ДОКСАЗОЗИН-КВ таблетки 2 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2 мг
Таблетки, 4 мг

Таблетки, 2 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДОКСАЗОЗИН 1 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

КАРДУРА 1 мг

Пфайзер Инк.(US)

Таблетки

Rp

ЗОКСОН 2 2 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЗОКСОН 4 4 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 279.55 грн

Rp

КАМИРЕН 1 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДОКСАЗОЗИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10676/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.11.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит 2 мг Доксазозина (в виде Доксазозина мезилата)
  • Торговое наименование: ДОКСАЗОЗИН-КВ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, которые влияют на сердечно-сосудистую систему. Антиадренергические средства с периферическим механизмом действия. Блокаторы и-адренорецепторов.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДОКСАЗОЗИН-КВ таблетки 2 мг инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

ДОКСАЗОЗИН-КВ

(DOXAZOSIN-KV)

Состав:

действующее вещество: доксазозин;

1 таблетка містить2 мг або4 мгдоксазозину(в виде мезилата доксазозину);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

для таблеток по 2 мг: таблетки плоскоцилиндрической формы, с фаской, белого или почти белого цвета;

для таблеток по 4 мг: таблетки плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые влияют на сердечно-сосудистую систему. Антиадренергические средства с периферическим механизмом действия. Блокаториа-адренорецепторов.

Код АТХС02С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Доксазозин является мощным и селективным антагонистом постсинаптических α1-адренорецепторов. Блокировка этих рецепторов приводит к снижению системного артериального давления. Препарат Доксазозин-КВ предназначен для перорального применения 1 раз в сутки пациентам, больным эссенциальной артериальной гипертензией.

Фармакодинамические эффекты.

Было продемонстрировано, что доксазозин не вызывает нежелательных метаболических эффектов и его можно применять пациентам с сахарным диабетом, подагрой или инсулинорезистентностью.

Препарат Доксазозин-КВ можно назначать пациентам с бронхиальной астмой, гипертрофией левого желудочка и пациентам пожилого возраста. Применение препарата способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка, подавляет агрегацию тромбоцитов и усиливает активность тканевого активатора плазминогена. Кроме того, применение препарата повышает чувствительность к инсулину у пациентов, у которых такая чувствительность нарушена.

Также сообщалось, что дополнительно к антигипертензивной действия застосуваннядоксазозину спричяє помірномузниженню концентрации общего холестерина, липопротеидов низкой плотности и триглицеридов в плазме крови, а поэтому данный препарат может быть особенно эффективен для пациентов, больных на артериальную гипертензию и гиперлипидемию.

Применение препарата Доксазозин-КВ пациентам, больным симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) приводит к значительному улучшению уродинамікита уменьшение проявлений симптомов. Считается, что эффект препарата при ДГПЖ достигается за счет селективной блокады α1-адренорецепторов, расположенных в мышечной строме и капсуле предстательной железы, а также в шейке мочевого пузыря.

Фармакокинетика.

Всасывание. При пероральном применении у человека (мужчины молодого возраста или пациенты пожилого возраста любого пола) доксазозин быстро всасывается с биодоступностью на уровне примерно ⅔ дозы.

Биотрансформация / элиминация. Примерно 98% Доксазозина связывается с белками плазмы крови. Было показано, что доксазозин интенсивно метаболизируется в организме человека и у исследуемых экспериментальных животных и выводится из организма преимущественно с калом.

Средний период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 22 часа, что дает возможность принимать препарат 1 раз в сутки.

При пероральном применении препарата Доксазозин-КВ концентрация метаболитов препарата в плазме крови низкая. Концентрация в плазме крови активного метаболита 6'-гідроксидоксазозину у человека в 40 раз ниже плазменную концентрацию первичной соединения, что свидетельствует о том, что антигипертензивное действие препарата обусловлено преимущественно доксазозином.

До сих пор существуют лишь ограниченные данные по применению препарата пациентам с нарушениями функции печени и относительно влияния препаратов, способных изменять печеночный метаболизм (например, циметидина). Известно, что у пациентов с умеренной печеночной дисфункцией однократное применение Доксазозина привело к повышению на 43% и уменьшению видимого клиренса при пероральном применении на 40 %. Как и при применении других препаратов, которые полностью метаболизируются печенью, пациентам с признаками нарушений функции печени препарат Доксазозин-Квслид применять с особой осторожностью.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия.

