ДОЛОБЕНЕ гель

ООО Тева Украина

Форма выпуска и дозировка

Гель

Гель

Упаковка

Туба 20 г №1x1
Туба 50 г №1x1
Туба 100 г №1x1

Туба 20 г №1x1

Аналоги

ФИТОБЕНЕ

ЧАО ФИТОФАРМ(UA)

Гель

от 102.53 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/5565/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.10.2021
  • Состав: 100 г геля содержит гепарина натрия 50000 МЕ; диметилсульфоксида 15 г; декспантенола 2, 5 г
  • Торговое наименование: ДОЛОБЕНЕ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Средства для местного применения при боли в суставах и мышцах.

Упаковка

Туба 20 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДОЛОБЕНЕ гель инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ДОЛОБЕНЕ

(DOLOBENE®)

Состав:

действующие вещества: гепарин натрия, диметилсульфоксид, декспантенол;

100 г геля содержит гепарина натрия 50000 МЕ; диметилсульфоксида 15 г; декспантенола
2, 5 г;

вспомогательные вещества: кислота полиакриловая, трометамол, макрогола глицерилгидроксистеарат, спирт изопропиловый, масло розмариновое, масло сосны высокогорной, масло цитронеловое, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или мутноватый, однородный, бесцветного или желтоватого цвета гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для местного применения при боли в суставах и мышцах. Код АТХМ02А X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметилсульфоксид (ДМСО)

ДМСО оказывает противовоспалительное, местное обезболивающее и противоотечное действие. Противовоспалительное действие основывается на нескольких фармакологических эффектах, основным из которых является инактивация гидроксильных радикалов, которые при воспалении образуются в большом количестве и приводят к разрушению тканей.

ДМСО оказывает местное обезболивающее действие, снижая скорость проведения возбуждающих импульсов в периферических нейронах. Противоотечное действие объясняется инактивацией гидроксильных радикалов и улучшением вследствие этого метаболических процессов в очаге воспаления. Частично ответственными за это являются также гигроскопические свойства ДМСО.

Гепарин

Гепарин конкурентно подавляет активность гиалуронидазы, что, в свою очередь, предотвращает чрезмерную дегенерацию соединительной ткани при воспалении. Таким образом гепарин осуществляет противовоспалительный эффект и способствует заживлению. Кроме того, гепарин оказывает созависимое антитромботическое действие, значительно увеличивая ингибирующее влияние антитромбинуиии на активацию протромбина и тромбина.

Декспантенол

При местном применении декспантенол превращается в коже в пантотеновую кислоту-витамин групиВ. Декспантенол обладает такой же биологической эффективностью, как и пантотеновая кислота. Пантотеновая кислота, которая входит в состав кофермента А, во всех тканях вступает в различные реакции образования и распада, и способствует прохождению процессов регенерации при заживлении ран и эпителизации.

Фармакокинетика.

Диметилсульфоксид (ДМСО)

ДМСО присутствует в плазме крови человека как естественная субстанция в концентрации примерно
40нг / мл. После однократного нанесення1, 5ггелюДолобенена поверхность кожи площадью
400 см2 ДМСО всасывается с периодом полураспада 3-4 часа. Через 6 часов после аппликации концентрация в плазме крови достигает плато (примерно 120 нг/мл), и сохраняется на этом уровне до 12 часов после аппликации. Период полувыведения ДМСО из плазмы крови составляет 11-14 часов. Через 60 часов после аппликации снова достигается эндогенная концентрация в плазме крови.

12-25 % ДМСО выводится в течение первых 24 часов и 37-48 % в течение 7 дней с мочой в неизмененном виде как ДМСО или в виде основного метаболита - диметилсульфона (DMSO2). 3, 5-6% от общей дозы ДМСО выдыхается легкими в течение 6-12 часов после аппликации в виде диметилсульфида (ДМС).

Гепарин

Проникновение гепарина через здоровую кожу осуществляется в зависимости от дозировки и подтверждено для дозировки от 300 МЕ / г.

Данные по фармакокинетике гепарина после его нанесения на кожу отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенолвсмоктуєтьсяшвидше, чем пантотеновая кислота. Быстрое всасывание декспантенолубуло подтверждено экспериментально.

Клинические характеристики.

Показания.

Долобене гель применять с целью лечения:

– травм (в том числе спортивных), гематом, повреждений мышц, периартикулярных структур или суставов (без поражения кожи);

- тендинитов и тендовагинитов, бурсита, плечелопаточного периартрита и эпикондилита плеча (патологическая основа клинического синдрома " локоть теннисиста»);

- острой невралгии.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата;

- выраженные нарушения функции печени и / или почек;

– бронхиальная астма;

- нестабильная гемодинамика;

– выраженные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (выраженная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, выраженный общий атеросклероз);

- трофические язвы кровоточащих ног, открытые и / или инфицированные раны, геморрагический диатез, пурпура, тромбоцитопения, гемофилия, склонность к кровотечениям;

- коматозные состояния, глаукома, катаракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Одновременное применение других местных лекарственных средств может сопровождаться усилением их абсорбции.

