ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ гель 30 мг/г

ООО ФК Здоровье

Форма выпуска и дозировка

Гель, 30 мг/г

Гель, 30 мг/г

Упаковка

Туба 50 г №1x1

Туба 50 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК 10 мг/г

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Гель

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ 10 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Гель

ДИКЛАК ЛИПОГЕЛЬ 10 мг/г

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Гель

ДИКЛОФЕНАК-ВИОЛА 10 мг/г

ЗАО Фармацевтическая фабрика Виола(UA)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/1539/01/02

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.06.2021
  • Состав: 1 г геля содержит диклофенака натрия 30 мг
  • Торговое наименование: ДИКЛОФЕНАК - ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Упаковка

Туба 50 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ гель 30 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ДИКЛОФЕНАК - ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ

Состав:

действующее вещество: 1 г геля содержит диклофенака натрия 30 мг;

вспомогательные вещества: м

етилпара

бен (Е 218), масло мяты перечной, карбомер, глицерин, поліетиленгліколь400, этанол 96 %, диметилсульфоксид, аммиака раствор концентрированный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Диклофенак-нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Препарат уменьшает острую боль уже через 1 час после первоначального нанесения. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующее и охлаждающее эффект.

Фармакокинетика. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применяемой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2, 5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см2ступінь абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения препарата на кожу суставов кисти и колена диклофенак проявляется в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками крови составляет 99, 7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но значительно в меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенакуне меняются.

Клинические характеристики.

Показания. Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

С осторожностью применять с пероральными НПВС. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить.

Не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неоклюзійну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Метилпарабен может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные). Диметилсульфоксид может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью. Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью применение препарата не рекомендуется. Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.

У животных не выявлено ни одного проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие детенышей.

При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью, когда ожидаемая его польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы. Взрослым и детям старше 14 лет применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны. Обычно 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2. После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Дети. Препаратне рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка. Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с помощью терапевтических мероприятий, применяемых для лечения отравления НПВС.

Побочные реакции. Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей: высыпания, крапивница, экзема, эритема, дерматит (в т. ч. контактный, буллезный), реакции светочувствительности, чувство жжения кожи, зуд.

Срок годности. 3года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуріне вище25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.