Препарат показан для лечения артериальной гипертензии, и для большинства пациентов его можно применять как монотерапию для контроля артериального давления. В случае неэффективности монотерапии для лечения артериальной гипертензии препарат можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, блокаторами β-адренорецепторов, блокаторами кальциевых каналов и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Препарат показан для лечения обструкции мочевыводящих путей, а также симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Препарат можно назначать пациентам с ДГПЖ как при наличии артериальной гипертензии, так и при норме артериального давления.

Противопоказания.

Применение препарата Доксазозин-КВ противопоказано таким категориям пациентов:

– пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к производным хіназоліну (например, празозина, теразозину, доксазозину) или к любой из вспомогательных веществ препарата;

– пациентам со случаями ортостатической гипотензии в анамнезе;

– пациентам с ДГПЖ и сопутствующей обструкцией верхних мочевыводящих путей, хроническими инфекциями мочевыводящих путей и наличием камней в мочевом пузыре;

– в период кормления грудью (только при применении для лечения артериальной гипертензии, см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);

– пациентам с артериальной гипотензией (касается только пациентов с ДГПЖ).

Доксазозин как монотерапия противопоказан пациентам с переполнением мочевого пузыря или анурией с прогрессирующей почечной недостаточностью или без нее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) (например, силденафил, тадалафил, варденафил)

Совместное применение Доксазозина сингибиторами ФДЭ-5у некоторых пациентов может вызвать симптоматическую гипотензию(см. раздел «Особенности применения»). Исследований Доксазозина в лекарственных формах с длительным высвобождением действующего вещества не проводили.

Доксазозин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (на 98 %). Результаты исследованияin vitro с использованием плазмы крови человека свидетельствуют, что препарат не влияет на связывание исследуемых препаратов (например, дигоксин, фенитоин, варфарин или индометацин) с белками крови.

В клинической практике не отмечалось неблагоприятного взаимодействия при одновременном применении доксазозинутатіазидних диуретиков, фуросемида, блокаторов β-адренорецепторов, нестероидных противовоспалительных средств, антибиотиков, пероральных сахароснижающих средств, урикозурических средств и антикоагулянтов. Однако данные формальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия отсутствуют.

Доксазозин потенцирует гипотензивное действие других α-адреноблокаторов, а также других антигипертензивных средств.

Сообщалось, щоодноразове применения доксазозину в дозе 1 мг в первый день чотиридобового курса перорального применения циметидина (400 мг 2 раза в сутки) приводило к повышению среднего уровня AUC доксазозину на 10 % и не вызывало никаких статистически значимых изменений средней Cmax и среднего периода полувыведения доксазозину. Такое повышение среднего уровня AUC Доксазозина на 10% на фоне применения циметидина находится в пределах межиндивидуальной вариабельности (27%) средних уровней AUC Доксазозина по сравнению с плацебо.

Особенности применения.

Ортостатическая гипотензия/синкопе.

Начало терапии. Как и при применении других блокаторов α-адренорецепторов, ортостатическая гипотензия при применении этого препарата развивалась у очень малого процента пациентов, проявляясь головокружением и слабостью, реже – потерей сознания (синкопе), особенно в начале терапии (см. раздел «Способ применения и дозы»). В связи с этим в начале терапии необходимо контролировать уровень артериального давления, чтобы минимизировать возможные постуральные эффекты.

Назначая терапию любым эффективным блокатором α-адренорецепторов, следует проинформировать пациента, как избежать симптомов ортостатической гипотензии и как вести себя при их возникновении. Пациента нужно предупредить о необходимости избежания ситуаций, в которых существует риск получения травм, учитывая возможность возникновения головокружения или слабости в начале терапии препаратом Доксазозин-КВ.

Применение при острых сердечных состояниях.

Как и другие вазодилатирующие антигипертензивные средства, доксазозин следует с осторожностью применять пациентам с такими острыми сердечными состояниями:

–легочный отек, вызванный аортальным или митральным стенозом;

–гіперсистолічна сердечная недостаточность;

- правожелудочковая сердечная недостаточность, обусловленная тромбоэмболией легочной артерии или перикардиальным выпотом;

- левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения.

Применение при нарушениях функции печени.

Как и при применении других препаратов, которые полностью метаболизируются печенью, пациентам с признаками нарушений функции печени препарат Доксазозин-Квслид назначать с особой осторожностью (см. раздел «способ применения и дозы»). Из-за отсутствия клинического опыта применения препарата пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени назначение препарата этой категории пациентов не рекомендуется.

Применение вместе с ингибиторами ФДЭ-5.

Применять доксазозин вместе сингибиторамиФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил и варденафил) следует с осторожностью, поскольку эти лекарственные средства вызывают вазодилатацию, поэтому могут привести у некоторых пациентов к симптоматической артериальной гипотензии. Для уменьшения риска развития ортостатической гипотензии рекомендуется начинать терапию препаратами группы ингибиторов ФДЭ-5 только при условии, если на тлизастосуванняа-блокаторов пациент имеет стабильную гемодинамику. Кроме того, рекомендуется начинать терапию ингибиторами ФДЭ-5 с наименьшей возможной дозы и выдерживать 6-часовой интервал между применением Доксазозина иингибиторовФДЭ-5. Исследований Доксазозина в лекарственных формах с длительным высвобождением действующего вещества не проводили.

Применение пациентам во время хирургического удаления катаракты.

У некоторых пациентов, которые принимали тамсулозин начас проведения хирургического удаления катаракты или к операции, во время вмешательства наблюдалось развитие интраоперационного синдрома атоничной радужки (IFIS, вариант синдрома узкого зрачка). Зафиксированы отдельные случаи развития такого побочного эффекта и при применении других α1-блокаторов, поэтому нельзя исключать возможность развития этого эффекта для других препаратов данного класса лекарственных средств. За то, что IFIS может приводить к повышению частоты процедурных осложнений при проведении операции, при подготовке к ней следует сообщить хирургам-офтальмологам, применяет или применял пациент блокаторы α1-адренорецепторов.

Приапизм.

Во время применения α1-блокаторов, в том числе доксазозину, поступали сообщения о случаях длительной эрекции и приапизма. В случае эрекции, длящейся более 4 часов, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если немедленно не начать лечение приапизма, возникает повреждение ткани полового члена, что может привести к необратимой потере потенции.

Скрининг на рак предстательной железы.

Карцинома предстательной железы вызывает много симптомов, ассоциирующихся с ДГПЖ, к тому же эти два заболевания могут сосуществовать. Поэтому следует исключить наличие карциномы предстательной железы, прежде чем начинать терапию доксазозином по поводу симптомов ДГПЖ.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пациенты с артериальной гипертензией.

Вагітнісь. Из-за отсутствия до сих пор надлежащих и хорошо контролируемых исследований по изучению применения препарата беременным безопасность применения препарата Доксазозин-КВ в период беременности остается неустановленной. Поэтому препарат следует применять только тогда, когда потенциальные преимущества лечения, с точки зрения врача, оправдывают потенциальный риск. Хотя в исследованиях на животных препарат не оказывал тератогенного действия, его применение в очень высоких дозах, что примерно в 300 раз превышали максимальную рекомендуемую дозу для человека, приводило к снижению продолжительности жизни плода.

Период кормления грудью. Применять доксазозин в период кормления грудью противопоказано, поскольку нет данных об экскреции Доксазозина в молоко в период кормления грудью. Альтернативно, при необходимости применения Доксазозина следует прекратить кормление грудью.

Пациенты с ДГПЖ.

Информация в данном разделе не касается пациентов с ДГПЖ.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами может ухудшиться, особенно в начале лечения.

Способ применения и дозы.

Препарат Доксазозин-КВ можно принимать как утром, так и вечером.

Препарат применяют перорально.

Артериальная гипертензия.