В связи со способностью диметилсульфоксида усиливать как специфическую активность, так и токсичность некоторых лекарственных средств следует избегать одновременного нанесения других лекарственных средств для местного применения.

Препарат Долобене, содержащий диметилсульфоксид, нельзя применять с сулиндаком (нестероидное противовоспалительное средство) из-за возможности возникновения тяжелых токсических реакций (периферической нейропатии).

Применение гепарина может способствовать удлинению протромбинового времени у больных, применяющих пероральные антикоагулянты. Диметилсульфоксид усиливает действие этанола (алкоголь тормозит выведение препарата) и инсулина, кислоты ацетилсалициловой, бутадиона; препаратов дигиталиса, хинидина, нитроглицерина, антибиотиков (стрептомицина, мономицина и др.), сенсибилизирует организм к средствам для наркоза.

Особенности применения.

Препарат содержит пропиловый спирт, поэтому во избежание болезненных реакций его следует наносить на слизистые оболочки, открытую раневую поверхность или поврежденную кожу (например, после облучения, при дерматитах, дерматозах, послеоперационных рубцах, ожогах).

Другие лекарственные средства не следует наносить на обработанные участки кожи в течение нескольких часов перед аппликацией геля Долобене и после нее.

С целью предотвращения появления нежелательных эффектов препарат необходимо наносить на очищенную от других лекарственных средств, косметики и загрязнений кожу.

Следует избегать попадания в глаза.

Нанесение диметилсульфоксида может вызвать развитие фотосенсибилизации. В связи с этим при применении геля Долобене следует воздерживаться от загара и посещения солярия. При появлении реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сообщалось, о потенциальном тератогенном влиянии ДМСО у животных.

Опыта применения диметилсульфоксида беременным женщинам до сих пор недостаточно, поэтому применение Долобене в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Диметилсульфоксид проникает в грудное молоко, поэтому применение Долобене в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Гель наносить тонким слоем (например, полоску геля длиной 3 см применять для участка, размеры которого соответствуют проекции коленного сустава) на пораженные участки и/или вокруг них (при ссадинах), равномерно распределяя по поверхности кожи, втирая его легкими движениями. Процедуру повторять 2-4 раза в сутки.

При накладывании повязок из Долобене применять воздухопроницаемый перевязочный материал. Повязку накладывают после проникновения большей части геля в кожу и испарения спирта, входящего в состав препарата (то есть через несколько минут).

При внесении препарата путем ионофореза гель нанести под катод, учитывая анионные свойства гепарина, входящего в состав Долобене.

При фонофорезе препарат за счет своих хороших контактных свойств и содержания активных веществ дополняет физиотерапевтическое действие ультразвуковых волн.

Продолжительность курса лечения гелем Долобене определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести и течения заболевания, а также от эффективности терапии.

Дети.

Препарат не назначать детям из-за ограниченного опыта применения.

Передозировка.

При применении Долобене случаев передозировки не наблюдалось.

Сообщалось об усилении проявлений гематомы и повышение риска возникновения кровотечения при наружном применении гепарина в дозе более 180 000 МЕ. Кишечная абсорбция гепарина является незначительной, поэтому признаки передозировки при его случайном проглатывании являются малоимоверными.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические кожные реакции, в отдельных случаях возможны аллергические реакции немедленного типа, такие как крапивница и отек Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения со стороны сердца (причинно-следственная связь не определена).

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения со стороны дыхательной системы (причинно-следственная связь не определена).

Со стороны ЖКТ: временный запах чеснока изо рта (заказанный действием диметилсульфида – метаболита диметилсульфоксида); изменение вкусовых ощущений, которое проходит в течение нескольких минут; в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи – расстройства со стороны желудка, тошнота, диарея (причинно-следственная связь не определена).

Со стороны кожи: реакции гиперчувствительности к действию света.

Общие нарушения: эритема, зуд, жжение, волдыри, крапивница в месте нанесения. Эти реакции обычно исчезают в течение лечения. В другом случае применение препарата следует прекратить. В отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны повышенная утомляемость, головная боль, озноб (причинно-следственная связь не определена).

Обусловленные действием диметилсульфоксида: головокружение, бессонница, адинамия, дерматиты, бронхоспазм, рвота.

Обусловленные действием декспантенола: контактный дерматит, аллергический дерматит, экзема, сыпь, раздражение кожи.

Обусловленные действием гепарина: припухлость кожи, кожная сыпь, геморрагии, иногда – возникновение небольших пустул, пузырьков или пузырей, которые быстро проходят после прекращения применения препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºСу недоступном для детей месте.

Упаковка. По20 г или 50 г, или 100 г геля втуби. По1тубів коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.