info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДОКСАЗОЗИН таблетки 2 мг Блистер №10x2

ДОКСАЗОЗИН таблетки 1 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1 мг
Таблетки, 2 мг
Таблетки, 4 мг

Таблетки, 1 мг

Упаковка

Банка №30x1
Блистер №10x3
Блистер №20x1
Контейнер №30x1

Банка №30x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДОКСАЗОЗИН таблетки 2 мг Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КАРДУРА 1 мг

Пфайзер Инк.(US)

Таблетки

Rp

ДОКСАЗОЗИН-КВ 2 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

Rp

ЗОКСОН 2 2 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЗОКСОН 4 4 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 279.80 грн

Rp

КАМИРЕН 1 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ДОКСАЗОЗИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2974/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит Доксазозина мезилата в пересчете на доксазозин 1 мг
  • Торговое наименование: ДОКСАЗОЗИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антигипертензивные средства. Антиадренергические средства с периферическим механизмом действия. Блокаторы и-адренорецепторов.

Упаковка

Банка №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДОКСАЗОЗИН таблетки 1 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ДОКСАЗОЗИН

(DOXAZOSIN)

склад:

действующее вещество: doxazosin;

1 таблетка содержит доксазозину мезилата в пересчете на доксазозин 1 мг или 2 мг, или 4 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Антигипертензивные средства. Антиадренергические средства с периферическим механизмом действия. Блокаторы α-адренорецепторов. Код АТХ С02С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Доксазозин является мощным и селективным антагонистом постсинаптических α1-адренорецепторов. Блокировка этих рецепторов приводит к снижению системного артериального давления. Доксазозин предназначен для перорального применения 1 раз в сутки пациентам, больным эссенциальной артериальной гипертензией.

Фармакодинамические эффекты.

Было продемонстрировано, что доксазозин не вызывает нежелательных метаболических эффектов и его можно применять пациентам с сахарным диабетом, подагрой или инсулинорезистентностью.

Доксазозин можно назначать пациентам с бронхиальной астмой, гипертрофией левого желудочка и пациентам пожилого возраста. Применение препарата способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка, подавляет агрегацию тромбоцитов и повышает активность тканевого активатора плазминогена. Кроме того, применение Доксазозина повышает чувствительность к инсулину у тех пациентов, у которых такая чувствительность нарушена.

Также сообщали, что, помимо антигипертензивного действия, применение доксазозину вызывает умеренное снижение концентрации общего холестерина, липопротеидов низкой плотности и триглицеридов в плазме крови, а следовательно – данный препарат может быть особенно полезен пациентам, больным на артериальную гипертензию и гиперлипидемию.

Применение доксазозину пациентам, больным бессимптомное ДГПЖ, приводит к значительному улучшению уродинамики и уменьшению симптомов. Считается, что эффект препарата при ДГПЖ достигается за счет селективной блокады α1-адренорецепторов, расположенных в мышечной строме и капсуле предстательной железы, а также в шейке мочевого пузыря.

Фармакокинетика.

Всасывание. При пероральном применении у человека (мужчины молодого возраста или люди пожилого возраста любого пола) доксазозин быстро всасывается с биодоступностью на уровне примерно ⅔ дозы.

Биотрансформация / элиминация. Примерно 98% Доксазозина связывается с белками плазмы крови. Было показано, что доксазозин экстенсивно метаболизируется в организме человека и у исследуемых экспериментальных животных, и выводится из организма преимущественно с калом.

Средний период полувыведения(Т½)препарата из плазмы крови составляет 22 часа, что дает возможность принимать препарат 1 раз в сутки.

При пероральном применении Доксазозина концентрация метаболитов препарата в плазме крови является низкой. Концентрация в плазме крови активного метаболита 6'-гідроксідоксазозину у человека в 40 раз ниже плазменную концентрацию первичной соединения, что свидетельствует о том, что антигипертензивное действие препарата обусловлено преимущественно доксазозином.

