Данные об эффективности не предоставлены
ДИКЛОФЕНАК-ВИОЛА гель 10 мг/г
ЗАО Фармацевтическая фабрика Виола
Форма выпуска и дозировка
Гель, 10 мг/г
Упаковка
Туба 40 г №1x1
от 48.30 грн
Есть эффективные аналоги
Цены в аптеках
Аптека Доброго Дня
ДИКЛОФЕНАК-ВИОЛА гель 10 мг/г
48.30 грн
Aптека 911
ДИКЛОФЕНАК-ВИОЛА гель 10 мг/г
48.80 грн
Классификация
Классификация эквивалентности
N/A
Действующее вещество
Производитель:
ЗАО Фармацевтическая фабрика Виола, УкраинаФорма товара
Гель для наружнего применения
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/7167/01/01
Дата последнего обновления: 19.03.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 г геля содержит 10 мг диклофенака натрия
- Торговое наименование: ДИКЛОФЕНАК-ВИОЛА
- Условия отпуска: без рецепта
- Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С; не допускается замораживание. Хранить в доступном для детей месте.
- Фармакологическая группа: Средства, применяемые местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.
Упаковка
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
ДИКЛОФЕНАК-ВИОЛА
(Diclofenac-Viola)
Состав:
действующее вещество: диклофенак натрия;
1 г геля содержит 10 мг диклофенака натрия;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, макрогол 400, карбомер 980, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат (Е 218).
Лекарственная форма. Гель.
Основные физико-химические свойства: гомогенный, бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий гель.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.
Код АТХ М02А А15.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофенак-Виола приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Диклофенак-Виола уменьшает острую боль уже через 1 час после первоначального нанесения. 94% пациентов имели отклик на Диклофенак-Виола через 2 суток лечения по сравнению с 8%, имевших отклик на плацебо. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Диклофенак-Виола. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующее и охлаждающее эффект.
Фармакокинетика.
Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применяемой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесення2, 5 гДиклофенак-Виола на поверхность кожи площадью 500 см2ступінь абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.
После нанесения Диклофенак-Виола на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99, 7 %.
Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.
Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но значительно в меньшей степени, чем диклофенак.
Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1-3 часа.
При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.
Клинические характеристики.
Показания. Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; во время последнего триместра беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.
Особенности применения.
С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Диклофенак-Виола рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.
При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить. Диклофенак-Виола не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неоклюзійну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
Диклофенак-Виола содержит пропиленгликоль, который может вызывать легкое локализованное раздражение кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Диклофенак-Виола противопоказан во время III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.
В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Диклофенак-Виола в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям старше 14 лет Диклофенак-Виола применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.
Дети. Диклофенак-Виолане рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.
Передозировка. Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.
В случае случайного проглатывания
следует учитывать, что 1 туба препарата по 40 г содержит эквивалент 0, 4 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.
Побочные реакции. Диклофенак-Віолазазвичай хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Инфекции и инвазии
Редкие (< 1/10000): пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы
Редкие (< 1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.
Со стороны респираторной системы
Редкие (< 1/10000): бронхиальная астма.
Со стороны кожи и соединительных тканей
Частые (≥1/100; < 1/10): сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит.
Одиночные (≥1/10000; < 1/1000): буллезный дерматит.
Редкие (< 1/10000): реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С; не допускается замораживание. Хранить в доступном для детей месте.
Упаковка.
По 40 г в тубах; по 1 тубе в пачке или без пачки.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. ЧАО Фармацевтическая фабрика "Виола".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.
Заявитель. ЧАО Фармацевтическая фабрика "Виола".
Местонахождение заявителя.
Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.