ДИКЛОФЕНАК таблетки 50 мг

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x10

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВОЛЬТАРЕН РАПИД 25 мг

Новартис Фарма АГ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК 50 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ 50 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

от 316.77 грн

bioequivalence-icon

Rp

ОРТОФЕН 25 мг

Технолог(UA)

Таблетки

Rp

РАПТЕН РАПИД 50 мг

Хемофарм АД(RS)

Таблетки

от 98.09 грн

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3939/03/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 23.01.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит диклофенака натрия 50 мг
  • Торговое наименование: ДИКЛОФЕНАК ЕВРО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИКЛОФЕНАК таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛОФЕНАК ЕВРО

(DICLOFENACEURO)

Состав:

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 таблетка содержит диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, метакрилатного сополимера дисперсия, натрия гидроксид, диэтилфталат, полисорбат 80 (Твин 80), титана диоксид (Е 171), краситель Желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета в кишечнорастворимой оболочке.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак натрия-активное вещество препарата, является нестероидным соединением с выраженными жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Диклофенак натрия как неселективный ингибитор ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и тормозит биосинтез простагландинов путем ингибирования активности фермента простагландинсинтетазы и таким образом значительно уменьшает выраженность симптомов воспаления и повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим раздражениям и действия биологически активных веществ, образующихся в месте воспаления.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие Диклофенака евро приводит к уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и тем самым – к улучшению функционального состояния пациента.

При травмах и в посттравматический период диклофенак уменьшает боль и воспалительный отек.

In vitroдиклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, что достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Фармакокинетика.

Диклофенак быстро и полностью абсорбируется из кишечнорастворимых таблеток. После однократного внутреннего приема Диклофенака евро в дозе 50 мг максимальная концентрация (Cmax) достигается примерно через 2-3 часа и составляет 1, 5 мкг/мл. Концентрация вещества в плазме крови линейно пропорциональна дозе. Не наблюдалось никаких изменений в фармакокинетике диклофенака при многократной дозе препарат не аккумулируется если больной придерживается рекомендованного интервала между приемами.

Биодоступность диклофенака составляет 50 %. Связывание с белками крови составляет 95-98% (преимущественно с альбумином). Диклофенак Евро проникает в синовиальной жидкости, где максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 часов после применения препарата выше, чем в плазме крови и остается выше в течение следующих 12 часов).

50 % активной субстанции метаболизируется путем «первого прохождения» через печень. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после перорального приема составляет примерно половину от площади в случае парентерального введения такой же дозы. Метаболизм диклофенака происходит преимущественно за счет разового гидроксилирования и конъюгации с глюкуроновой кислотой. Система Р450 СУР2С9 фермента также принимает участие в метаболизме препарата. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у диклофенака.

Системный клиренс диклофенака составляет 260 мл / мин. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-2 часа. 60 % полученной дозы выводится в форме метаболитов через почки с мочой, в виглядіглюкуронідного конъюгата интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуронидные конъюгаты; менее 1 % выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в форме метаболитов с желчью.

У больных с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается удельный вес выведения метаболитов с желчью, расчетные равновесные концентрации гидроксильных метаболитов в плазме были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. У лиц пожилого возраста и у пациентов с хроническими гепатитом и компенсированным циррозом печени существенных изменений фармакокинетики диклофенака не наблюдалось.

Клинические характеристики.

Показания.

- Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты);

- болевые синдромы со стороны позвоночника;

- ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;

- острые приступы подагры;

- посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением
и отеками, например после стоматологических и ортопедических вмешательств;

- боль и/или воспаление, сопровождающие воспалительные гинекологические заболевания, например первичная дисменорея или аднексит;

- как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, которые сопровождаются ощущением боли, например, при фаринготонзиллите, отите.

В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Гарячкасамапособі не является показанием для применения препарата.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата;

- острая язва желудка и/или дуоденальные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация;

- кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);

- активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода диагностированной язвы или кровотечения);

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

- последний триместр беременности;

- печеночная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);

- ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда;

- цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак;

- заболевания периферических артерий;

-лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения);

- как и другие НПВП, диклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, полипы носа и другие аллергические симптомы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следующие виды взаимодействия наблюдались при применении препаратуДиклофенак Евро и/или других доз и форм диклофенака.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендовано проводить контроль уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендовано проводить контроль уровня дигоксина в сыворотке крови.

Мочегонные и антигипертензивные средства. Как и для других НПВП, одновременное применение диклофенака и мочегонных или антигипертензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Поэтому комбинацию этих препаратов следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста следует тщательно контролировать уровень артериального давления. Пациенты должны получать надлежащие дозы жидкости, а также следует проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии, а в дальнейшем – регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Одновременное лечение с применением калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может вызвать повышение уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и антитромботические средстваназначать с осторожностью. Поскольку одновременное применение с диклофенаком может повышать риск возникновения кровотечения. Хотя клинические исследования не указывают на то, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, есть отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не нужны, рекомендован тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими НПВП системного действия или кортикостероидами может увеличивать частоту возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение или язва). Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное назначение НПВС системного действия, включая диклофенак, и СІССЗ может повышать риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипергликемию и гипогликемию, что требует коррекции дозы антидиабетических препаратов. Рекомендован контроль уровня глюкозы в крови в течение комбинированной терапии.

