки.

О развитии отслойки сосудистой оболочки глаза, сопровождалось окулярной гипотонией, сообщалось после проведения фильтрационных процедур с назначением лечения водными супрессантами.

Возможно обострение симптомов цереброваскулярной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Использование контактных линз.

Действие дорзоламида с тимололом у пациентов, которые пользуются контактными линзами, не исследовалась.

В состав препарата входит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение глаз. Следует снять контактные линзы перед закапыванием препарата, а одевать их нужно не ранее чем через 15 минут после применения препарата. Известно, что бензалкония гидрохлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, сообщалось о снижении чувствительности к тимолола малеата для местного применения при длительном лечении. Однако в клинических исследованиях применение препарата в течение трех лет у пациентов не наблюдалось значимой разницы среднего показателя внутриглазного давления после начальной стабилизации давления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют в период беременности.

Не известно, экскретируется ли дорзоламид в грудное молоко. Тимолол секретируется с грудным молоком. Поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводились. Однако, учитывая приведенные побочные реакции, следует воздерживаться от управления автотранспортом и механизмами.

Способ применения и дозы.

Дорзоптик Комби применяют по 1 капле в конъюнктивальный мешок дважды в сутки.

Если при лечении применяется несколько местных офтальмологических средств, введение препаратов нужно осуществлять с интервалом в 10 минут. Если переходят с лечение другими офтальмологическими препаратами применение препарата Дорзоптик Комби, его применяют на следующий день после отмены предыдущего препарата.

Больного следует предупредить, что нужно вымыть руки перед применением и не касаться пипеткой глаза и прилегающих участков.

Больных также необходимо проинформировать, что при неправильном обращении с глазными каплями в раствор могут попасть бактерии, вызывающие инфекцию глаз. При применении контаминированного раствора возможны тяжелые повреждения с последующей потерей зрения.

Применение капель Дорзоптик Комби:

1. Перед применением препарата следует тщательно вымыть руки.

2. Открутить колпачок на бутылочке.

3. Наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко так, чтобы между веком и глазным яблоком был пространство.

4. Перевернуть бутылочку вверх дном, слегка нажать указательным и большим пальцем на стенки и выдавить 1 каплю в конъюнктивальный мешок. Не следует касаться наконечником капельницы поверхности глаза или прилегающих тканей. Если капля не попала в конъюнктивальный мешок нужно закапать еще одну каплю.

5. Если врачом назначено применение препарата в кон'юктивальний мешок другого глаза, необходимо повторить действия по пункту 3 и 4. Наконечник спроектирован таким образом, чтобы точно дозировать 1 каплю, поэтому не следует увеличивать отверстие в дозаторе.

6. После закапывания необходимо закрутить крышечку флакона.

Назолакримальна окклюзия или закрытие век в течение 2 минут после применения препарата, уменьшает системную абсорбцию. Это улучшает местный эффект препарата и уменьшает системные побочные реакции.

Дети.

Не применяют (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка.

Данные о случайной или преднамеренной передозировке при проглатывании препарата Дорзоптик Комби отсутствуют. При передозировке тимолола возможно развитие системных эффектов передозировки бета-адреноблокаторов системного применения: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца. Наиболее ожидаемые симптомы передозировки дорзоламида-нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и влияние на центральную нервную систему.

Есть некоторые данные о случайной или преднамеренной передозировке дорзоламида гидрохлорида. Сообщалось о сонливости после перорального приема. При местном применении наблюдались следующие симптомы: тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сны, дисфагия.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Мониторинг уровней электролитов в сыворотке крови (главным образом калия) и показателей рН крови. Тимолол не выводится полностью при диализе.

Побочные реакции.

О нижеуказанные побочные реакции сообщалось при применении препаратуДорзоптик Комбиабо одного из действующих веществ препарата.

Частота: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до < 1/1 000).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Тимолола малеат, глазные капли:

Редко: системная красная волчанка.

Со стороны нервной системы и психики:

Дорзоламида гидрохлорид, глазные капли:

Часто: головная боль*.

Редко: головокружение*, парестезии*.

Тимолола малеат, глазные капли:

Часто: головная боль*.

Нечасто: головокружение*, депрессия*.

Редко: бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти, парестезии*, усиление симптомовmyasthenia gravis, ослабление либидо*, инсульт*.

Частота неизвестна: галлюцинации.

