ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ УЛЬТРА гель 50 мг/г

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Форма выпуска и дозировка

Гель, 50 мг/г
Спрей, 40 мг/мл

Гель, 50 мг/г

Упаковка

Туби 50 г №1x1

Туби 50 г №1x1

Аналоги

Классификация

Форма товара

Гель для зовнішнього застосування

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/1539/01/03

Дата последнего обновления: 09.12.2020

Общая информация

  • Заявитель: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна
  • Приказ МЗ: №2 від 03.01.2012
  • Особые предостережения: З обережністю застосовувати з пероральними НПЗЗ. Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуваннідиклофенакує незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.
  • Передозировка: У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок і прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із залученням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння НПЗЗ.
  • Побочные реакции: Інфекції та інвазії: пустульозні висипання.
  • Регистрационное удостоверение: UA/1539/01/03
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.05.2021
  • Состав: 1 г гелю містить диклофенаку натрію 50 мг
  • Сроки хранения: 3 роки
  • Торговое наименование: ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Зберігати у недоступному для дітеймісці.
  • Фармакологическая группа: Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового і м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак.

Упаковка

Туби 50 г №1x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я УЛЬТРА

 

Склад:

діюча речовина:1 г гелю міститьдиклофенакунатрію 50 мг;

допоміжні речовини:метилпарабен (Е 218), олія м’яти перцевої,карбомер, гліцерин,поліетиленгліколь400, етанол 96 %,диметилсульфоксид, аміаку розчин концентрований, вода очищена.

 

Лікарська форма.Гель.

Основні фізико-хімічні властивості:гель білого кольору, однорідної консистенціїзі специфічним запахом.

 

Фармакотерапевтична група.Засоби, що застосовуються місцевоу разі суглобового і м’язового болю.Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Диклофенак–нестероїднийпротизапальний засіб (НПЗЗ) із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною і жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезупростагландинів.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, препарат призводить до зменшення болю, набряку тканин і скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Препарат зменшує гострий біль вже через 1 годину після початкового нанесення. Завдяки водно-спиртовій основі препарат здійснює такожмісцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Фармакокінетика. Кількістьдиклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г препарату на поверхню шкіри площею 500 см2ступінь абсорбціїдиклофенаку становить приблизно 6 %. Застосуванняоклюзійної пов’язки протягом 10годин призводить до збільшення абсорбціїдиклофенакувтричі.

Після нанесення препарату на шкіру суглобів кисті і колінадиклофенакпроявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці і синовіальній рідині. Зв’язуваннядиклофенаку з білками крові становить 99,7 %.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідтидиклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Диклофенакметаболізуєтьсяпереважно шляхомгідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, два з яких єфармакологічноактивними, але значно меншою мірою, ніждиклофенак.

Диклофенак і його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренсдиклофенаку становить 263 ± 56мл/хв, а кінцевий періоднапіввиведенняу середньому –    1-3 години.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм і виведення з організмудиклофенаку не змінюються.

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

 

Протипоказання.Підвищена чутливість додиклофенаку або до інших компонентів препарату. Наявністьв анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти абоінших НПЗЗ; останній триместр вагітності.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Оскільки системна абсорбціядиклофенакупри місцевому застосуванні препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

 

Особливості застосування.Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима і слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

З обережністю застосовувати з пероральними НПЗЗ. Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуваннідиклофенакує незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом слід припинити.

Не слід застосовувати препарат під повітронепроникнуоклюзійнупов’язку, але допускається його застосування піднеоклюзійнупов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Метилпарабен може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).Диметилсульфоксид може спричинити подразнення шкіри.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.Клінічний досвід застосуваннядиклофенакувагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю застосування препарату не рекомендується. Препарат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріальної протоки.

У тварин не виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітністьабо ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини.

При наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю, коли очікувана його користь, на думку лікаря, перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри і не слід застосовувати протягом тривалого часу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не впливає.

 

Спосіб застосування та дози.Дорослим застосовувати 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, що застосовується, залежить від розміру ураженої зони. Зазвичай 2-4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньодля нанесення на ділянку площею 400-800 см2. Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування. Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

 

Діти.Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування препарату дітям відсутні.

 

Передозування.Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцієюдиклофенаку у системнийкровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати можливість розвитку системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок і прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із залученням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння НПЗЗ.

 

Побічні реакції.Препарат зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: пустульозні висипання.

З боку імунної системи: реакціїгіперчутливості,ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи:бронхіальна астма.

З боку шкіри і сполучних тканин:висипання, кропив’янка, екзема, еритема, дерматит (у т. ч. контактний,бульозний), реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, свербіж.

 

Термін придатності.3 роки.

 

Умови зберігання.Зберігатив оригінальній упаковці при температурі не вище 25оС.

Зберігати у недоступному для дітеймісці.

 

Упаковка.По 50 габо по 100 г у тубі у коробці.

 

Категорія відпуску.Без рецепта.

 

Виробник.Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.