Метотрексат. Диклофенак Евро может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. С осторожностью применять НПВП не менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрации метотрексата в крови могут расти и усиливать токсичность. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВС, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин. Диклофенак евро, как и другие НПВС, может повышать нефротоксичность циклоспорина вследствие влияния на почечные простагландины, поэтому диклофенак следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, которые не применяют циклоспорин.

Такролимус. При применении НПВС с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано через почечные антипростагландиновые эффекты НПВС и ингибитора кальциневрина.

Антибиотики хинолонового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связанным с одновременным применением хинолонов и НПВС. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВП.

Фенитоин. При использовании фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации в плазме крови фенитоина. Рекомендуется в связи с возможным увеличением воздействия фенитоина.

Холестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после применения холестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы СУР2С9. С осторожностью одновременно назначать диклофенак и ингибиторы CYP2C9 (такие как сульфинпиразон и вориконазол), что может привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и действия диклофенака в связи с ингибированием метаболизма диклофенака.

Особенности применения.

Общие.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать одновременного применения препаратуДиклофенак Евро и других НПВС системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку нет подтверждений относительно преимуществ синергического действия, а также из-за возникновения дополнительных побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста (более 65 лет). В частности, рекомендуется назначать низкие эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы.

Как и при применении других НПВП, редко могут развиваться аллергические реакции (включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного применения диклофенака.

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуніса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Как и другие НПВС, Диклофенак Евро благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Диклофенак является кишечнорастворимыми таблетками, содержащими лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять Диклофенак Евро.

Воздействие на пищеварительный тракт (ТТ).

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвота кровью, мелени), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Как и при применении других НПВС, тщательный медицинский надзор и особая осторожность необходимы при назначении препарата Диклофенак евро пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны пищеварительного тракта, или с указанием на язву; кровотечение или перфорацию желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения желудочно-кишечного тракта повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если было осложнение (кровотечение или перфорация), и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска токсического воздействия на ТТ у таких пациентов лечение следует начинать и поддерживать в самых низких эффективных дозах. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (АСК/аспирин) или других препаратов, повышающих риск вредного влияния на ПТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с токсическим воздействием на ТТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ТТ). С осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды системного действия, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические препараты (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

НПВС, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском возникновения желудочно-кишечной несостоятельности анастомоза. Рекомендуется пристальное наблюдение и осторожность при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции.

Воздействие на печень.

Пациентам с нарушением со стороны печени следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПВС, могут расти уровни одного и более ферментов печени. Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака в исследованиях (примерно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось проявлением клинических симптомов. В большинстве случаев наблюдался рост до предельных уровней. Рост уровней печеночных ферментов сопровождался клиническими проявлениями поражения печени. Рост уровней ферментов был, как правило, обратимым после прекращения применения препарата.

Следует отметить, что препарат Диклофенак евро рекомендован лишь для короткого курса лечения (не более 2 недель). В случае назначения диклофенака на длительный период предупреждающим мероприятием является регулярное наблюдение за функцией печени и уровнями печеночных ферментов. Применение данного препарата следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печени, если клинические признаки или симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени или если возникают другие симптомы, например, эозинофилия, сыпь. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может происходить без продромальных симптомов. С осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки.

Длительное применение высоких доз НПВС часто приводит к возникновению отеков и артериальной гипертензии. Особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые одновременно применяют диуретики или препараты, которые имеют значительно влиять на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением объема внеклеточной жидкости, например, перед/после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях гликлофенака евро следует проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.

Воздействие на кожу

В связи с применением НПВП, в том числе препарата Диклофенак Евро, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов самый высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Диклофенак Евро необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

СЧВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно короче период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется, при необходимости применение возможно только после тщательной оценки риска-пользы только в дозировке не более 100 мг в сутки.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных антитромбических случаев (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи) которое может произойти в любое время. В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели.

ПрепаратДиклофенак Евро рекомендован лишь для кратковременного курса лечения. В случае назначения данного препарата на более длительный период рекомендуется (как и для других НПВС) регулярно контролировать гемограмму.

Как и другие НПВС, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно контролировать состояние пациентов с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе.

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОЗЛ) или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно с проявлениями, подобными симптомов аллергического ринита) при приеме НПВС чаще, чем у других пациентов возникают такие побочные эффекты как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышесказанное также касается пациентов с аллергическими проявлениями при применении других препаратов, например, сыпь, зуд, крапивница.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, которые страдают бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Диклофенак Евро не следует применять в период i И II триместров беременности, за исключением, если потенциальная польза приема препарата для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Препарат противопоказан в III триместрах беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на течение в беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний был увеличен с менее чем 1% до примерно 1, 5 %.

Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре - и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Диклофенак евро применяет женщина, стремящаяся забеременеть, или у
I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения-как можно короче.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- Нарушение функций почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

- возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление грудью.

Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В период кормления грудью Диклофенак Евро противопоказан.

