ДОРЗАМЕД капли 2 %

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 2 %

Капли, 2 %

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

от 215.03 грн

Аналоги

Rp

ДОРЗОЛАМИДА ГИДРОХЛОРИД 2 %

СКАН БИОТЕК ЛТД(IN)

Капли

Rp

ДОРЗОПТИК 2 %

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО(PL)

Капли

Rp

РЕЗЛОД 2 %

Фарматен(GR)

Капли

Rp

РОЗАЛИН 2 %

АТ Адамед Фарма(PL)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДОРЗОЛАМИД

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12079/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл препарата содержит дорзоламида гидрохлорида 22, 3 мг, что эквивалентно дорзоламида 20 мг
  • Торговое наименование: ДОРЗАМЕД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противоглаукомные препараты и миотические средства. Ингибиторы карбоангидразы. Дорзоламид.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДОРЗАМЕД капли 2 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДОРЗАМЕД

(DORZAMED)

Состав:

действующее вещество: dorzolamide;

1 мл препарата содержит дорзоламида гидрохлорида 22, 3 мг, что эквивалентно дорзоламида 20 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; гидроксиэтилцеллюлоза; натрия гидроксид; маннит (е 421); кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Ингибиторы карбоангидразы. Дорзоламид.

Код АТХ S01E C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дорзоламид-сильный ингибитор карбоангидразы II (СА-II) человека. После местного применения он снижает повышенное внутриглазное давление, связанное или не связанное с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление является главным фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и глаукоматозного звуженняполя зрения.

Снижение внутриглазного давления при применении дорзоламидуне сопровождается развитием распространенных побочных реакций, присущих миотикам, таких как ночная слепота, аккомодационный спазм и сужение зрачка. Не влияет или имеет незначительное влияние на артериальное давление и частоту пульса.

В отличие от пероральных препаратов ингибиторов карбоангидразы, при местном применении дорзоламид действует непосредственно в глазу при существенно меньших концентрациях, и поэтому такое применение сопровождается меньшим системным действием.

Эффективность дорзоламида, который применяли больным с глаукомой или глазной гипертензией как монотерапию 3 раза в сутки (первичное внутриглазное давление ≥ 23 мм рт. ст.) или 2 раза в сутки как дополнительную терапию при лечении местными бета-адреноблокаторами (первичное внутриглазное давление ≥ 22 мм рт. ст. ), была подтверждена в клинических исследованиях. При применении как монотерапии, так и в комбинации с бета-блокаторами дорзоламид снижал внутриглазное давление в течение всего дня, и этот эффект сохранялся в течение длительного времени. Эффективность дорзоламида после длительного применения в качестве монотерапии была подобной эффективности бетаксолола и лишь незначительно меньшей, чем эффективность тимолола. При применении дорзоламида как дополнительной терапии при лечении местными бета-адреноблокаторами отмечалось дополнительное снижение внутриглазного давления, аналогичное таковому при применении пилокарпина 2% 4 раза в сутки.

Фармакокинетика.

При местном применении дорзоламид попадает в системный кровоток.

Умеренно связывается с протеинами плазмы крови (примерно 33 %). При длительном применении дорзоламид кумулируется в эритроцитах вследствие селективного связывания с CA-II, тогда как в плазме крови поддерживается чрезвычайно низконцентрациявильного действующего вещества. Дорзоламид образует одинn-дезэтилированный метаболит, который ингибирует иимен в большей степени, чем исходное соединение, но также ингибирует менее активный изофермент CA-I. метаболит также кумулируется в эритроцитах, где он связывается преимущественно с CA-I.

Выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде; метаболит также выводится с мочой. После прекращения применения происходит нелинейное вымывание дорзоламида из эритроцитов, что сначала приводит к быстрому уменьшению концентраций дорзоламида, после чего наступает более медленная фаза выведения с периодом полувыведения, что составляет примерно 4 месяца.

Клинические характеристики.

Показания.

* Дополнительная терапия при лечениемисцевымибета-блокаторами.

* Монотерапия, когда лечение местными бета-блокаторами является достаточно эффективным или противопоказано.

* Терапия повышенного глазного давления:

o глазной гипертензии;

o открытоугольной глаукоме;

o псевдоэксфолиативной глаукоме.

Противопоказания.

  • Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
  • Тяжелое нарушение функций почек (КК менее 30 мл/минуту).
  • Гиперхлоремический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований взаимодействия дорзоламида с другими средствами не проводилось.

В клинических исследованиях дорзоламід применяли одновременно с тимололом и бетаксололом в форме глазных капель, с препаратами системного действия: ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторами кальциевых каналов, диуретиками и нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в том числе ацетилсалициловой кислотой, а также с гормональными средствами (например эстрогенами, инсулином, тироксином), что не сопровождалось развитием лекарственных взаимодействий.

Возможно усиление общего действия ингибиторов карбоангидразы у пациентов, которые одновременно принимают ингибитор карбоангидразы перорально и дорзоламид. Одновременное применение дорзоламида и пероральный прием ингибиторов карбоангидразы не исследовалось и не рекомендуется.