Со стороны органов зрения:

Дорзоламид с тимололом:

Очень часто: жжение и покалывание.

Часто: поверхностный точечный кератит, нечеткость зрительного восприятия, потеря эпителия роговицы, зуд в глазах, слезотечение.

Дорзоламида гидрохлорид, глазные капли:

Часто: блефарит*, раздражение глаз*.

Нечасто: воспаление радужной оболочки и цилиарного тела*.

Редко: раздражение, в том числе покраснение*, боль*, слипание век*, преходящая близорукость (что проходит после прекращения лечения), отек роговицы*, пониженное напряжение глазного яблока*, отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных мероприятий)*, ощущение инородного тела.

Тимолола малеат, глазные капли:

Часто: раздражениеглаза, в том числе блефарит* воспаление роговицы*, снижение чувствительности роговицы, сухость в глазу*.

Нечасто: нарушение зрения, в том числе расстройство показателя преломления (в некоторых случаях связано с прекращением применения препарата, сужающего зрачок). *

Редко: птоз, двоение в глазах, отслоение сосудистой оболочки (после фильтрационных мероприятий)*.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

Тимолола малеат, глазные капли:

Редко: шум в ушах*

Со стороны сердца и сосудов:

Дорзоламида гидрохлорид, глазные капли:

Частота неизвестна: пальпитация.

Тимолола малеат, глазные капли:

Нечасто: замедление ритма сердца* потеря сознания*.

Редко: низкое давление*, боль в грудной клетке* учащенное сердцебиение*, отеки*, нарушения ритма*, застойная сердечная недостаточность*, блокада сердца*, остановка сердца*, ишемия головного мозга, перемежающаяся хромота, симптом Рейно*, холодные ладони и ступни. *

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Дорзоламид с тимололом:

Часто: синусит.

Редко: сокращение дыхания, дыхательная недостаточность, ринит.

Дорзоламида гидрохлорид, глазные капли:

Редко: носовакровотечение*.

Частота неизвестна: одышка.

Тимолола малеат, глазные капли:

Нечасто: одышка*.

Редко: бронхоспазм (в частности у пациентов со спастическими состояниями бронхов в анамнезе)*, кашель*.

Со стороны пищеварительного тракта:

Дорзоламид с тимололом:

Очень часто: изменение вкусовых ощущений.

Дорзоламида гидрохлорид, глазные капли:

Часто: тошнота*.

Редко: раздражение горла, сухость во рту*.

Тимолола малеат, глазные капли:

Нечасто: тошнота*, диспепсия*.

Редко: понос, сухость во рту*.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Дорзоламид с тимололом:

Редко: контактный дерматит.

Дорзоламида гидрохлорид, глазные капли:

Редко: высыпания.

Тимолола малеат, глазные капли:

Редко: алопеция*, псориатическая сыпь или обострение псориаза*.

Со стороны мочевыделительной системы:

Дорзоламид с тимололом:

Нечасто: мочекаменная болезнь.

Со стороны репродуктивной системы:

Тимолола малеат, глазные капли:

Редко: болезнь Пейрони*.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата:

Дорзоламид с тимололом:

Редко: симптомы общей аллергической реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактическая реакция, бронхоспазм.

Дорзоламида гидрохлорид, глазные капли:

Часто: астения / слабость*.

Лабораторные показатели.

Применение дорзоптик Комбинэ сопровождалось клинически значимыми нарушениями электролитного баланса.

* Побочное действие, которое отмечалось после применения в терапии дорзоламида с тимололом.

Срок годности.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности препарата после первого открытия –28дней.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

5 мл препарата в полиэтиленовом флаконе-капельнице емкостью 10 мл с крышкой с гарантийным кольцом. По 1 или 3 флакона в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

1. ФАМАР А. В. Е. / FAMAR A. V. E.

2. Фарматен С. А. / Pharmathen SA

3. Фармацевтический завод “ПОЛЬФАРМА” С. А. / Pharmaceutical Works “POLPHARMA” S. A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Завод Алімос, вул. Аг. Димитриу 63, 17456, Алімос, Аттика, Греция/ Alimos plant, 63, Ag. Dimitriou Str. , 17456, Alimos, Attiki, Greece

2. Ул. Дервенакион 6, 15351, Паллини, Аттика, Греция / 6, Dervenakion Str. , 15351, Pallini Attiki, Greece

3. Ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/ 19, Pelplinska Str. , 83-200 Starogard Gdanski, Poland