Фертильность у женщин. Как и другие НПВП, Диклофенак евро может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата циклофенак евро.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно при приеме препарата в рекомендованных дозах и при кратковременном курсе лечения влияния на скорость реакции не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препаратуДиклофенак Євровиникають нарушение зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Согласно общим рекомендациям, препарат следует применять в самых низких эффективных дозах, которые достаточны для облегчения симптомов заболевания в течение кратчайшего периода времени.

Принимать таблетки следует целыми, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды во время приема пищи или после еды.

Для взрослых: рекомендуемая доза препарата составляет 100-150 мг в сутки. Суточную дозу следует распределить на 2-3 приема. После достижения оптимального терапевтического эффекта дозу можно постепенно уменьшить до поддерживающего уровня – 75-100 мг в сутки. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.

Припервичной дисменореисуточную дозу Диклофенака евро следует подбирать индивидуально. Суточная доза обычно составляет 50-150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг, но в случае необходимости в течение следующих нескольких менструальных циклов дозу можно повысить до максимальной – 200 мг в сутки. Применение таблеток Диклофенак евро следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции и симптоматики.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Пациенты пожилого возраста: хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препаратуДиклофенак Евро не ухудшается до любой клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с особой осторожностью для пациентов пожилого возраста, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать относительно желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.

Дети. Препарат в данной дозировке детям не применяют.

Передозировка.

Симптомы. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы как головокружение, дезориентация, головная боль, сонливость, кома, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, психомоторное возбуждение, звон в ушах, судороги, потеря сознания; в случае выраженного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение. Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия станут полезными для выведения гликлофенака евро, поскольку активные вещества препарата в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

После приема потенциально токсических доз может быть применено активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз – проведение обеззараживания желудка (например вызывание рвоты, промывание желудка).

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, гемолитическая анемия; апластическая анемия; анемия, связанная с внутренним кровотечением; экхимоз; лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения с / без пурпуры, панцитопения. Первыми признаками могут быть повышенная температура, фарингит, поверхностные ранки во рту, гриппоподобные симптомы, серьезная апатия, кровотечение из носа, кожное кровотечение.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок), ангионевротический отек, включая отек лица, языка, внутренний отек глотки, аллергический васкулит и пневмония.

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт, спутанность сознания, нарушения мозгового кровообращения, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, Артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, аритмия, кардиалгия, коллапс, боль в загрудинной области, кровотечения из носа, васкулит, тахикардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром Коуниса.

Со стороны органов дыхания: диспноэ (затрудненное дыхание), астма (включая одышку), пневмонит.

Со стороны ЖКТ: гастропатія (гастралгия и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, чувство переполненности желудка, отрыжка, изжога, метеоризм, диарея, геморрагическая диарея, абдоминальная боль, диспепсия), эрозивно-язвенные нарушения пищеварительного тракта (включая нарушения пищевода, желудка, пептической язвой, гастроінтестинальну язву с или без кровотечения или перфорации, многочисленные язвы пищеварительного тракта), перфорация желудка или кишечника (интенсивная режущая боль, ощущение жжения в эпигастральной области, наличие в кале примесей крови, мелена, рвота с примесью крови) иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста; - гастриты, гастроинтестинальное кровотечение, неспецифический колит с кровотечением или без, эзофагит, сухость во рту, запор, токсические гепатиты; нечастые побочные реакции – рвота, колиты или их обострения (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), уменьшение аппетита или анорексия, сухость и болезненность слизистой оболочки ротовой полости, ощущение спазмов, глоссит, афтозные стоматиты (эрозия, язвы, белый налет на слизистой оболочке ротовой полости), нарушение функции пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, молниеносный гепатит, гепатит, что сопровождается и не сопровождается желтухой, нарушение функции печени, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания (преимущественно эритема или крапивница), гиперемия кожи, буллезные высыпания, екзантрема, экзема, эритема, экссудативная мультиформная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритродермия (эксфолиативный дерматит), реакции фоточувствительности, фотодерматити (сильный солнечный ожог, кожные высыпания, нарушение пигментации), выпадение волос, пурпура, включая аллергическую пурпуру.

Со стороны почек мочевыделительной системы: задержка жидкости, вагинальный боль неизвестного генеза, что периодически повторяется, дисменорея, гематурия, цистит, поллакиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия или анурия, снижение функции почек, периферические отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, медуллярный некроз почки, папиллярный некроз почки, острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез импотенция.

Инфекции и инфицирование: сообщали об обострении воспаления, связанных с инфекциями (например, развитие некротического фасцита), при системном применении нестероидных противовоспалительных средств. Это, возможно, обусловлено механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Если при применении диклофенака признаки инфекции возникли или ухудшаются, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо исследовать, является ли такое состояние основанием для терапии противоинфекционным агентом / антибиотиком. Очень редко при использовании диклофенака наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, повышением температуры или спутанностью сознания. Предрасположенными считаются пациенты с аутоиммунными заболеваниями (SLE, смешанное заболевание соединительной ткани).

Другие: изменения в результатах лабораторных тестов.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2, или по 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы " Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд. »).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № 215-219, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия.