ДИПРОСПАН суспензия

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия

Суспензия

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1
Шприц предварительно заполненный 1 мл №1x1

Ампулы 1 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДЕПОС

АТ Фармак(UA)

Суспензия

Rp

ФЛОСТЕРОН

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Суспензия

от 721.31 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

БЕТАМЕТАЗОН

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9168/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл суспензии содержит 6, 43 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2, 63 мг бетаметазона натрия фосфата (эквивалентно 2 мг бетаметазона)
  • Торговое наименование: ДИПРОСПАН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте, не замораживать. Перед применением встряхнуть.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды.

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИПРОСПАН суспензия инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ДИПРОСПАНâ (DIPROSPANâ) Состав. Действующее вещество: betamethasone; 1 мл раствора содержит 6, 43 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2, 63 мг бетаметазона натрия фосфат (эквивалентно 2 мг бетаметазона) Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, натрия Б, полисорбат 80, бензиловый спирт, метилпарабен (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия карбоксиметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, соляная кислота, вода для инъекций. Лекарственная форма. Суспензия для инъекций. Фармакологическая группа. Кортикостероиды для системного применения. Код АТС H02A B01. Клинические характеристики. Показания. · Ревматоидный артрит, остеоартрит, бурсит, тендосиновиит, тендинит, перитендинитах, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостозы, фасциит, заболевания стоп, бурсит на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы. · Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, аллергический бронхит, аллергический ринит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых. · Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри. · Системный красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит. · Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей. · Адреногенитальный синдром, язвенный колит, регионарный илеит, спру; патологические изменения крови, требующие проведения ГКС терапии, нефрит, нефротический синдром. · Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов). Противопоказания. Повышенная чувствительность к бетаметазона, другим компонентам препарата или к другим ГКССистемные микозы. М введение пациентам с идиопатический тромбоцитопенической пурпурой. Способ применения и дозы. ДипроспанÒ рекомендуется вводить внутримышечно при необходимости системного поступления ГКС в организм; непосредственно в пораженную мягкую ткань или в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах, в виде внутрикожных инъекций при различных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы. Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. Доза должна быть минимальной и период применения максимально короткий. Доза должна быть подобрана для получения удовлетворительного клинического эффекта. если удовлетворительный клинический эффект не проявляется определенный промежуток времени, лечение следует прекратить и проводить другую соответствующую терапию. При системной терапиипочаткова доза в большинстве случаев равен 1 - 2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния больного. препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу: -при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл -при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата -при заболеваниях дыхательной системы действие препарата начинается в течение нескольких часов после инъекции препарата ДипроспанÒ. при бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1 - 2 мл препарата -при острых и хронических бурситах доза для введения составляет 1 - 2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных вводов. При местном введенниодночасне применения местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то используют 1% или 2% раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина, используя лекарственные формы, не содержат парабеныНЕ разрешается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом ДипроспанÒспочатку набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, затем в этот же шприц набирают из ампулы требуемое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени. При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и передньонадколинному) введение 1 - 2 мл препарата ДипроспанÒ в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью восстановить подвижность на несколько часов. Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острого приступа болезни. При острых тендосиновиит, тендинитах и ​​перитендинитах одна инъекция препарата ДипроспанÒ облегчает состояние больного, при хронических - следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие. Внутрисуставное введение препарата в дозе 0, 5 - 2 мл уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов при ревматоидном артрите и остеоартрите в течение 2 - 4: 00 после введения. продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель. Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суглоби- 1 - 2 мл в средние - 0, 5 - 1 мл; в малые - 0, 25 - 0, 5 мл. При некоторых заболеваниях кожи эффективное внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0, 2 мл / см2. Место поражения равномерно обкалывают с помощью туберкулиновых шприца и иглы, которая имеет диаметр примерно 0, 9 мм. Суммарная доза введенного препарата во все места введения в течение 1 недели не должна превышать 1 мл. Рекомендуемые разовые дозы препарата ДипроспанÒ (с интервалами между вводами 1 неделю): при твердой мозоли - 0, 25 - 0, 5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции) при пяточной - 0, 5 мл, при тугоподвижности большого пальца стопы - 0, 5 мл, при синовиальной кости - от 0, 25 до 0, 5 мл при тендосиновиите - 0, 5 мл, при острый подагрический артрит - от 0, 5 до 1 млДля ввода рекомендуют применять туберкулиновый шприц с иглой, которая имеет диаметр примерно 1 мм. После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения начальной дозы за счет уменьшения концентрации бетаметазона в растворе, которая вводится в соответствующие интервалы времени. снижать дозу продолжают до достижения минимальной эффективной дозы. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата. Отмену препарата после длительной терапии следует проводить путем постепенного снижение дозы. Наблюдение за состоянием больного осуществляют, по крайней мере, в течение года после окончания длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах. Побочные реакции. Нежелательные явления, как и при применении других ГКС, обусловленные дозой и продолжительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены при снижении дозы. Водно-электролитный баланс: натриемия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выведения кальция, задержка жидкости в тканях. Сердечно-сосудистая система: застойная сердечная недостаточность у больных, склонных к этого заболевания; артериальная гипертензия. Костно-мышечная система: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, асептический некроз головок бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многократных инъекций). Пищеварительная система: икота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм. Кожа: ухудшение заживления ран; атрофия кожи; истончение кожи, петехии и экхимозы; эритема лица; повышенная потливость; кожные реакции, такие как дерматит, высыпания, ангионевротический отек. Нервная система: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (обычно после завершения лечения), головокружение, головная боль эйфория, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, бессонницаЭндокринная система: нарушение менструального цикла, синдром Кушинга, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к глюкозе, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в применении инъекций инсулина или пероральных противодиабетических средств. Зрение: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм. Обмен веществ: отрицательный баланс азота вследствие катаболизма белка; липоматоз, включая средостения и эпидуральное липоматоз, что может привести к неврологических осложнений; увеличение массы тела. Другие проявления: анафилактическая реакция или сверхчувствительная реакция на введение препарата и гипотензивное реакция. Другие побочные реакции, связанные с парентеральным введением препарата: единичные случаи нарушения зрения, сопровождающих местное применение в зоне лица и головы, гипер- или гипопигментация, подкожную и кожную атрофию, асептические абсцессы, приливы крови к лицу после инъекции (внутрисуставное введение) и нейрогенная артропатия. Передозировки. Острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз ГКС не влечет к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или в При использовании при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или у больных, одновременно проходят терапию препаратами наперстянки, непрямыми антикоагулянтами или диуретики, выводящие калий). Лечение. Нужен тщательный медицинский контроль за состоянием больного. необходимо поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланса в организме натрия и калия). при обнаружении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию. Применение в период беременности или кормления грудью. Из-за отсутствия контролируемых исследований по безопасности применения препарата в беременных, назначать его следует после тщательной оценки соотношения польза для матери и возможный потенциальный риск для плода / ребенкаДети, которые родились от матерей, которым вводили терапевтические дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под контролем (для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников). При необходимости назначения препарата ДипроспанÒ в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных нежелательные побочные эффекты у детей). Дети. Недостаточно клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории (возможно отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников). Особые меры безопасности. Суспензия ДипроспанÒне предназначена для внутривенного или подкожного введения . Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата. Особенности применения. Любое введение препарата (мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставно и т. п. ) может привести к системного действия при одновременном выраженной местной действия. При тромбопеничний пурпуре внутримышечно ДипроспанÒ следует вводить с большой осторожностью. Внутримышечные инъекции ГКС необходимо вводить глубоко в мышцы для предотвращения локальной атрофии тканей. Внутрисуставные инъекции должны проводиться только медицинским персоналом. Следует провести анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Не вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. заметное усиление болезненности, отека, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септический артрит. при подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию. Не следует вводить глюкокортикостероиды в нестабильный сустав, инфицированные участки и межпозвонковые промежутки. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава. С осторожностью применять препарат пациентам с гипотиреозом или циррозом печени, с герпетической поражением глаз (из-за возможности перфорации роговицы) при неспецифическом язвенном колите, при угрозе перфорации, абсцессе или других гнойничковых инфекциях, а также при дивертикулах, свежих кишечных анастомозах, активной или латентной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, тяжелой миастенииНа фоне применения препарата возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам). При лечении препаратом больные сахарным диабетом могут потребовать коррекции сахароснижающей терапии. Больных, получающих ГКС, НЕ СЛЕДУЕТ ДЕЛАТЬ ПРИВИВКИ ПРОТИВ ОСП. НЕ СЛЕДУЕТ ПРОВОДИТЬ ДРУГУЮ иммунизации больных, получающих кортикостероиды (Особенно в высоких дозах), учитывая риск РАЗВИТИЯ неврологических осложнений И низком иммунном ответную реакцию (ОТСУТСТВИЕ образование антител). ПРИ ПРОВЕДЕНИИ заместительной терапии (например, при первичной недостаточности коры НАДПОЧЕЧНИКОВ) ПРОВЕДЕНИЯ ИММУНИЗАЦИИ ВОЗМОЖНО. Пациентам, получающим ДипроспанÒ в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. При применении препарата следует учитывать, что ГКС могут маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма. Назначение препарата при активном туберкулезе возможно лишь в случаях скороплинного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Пациенты с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин должны прежде всего решить с врачом вопрос по профилактической противотуберкулезной терапии. Длительное применение ГКС может привести к развитию катаракты (Особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развития вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной). необходимо периодически проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, получающим ДипроспанÒ в течение более шести месяцев. При повышении артериального давления, задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличении выведения калия из организма (что может проявляться отеками, отклонениями в работе сердца) рекомендуется диета с ограничением поваренной соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий. С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом при гипопротромбинемии из-за возможности увеличения кровоточивостиНадо помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии. при возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода лечения ДипроспанÒ следует восстановить. При применении ГКС возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Обычно ДипроспанÒ не влияет на скорость реакциипациента при управлении автотранспортом или другими механизмами. Но в редких случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушение зрения, головокружение, головная боль, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, поэтому рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами под время лечения. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность. При одновременном применении ГКС и эстрогенов может быть требуется коррекция дозы препарата (из-за угрозы передозировки). Одновременный прием препарата ДипроспанÒ диуретики, которые способствуют выведению калия, увеличивает вероятность развития гипокалиемии. одновременное применение ГКС и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (через гипокалиемию). ДипроспанÒ может усиливать выведение калия, вызванное приемом амфотерицина-В. Одновременный прием препарата ДипроспанÒ и непрямых антикоагулянтов может привести к изменению скорости свертывания крови, что требует коррекции дозы. При комбинированном применении ГКС с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом и препаратами, содержащими этанол, возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного трактаПри одновременном применении ГКС могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. Одновременное введение ГКС и соматотропина может привести к замедление абсорбции последнего. Фармакологические свойства. Фармакологические. ДипроспанÒ является комбинацией растворимого и малорастворимого эфиров бетаметазона для внутримышечных, внутрисуставных, околосуставных, внутришньосиновиальних и внутрикожных инъекций, а также для ввода непосредственно в очаг поражения. ДипроспанÒ имеет высокую ГКС активность и незначительную минералокортикостероидну активность. Кроме того, препарат регулирует углеводный гомеостаз и водно-электролитный баланс. Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (до 0, 9 мм) для внутрикожных введений и введение непосредственно в очаг поражения. Фармакокинетика. Бетаметазона натрия фосфат - легко растворим компонент, который быстро абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. бетаметазона дипропионат - малорастворимых компонент, который медленно абсорбируется из депо, образуется в месте инъекции, и обусловливает длительное действие препарата. Связывание с белками плазмы - 62, 5%. Метаболизируется в печени. Выведение происходит преимущественно почками, незначительная часть - с желчью. Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная, немного вязкая жидкость, содержащая частицы белого или почти белого цвета, легко диспергируются, свободная от посторонних примесей. Срок годности. 18 месяцев. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте! Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте, не замораживать. Перед применением встряхнуть. Упаковка. По 1 мл или 2 мл суспензии в одноразовом шприце с бесцветного стекла с градуированной шкале вместимостью 2, 0 мл. Шприц с одной стороны закупоренный резиновым колпачком, который снимается, а с другой стороны пластиковым поршнем с навороченной пробкойПо 1 шприцу в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами в индивидуальной стерильной упаковке, помещен в прозрачный пластиковый контейнер, закрытый мембраной из бумаги. Каждый контейнер в картонной коробке. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. Шеринг-Плау, Франция, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США. Schering-Plough, France, subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA. Местонахождения. 2 Ру Луи Пастер, 14200 Эрувиль-Сен-Клер, Франция. 2 Rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St. Clair, France. Дистрибьютор. Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария.