ДОКЦЕФ таблетки 100 мг

Люпин Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг
Таблетки, 200 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

АУРОПОДОКС 100 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ПЕЦЕФ 100 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ФОКСЕРО 100 мг

Алкалоид АД - Скопье(MK)

Таблетки

Rp

ЦЕДОКСИМ 100 мг

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Таблетки

от 275.38 грн

Rp

ЦЕФМА 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФПОДОКСИМ

Производитель:

Люпин Лимитед, Индия

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12609/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цефподоксима проксетила в пересчете на цефподоксим 100 мг
  • Торговое наименование: ДОКЦЕФ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДОКЦЕФ таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ДОКЦЕФ

(DOXCEF)

Состав:

действующее вещество: сefpodoxime;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цефподоксима проксетила в пересчете на цефподоксим100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кальция кармелоза, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат; опадри 03а28718билый: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по100мг: круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые оболочкой, с отпечатком «100» с одной стороны и гладкие с другой;

таблетки по200мг: круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые оболочкой, с отпечатком «200» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТXJ01D D13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Докцеф (цефподоксим проксетил) – β-лактамный антибіотикІІІпокоління для перорального применения. Его бактерицидный эффект обусловлен угнетением синтезубактеріальноїстінки микроорганизмов. Иn vitro отмечена бактерицидная активность препарата ко многим грамположительным и грамотрицательным микроорганизмам.

Чутливігрампозитивнібактерії: Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы(S. pyogenes), В (S. agalectiae), C, F, G, а такжеS. mitis, S. sanguis, S. salivariusиCorynebacterium diphtheriae.

Чутливіграмнегативнібактерії: Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Moraxella(Branhamella) catarrhalis(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие лактамазу), Neisseria meningiditis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiellaspp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis.

Докцеф умеренно активен в отношении метицилинчувствительных стафилококковта штаммов, продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназу(S. аигеиѕиS. epidermidis).

К цефподоксиму, как и к другим цефалоспоринам, являются устойчивыми: энтерококки, метицилинрезистентные стафилококки(S. аигеиѕиS. epidermidis), Staphylococcussaprophyticus, Pseudomonas aeruginosaиPseudomonas spp. , Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика.

Действующее вещество Докцефу всасывается в тонкой кишціта гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови наблюдаютсячерез2-3часыпосле приема дозы и составляют 1, 2 мг/лта 2, 5 мг/л для доз 100 мг и 200 мг соответственно.

Связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами – 40 %), связь по ненасыщенному типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима относительно большинства возбудителей может достигаться в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, межклеточной жидкости и тканях предстательной железы.

Концентрация цефподоксима высокая. В пределах 12 часов после приема разовой дозы достигается МИК90 концентрация общих возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет около 2, 4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

Ø ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и

фарингита Докцеф назначают в случае хронической или рецидивирующей инфекции, а также в

случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым

антибиотиков;

Ø дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострение хронического бронхита, бактериальную пневмонию);

Ø неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый цистит и пиелонефрит);

Ø кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);

Ø неосложненный гонококковый уретрит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов.

Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты, блокирующие гистаминовые Н2-рецепторы и антацидные средства, снижают биодоступность препарата. Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Докцеф таблетки назначают одновременно с препаратами, проявляют нефротоксический эффект. Пробенецид задерживает выведение цефподоксима.

Особенности применения.

Примерно у5-10 %больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить строгий медицинский надзор с первого дня применения Докцефу.

Пациентам, имеющим аллергию на другие цефалоспорины, нужно помнить о возможности перекрестной аллергии на цефподоксим. Докцеф не следует назначать больным с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности к цефалоспоринам. Реакции гиперчувствительности (анафилаксия), наблюдаемые на β-лактамные антибиотики, могут быть тяжелыми, иногда - летальными. При появлении первых признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.

Докцеф не следует применять при терапии неатипичной пневмонии, вызванной бактериями типаLegionella, Mycoplasma, Chlamydia.

Для пациентов с почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (рекомендуемые дозы приведены в таблице 2). Применение Докцефу в сочетании с нефротоксическими препаратами (аминогликозиды, фуросемид) может ухудшить функцию почек. В течение лечения рекомендуется контролировать показатели почечной функции.

