ДИКЛОСАН гель

АТ Лубнифарм

Форма выпуска и дозировка

Гель

Гель

Упаковка

Туба 40 г №1x1

Туба 40 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Производитель:

АТ Лубнифарм, Украина

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/5712/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит: натрия диклофенака (в пересчете на сухое вещество) - 10 мг, кислоты никотиновой-10 мг
  • Торговое наименование: ДИКЛОСАН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Упаковка

Туба 40 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИКЛОСАН гель инструкция

ИНСТРУКЦИЯ
 по медицинскому применению лекарственного средства

ДИКЛОСАН

(DICLOSAN)

 

Состав:

действующие вещества: 1 г геля содержит: натрия диклофенака (в пересчете на сухое вещество)— 10 мг, кислоты никотиновой—10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 934 Р или 974 NF), глицерин, спирт изопропиловый, 15 % раствор аммиака, раствор формальдегида (35%), вода очищенная.

 

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или белого с желтоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для местного применения при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.  Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклосан приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Диклосан уменьшает острую боль уже через 1 час после первичного нанесения. 94% пациентов имели отклик на Диклосан через 2 суток лечения по сравнению с 8%, имевших отклик на плацебо. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Диклосаном. Благодаря водно-спиртовой основе препаратимееттакже местноанестезирующий и охлаждающий эффекты.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2, 5 гпрепарата Диклосан на поверхность кожи площадью 500см2степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение   10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения Диклосана на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99, 7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

 

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл / мин. , а конечный период полувыведения в среднем—

1−3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

 

Клинические характеристики.

Показания. Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

 

Противопоказания. Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

 

Особые предостережения.

С осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклосан рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Диклосан не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Диклосан противопоказан на III триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.

В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Диклосана в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

 

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 14 лет Диклосан применять 3−4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны (так, 2−4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400−800см2).  

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

 

Дети. Диклосан не рекомендован для применения у детей в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

 

Передозировка. Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

 

Побочные реакции. Диклосан обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии.

Редкие (< 1/10000): пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы.

Редкие (< 1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы.

Редкие (< 1/10000): бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Частые (≥1 / 100; < 1/10): сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит.

Одиночные (≥1 / 10000; < 1/1000) буллезный дерматит.

Редкие (< 1/10000): реакции светочувствительности, чувство жжения кожи.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения.

Хранить воригинальной упаковке при температурене выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 40 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

 

Категория отпуска.

Без рецепта.

 

Производитель. АО «Лубныфарм».

 

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл. , г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.