ДОРЕЗ таблетки 2,5 мг

Алкалоид

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2,5 мг
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 2,5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

БИСОПРОЛ 2,5 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

от 23.49 грн

bioequivalence-icon

Rp

КОНКОР 5 мг

Мерк КГаА(DE)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

КОНКОР КОР 2,5 мг

Мерк КГаА(DE)

Таблетки

Rp

БИСОПРОЛОЛ-ТЕВА 5 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Rp

БИСОПРОЛОЛ-КВ 5 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 11.87 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БИСОПРОЛОЛ

Производитель:

Алкалоид, Македония

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11285/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.02.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит бисопролола фумарата 2, 5 мг
  • Торговое наименование: ДОРЕЗ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДОРЕЗ таблетки 2,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ДОРЕЗ®

(DOREZ®)

Состав:

действующее вещество: бисопролол(bisoprolol);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит бисопролола фумарату2, 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная (целлюлоза микрокристаллическая 98% / кремния диоксид коллоидный безводный 2%); кросповидон; глицерол дибегенат;

оболочка: опадрай белый-1-7000 (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид(Е 171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки2, 5 мг: круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.

КодАТХС07А В07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бисопролол-сильнодействующий селективный бета1-адреноблокатор, без собственной симпатомиметической активности, не имеет мембраностабилизирующего действия.

Механизм его гипотензивного действия неясен, однако известно, что бисопролол заметно снижает уровень ренина в плазме крови.

У пациентов со стенокардией блокада бета1-рецепторов приводит к снижению сердечной деятельности и, следовательно, к снижению потребности миокарда в кислороде. Эффективен при лечении стабильной хронической умеренной и тяжелой сердечной недостаточности с пониженной систолической пункцией желудочков.

Фармакокинетика.

Бисопролол почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Вследствие незначительной метаболизации при «первом прохождении» через печень можно сделать вывод, что бисопролол имеет высокую биодоступность. Употребление пищи не влияет на абсорбцию бисопролола.

Активных метаболитов не существует.

Препарат выводится в равной степени через печень и почки. Период полувыведения из плазмы крови (10-12 часов) обеспечивает эффективность в течение 24 часов после приема 1 раз в сутки.

Клинические характеристики.

Показания.

Хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, в случае необходимости – сердечными гликозидами.

Противопоказания.

- Острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующей внутривенной ионотропной терапии;

- кардиогенный шок;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением таковой у пациентов с искусственным водителем ритма);

- синдром слабости синусового уха;

- синоатриальная блокада;

- симптоматическая брадикардия;

- симптоматическая артериальная гипотензия;

- тяжелая форма бронхиальной астмы;

- пізністадії нарушения периферического кровообращения или болезнь Рейно;

- феохромоцитома, не лечившаяся;

- метаболический ацидоз;

- повышенная чувствительность к бисопрололу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которые не рекомендовано применять.

Антагонисты кальция группы верапамила и в меньшей степени Дилтиазема: негативное влияние на сократительную способность миокарда и АV-проводимость. В/в введение верапамила у пациентов, находящихся на терапии бета-блокаторами, может привести к развитию выраженной артериальной гипотензии и AV-блокады.

Антиаритмические средства І класса (например хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): возможно потенцирование эффекта в отношении атриовентрикулярной проводимости и усиление отрицательного инотропного эффекта.

Антигипертензивные препараты центрального действия (например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): приводят к прогрессированию сердечной недостаточности вследствие снижения центрального симпатического тонуса (уменьшение частоты сердечных сокращений, сердечного выброса, вазодилатации). Внезапная отмена препарата, особенно если предварительно был прекращен прием бета-блокаторов, может привести к "рикошетной гипертензии".

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Антагонисты кальция дигидропиридинового ряда (например, Нифедипин, Фелодипин и Амлодипин): приводят к увеличению риска развития артериальной гипотензии. Не исключается возможность роста негативного влияния на инотропную функцию миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.

Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон): возможно потенцирование влияния на атриовентрикулярную проводимость.

Бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли для лечения глаукомы): усиливают системные эффекты бисопролола.

Парасимпатомиметики: отрицательно влияют на АV-проводимость и способствуют развитию брадикардии.

Инсулин или пероральные антидиабетические препараты: усиление гипогликемического эффекта.

Блокада бета-рецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Средства для анестезии: ослабляют рефлекторную тахикардию и усиливают антигипертензивный эффект.

Сердечные гликозиды (препараты наперстянки): снижают ЧСС, замедляют АV-проводимость.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): ослабляют гипотензивный эффект бисопролола.

Бета-симпатомиметики (например изопреналин, добутамин): приводят к ослаблению эффектов обоих препаратов.

Симпатомиметики, действующие на бета-и альфа-рецепторы( например, адреналин, норадреналин): вызывают и усиливают альфа-адреномиметический вазоконстрикторный эффект этих препаратов, что приводит к повышению АД и обострению перемежающейся хромоты. Эти взаимодействия более характерны при комбинации с неселективными бета-блокаторами.

