info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДОМИДОН таблетки 10 мг Блистер №10x3

ДОМИДОН таблетки 10 мг

Фармак

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДОМИДОН таблетки 10 мг Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon
ДОМПЕРИДОН-СТОМА 10 мг

Стома(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
МОТИЛИУМ 10 мг

МакНил Продактс Лимитед(GB)

Таблетки

ДОМРИД 10 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

ДОМРИД SR 30 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

МОТИНОРМ 10 мг

Мэдли Фармасьютикалс Лтд(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ДОМПЕРИДОН

Производитель:

Фармак, ПАО, Украина

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/2467/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит домперидона 10 мг
  • Торговое наименование: ДОМИДОН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в случае функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы перистальтики.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДОМИДОН таблетки 10 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯпомедицинскомуприменениюлекарственного средства

 

ДОМИДОН

(DOMIDONЕ)

 

Состав:

действующее вещество: домперидон;

1таблеткасодержитдомперидона 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал прежелатинизированный; повидон; магния стеарат;

пленочная оболочка: Sepifilm 752Blanc(гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль (макрогол 40), титана диоксид (Е 171)).

 

Лекарственнаяформа. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью.

 

Фармакотерапевтичеcкая группа. Средства, применяемые в случае функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ А03FA03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Домперидон – антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне гематоэнцефалического барьера в задней области (area postrema).

Исследования на животных, а также низкие концентрации, которые определялись в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.

Исследования у человека показали, что при приеме внутрь домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Влияние на интервал QT/QTc иэлектрофизиологию сердца

В соответствии с международными рекомендациями ICH‒E14, тщательное исследование интервала QT было проведено у здоровых людей. Это исследование было двойным, плацебо контролируемым, и его проводилис использованиемрекомендованныхисверхтерапевтических доз (10и 20 мг 4 раза в день). При приеме 20 мг домперидона 4 разавсуткиотмечалосьудлинениеинтервала QT, изменения варьировалисьот 3, 4 до 5, 9 мсв течениевсего периоданаблюденияи этотпоказатель не превышал 10 мс. УдлинениеQT, наблюдаемоевэтомисследовании, когда домперидон вводилсяв соответствии срекомендованной дозировкой, неявлялиськлинически значимыми.

Этоотсутствие клиническогозначения подтверждается фармакокинетическими параметрами и даннымиобинтервале QTc, полученнымив ходе двух болеедавнихисследований, которыевключали 5-дневное лечение 20 мги 40 мг домперидона 4 разав сутки. ЭКГ записывали перед исследованием, на 5-й день через 1час(приблизительнов tmax) послеутренней дозыичерез 3 дня. В обоихисследованиях ненаблюдалось разницы между QTc послеактивного леченияипримененияплацебо. Такимобразом, былсделан вывод, что прием домперидона в дозе 80и 160 мгвсутки неимел клиническизначимого влияния на QTc у здоровых добровольцев.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигаетсяприблизительночерез 60 минут. Низкаяабсолютнаябиодоступность перорального домперидона (приблизительно 15 %) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника ивпечени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, пациентам с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15–30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется.

Распределение.

При пероральном приеме домперидон не аккумулируется и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазмекровичерез 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельногопероральногоприема по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91–93% связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведенные на животных с помощью препарата, меченого радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.

Метаболизм.

Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизмаin vitroс диагностическимиингибиторами показали, что CYP3A4является главнойформойцитохрома P450, привлеченнойк N-деалкилированиюдомперидона, а CYP3A4, CYP1A2и CYP2E1принимаютучастиевароматическом гидроксилированиидомперидона.

Выведение.

Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31 % и 66 % от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10 % с калом и приблизительно 1 % с мочой). Период полувыведения из плазмыкровипосле приема разовой дозы составляет 7–9 часов у здоровых добровольцев, но удлинен упациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Особыегруппы пациентов

Нарушение функции печени

У пациентовснарушением функции печени средней степени (7‒9 балловпошкале Пью, класс Впо классификацииЧайлда‒Пью)AUCи Cmaxдомперидона былисоответственнов 2, 9и 1, 5 раза выше, соответственно, чем у здоровых добровольцев. Свободнаяфракция повышалась на 25 %, а конечныйпериодполувыведенияудлинялсяс 15 до 23часов. У пациентовснарушением функциипечени легкойстепенинаблюдаласьэкспозиция несколько ниже, чем у здоровых добровольцев, учитывая Cmaxи AUC безизмененийвсвязываниис белкамиили конечном периодеполувыведения. Применениепрепарата пациентамснарушением функциипечени тяжелой степени неисследовали (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции почек.

У пациентовснарушением функциипочек тяжелой степени(креатинин сыворотки крови ˃ 6 мг/100 мл, тобто ˃ 0, 6 ммоль/л) периодполувыведения домперидонаудлиняетсяс 7, 4 до 20, 8часа, ноплазменнаяконцентрацияпрепаратаниже, чем у пациентовснормальнойфункцией почек. Очень небольшое количествопрепарата(приблизительно1 %) выводитсяпочкамив неизмененном виде (см. раздел«Способприменения идозы»).

 

 

 

Клиническиехарактеристики.

Показания.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

 

Противопоказания.

Домидон противопоказан:

- пациентам с установленной повышенной чувствительностью к препарату или к вспомогательным веществам;

- больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой);

- больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и/или почек (см. раздел «Особенности применения», «Фармакологическиесвойства»);

- больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);

- больным с печеночной недостаточностью;

- если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;

- противопоказано одновременное применениекетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;

-противопоказано одновременноеприменение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, таких какфлуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин(см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами идругие виды взаимодействий.

Антихолинергические препаратымогут нейтрализоватьантидиспептическое действиеДомидона. Всвязисфармакодинамическими/или фармакокинетическим взаимодействиями повышается риск возникновенияудлинения QТ-интервала.

Не следует принимать антацидныеиантисекреторные препаратыодновременнос Домидоном, посколькуониснижаютего биодоступность после приема внутрь(см. раздел «Особенностиприменения»).

Домперидон метаболизируется преимущественно с помощью CYP3A4. По данным исследованийіn vitroсопутствующее применение препаратов, которые значительным образом угнетают этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.

Приприменении домперидона совместносмощными ингибиторами CYP3A4, способнымиудлинятьинтервал QT, наблюдались клинически значимыеизмененияинтервала QT. Поэтомусовместное применение домперидонасопределеннымипрепаратами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Сопутствующее применение следующих лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.

Все лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT:

- антиаритмические препараты класса ІА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин);

- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);

- некоторые нейролептические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);

- некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);

- некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);

- некоторые противогрибковые препараты (например, пентамидин);

- некоторые противомалярийные препараты (например, галофантрин, люмефантрин);

- некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

- некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизоластин);

- некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);

- некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил);

Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми противопоказано применять Домидон:

- азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;

-макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*;

- ингибиторы протеазы*;

- ингибиторыВИЧ-протеазы, такиекак ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавирисаквинавир;

- антагонисты кальция, такиекак дилтиаземиверапамил;

- амиодарон*;

- амрепитант;

- нефазодон;

- телитромицин*.

*пролонгируютинтервал QTc.

Одновременное применение следующих веществ требует осторожности.

Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также со следующими макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).

Следует с осторожностью применять домперидон совместно с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывали удлинений интервала QT, такими как индинавир, и за пациентами следует внимательно следить на случай появления признаков или симптомов нежелательных реакций.

Вышеприведенный список действующих веществ является репрезентативным, но не является исчерпывающим.

Домидон можносочетатьс:

- нейролептиками, действие которыхонусиливает;

- дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательныепериферические действия которых, такиекакнарушенияпищеварения, тошноту, рвотуонугнетаетбез нейтрализации основныхсвойств.