Возможные побочные реакции, в том числе со стороны жкт (к примеру рвота, тошнота, абдоминальная боль). Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно больным колитом.

При лечении Докцефом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение баланса микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсиномClostridium difficile. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще всего у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.

Необходимо сделать исследование на наличиеClostridium difficile. При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение Докцефу. Необходимо подтвердить диагноз сигмо-и ректоскопией и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин).

Следует избегать применения препаратов, которые вызывают задержку фекальных масс.

Относительно других β-лактамных антибиотиков, при длительном применении Докцефу возможно развитие нейтропении, очень редко-агранулоцитоза. Следует проводить контроль показателей крови, при нейтропении терапию следует приостановить.

У некоторых лиц во время лечения возможен положительный прямой тест Кумбса. Может происходить снижение уровня гемоглобина, очень редко-случаи гемолитической анемии.

Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хорошо контролируемые исследования по применению цефподоксима беременным женщинам не проводились, поэтому Докцеф можно применять этой категории пациентов только в случае обоснованной необходимости.

Цефподоксим проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости его применения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении цефподоксима может возникнуть головокружение, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимают внутрь во время еды для усиления абсорбции.

Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей в возрасте от12 лет с нормальной функцией почек:

Таблица 1

Инфекции

Общая суточная доза

Режим дозирования

Инфекции ЛОР-органов:

синусит

другие инфекции (в т. ч. тонзиллит, фарингит)

400 мг

200 мг

200 мг дважды в сутки

100 мг дважды в сутки

инфекции дыхательных путей(включая острый бронхит, рецидивы или обострение хронического бронхита, бактериальную пневмонию)

200-400 мг (в зависимости от чувствительности возбудителя)

100-200 мг

дважды в сутки

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: верхних (острый пиелонефрит)

нижних (цистит)

400 мг

200 мг

200 мг дважды в сутки

100 мг дважды в сутки

Инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы)

400 мг

200 мг дважды в сутки

Неосложненный гонококковый уретрит

200 мг

единовременно

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости изменять дозы пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печени.

Нет необходимости изменять дозы для больных с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек.

Нет необходимости изменять дозы для пациентов с нарушенной функцией почек, если клиренс креатинина более 40 мл/мин.

Таблица 2

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемая доза

39-10

100 мг или 200 мг (в зависимости от типа инфекции) каждые 24 часа

< 10

100 мг или 200 мг (в зависимости от типа инфекции) каждые 48 часов

Больным, находящимся на гемодиализе

100 мг или 200 мг (в зависимости от типа инфекции) после каждого сеанса диализа

Дети.
Докцеф таблетки назначают детям в возрасте від12років.

Детям в возрасте до12 лет рекомендуется применять Докцеф, порошок для оральной суспензии.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентовс почечной недостаточностью, возможно возникновение энцефалопатии.

Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови.

Лечение: гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Використовуютьтакукласифікаціючастотивиникненняпобічних эффектов: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1 /100), редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1 /10 000).

Инфекции и инвазии: редко-суперинфекция, вызванная некоторыми грибками родаCandida, нечувствительными к цефподоксиму; очень редко-колит, связанный с применением антибиотиков.

Со стороны системы крови: редко – эозинофилия; очень редко – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко-гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Метаболические нарушения: редко – обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: редко-миалгия.

Со стороны нервной системы: часто – цефалгии; редко – вертиго; очень редко – головокружение, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, непривычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезия.

Со стороны дыхательной системы: редко – астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта: редко – диарея; нечасто – боль в животе, тошнота; редко – відчуттяспраги, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко-холестатическое поражение печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость, макульозні высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикульозні высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (включая синдромСтівенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны мочеполовой системы: редко-гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочевыделения, протеинурия, вагинальный кандидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко-застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащенное сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны органов чувств: редко–нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз, шум в ушах.

Общие расстройства: редко–дискомфорт, утомляемость, астения, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Лабораторные показатели: редко – повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.

Срок годности.

Таблетки по 100 мг – 3 года.

Таблетки по 200 мг – 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке зкартону.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Люпин Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

198-202, Нью Индастриал Мэрия №2, Мандидип (Юнит-1)– 462046, Дист Райсен, М. П. , Индия.