Взаимодействие дорзоламида с миотиками и адреномиметиками во время лечения глаукомы изучено недостаточно.

Особенности применения.

Дорзоламид содержит сульфонамидную группу и, хотя применяется местно, подвергается системной абсорбции. В связи с этим при его применении в виде глазных капель могут возникнуть побочные реакции, характерные для сульфаниламидов, в том числе синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В случае возникновения серьезных побочных реакций или при появлении признаков гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

В случае развития аллергических реакций (таких как конъюнктивит, реакции со стороны век) следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата.

Лечение дорзоламидом пациентов с нарушением функций печени не исследовалось. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

У пациентов с ранее диагностированными хроническими дефектами роговицы и (или) с внутрибрюшными операциями в анамнезе во время применения дорзоламида наблюдались отеки роговицы и необратимая декомпенсация роговицы. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Применение пероральных форм ингибиторов карбоангидразы связывают с появлением камней в мочевых путях вследствие водно-электролитных нарушений, в частности у пациентов с почечнокаменной болезнью в анамнезе. Хотя в случае применения дорзоламида не наблюдалось появление водно-электролитных нарушений, но были зафиксированы редкие случаи уретеролитиаза. Поскольку дорзоламид-это ингибитор карбоангидразы местного действия, который относится к общему кровообращению, пациенты с почечнокаменной болезнью в анамнезе относятся к группе повышенного риска появления уретеролитиаза в связи с применением дорзоламида.

Во время приема средств, тормозящих выработку водянистой жидкости после фильтрационных мероприятий, наблюдались случаи отслоения сосудистой оболочки.

При лечении пациентов с острой закрытоугольной глаукомой необходимо окримпрепаратов, снижающих внутриглазное давление, принимать также другие терапевтические меры. Применение дорзоламида пациентам с острой закрытоугольной глаукомой не исследовалось.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Следует снимать контактные линзы перед применением препарата и снова вставлять их не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования применения дорзоламида беременным женщинам отсутствуют. Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния дорзоламида на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Во время применения препарата возможно развитие побочный реакций, таких как головокружение и нарушение зрения, которые способны влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для офтальмологического применения.

Как монотерапия.

Препарат применять по 1 капле в пораженный глаз (Глаза) 3 раза в сутки.

Как дополнительная терапия.

Препарат применять по 1 капле в пораженный глаз (Глаза) 2 раза в сутки.

При необходимости замены дорзоламидом другого местного противоглаукомного средства следует прекратить лечение этим средством и начать применение препарата на следующий день.

При применении нескольких местных офтальмологических средств их следует закапывать минимум с 10-минутным интервалом.

Перед применением препарата следует вымыть руки и избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей при закапывании капель. При ненадлежащем обращении глазные капли могут контаминироваться распространенными бактериями, вызывающими инфекционные заболевания глаз. Применение контаминированных глазных капель может привести к серьезному поражению глаз зподальшоювтратою зрения.

Дети.

Клинические данные по применению дорзоламида детям ограничены. Препарат не применять детям.

Передозировка.

Симптомы.

Данные относительно передозировки дорзоламида у человека ограниченные. Наблюдалось появление таких симптомов: после приема перорально – сонливость; после местного применения –тошнота, головокружение, головная боль, чувство усталости, нетипичные сны и дисфагия. Возможно появление электролитных нарушений, астении и симптомов со стороны центральной нервной системы.

Лечение.

В случае передозировки осуществлять симптоматическую и поддерживающую терапию. Следует проверить концентрацию электролитов (в частности калия) в плазме крови и определить pH крови.

Побочные реакции.

О нижеуказанных побочных реакциях сообщалось при применении дорзоламида в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.

По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы:

часто – головная боль; редко – парестезии, головокружение.

Со стороны органов зрения:

очень часто –жжение и покалывание; часто – поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, блефарит, зуд в глазах, раздражение глаз, нечеткость зрительного восприятия; нечасто – иридоциклит; редко – раздражение, в том числе покраснение, боль, слипание век, преходящая близорукость (проходящая после прекращения лечения), отек роговицы, гипотония глаза, отслоение сосудистой оболочки после фильтрационных мероприятий; неизвестно – ощущение инородного тела в глазу.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко – носовое кровотечение; неизвестно – диспноэ.

Со стороны сердца:

неизвестно-пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто – тошнота, горький привкус во рту; редко – раздражение горла, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко – контактный дерматит, синдром Стивенса –Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко-мочекаменная болезнь.

Общие нарушения:

часто-астения / усталость; редко – реакции гиперчувствительности, в том числе пальпебральные реакции,

ангионевротический отек, крапивница, зуд, высыпания, одышка, бронхоспазм.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

После открытия флакона глазные капли следует применять в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К. О. " Ромфарм Компани С. Р. Л. »/

S. C. «Rompharm Company S. R. L. ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румыния/

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/

WORLD MEDICINE LTD.