В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействияin vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительным образом угнетают пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При сопутствующем применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТc в среднем на       9, 8 мс; отдельные значения колебались от 1, 2 до 17, 5 мс. При сопутствующем применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в сутки интервал QТc в период наблюденияудлинялся в среднем на 9, 9 мс, интервал отдельных значений составлял от 1, 6 до 14, 3 мс. Равновесные значения Cmaxи AUC домперидона росли примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействий. Влияниеповышенных плазменных концентраций домперидона на наблюдаемый эффект на QТc неизвестно. В этих исследованиях в случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТc удлинялся в среднем на 1, 6 мс (исследование кетоконазола) и 2, 5 мс (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТc в период наблюдения на 3, 8 и 4, 9 мс соответственно.

Теоретически, поскольку Домидоноказывает прокинетическоедействие нажелудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, которые применяются одновременно, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобожденияили кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояниекоторыхуже стабилизировалось нафонеприменения дигоксинаилипарацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло науровниэтих препаратоввкрови.

 

 

Особенности применения.

Домидон не рекомендуется приукачивании.

Домидон следует применять состорожностью пациентампожилого возраста или пациентамс заболеванием сердцав наличии или в анамнезе.

Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения фиксировались очень редкие случаи пролонгации QT и трепетание-мерцание желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими неблагоприятными факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут способствовать возникновению этого состояния.

Всоответствии с руководством ICH—E14 было проведеноисследованиес тщательным изучениеминтервала QT у здоровыхлиц. Удлинениеинтервала QT, котороенаблюдали висследовании приприменении домперидона, согласно срекомендованным режимом дозирования вобычных терапевтических дозах (по 10или 20 мг 4 разавсутки), неимеет клинического значения.

Предостережение. Домперидон следует с осторожностью применять пациентамс легким нарушением функции печении/илипочек.

Из-за повышенного рискажелудочковой аритмииДомидонпротивопоказаноприменять пациентамсудлинениеминтервалов сердечной проводимости, в частностиQTc, пациентамсо значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией)илибрадикардией, или пациентамс фоновымиболезнямисердца, такимикак застойная сердечнаянедостаточность. Известно, чтонарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия)ибрадикардияявляютсясостояниями, повышающимипроаритмогенный риск.

В случае появленияпризнаковили симптомов, которыемогут бытьсвязаныссердечной аритмией, применениеДомидонанеобходимо прекратить, а пациенту следует немедленнопроконсультироватьсясврачом.

Нарушениефункциипочек. Период полувыведения домперидонапри тяжеломнарушении функциипочекудлинен. Придлительномприменении частоту дозировки домперидона следуетуменьшить до одногоили двух развсутки в зависимостиот тяжестинарушения. Также может возникнутьпотребность вснижении дозы.

Антацидныеилиантисекреторные препараты не следует принимать одновременнос пероральными формами препарата Домидон, поскольку ониснижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействиесдругими лекарственнымисредствамиидругие виды взаимодействий»). При совместномприменении препарат Домидон следует принимать передедой, а антацидныеилиантисекреторные препараты – послееды.

Применение скетоконазолом. Висследованиях взаимодействияспероральной формойкетоконазолаотмечалосьудлинение QT-интервала. Хотя значениеэтогоисследования четко неустановлено, следуетвыбратьальтернативное лечение, если показана противогрибковаятерапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействиес другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Таблетки Домидонсодержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентамснепереносимостью лактозы, галактоземиейимальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Следует учитывать следующуюинформацию о риске развитияосложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:

  • некоторыеэпидемиологическиеисследования показали, что домперидон может ассоциироватьсяс повышенным риском серьезныхжелудочковых аритмийиливнезапной сердечной смерти;
  • риск серьезныхжелудочковых аритмийиливнезапной сердечной смерти может быть выше у пациентовстарше 60лет или при пероральномприменении доз препарата более 30 мгв сутки. Поэтому следуетс осторожностьюприменять Домидон пациентампожилого возраста. Пациентамстарше 60летперед приемом Домидонаследуетпроконсультироватьсясврачом;
  • домперидон следуетназначатьвзрослыми детямвсамой низкойэффективной дозе.