Антигипертензивные препараты и препараты, имеющие гипотензивный потенциал (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины): усиливают гипотензивный эффект.

Комбинации, которые необходимо учитывать.

Мефлохин: повышает риск развития брадикардии.

Ингибиторы моноаминооксидазы (за исключением ингибитора МАО типа В): усиливают гипотензивный эффект бета-блокаторов или риск возникновения гипертонического криза.

Особенности применения.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности с применением бисопролола следует начинать с фазы титрования.

Пациентам с ишемической болезнью сердца лечение не следует прекращать внезапно без крайней необходимости, потому что это может привести к транзиторного ухудшения состояния. Инициирование и прекращение лечения бисопрололом требует регулярного мониторинга.

В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и патологическими состояниями: сахарный диабет i типа, тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функций печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые клапанные пороки сердца, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам при таких состояниях:

- бронхоспазм (при бронхиальной астме, обструктивных заболеваниях дыхательных путей);

- сахарный діабетзі значительными колебаниями уровня глюкозы в крови; симптомы гипогликемии могут быть скрыты;

- строгая диета;

- проведение десенсибілізаційної терапии. Как и другие β-блокаторы, бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и увеличивать тяжесть анафилактических реакций. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект;

-атриовентрикулярная блокадаІ степени;

- стенокардия Принцметала;

- облитерирующие заболевания периферических артерий (в начале терапии возможно усиление жалоб);

- общая анестезия.

Необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о применении блокаторов β-адренорецепторов.

У пациентов, которые подвергаются общей анестезии, бета-блокаторы уменьшают риск развития аритмии и ишемии миокарда во время индукции и интубации, в послеоперационный период. Пациентам не рекомендуется прекращать прием поддерживающей дозы бета-блокаторов в предоперационный период. Перед хирургическим вмешательством следует проинформировать анестезиолога о лечении бета-блокаторами из-за возможности взаимодействия с другими препаратами, которые могут привести к брадиаритмии, ослаблению рефлекторной тахикардии и уменьшению способности компенсировать потерю крови. При необходимости отменить бета-блокаторы перед операцієюдозу следует снижать постепенно іприпинитиприйом за 48 часов до анестезии.

Не рекомендуется одновременное применение бисопролола с блокаторами кальциевых каналов группы верапамила и Дилтиазема с антиаритмическими препаратами класса и антигипертензивными препаратами центрального действия.

Несмотря на то, что кардиоселективные бета-блокаторы (ß1) имеют меньшее влияние на функцию легких по сравнению с неселективными бета-блокаторами, следует избегать их применения, как и всех ß-блокаторов, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, если нет веских причин для проведения терапии. В случае необходимости бисопрололслед применять с осторожностью. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечение бисопрололом следует начинать с низкой возможной дозы и следует наблюдать за состоянием пациентов относительно возникновения новых симптомов (таких как, одышка, непереносимость физических нагрузок, кашель).

При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких, которые могут вызвать симптомы, следует одновременно с бета-блокаторами назначать бронходилататоры. В случае увеличения сопротивления дыхательных путей, которое может возникнуть у пациентов с астмой, может потребоваться увеличение дозы бета2-стимуляторов.

Пациентам с феохромоцитомой не следует назначать бисопролол до окончания лечения альфа-адреноблокаторами.

Лечение бисопрололом может маскировать симптомы тиреотоксикоза.

В начале лечения препаратом необходимо проводить регулярный моніиоринг.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Бисопролол обладает фармакологическими свойствами, которые могут вызвать вредное влияние на течение беременности и/или развитие плода/новорожденного. Как правило, β-адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что может вызвать задержку внутриутробного развития, внутриутробную смерть, самопроизвольный или преждевременные роды. Могут развиться побочные эффекты у плода и новорожденного (например, гипогликемия, брадикардия). Если лечение ß-блокаторами необходимо, желательно, чтобы это был ß1-адреноблокатор селективный. В период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае вредного влияния на течение беременности или плод следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

После родов новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии можно ожидать в течение первых 3 суток.

Период кормления грудью. Данных об экскреции бисопролола в грудное молоко или безопасности влияния на детей грудного возраста нет, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В ходе исследований пациентов с ишемической болезнью сердца препарат не влиял на способность управлять автомобилем. В отдельных случаях препарат может повлиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Особое внимание необходимо уделять в начале лечения, при изменении дозы препарата или при взаимодействии с алкоголем.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, утром перед завтраком, во время или после него, 1 раз в сутки.

Стандартная терапия хронической сердечной недостаточности: ингибиторы АПФ (или блокаторы ангиотензиновых рецепторов в случае непереносимости ингибиторов АПФ), блокаторы бета-адренорецепторов, диуретики и, в случае необходимости, сердечные гликозиды.

Препарат можно назначать для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью без признаков обострения.

Возможно транзиторное ухудшение сердечной недостаточности, артериальная гипотензия или брадикардия в течение периода титрования и после него.

Период титрования дозы.

Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом начинается в соответствии с представленной ниже схемы титрования и может корректироваться в зависимости от индивидуальных реакций организма.