В настоящее время существуют лишь ограниченные данные по применению препарата пациентам с нарушениями функции печени и относительно влияния препаратов, способных изменять печеночный метаболизм (например, циметидина). Как и при применении других препаратов, которые полностью метаболизируются печенью, пациентам с признаками нарушений функции печени доксазозин следует применять с особой осторожностью.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия. Препарат показан для лечения артериальной гипертензии и для большинства пациентов его можно применять для контроля артериального давления в качестве монотерапии. В случае неэффективности монотерапии для лечения артериальной гипертензии препарат можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, блокаторами β-адренорецепторов, блокаторами кальциевых каналов и ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Препарат показан для лечения обструкции мочевыводящих путей, а также симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Препарат можно назначать пациентам с ДГПЖ как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном уровне артериального давления.

Противопоказания. Гиперчувствительность к действующему веществу или к производным хіназоліну (например, празозина, теразозину, доксазозину) или к любой из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав»; случаи ортостатической гипотензии в анамнезе; ДГПЖ и сопутствующая обструкция верхних мочевыводящих путей, хронические инфекции мочевыводящих путей и наличии камней в мочевом пузыре; в период кормления грудью (только при применении для лечения артериальной гипертензии (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); артериальная гипотензия (касается только пациентов с ДГПЖ). Доксазозин в качестве монотерапии противопоказан пациентам с переполнением мочевого пузыря или анурией с прогрессирующей почечной недостаточностью или без нее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы-5(например, силденафил, тадалафил, варденафил). Совместное применение доксазозину зінгібіторами ФДЭ-5 у некоторых пациентов может вызвать симптоматическую гипотензию. Исследование Доксазозина в лекарственных формах с длительным высвобождением действующего вещества не проводили.

Доксазозин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (на 98 %). Результаты исследованияin vitro с использованием плазмы крови человека свидетельствуют, что препарат не влияет на связывание исследуемых препаратов (дигоксин, фенитоин, варфарин или индометацин) с белками.

Не отмечалось неблагоприятного взаимодействия при одновременном применении Доксазозинататіазидних диуретиков, фуросемида, блокаторов β-адренорецепторов, нестероидных противовоспалительных средств, антибиотиков, пероральных сахароснижающих средств, урикозурических средств и антикоагулянтов. Однако данные формальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия отсутствуют.

Доксазозин потенцирует гипотензивное действие других α-адреноблокаторов, а также других антигипертензивных средств.

Существуют данные, что однократное применение доксазозину в дозе 1 мг в первый день чотиридобового курса перорального применения циметидина (400 мг 2 раза в сутки) приводило к повышению среднего уровня AUC доксазозину на 10 % и не вызывало никаких статистически значимых изменений средней Смахта середньогоТ½доксазозину. Такое повышение среднего уровня AUC Доксазозина на 10% на фоне применения циметидина находится в пределах межиндивидуальной вариабельности (27%) средних уровней AUC Доксазозина по сравнению с плацебо.

Особенности применения.

Ортостатическая гипотензия/синкопе. Начало терапии. Как и при применении других блокаторов α-адренорецепторов, ортостатическая гипотензия при использовании доксазозину развивается у очень малого процента пациентов, проявляясь головокружением и слабостью или реже – потерей сознания (синкопе), особенно в начале терапии. В связи с этим в начале терапии необходимо контролировать уровень артериального давления, чтобы минимизировать возможные постуральные эффекты.

Назначая терапию любым эффективным блокатором α-адренорецепторов, следует проинформировать пациента, как избежать симптомов ортостатической гипотензии и как вести себя при их возникновении. Пациента нужно предупредить о необходимости избежания ситуаций, в которых существует риск получения травм, учитывая возможность возникновения головокружения или слабости в начале терапии доксазозином.