Препарат следует применять 1 раз в сутки. Начальная доза составляет 1 мг, чтобы свести к минимуму риск развития ортостатической артериальной гипотензии и/или синкопе(см. раздел «Особенности применения»). После 1-2 недель начальной терапии дозуможна повысить до 2 мг, а затем, если необходимо, и до 4 мг. У большинства пациентов ответ на терапию наблюдается при применении препарата в дозе 4 мг или более низкой. Если необходимо, дозу препарата можно повысить до 8 мг или до максимальной рекомендуемой дозы – 16 мг.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Рекомендуемая начальная доза препарата Доксазозин-КВ составляет 1 мг 1 раз в сутки, чтобы свести к минимуму риск развития ортостатической артериальной гипотензии и/или синкопе (см. раздел «Особенности применения»). Зависимот индивидуальных особенностей уродинамики пациента и симптомов ДГПЖ, дозу можно повысить до 2 мг, затем до 4 мг и до максимальной рекомендуемой дозы - 8 мг. Рекомендуемый интервалподборудозистановить1-2недельные. Обычная рекомендуемая доза препарата составляет 2-4 мг в сутки.

Пациентам пожилого возраста следует применять обычные дозы для взрослых.

Пациентам с нарушениями функции почекследует применять обычные дозы для взрослых, поскольку фармакокинетические параметры препарата при нарушениях функции почек не меняются.

Доксазозин-КВ не выводится из организма с помощью гемодиализа.

Пациенты с нарушениями функции печени. До сих пор информация о применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и о влиянии препаратов, способных изменять печеночный метаболизм (например, циметидина), ограничена. Как и при применении других препаратов, которые полностью метаболизируются печенью, пациентам с признаками нарушений функции печени препарат следует назначать с осторожностью(см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства токсазозин-КВ детям не исследовались.

Передозировка.

Симптомы. Если передозировка препарата привело к артериальной гипотензии, пациента следует срочно положить на спину, опустив голову вниз. В отдельных случаях можно принять другие симптоматические меры.

Лечение. Если симптоматических мер недостаточно, для лечения шока в первую очередь следует применить плазмозаменители. После этого при необходимости следует применить сосудосуживающие препараты. Следует наблюдать за состоянием функции почек и необходимости применять поддерживающие меры.

Гемодиализ не показан, поскольку Доксазозин-КВ в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Побочные реакции.

Артериальная гипертензия.

У больных артериальной гипертензией чаще встречались побочные реакции постурального типа (котором редких случаях сопровождались потерей сознания) или неспецифические побочные реакции.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

У пациентов с ДГПЖ наблюдался такой же профиль побочных реакций, как и у пациентов с артериальной гипертензией.

Инфекции и инвазии: инфекции дыхательных путей, Инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Метаболические и алиментарные расстройства: подагра, повышение аппетита, отсутствие аппетита.

Психические нарушения: возбуждение, депрессия, тревожность, бессонница, нервозность.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, инсульт, гипестезия, синкопе, тремор, ортостатическое головокружение, парестезия.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, интраоперационный синдром атоничной радужки.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия, стенокардия, инфаркт миокарда, брадикардия, сердечные аритмии.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, ортостатическая артериальная гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: бронхит, кашель, одышка, ринит, носовое кровотечение, усиление существующего бронхоспазма.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота, запор, метеоризм, рвота, гастроэнтерит, диарея.

Гепатобилиарные расстройства: отклонение от нормы показателей функции печени, холестаз, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания на коже, крапивница, алопеция, пурпура.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в спине, миалгия, артралгия, мышечные спазмы, Мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящего тракта: цистит, недержание мочи, дизурия, частое мочеиспускание, гематурия, полиурия, повышенный диурез, расстройство мочеиспускания, никтурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия, приапизм, ретроградная эякуляция.

Общие расстройства: астения, боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, боль в теле, отек лица, повышенная утомляемость, общее недомогание.

Результаты исследований: увеличение массы тела.

Сообщение о побочных реакциях.

Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре. Это касается также любых возможных побочных реакций, не указанных в инструкции для медицинского применения лекарственного средства. Сообщая о побочных реакциях, вы можете помочь предоставить больше информации относительно безопасности данного лекарственного средства.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт:

www. vitamin. com. ua

.