ДИТИЛИН-БИОЛИК раствор 20 мг/мл

АО БИОЛЕК

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1
Ампулы 5 мл №10x1

Ампулы 5 мл №5x1

Аналоги

Rp

ДИТИЛИН-ДАРНИЦА 20 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Rp

ДИТИЛИН-Н 20 мг/мл

Нико(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СУКСАМЕТОНИЯ ХЛОРИД

Производитель:

АО БИОЛЕК, Украина

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4076/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.02.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит: дитиллина (суксаметония йодид) - 20 мг
  • Торговое наименование: ДИТИЛИН-БИОЛИК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать!
  • Фармакологическая группа: Миорелаксанты. Производные холина.

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИТИЛИН-БИОЛИК раствор 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИТИЛИН-БИОЛИК

Состав:

действующее вещество: дитилин;

1мл раствора содержит: дитилина–20мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота аскорбиновая, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Миорелаксанты. Производные холина. Код АТХМ03АВ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дитилин (суксаметония йодид) являетсядеполяризуючим миорелаксантом короткого действия. По химическому строению дитилин (суксаметонию йодид) можно рассматривать как удвоенную молекулу ацетилхолина. Имеет высокое сродство с постсинаптическим нервно-мышечным рецептором, конкурентно блокирует нервно-мышечную передачу, вызывает деполяризацию постсинаптической мембраны и кратковременную релаксацию скелетных мышц. Быстро разрушается псевдохолинэстеразой с образованием холина и янтарной кислоты, из-за чего эффект дитилина (суксаметония йодида) является кратковременным.

После внутривенного введения действие препарата проявляется через 2-3 минуты и сохраняется в полном объеме до 3 минут. Примерно через 5 минут после окончания введения препарата эффект полностью прекращается.

Быстрое наступление эффекта и последующее быстрое восстановление тонуса мышц позволяет создавать контролируемую и управляемую релаксацию скелетных мышц.

Фармакокинетика.

Данные относительно фармакокинетики дитилина (суксаметония йодида) существенно ограничены через короткое время действия препарата. Сразу после внутривенного введения препарат подвергается воздействию псевдохолинэстеразы крови. Распадается на холин, который в дальнейшем используется для синтеза ацетилхолина, и на янтарную кислоту, участвующую в процессах тканевого дыхания. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять с целью миорелаксации при интубации трахеи, эндоскопических процедурах (бронхо-, езофаго-, ларинго-, цистоскопии), кратковременных операциях, требующих миорелаксации (вправление вывихов, репозиция отломков кости), для поддержания миоплегии при оперативных вмешательствах (гинекологических, торакальных, абдоминальных), устранение судорог при столбняке.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, глаукома, миастения, острая печеночная недостаточность, выраженная анемия, злокачественная гипертермия в анамнезе, атипичная активность холинэстеразы плазмы крови; гиперкалиемия при обширных травмах или ожогах, при длительной иммобилизации больного, параличи скелетных мышц; гиперкалиемия, связанная с почечной недостаточностью; открытая травма глаза и случаи, когда повышение внутриглазного давления является нежелательным; миопатия скелетных мышц, рабдомиолиз.

Одновременное применение препаратов, которые повышают чувствительность к суксаметонию.

Взаимодействиес другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Перечисленные ниже лекарственные вещества и химические соединения уменьшают активность холинэстеразы в плазме крови, чем повышают интенсивность и продолжительность миорелаксирующего действия дитилина (суксаметония йодида). К ним относятся фосфорорганические инсектициды и метріфонат; глазные капли с ехотіофатом; триметафан; специфические антихолинэстеразные агенты: неостигмин, пиридостигмин, физостигмин, едрофоніум; такрину гидрохлорид; цитотоксические лекарственные средства: циклофосфамид, мехлоретамін, триетиленмеламін, тиотепа; лекарственные средства, применяемые в психиатрической практике: фенелзін, пропазин, хлорпромазин; анестезирующие лекарственные средства: кетамин, морфин, антагонисты морфина, петидин, панкуроний, пропанідид.

К другим лекарственным средствам, которые могут негативно повлиять на активность холинэстеразы в плазме крови, относятся апротинин, дифенгидрамин, прометазин, эстрогены, окситоцин, гкс (в высоких дозах), оральные контрацептивы, тербуталин, метоклопрамид.

Приведенные ниже лекарственные вещества и химические соединения повышают интенсивность и продолжительность миорелаксирующего действия дитилина (суксаметония йодида) путями, не связанными с изменением активности холинэстеразы в плазме крови. К ним относятся соли магния; лития карбонат; азатиоприн; хинин и хлорхінін; антибиотики аминогликозидного ряда, клиндамицин, полимиксины; противоаритмические препараты: хинидин, прокаинамид, верапамил, β-адреноблокаторы, лидокаин, прокаин; летучие и ингаляционные анестезирующие лекарственные средства: галотан, енфлуран, десфлуран, ізофлуран, диетилефір и метоксифлуран, которые имеют незначительный эффект И на фазу блокирования нервно-мышечной передачи дитилином (суксаметонію йодидом), однако ускоряют начало и повышают интенсивность II фазы блокирования нервно-мышечной передачи.