1, 25 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение 1 недели, если хорошо переносится, повысить до

2, 5 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующей 1 недели, если хорошо переносится, повысить до

3, 75 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующей 1 недели, если хорошо переносится, повысить до

5 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующих 4-х недель, если хорошо переносится, повысить до

7, 5 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующих 4-х недель, если хорошо переносится, повысить до

10 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки как поддерживающая терапия.

Максимальная рекомендуемая доза бисопролола фумарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.

В начале лечения стойкой хронической недостаточности необходимо проводить регулярный мониторинг. В течение фазы титрования необходим контроль за следующими показателями жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и симптомами прогрессирования сердечной недостаточности. Симптомы могут развиваться с первого дня после начала лечения.

Модификация лечения.

Если максимальная рекомендуемая доза плохо переносится, возможно постепенное снижение дозы. Если во время фазы титрования или после нее наблюдается ухудшение сердечной недостаточности, развивается артериальная гипотензия или брадикардия, рекомендуется коррекция дозы препарата, что может потребовать временного снижения дозы бисопролола или, возможно, приостановление лечения. После стабилизации состояния пациента всегда следует рассматривать возможность повторной инициации лечения бисопрололом.

Курс лечения стабильной хронической сердечной недостаточности бісопрололомє длительным.

Не следует прекращать лечение внезапно и изменять рекомендуемую дозу без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента. В случае необходимости лечение препаратом следует завершать медленно, постепенно снижая дозу.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью.

Нет данихщодо фармакокинетики бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью одновременно с нарушениями функции печени и/или почек, поэтому повышать дозу следует с осторожностью.

При применении препаратапациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Дети.

Не рекомендуется применять детям.

Передозировка.

При передозировке (например, применение суточной дозы 15 мг вместо 7, 5 мг) были зафиксированы случаи развития атриовентрикулярной блокады III степени, брадикардии и головокружение. Самыми частыми признаками передозировки являются блокаторы ебрадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, гипогликемия и бронхоспазм. Сообщалось о нескольких случаях передозировки (максимум 2000 мг бисопролола), симптомами которых были брадикардия и/или гипотензия; все пациенты выздоровели. Существует широкая вариабельность индивидуальной чувствительности к однократной высокой дозы бисопролола, пациенты с сердечной недостаточностью могут быть более чувствительными к препарату. Поэтому лечение следует начинать с постепенным увеличением дозировки (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

В зависимости от степени передозировки следует прекратить лечение препаратом и провести поддерживающую и симптоматическую терапию. Имеются ограниченные данные, что Бисопролол трудно поддается диализу. При подозрении на передозировку в соответствии с ожидаемой фармакологического действия и основываясь на рекомендациях для других β-блокаторов следует рассмотреть нижеприведенные общие меры.

При брадикардии: введение атропина. Если реакция отсутствует, следует с осторожностью ввести изопреналин или другой препарат с положительным хронотропным эффектом. В исключительных случаях может потребоваться трансвенозное введение искусственного водителя ритма.

При артериальной гипотензии: прием сосудосуживающих препаратов, внутривенное введение глюкагона; внутривенное введение жидкости.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: тщательное наблюдение и инфузионное введение изопреналина или трансвенозное введение кардиостимулятора.

При обострении хронической сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретических средств и вазодилататоров; введение инотропных препаратов.

При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например изопреналин), бета2-адреномиметики и/или аминофиллин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Побочные реакции.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 "1/10); нечасто (≥1/1000 < 1/100); редко (≥1/10000 < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (нет соответствующих данных).

Со сторонысердечно-сосудистой системы:

очень часто: брадикардия;

часто: признаки ухудшения сердечной недостаточности, нечувствительность или ощущение холода в конечностях, артериальная гипотензия;

нечасто: нарушение атриовентрикулярной проводимости, ортостатическая гипотензия.

Со стороны нервной системы:

часто: головокружение, головная боль;

редко: синкопе.

Со стороны органов зрения:

редко: уменьшение слезоотделения (следует учитывать при пользовании контактных линз);

очень редко: конъюнктивит.

Со стороны органов слуха:

редко: нарушение слуха.

Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения:

нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей;

редко: аллергический ринит.

Со стороны ЖКТ:

часто: тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

редко: реакции повышенной чувствительности (кожный зуд, покраснение кожи, высыпания);

очень редко алопеция, бета-адреноблокаторы могут привести к обострению псориаза или вызвать псориазоподобные высыпания.

Со стороны костно-мышечной системы:

нечасто: Мышечная слабость и судороги.

Со стороны печени:

редко гепатит.

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез:

редко: нарушение потенции.

Со стороны психики:

нечасто: нарушение сна, депрессия;

редко: ночные кошмары, галлюцинации.

Лабораторные показатели:

редко: повышение уровня триглицеридов в крови, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ).

Общие расстройства:

часто: астения, утомляемость.

В случае возникновения побочных явлений или нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача.

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по2, 5 мг.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Алкалоид АД Скопье.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.