Соотношение рискаипользыдомперидонаостается благоприятным.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данныепостмаркетингового применения домперидона беременным женщинам ограничены. ПоэтомуДомидон впериодбеременности следуетназначатьтолькотогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Количество домперидона, которое можетпопасть в организм младенца с грудным молоком, очень низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около0, 1% от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, принимающим Домидон, стоит воздерживаться от кормления грудью.  Следует проявлять осторожностьприналичии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных эффектов, в частности кардиологических эффектов.

 

Способность влиять на скоростьреакции приуправленииавтотранспортом илидругими механизмами.

Послеприменениядомперидонанаблюдалисьголовокружениеисонливость. Поэтому пациентам следуетрекомендоватьвоздержатьсяотуправленияавтотранспортом, работысдругимимеханизмамиилидругой деятельности, требующейконцентрации вниманияикоординации, пока они неустановят, какДомидон влияет на них.

 

Способприменения идозы.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взрослые и дети старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 3 таблетки (30 мг в сутки).

Рекомендуется принимать препарат Домидон перед приемом пищи. Всасывание препарата несколько задерживается, если его принимать после еды. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Взрослые˃ 60лет

Пациентамстарше 60летперед приемом препарата следуетпроконсультироватьсясврачом.

Нарушениефункции почек

Поскольку периодполувыведения домперидона принарушениифункциипочек тяжелой степени(креатинин сыворотки крови ˃ 6 мг/100 мл, то есть ˃ 0, 6 ммоль/л)удлинен, частоту применения препаратаДомидонследуетуменьшить до1или2 разв сутки, взависимостиот степени тяжестинарушения; может также возникнутьнеобходимостьвснижении дозы. Пациентовснарушением функциипочек тяжелой степени следуетрегулярно обследовать (см. раздел «Фармакологические свойства).

Нарушениефункции печени

Препарат Домидонпротивопоказан пациентамснарушением функции печени средней (7‒9 балловпошкалеЧайлда‒Пью)или тяжелой (˃ 9 балловпошкалеЧайлда‒Пью) степени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы пациентамс нарушением функции печени легкой степени (5‒6 балловпошкалеЧайлда‒Пью) ненужна (см. раздел «Фармакологическиесвойства»).

 

Дети.

Препарат применять для лечения детейс 12 лет и массой тела не менее 35 кг.

Домперидон следует назначать детям в самойнизкойэффективной дозе в течение кратчайшегопериода.

 

 

Передозировка.

Симптомы: симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендовано промывание желудка в течение 1 часа после приема препарата и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

 

Побочныереакции.

Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая изолированные данные.

При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.

Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: редко – повышение уровня пролактина.

Психические расстройства: очень редко – нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.

Со стороны нервной системы: очень редко – бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия, экстрапирамидные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – отек, ощущение сердцебиения, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неизвестна), серьезные желудочковые аритмии, желудочковые аритмии по типу «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко – сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – зуд, сыпь; частота неизвестна – крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – галакторея, увеличение молочных желез/гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко – боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие расстройства: редко – астения.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – окулогирные кризы.

Другое: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: очень редко – повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина; нечасто – отклонение от нормы показателей функциональных тестов печени; редко – повышение уровня пролактина в крови.

Поскольку гипофиз находится за гематоэнцефалическим барьером, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В единичных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения домперидона отличий в профиле безопасности применения препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, наблюдавшихся преимущественно у детей.

 

Срок годности. 5 лет.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температурене выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

 

Категория отпуска. Безрецепта.

 

Производитель. ПАО «Фармак».

 

Местонахождениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.