ДОНА порошок

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок
Раствор, 200 мг/мл

Порошок

Упаковка

Саше №20x1
Саше №30x1

Саше №20x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АРТИФЛЕКС 1,5 г

ООО ФК Здоровье(UA)

Порошок

Rp

ГЛЮКОЗАМИН ОРИОН 1,5 г

Орион(FI)

Порошок

Rp

СИНАРТА 1,5 г

АТ Фармак(UA)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛЮКОЗАМИН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0878/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 саше содержит кристаллического глюкозамина сульфата 1884 мг, что эквивалентно 1500 мг глюкозамина сульфата и 384 мг хлорида натрия
  • Торговое наименование: ДОНА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

Саше №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДОНА порошок инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДОНАâ

(DONAâ)

Состав:

действующее вещество: глюкозамина сульфат;

1 саше міститькристалічного глюкозамина сульфата 1884 мг, что эквивалентно 1500 мг глюкозамина сульфата и 384 мг хлорида натрия;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сорбит (Е 420), кислота лимонная безводная, макрогол 4000.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХМ01А Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный ингредиент-соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основной субстанции суставного хряща.

Механизм действия глюкозамина сульфата–стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности подавлять активность интерлейкина 1 (IL-1), что, с одной стороны, способствует воздействия на симптомы остеоартрита, а с другой – задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.

Эффективность глюкозамина сульфата в отношении остеоартрита очевидна уже через 2-3 недели от начала лечения.

Результаты клинических исследований ежедневного непрерывного лечения в течение 3 лет свидетельствуют о прогрессивном повышении его эффективности, несмотря на симптомы и замедление структурного повреждения суставов, что подтверждается с помощью рентгена.

Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость. Какого-либо существенного влияния глюкозамина сульфата на сердечно-сосудистую, дыхательную, вегетативную или центральную нервную систему выявлено не было.

Фармакокинетика.

90 % дозы глюкозамина сульфата быстро и полностью всасывается из жкт, проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно в ткани суставного хряща. Биодоступность-26%. Период полувыведения - 68 часов.

Клинические характеристики.

Показания. Для облегчения симптомов при легком и умеренном остеоартрите колена.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к глюкозамину или к любой из вспомогательных веществ; нарушения функций печени и почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям. Препарат ДОНА® нельзя применять пациентам с аллергией на моллюски, поскольку действующее вещество получено из моллюсков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином, однако наблюдалось увеличение показателя МНО (международное нормализованное восстановление) при применении антагонистов орального витамина К. Поэтому за пациентами, которые получают антагонисты орального витамина К, следует внимательно следить во время начала или прекращения терапии глюкозамином. Сопутствующее лечение глюкозамином может усилить абсорбцию и, следовательно, концентрацию тетрациклинов в сыворотке крови. Однако клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена.

Учитывая тот факт, что имеются лишь ограниченные данные о возможном взаимодействии глюкозамина, особое внимание следует уделять любой модифицированной реакции на изменение уровня концентрации паралельно используемых лекарственных средств в сыворотке крови.

Особенности применения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, при которых предусмотрены другие методы лечения.

Пациентам с нарушением толерантности к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется более тщательный мониторинг уровня сахара в крови и, при необходимости, определение потребности в инсулине до начала и периодически на протяжении лечения.

У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия.

Больным астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин, с возможным обострением симптомов их заболевания.

Порошок для орального раствора содержит аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией.

1 саше содержит 6, 6 ммоль (151 мг) натрия. Это следует принять во внимание пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Порошок для орального раствора содержит сорбит. Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, эту фармацевтическую форму применять не рекомендуется.

Применять только под наблюдением врача пациентам с нарушениями функций печени и почек, с тромбофлебитами.

Применение детям и подросткам. Глюкозамин не следует применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Применение пожилым пациентам. Никаких специальных исследований с участием пожилых пациентов не проводилось, но, согласно клиническим опытом, нет необходимости в корректировке дозы для этой категории пациентов.

Применение пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции почек и / или печени рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены, поскольку никаких исследований не проводилось.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные по применению препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому не следует применить препарат этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих внимания. В случае появления сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещена.

Способ применения и дозы. Применять внутрь.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста: Содержание 1 саше, эквивалентное 1500 мглюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды.

Глюкозамин не предназначен для лечения острых болевых симптомов. Облегчение симптомов (особенно облегчение боли) может наступить только после нескольких недель применения, а в некоторых случаях ‒ дольше.

Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение.

Дети. Не применять детям ипидлиткам (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Передозировка. Случаи передозировки не отмечались. Учитывая вышеисследование острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже при применении в дозах, превышающих терапию в 200 раз. Однако в случае передозировки возможно усиление проявлений побочных реакций, поэтому стоит провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с применением глюкозамина, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, диарея, головная боль, усталость и сонливость. Указанные побочные реакции, как правило, являются транзиторными и легкой степени тяжести.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

Очень часто:

≥ 1/10

Часто:

≥ 1/100 – < 1/10

Нечасто:

≥ 1/1000 – < 1/100

Редко:

≥ 1/10000 – < 1/1000

Очень редко:

< 1/10000

Частота неизвестна:

частоту случаев оценить невозможно.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна-аллергические реакции (гиперчувствительность);

со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость; частота неизвестна – головокружение;

со стороны органИв зрения: частота неизвестна-расстройства зрения;

со стороны сосудистой системы: нечасто – покраснение;

со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна-астма, обострение астмы;

со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота, частота неизвестна – рвота;

со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – желтуха;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – экзантема, зуд, эритема, сыпь; частота неизвестна– ангионевротический отек, крапивница;

общие расстройства: часто – утомляемость, частота неизвестна– отек, периферический отек;

результаты исследований: частота неизвестна– повышение уровня печеночных ферментов.

Частота неизвестна-у пациентов с сахарным диабетом может наблюдаться негативное влияние на мониторинг сахара в крови.

Были сообщения о единичных спонтанных случаях гиперхолестеринемии, однако причинно-следственная связь не установлена.

Срок годности. 3 года.

Дата окончания срока годности действительна только для продукции в неповрежденной заводской упаковке при условии ее правильного хранения.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 30 ° С.

Упаковка. Саше из трехслойного материала, который состоит из бумаги/алюминия/полиэтилена, сплавленных вместе нагревом с четырех сторон. По 20 или 30 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Роттафарм Лтд. / Rottapharm Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Дамастаун Индастриал Парк, Малхаддарт, Дублин 15, Ирландия /Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.