Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Донормил

Состав:

действующее вещество: доксиламина сукцинат;

1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат (E 211), макрогол 6000.

Лекарственная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: цилиндрические плоские белые таблетки с риской для разделения и скошенными краями, растворимые в воде с образованием шипучей реакции; допустимо наличие сколов.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A A09.

Снотворные и седативные средства. Код ATХN05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, что имеет седативный и атропиноподобный эффекты. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается в среднем через 1 час (Тмах) после приема доксиламина сукцината.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N–ацетилирования. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % введенной дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Клинические характеристики.

Показания.

Периодическая бессонница у взрослых.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к доксиламина сукцината или к вспомогательным веществам или к другим антигистаминных средств.

Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатичні расстройства с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которых надо избегать.

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует избегать употребления натрия оксибутиратом, учитывая усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может приводить к опасности при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

С атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропіноподібнихН1–антигістаміннихзасобів, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) вследствие возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту;

С другими седативными лекарственными средствами (производными морфина (обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксіолітиками, кроме бензодиазепинов (мепробамат); другими снотворными средствами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными Н1–антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; другими: баклофен, талидомид) вследствие усиления угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может приводить к опасности при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

С другими снотворными средствами, в связи с угнетением центральной нервной системы.

Особенности применения.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приема лекарств, поэтому перед началом применения лекарственного средства рекомендована консультация с врачом.

Лекарственное средство содержит 563 мг натрия на 1 таблетку, что соответствует 28, 15% максимального ежедневного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ. Максимальная суточная доза лекарственного средства эквивалентна 56, 3% максимального ежедневного потребления натрия, что следует учитывать при назначении его пациентам, которые придерживаются низькосольової диеты.

Как и все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, вследствие чего возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ в анамнезе.

Доксиламина сукцинат остается в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

Период полувыведения может быть значительно длиннее у лиц пожилого возраста или у лиц, страдающих от почечной или печеночной недостаточности. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел " способ применения и дозы»).

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или вертиго / головокружений, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если это лекарственное средство применять в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, которые управляют автотранспортом или работающим с другими механизмами, которая может развиться при приеме этого лекарственного средства. В случаях недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается.

См. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Применять за 15-30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7, 5-15 мг в день (½–1 таблетка в день). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки). Перед приемом таблетку растворить в ½ стакана воды.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2-5 дней.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог – редких осложнений массивного отравления – или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, требующим проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции.

Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушения зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект зрения), сильное сердцебиение, спутанность сознания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу.

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости.

Кроме того, известно, что H1–антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в тубе. 1 или 2 тубы в картонной коробке.

Категория отпуска.

№ 10-без рецепта;

№ 20 – по рецепту.

Производитель.

УПСА САС, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

979, авеню де Пирене, 47520 М. Ле Пассаж, Франция.

304, Авеню Доктора Жана Брю, 47000 М. Ажан, Франция.

, 43.

Тел. : 044 593 33 55, факс: 044 593 33 54.

Адрес: DrugSafety@deltaswiss. eu