Применение при острых сердечных состояниях. Как и другие вазодилатирующие антигипертензивные средства, доксазозин следует с осторожностью применять пациентам со следующими острыми сердечными состояниями:

– легочный отек, вызванный аортальным или митральным стенозом;

– гіперсистолічна сердечная недостаточность;

- правожелудочковая сердечная недостаточность, обусловленная тромбоэмболией легочной артерии или перикардиальным выпотом;

- левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения.

Применение при нарушении функций печени. Как и при применении других препаратов, которые полностью метаболизируются печенью, пациентам с признаками нарушения функции печени доксазозин следует назначать с особой осторожностью. Из-за отсутствия клинического опыта применения препарата пациентам с нарушением функций печени тяжелой степени назначение препарата этой категории пациентов не рекомендуется.

Применение вместе с ингибиторами ФДЭ-5. Применять доксазозин вместе с вибиторами фосфодиэстеразы-5(например, силденафил, тадалафил и варденафил) следует с осторожностью, поскольку эти лекарственные средства вызывают вазодилатацию, а следовательно – могут привести у некоторых пациентов к симптоматической гипотензии. Для уменьшения риска развития ортостатической гипотензии рекомендуется начинать терапию препаратами группы ингибиторов фосфодиэстеразы-5 только при условии, если на тлізастосуванняа-блокаторов пациент имеет стабильную гемодинамику. Кроме того, рекомендуется начинать терапию ингибиторами фосфодиэстеразы - 5 с наименьшей возможной дозы и выдерживать 6-часовой интервал между применением Доксазозина и ингибиторов фосфодиэстеразы-5.

Применение пациентами во время хирургического удаления катаракты. У некоторых пациентов, которые принимали тамсулозин на время проведения хирургического удаления катаракты или к операции, во время вмешательства наблюдалось развитие интраоперационного синдрома атоничной радужки (ІСНРО – вариант синдрома узкого зрачка). Сообщалось об отдельных случаях развития такого побочного эффекта и при применении других α1-блокаторов, поэтому нельзя исключать возможность развития этого эффекта для других препаратов данного класса лекарственных средств. За то, что ІСНРО может приводить к повышению частоты процедурных осложнений при проведении операции, при подготовке к ней следует сообщить хирургам-офтальмологам, применяет или применял пациент блокаторы α1-адренорецепторов.

Приапизм. Существуют сообщения о случаях длительной эрекции и приапизма. В случае эрекции, длящейся более 4 часов, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если немедленно не начать лечение приапизма, возникает повреждение ткани полового члена, что может привести к необратимой потере потенции.

Скрининг на рак предстательной железы. Карцинома предстательной железы вызывает много симптомов, ассоциирующихся с ДГПЖ, к тому же, эти два заболевания могут сосуществовать. Поэтому следует исключить наличие карциномы предстательной железы, прежде чем начинать терапию доксазозином по поводу симптомов ДГПЖ.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пациенты с артериальной гипертензией.

Беременность.

Из-за отсутствия в настоящее время надлежащих и хорошо контролируемых исследований по изучению применения препарата беременным безопасность применения Доксазозина в период беременности остается неустановленной. Поэтому препарат следует применять только тогда, когда потенциальные преимущества лечения, с точки зрения врача, оправдывают потенциальный риск. Хотя существуют данные, что в исследованиях на животных препарат не проявлял тератогенного действия, его применение в очень высоких дозах, что примерно в 300 раз превышали максимальную рекомендуемую дозу для человека, приводило к снижению продолжительности жизни плода.

Кормление грудью.

Применять доксазозин в период кормления грудью противопоказано, поскольку существуют данные, что в исследованиях на животных было продемонстрировано, что доксазозин аккумулируется в молоке крыс в период лактации, а также поскольку нет данных относительно экскреции доксазозину в молоко в период кормления грудью у человека. При необходимости применения Доксазозина следует прекратить кормление грудью.

Пациенты с ДГПЖ.

Информация в данном разделе не касается пациентов с ДГПЖ.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами может ухудшиться, особенно в начале лечения.

Способ применения и дозы.

Доксазозин можно принимать как утром, так и вечером.

Препарат применяют перорально.

Артериальная гипертензия. Препарат следует применять 1 раз в сутки. Начальная доза составляет 1 мг, чтобы свести к минимуму риск развития ортостатической артериальной гипотензии и/или синкопе. После 1-2 недель начальной терапии дозу можно повысить до 2 мг, а затем, если необходимо, и до 4 мг. У большинства пациентов ответ на терапию наблюдается при применении препарата в дозе 4 мг или более низкой. Если необходимо, дозу препарата можно повысить до 8 мг или до максимальной рекомендуемой дозы – 16 мг.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Рекомендуемая начальная доза Доксазозина составляет 1 мг 1 раз в сутки, чтобы свести к минимуму риск развития ортостатической артериальной гипотензии и/или синкопе. В зависимости от индивидуальных особенностей уродинамики пациента и симптомов ДГПЖ дозу можно повысить до 2 мг, затем до 4 мг и до максимальной рекомендуемой дозы – 8 мг. Рекомендуемый интервал подбора дозы составляет 1-2 недели. Обычная рекомендуемая доза препарата составляет 2-4 мг в сутки.

Пациентам пожилого возраста следует применять обычные дозы для взрослых.

Пациентам с нарушением функции почекследует применять обычные дозы для взрослых, поскольку фармакокинетические параметры препарата при нарушении функции почек не меняются.

Доксазозин не выводится из организма с помощью гемодиализа.

Пациенты с нарушениями функций печени. В настоящее время информация о применении препарата пациентам с нарушениями функций печени и о влиянии препаратов, способных изменять печеночный метаболизм (например, циметидина), является ограниченной. Как и при применении других препаратов, которые полностью метаболизируются печенью, пациентам с признаками нарушений функции печени препарат следует назначать с осторожностью.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям не исследовали.

Передозировка.

Если передозировка препарата привело к артериальной гипотензии, пациента следует срочно положить на спину, опустив голову вниз. В отдельных случаях можно принять другие симптоматические меры.

Если симптоматических мер недостаточно, для лечения шока в первую очередь следует применить плазмозаменители. После этого при необходимости следует применить сосудосуживающие препараты. Следует наблюдать за состоянием функции почек тапринеобходимости применять поддерживающие меры.

Гемодиализ не показан, поскольку доксазозин в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: инфекции дыхательных путей, Инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Метаболические и алиментарные расстройства: подагра, повышение аппетита, отсутствие аппетита.

Психические нарушения: возбуждение, депрессия, тревожность, бессонница, нервозность.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, инсульт, гипестезия, синкопе, тремор, ортостатическое головокружение, парестезия.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, интраоперационный синдром атоничной радужки.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия, стенокардия, инфаркт миокарда, брадикардия, сердечные аритмии.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, ортостатическая артериальная гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: бронхит, кашель, одышка, ринит, носовое кровотечение, усиление существующего бронхоспазма.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота, запор, метеоризм, рвота, гастроэнтерит, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: отклонение от нормы показателей функции печени, холестаз, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания на коже, крапивница, алопеция, пурпура.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в спине, миалгия, артралгия, мышечные спазмы, Мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: цистит, недержание мочи, дизурия, частое мочеиспускание, гематурия, полиурия, повышенный диурез, расстройство мочеиспускания, никтурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия, приапизм, ретроградная эякуляция.

Общие расстройства и реакции в месте введения: астения, боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, боль в теле, отек лица, повышенная утомляемость, общее недомогание.

Результаты исследований: увеличение массы тела.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки 1 мг № 30 у банках или контейнерах в коробке; № 10×3 в блистерах в коробке; таблетки по 2 мг или 4 мг № 10×2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС» или

Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС Групп", или

Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61057, Харьковская обл. , город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод" ГНЦЛС»)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

(Общество с ограниченной ответственностью " ФАРМЕКС Групп»)

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Общество с ограниченной ответственностью " фармацевтическая компания «Здоровье»)