При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается эффект последних.

При одновременном применении со средствами для лечения миастении снижается эффективность последних.

Галогеносодержащие средства для общей анестезии повышают нежелательный эффект дитилина (суксаметония йодида) на сердечно-сосудистую систему.

Тиопентал натрия, атропин снижают нежелательный эффект дитилина (суксаметония йодида) на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения.

Применять только в условиях специализированного отделения стационара по решению и под наблюдением опытного анестезиолога, при наличии аппаратуры для проведения немедленной интубации трахеи, ингаляции кислорода и искусственной вентиляции легких.

Есть сообщения о случаях необратимой остановки сердца после применения суксаметония детям и подросткам, которые имели ранее не выявленные Нейромышечные заболевания. Ввиду опасности побочных явлений рекомендуется ограничить применение суксаметонію, кроме случаев, когда необходима немедленная интубация или освобождение дыхательных путей в критических ситуациях.

Следует учитывать, что в больших дозах дитилин (суксаметония йодид) может вызвать «двойной блок», когда после деполяризуючого действия развивается антидеполяризуючий эффект. Вследствие этого после последней инъекции дитилина (суксаметония йодида) действие долгое время (до 25-30 минут) не проходит и самостоятельное дыхание не восстанавливается.

Для купирования «двойного блока» после предварительного введения атропина вводить прозерин или галантамин. Следует помнить, что прозерин и другие антихолинэстеразные препараты, подавляя активность холинэстеразы, действие дитилина (суксаметония йодида) удлиняют.

С осторожностью применять при известной гиперчувствительности к других миорелаксантов или к любому из компонентов общей анестезии.

Около 0, 05% населения имеет унаследованную сниженную активность холинэстеразы плазмы крови. Действие суксаметонію может быть пролонгирована у таких пациентов, а также во время состояний, сопровождающихся снижением активности холинэстеразы: беременность и послеродовой период; тяжелое течение столбняка, туберкулеза, других тяжких и/или хронических инфекционных заболеваний; массивные ожоги; злокачественные новообразования; хроническая анемия, недоедание; терминальные стадии печеночной недостаточности; острая или хроническая почечная недостаточность; аутоиммунные заболевания: микседема, коллагеновые заболевания; после массивной трансфузии плазмы; после проведения плазмафереза, а также вследствие определенной сопутствующей терапии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

После повторного введения суксаметония возможно привыкание к препарату.

Применение суксаметония может сопровождаться последующей мышечной болью, интенсивность которой слабо коррелирует с заметными мышечными сокращениями во время введения препарата. Инъекции недеполяризующих миорелаксантов за несколько минут до введения Дитилин-Биолик могут способствовать уменьшению проявления мышечной боли. Этот метод может потребовать введения дозы суксаметония, большей 1 мг/кг массы тела, для достижения удовлетворительных условий для эндотрахеальной интубации.

Больные с тяжелым сепсисом склонны к развитию гиперкалиемии, что надо иметь в виду при применении Дитилин-Биолек.

Не рекомендуется назначать Дитилин-Биолик пациентам с миастенией Гравис из-за высокого риска развития «двойного блока». Пациенты с миастеническим синдромом Итона-Ламберта более чувствительны к действию суксаметония, что может потребовать снижения дозы препарата.

У здоровых пациентов (взрослых и детей) суксаметоний иногда может вызвать брадикардию, которую можно предотвратить предыдущим внутривенным введением атропина.

При отсутствии гиперкалиемии редко, но могут возникнуть желудочковые аритмии, связанные с применением суксаметония. Пациенты, принимающие препараты дигиталиса, более склонны к развитию таких аритмий. Действие суксаметония на сердце может приводить к изменению сердечного ритма, включая остановку сердца.

Следует учитывать, что у больных с генетически обусловленным дефицитом холинэстеразы, а также с гипокалиемией Дитилин-Биолик может вызвать пролонгированное угнетение дыхания.

С осторожностью препарат следует применять для лечения больных с заболеваниями печени, анемией, кахексией.

1 ампула лекарственного средства содержит менее 1 ммоль натрия, то есть практически свободна от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Суксаметоний не оказывает прямого влияния на матку и гладкую мускулатуру других органов. В терапевтических дозах препарат не проникает через плацентарный барьер в количестве, которое может повлиять на дыхание новорожденного. В период беременности препарат применять только в случае, если польза для матери превышает риск для плода.

Кормление грудью: нет данных о способности препарата проникать в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат всегда применять в условиях лечебного учреждения в сочетании со средствами для общей анестезии, поэтому необходимо придерживаться всех оговорок, которые присущи применению последних.

Способ применения и дозы.

Применять в виде болюсных внутривенных инъекций, а также внутривенно в виде инфузий или внутримышечно.

Введения Дитилин-Биолек допускается лишь при наличии всех условий для проведения искусственной вентиляции легких.

Взрослые. Дозу устанавливать индивидуально с учетом массы тела, реакции пациента, степени необходимой мышечной релаксации, пути введения.

Для проведения эндотрахеальной интубации вводить внутривенно в дозе 1 мг/кг массы тела. Эта доза через 30-60 секунд обычно вызывает мышечную релаксацию, которая длится от 2 до 6 минут. Большие дозы вызывают более длительную мышечную релаксацию, но удвоение дозы необязательно приводит к удвоению продолжительности релаксации. Дополнительные дозы Дитилин-Биолик, составляющие от 50% до 100% от начальной дозы и вводимые с интервалами от 5 до 10 минут, будут поддерживать мышечную релаксацию в течение кратковременного хирургического вмешательства под общей анестезией.

Для длительного расслабления мускулатуры в течение всей операции Дитилин-Биолек можно вводить в виде инфузий 0, 1-0, 2 % раствора, разведенного в 5 % растворе глюкозы или 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций или инфузий со скоростью 2, 5-4 мг/мин. Скорость инфузии необходимо скорректировать в зависимости от реакции конкретного пациента.

Общая доза Дитилин-Биолик при повторных внутривенных инъекциях или непрерывной инфузии не должна превышать 500 мг/час.

Дитилин-Биолек совместим с 0, 9% раствором натрия хлорида для инъекций или инфузий, раствором Рингера, 5 % раствором фруктозы и 6 % раствором декстрана.

Дитилин-Биолик совместим с другими миорелаксантами и опиоидными анальгетиками.

Дети в возрасте от 1 года. Пациенты этой возрастной группы более устойчивы к действию дитилина (суксаметония йодида) по сравнению со взрослыми. Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 1 мг/кг массы тела.

При введении Дитилин-Биолек детям путем внутривенной инфузии дозу определять как для взрослых, но начальную скорость инфузии снижать пропорционально массе тела.

Рекомендуемая доза для внутримышечного введения составляет до 4 мг/кг массы тела. Эти дозы вызывают мышечную релаксацию примерно в течение 3 минут. Суммарная доза не должна превышать 150 мг.

Пациенты пожилого возраста. Дозы Дитилин-Биолек для пациентов пожилого возраста аналогичнидозам для взрослых. Люди пожилого возраста более склонны к возникновению сердечных аритмий, особенно если они принимают сердечные гликозиды.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 1 года. Следует с осторожностью применять детям, потому что у них чаще диагностируется миопатия, они более склонны к развитию злокачественной гипертермии и рабдомиолиза и имеют повышенный риск развития серьезных побочных реакций после введения суксаметония.

Передозировка.

Передозировка Дитилин-Биолик проявляется длительной остановкой дыхания и параличом мышц.

Лечение. Искусственная вентиляция легких, при необходимости переливание свежезамороженной плазмы, содержащей в своем составе псевдохолинэстеразу.

В случае возникновения «двойного блока» – введение прозерина и атропина (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления.

Со стороны ЖКТ: гиперсаливация, повышение внутрижелудочного давления и, как следствие, увеличение риска регургитации и попаданию желудочного содержимого в дыхательные пути.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гипергликемия, транзиторное повышение уровня калия.

Со стороны сердца: кратковременная брадикардия, асистолия, тахикардия, аритмия (включая желудочковые аритмии), нарушение сердечной проводимости, кардиогенный шок, остановка сердца, коллапс.

Со стороны сосудов: артериальная гипер-или гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ, бронхоспазм, пролонгированный паралич дыхательных мышц (связан с генетически обусловленным нарушением продуцирования псевдохолинэстеразы).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: появление мышечной боли через 10-12 часов после введения препарата, фасцикуляции мышц, тризм, рабдомиолиз с последующим развитием миоглобинемии и миоглобинурии.

Со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи, крапивница.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность к препарату, анафилактический шок.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: гипертермия, изменения в месте введения.

Срок годности. 2года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор Дитилин-Биолек фармацевтически несовместим с донорской кровью (наблюдается гидролиз), с компонентами и препаратами крови, консервантами крови, сывороточными консервантами, растворами барбитуратов, особенно тиопенталом (образуется осадок) и щелочными растворами.

Упаковка.

По 5 мл раствора в ампулах № 10 или № 5 в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО"Биолик", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Харьковская обл. , город Харьков, Померки.