ДИТИЛИН-ДАРНИЦА раствор 20 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1
Ампулы 5 мл №10x1

Ампулы 5 мл №5x1

Аналоги

Rp

ДИТИЛИН-БИОЛИК 20 мг/мл

АО БИОЛЕК(UA)

Раствор

Rp

ДИТИЛИН-Н 20 мг/мл

Нико(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СУКСАМЕТОНИЯ ХЛОРИД

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2995/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит суксаметонію йодида (дитилина) 20 мг
  • Торговое наименование: ДИТИЛИН-ДАРНИЦА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.
  • Фармакологическая группа: Миорелаксанты. Производные холина. Суксаметоний.

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИТИЛИН-ДАРНИЦА раствор 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИТИЛИН-ДАРНИЦА

(DITHYLIN-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: suxamethoniumiodide;

1 мл раствора содержит суксаметонію йодида (дитилина) 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота аскорбиновая, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Миорелаксанты. Производные холина. Суксаметоний.

Код АТХ M03A B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дитилин является деполяризующим миорелаксантом короткого действия. По химическому строению дитилин можно рассматривать как удвоенную молекулу ацетилхолина. Имеет высокое сродство с постсинаптическим нервно-мышечным рецептором, конкурентно блокирует нервно-мышечную передачу, вызывает деполяризацию постсинаптической мембраны и кратковременную релаксацию скелетных мышц. Быстро разрушается псевдохолинэстеразой с образованием холина и янтарной кислоты, из-за чего эффект дитилина является кратковременным.

После внутривенного введения действие лекарственного средства проявляется через 2-3 минуты и сохраняется в полном объеме до 3 минут. Примерно через 5 минут после окончания введения лекарственного средства эффект полностью прекращается.

Быстрое наступление эффекта и последующее быстрое восстановление тонуса мышц позволяет создавать контролируемую и управляемую релаксацию скелетных мышц.

Фармакокинетика.

Данные по фармакокинетике дитилина существенно ограничены из-за короткого времени действия лекарственного средства. Сразу после внутривенного введения лекарственное средство подвергается воздействию псевдохолинэстеразы крови. Распадается на холин, который в дальнейшем используется для синтеза ацетилхолина, и на янтарную кислоту, участвующую в процессах тканевого дыхания. Лекарственное средство проходит сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять с целью миорелаксации при интубации трахеи, эндоскопических процедурах (бронхо-, езофаго-, ларинго-, цистоскопия), кратковременных операциях, требующих миорелаксации (вправление вывихов, репозиция отломков кости), для поддержания миоплегии при оперативных вмешательствах (гинекологических, торакальных, абдоминальных), устранение судорог при столбняке.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентівлікарського средства, глаукома, миастения, острая печеночная недостаточность, выраженная анемия, злокачественная гипертермия в анамнезе, атипичная активность холинэстеразы плазмы крови; гиперкалиемия при обширных травмах или ожогах, при длительной иммобилизации больного, параличи скелетных мышц; гиперкалиемия, связанная с почечной недостаточностью; открытая травма глаза и случаи, когда повышение внутриглазного давления является нежелательным; миопатия скелетных мышц, рабдомиолиз.

Одновременное применение лекарственных средств, которые повышают чувствительность к суксаметонию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Перечисленные ниже лекарственные вещества и химические соединения уменьшают активность холинэстеразы в плазме крови, чем повышают интенсивность и продолжительность миорелаксирующим действием Дитилина-Дарница. К ним относятся: фосфорорганические инсектициды и метрифонат; глазные капли с ехотіофатом; триметафан; специфические антихолинэстеразные агенты: неостигмин, пиридостигмин, физостигмин, едрофоніум; такрину гидрохлорид; цитотоксические лекарственные средства: циклофосфамид, мехлоретамін, триетиленмеламін, тиотепа; лекарственные средства, применяемые в психиатрической практике: фенелзин, пропазин, хлорпромазин; анестезирующие лекарственные средства: кетамин, морфин, антагонисты морфина, петидин, панкуроний, пропанідид.

К другим лекарственным средствам, которые могут негативно повлиять на активность холинэстеразы в плазме крови, относятся: апротинин, дифенгидрамин, прометазин, эстрогены, окситоцин, гкс (в высоких дозах), пероральные контрацептивы, тербуталин, метоклопрамид.

Приведенные ниже лекарственные вещества и химические соединения повышают интенсивность и продолжительность миорелаксирующим действием Дитилина-Дарница путями, не связанными с изменением активности холинэстеразы в плазме крови. К ним относятся: соли магния; лития карбонат; азатиоприн; хинин и хлорхінін; антибиотики аминогликозидного ряда, клиндамицин, полимиксины; протиаритмічнілікарські средства: хинидин, прокаинамид, верапамил, β-адреноблокаторы, лидокаин, прокаин; летучие и ингаляционные анестезирующие лекарственные средства: галотан, енфлуран, десфлуран, ізофлуран, диетилефір и метоксифлуран – имеют незначительный эффект на И фазу блокирования нервно-мышечной передачи Дитилином-Дарница, однако ускоряют начало и повышают интенсивность II фазы блокирования нервно-мышечной передачи суксаметонієм.

При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается эффект последних.

При одновременном применении средствами для лечения миастениизнижается эффективность последних.

Галогеносодержащие средства для общей анестезии повышают нежелательный эффект дитилина на сердечно-сосудистую систему.

Тиопентал натрия, атропин снижают нежелательный эффект дитилина на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения.

Применять только в условиях специализированного отделения стационара по решению и под наблюдением опытного анестезиолога, при наличии аппаратуры для проведения немедленной интубации трахеи, ингаляции кислорода и искусственной вентиляции легких.

Есть сообщения о случаях необратимой остановки сердца после применения суксаметония хлорида детям и подросткам, которые имели ранее не выявленные Нейромышечные заболевания. Ввиду опасности побочных явлений рекомендуется ограничить применение суксаметонію хлорида, кроме случаев, при которых необходима немедленная интубация или освобождение дыхательных путей в критических ситуациях.

Следует учитывать, что в больших дозах дитилин может вызвать «двойной блок», когда после деполяризуючої действия развивается антидеполяризуючий эффект. Поэтому после последней инъекции дитилина действие долгое время (до 25-30 минут) не проходит и самостоятельное дыхание не восстанавливается.

Для купирования последнего после предварительного введения атропина вводить прозерин или галантамин. Следует помнить, что прозерин и другие антихолинэстеразниликарские средства, подавляя активность холинэстеразы, действие дитилина продлевают.

С осторожностью применять при известной гиперчувствительности к других миорелаксантов или к любому из компонентов общей анестезии.

Около 0, 05% населения имеет унаследованную сниженную активность холинэстеразы плазмы. Действие суксаметонію может быть пролонгирована у таких пациентов, а также при состояниях, сопровождающихся снижением активности холинэстеразы: беременность и послеродовой период; тяжелое течение столбняка, туберкулеза, а также других тяжких и/или хронических инфекционных заболеваний; массивные ожоги; злокачественные новообразования; хроническая анемия и недоедание; терминальные стадии печеночной недостаточности; острая или хроническая почечная недостаточность; аутоиммунные заболевания: микседема, коллагеновые заболевания; после массивной трансфузии плазмы; после проведения плазмафереза, а также в результате некоторой сопутствующей терапии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

После повторного введения суксаметония возможно возникновение привыкания доврачебного средства.

Применение суксаметония может сопровождаться следующими мышечными болями, интенсивность которых слабо коррелирует с видимыми мышечными сокращениями при введении лекарственного средства. Инъекции недеполяризующих миорелаксантов за несколько минут до введения дитилина-Дарница могут способствовать уменьшению проявления мышечных болей. Этот метод может потребовать введения дозы суксаметония более 1 мг/кг массы тела для достижения удовлетворительных условий для эндотрахеальной интубации.

Больные с тяжелым сепсисом склонны к развитию гиперкалиемии, что надо иметь в виду при применении Дитилина-Дарница.

Не рекомендуется назначать Дитилин-Дарница пациентам с міастенієюgravisчерез высокий риск развития «двойного блока». Пациенты с миастеническим синдромом Итона-Ламберта более чувствительны к действию суксаметония, что может потребовать снижения дозиликарского средства.

У здоровых пациентов (взрослых и детей) суксаметоний иногда может вызвать брадикардию, которую можно предупредить заблаговременным внутривенным введением атропина.

При отсутствии гиперкалиемии редко, но могут возникнуть желудочковые аритмии, связанные с применением суксаметония. Однако пациенты, принимающие препараты дигиталиса, более склонны к развитию таких аритмий. Действие суксаметония на сердце может приводить к изменению сердечного ритма, включая остановку сердца.

Следует учитывать, что у больных с генетически обусловленным дефицитом холинэстеразы, а также с гипокалиемией Дитилин-Дарница может вызвать пролонгированное угнетение дыхания.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с заболеваниями печени, анемией, кахексией.

Важная информация о вспомогательных веществах.

1 мл лекарственного средства содержит менее 1 ммоль натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Суксаметоний не оказывает прямого воздействия на матку и другую гладкую мускулатуру. Лекарственное средство проникает через плацентарный барьер. В терапевтических дозах лекарственное средствоне влияет на дыхание новорожденного.

В период беременности лекарственное средство применять, только если польза для матери превышает риск для плода.

Кормление грудью: нет данных о способности лекарственного средства проникать в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дитилин-Дарница предназначен для применения в условиях лечебного учреждения в сочетании со средствами для общей анестезии, поэтому необходимо придерживаться всех оговорок по применению средств для общей анестезии.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно болюсно и в виде инфузий или внутримышечно.

Введение Дитилина-Дарница допускается лишь при наличии всех условий для проведения искусственной вентиляции легких.

Взрослые. Дозу устанавливает врач индивидуально, с учетом массы тела, реакции пациента, степени необходимой мышечной релаксации, пути введения.

Для проведения эндотрахеальной интубации вводить внутривенно в дозе 1 мг/кг массы тела. Эта доза обычно вызывает мышечную релаксацию через 30-60 секунд, которая длится от 2 до 6 минут. Большие дозы вызывают более длительную мышечную релаксацию, но удвоение дозы не обязательно приводит к удвоению продолжительности релаксации. Дополнительные дозы дитилина, составляющие от 50 % до 100 % от начальной дозы следует вводить с интервалами от 5 до 10 минут, будут поддерживать мышечную релаксацию в течение кратковременного хирургического вмешательства под общей анестезией.

Для длительного расслабления мускулатуры в течение всей операции Дитилин-Дарница можно вводить в виде инфузий 0, 1-0, 2% раствора, разведенного в 5% растворе глюкозы или 0, 9% растворе натрия хлорида со скоростью 2, 5-4 мг/минуту. Скорость инфузии необходимо скорректировать в зависимости от реакции конкретного пациента.

Общая доза Дитилина-Дарница при повторных внутривенных инъекциях или непрерывной инфузии не должна превышать 500 мг/час.

Дети в возрасте от 1 года. Пациенты этой возрастной группы более устойчивы к действию дитилина по сравнению со взрослыми. Рекомендуемая внутривенная доза составляет-1 мг/кг массы тела.

При введении Дитилина-Дарница детям путем внутривенной инфузии дозу следует определять как для взрослых, но начальную скорость инфузии снижать пропорционально массе тела.

Рекомендуемая внутримышечная доза для детей в возрасте от 1 года-до4 мг/кг массы тела. Эти дозы вызывают мышечную релаксацию, которая длится примерно 3 минуты. Суммарная доза не должна превышать 150 мг.

Применение пациентам пожилого возраста: дозы Дитилина-Дарница для людей пожилого возраста аналогичны дозам для взрослых. Пожилые люди более склонны к возникновению сердечных аритмий, особенно если они принимают сердечные гликозиды.

Дети.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 1 года. Следует проявлять осторожность при применении лекарственного средства пациентам этой возрастной группы, потому что у детей чаще диагностируется миопатия, они более склонны к развитию злокачественной гипертермии и рабдомиолиза и имеют повышенный риск развития серьезных побочных реакций после введения суксаметония.

Передозировка.

Симптомы: передозировка дитилина проявляется длительной остановкой дыхания и параличом мышц.

Лечение: искусственная вентиляция легких, при необходимости – переливание свежей крови, то есть содержащей в своем составе псевдохолинэстеразу.

В случае возникновения «двойного блока» – введение прозерина и атропина (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ, бронхоспазм, пролонгированный паралич дыхательных мышц (связан с генетически обусловленным нарушением продуцирования псевдохолинэстеразы).

Со стороны ЖКТ: повышенное слюноотделение, повышение внутри - желудочного давления (и, как следствие, увеличение риска регургитации и попадания желудочного содержимого в дыхательные пути).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипергликемия, транзиторное повышение уровня калия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотензия, приливы, кратковременная брадикардия, асистолия, тахикардия, аритмия (включая желудочковые аритмии), нарушения сердечной проводимости, кардиогенный шок, остановка сердца, коллапс.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи, высыпания.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: появление мышечной боли через 10-12 часов после введения дитилина, фасцикуляции мышц, тризм, рабдомиолиз с последующим развитием миоглобинемии и миоглобинурии.

Общие расстройства и реакции в месте введения: гипертермия, изменения в месте введения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор Дитилина-Дарница фармацевтически несовместим с донорской кровью (наблюдается гидролиз), консервантами крови, сывороточными консервантами, с препаратами крови, с растворами барбитуратов, особенно тиопенталом (образуется осадок) и щелочными растворами.

Дитилин-Дарница совместим с 0, 9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5 % раствором фруктозы и 6 % раствором декстрана.

Дитилин-Дарница совместим с другими миорелаксантами и опиоидными анальгетиками.

Упаковка.

По 5 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.