ДИКЛОФЕНАК СР таблетки 100 мг

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x10

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВОЛЬТАРЕН РАПИД 25 мг

Новартис Фарма АГ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК 50 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ 50 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

от 316.77 грн

bioequivalence-icon

Rp

ОРТОФЕН 25 мг

Технолог(UA)

Таблетки

Rp

РАПТЕН РАПИД 50 мг

Хемофарм АД(RS)

Таблетки

от 98.09 грн

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3939/02/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит диклофенака натрия 100 мг
  • Торговое наименование: ДОЛОКС РЕТАРД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИКЛОФЕНАК СР таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДОЛОКС РЕТАРД

(DOLOXRETARD)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 таблетка содержит диклофенака натрия 100 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; лактоза, моногидрат; Табкот ТС белый; краситель Желтый західFCF(Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01АВ05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак-активный компонент ДОЛОКС РЕТАРД-оказывает жаропонижающее, анальгетическое и противовоспалительное действие. Основным механизмом действия диклофенака является торможение биосинтеза простагландинов путем угнетения активности фермента простагландинсинтетазы. Блокируя ее синтез, диклофенак значительно уменьшает проявление симптомов воспаления; препятствует влиянию простагландинов на гипоталамическое звено процесса терморегуляции, что приводит к снижению температуры тела; уменьшает боль при первичной дисменорее.

ДОЛОКС РЕТАРД оказывает выраженное анальгетическое действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения.

Фармакокинетика.

Диклофенак полностью абсорбируется в кишечнике. Анализ выводимого с мочой неизмененного диклофенака и его гидроксильных метаболитов показал, что количество высвобожденного и абсорбированного диклофенака такая же, как и в случае приема эквивалентной дозы диклофенака в форме таблеток с кишковорозчинним покрытием (без отсроченного высвобождения).

Однако системная биодоступность диклофенака (высвобожденного издолокс РЕТАРД)составляет в среднем 82% от соответствующего показателя после приема внутрь кишечнорастворимой таблетки диклофенака (без отсроченного высвобождения) в той же дозе. Вследствие медленного высвобождения активного вещества зДОЛОКС РЕТАРДмаксимальні концентрации препарата, которые достигаются в плазме крови ниже, нож после приема таблеток, покрытых кишечнорастворимым покрытием. Максимальная концентрация 0, 5 мкг/мл или 0, 4 мкг/мл (1, 6 или 1, 25 мкмоль/л) достигается в среднем через 4-5 часов после приема таблетки 100 мг.

Прием пищи клинически не влияет на всасывание и системную биодоступностьдолокс РЕТАРД.

Так как около половины диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект первого прохождения), площадь под кривой «концентрация-время» после приема таблетки с отсроченным высвобождением почти вдвое меньше, чем в случае парентерального введения эквивалентной дозы препарата. После повторного приемудолокс Ретардпоказатели фармакокинетики не меняются. При соблюдении рекомендуемых интервалов между приемами отдельных доз препарата кумуляция не отмечается. 99, 7 % диклофенака связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99, 4 %). Объем распределения составляет 0, 12-0, 17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация отмечается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Предполагаемый период полувыведения из синовиальной жидкости – 3-6 часов. Через 4-6 часов после достижения максимальных концентраций в плазме концентрация активного вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови и остается более высокой на протяжении 12 часов.

Биотрансформация диклофенака осуществляется главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых конъюгируется с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов фармакологически активны, но значительно в меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263 + 56 мл/мин (среднее значение + СР).

Около 60% от примененной дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов интактной молекулы активного вещества и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде экскретируется менее 1 % диклофенака. Остальные примененной дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью, калом.

У больных с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается удельный вес выведения метаболитов с желчью, поэтому повышения их концентрации в крови не наблюдается.

У лиц пожилого возраста и у пациентов с хроническим гепатитом и хроническим компенсированным циррозом печени существенных изменений фармакокинетики диклофенака не наблюдалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром различной локализации, позасуглобовий ревматизм); посттравматический и послеоперационный боль, воспалительный процесс и отек; болевые или/и воспалительные состояния в гинекологии (например, первичная дисменорея или аднексит).

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к активному веществу или добудь другого компонента препарата;

- Острая язва желудка или кишечника; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, гастроінтенстинальна кровотечение или перфорация в анамнезе после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), острая или рецидивирующая язва желудка или кишечника в анамнезе;

- ДОЛОКС РЕТАРД, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит;

- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

- Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлду-пью, цирроз или асцит);

- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл / мин);

- Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);

- Лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).

- Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда;

- Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак;

- Заболевания периферических артерий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ниже приведены взаимодействия которые могут наблюдаться при примененидолокс РЕТАРД.

Литий. При одновременном применении ДОЛОКС РЕТАРД может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется проверять уровни лития в плазме крови.

Дигоксин. ДОЛОКС РЕТАРД может повышать концентрации дигоксина в плазме крови при одновременном применении. Рекомендуется проверять уровни дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и при применении других НПВП, одновременное применение ДОЛОКС РЕТАРД может ослаблять антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например, бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) путем угнетения синтеза вазодилататорних простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с оговоркой, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, а после начала и по окончанию сопутствующей терапии следует периодически контролировать функцию почек, в частности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышенного риска возникновения нефротоксичности.

Антикоагулянты и антитромботические средства (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа). Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск возникновения кровотечения. Рекомендован тщательный надзор за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекция дозировки антикоагулянтов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Одновременное применение диклофенака и кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций.

Антидиабетические средства. Клинические исследования показали, что ДОЛОКС РЕТАРД может применяться совместно спероральными противодиабетическими средствами и не изменяет их лечебное действие. Однако есть отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что требует изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения ДОЛОКС РЕТАРД. По этой причине рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови-в качестве меры предосторожности в течение комбинированной терапии.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа перед лечением метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут расти и токсичность метотрексата может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, назначали менее чем за 24 часов друг от друга. Это взаимодействие опосредуется накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, которые не получают циклоспорин.

При одновременном приеме диклофенака стакролимусом возрастает риск нефротоксичности. Это может быть опосредовано через механизм угнетения почечных простагландинов как НПВП, так и ингибитора кальциневрина.

Препараты, стимулирующие ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericumperforatum) и другие, теоретически способны снижать концентрацию диклофенака в плазме крови.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получающих одновременнохинолоновые производные и ДОЛОКС РЕТАРД. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такого анамнеза. В связи с этим следует с осторожностью применять антибиотики хинолонового ряда пациентам, которые уже получают НПВП.

Колестипол и холестирамин. Данные препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Несмотря на это, рекомендуется применять диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после введения колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффект.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендовано с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например сульфінпіразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет угнетения метаболизма диклофенака.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Сопутствующее применение НПВС и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Средства, применение которых может вызвать возникновение гиперкалиемии.

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может вызвать увеличение уровня сивороткового калия, уровень которого следует контролировать.

Лекарственные средства, усиливающие фоточувствительность, увеличивают сенсибилизирующее действие диклофенака относительно ультрафиолетового излучения.

Особенности применения.

Общие

Следует избегать применения долокс РЕТАРДз системными НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия какого-либо синергического эффекта и возможности развития аддитивных побочных эффектов.

Следует с осторожностью назначать лечение пациентам старше 65 лет в соответствии с рекомендациями для данной группы пациентов. В частности рекомендуется применение минимальной эффективной дозы у ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела.

Как и при применении других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая диклофенак, редко могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного применения препарата.

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуніса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Как и другие НПВП, диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

ДОЛОКС РЕТАРД содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя применять это лекарственное средство.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена), язва или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, включая диклофенак, и могут возникать в любой период времени в течение лечения, с или без симптомов-предвестников или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение диклофенаком, данное лекарственное средство следует отменить.

Как и при применении всех НПВС, включая диклофенак, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность нужны при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта или подозреваемой язвой, кровотечением или перфорацией желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением доз НПВС, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненным кровотечением или перфорацией.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть летальными.

Для снижения риска возникновения желудочно-кишечной токсичности у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с самой низкой эффективной дозы тадотримуватися ее.

Следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных средств (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы)для пациентов, нуждающихся сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других лекарственных средств, которые могут повышать ризикдляшлунково-кишечного тракта.

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, нуждаются в наблюдении относительно необычных абдоминальных симптомов (особенно желудочно-кишечного кровотечения).

Следует соблюдать осторожность пациентам, которые получают сопутствующее лечение препаратами, которые могут повышать риск появления язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратногозахопленнясеротонина(СИОЗС) или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Тщательного медицинского надзора и осторожности требуют пациенты с язвенным колитом или с болезнью Крона, поскольку такие состояния могут обостриться.

НПВС, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском возникновения желудочно-кишечной несостоятельности анастомоза. Рекомендуется пристальное наблюдение и осторожность при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции.

Гепатобилиарное воздействие

Тщательный медицинский контроль нужен в случае, если препарат ДОЛОКС РЕТАРД назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может обостриться.

Как и при применении всех НПВП, включая диклофенак, уровень одного или более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения диклофенаком регулярный контроль функции печени показан в качестве меры пресечения.

Если изменение показателей функции печени сохраняется или ухудшается, появляются клинические признаки или симптомы заболевания печени или наблюдаются другие проявления (эозинофилия, сыпь), применение ДОЛОКС РЕТАРД следует прекратить.

Во время приема диклофенака может развиться гепатит без продромальных симптомов.

Следует с осторожностью применение диклофенак пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может вызвать обострение.

Влияние на почки

Поскольку во время применения НПВС, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки, особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые получают сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно влиять на почечную функцию, а также пациентам с существенным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например до или после обширного хирургического вмешательства. В таких случаях при применении диклофенака рекомендуется в качестве меры предосторожности проводить мониторинг почечной функции. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, нормализуется до состояния, предшествовавшего лечению.

Воздействие на кожу

Сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них летальные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые наблюдались очень редко во время применения НПВС, включая олокс РЕТАРД. Самый высокий риск развития этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует прекратить прийомДОЛОКС РЕТАРДпри первых проявлениях кожной сыпи, язвах слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Системниикрасныиволчанкаи смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СЧВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития шептического менингита.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Соответствующего медицинского надзора и консультирования требуют пациенты с гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку во время применения НПВС, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки.

Результаты клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при долгосрочном лечении, может быть связанным с небольшим повышением риска тромбоза артерий (например инфарктом миокарда или инсультом).

Пациентам с имеющимися кардиоваскулярными заболеваниями (застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий) или неконтролируемой гипертензией лечение ДОЛОКС РЕТАРД не рекомендуется. В случае необходимости пациентам с имеющимися кардиоваскулярными заболеваниями, неконтролируемой гипертензией или значительными факторами риска кардиоваскулярных заболеваний риска (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением) применять ДОЛОКС РЕТАРД только после тщательного рассмотрения и только в суточных дозах ≤ 100 мг, если лечение продолжается более 4 недель.

Пациенты, которые требуют симптоматического лечения, должны быть периодически обследованы, особенно при лечении более 4 недель.

Пациенты должны быть проинформированы о сигналы и симптомы серьезных артеріотромботичних явлений (например, боль в грудной клетке, сокращенное дыхание, слабость, спутанность речи), что могут появиться без предупреждения.

Гематологические проявления

Во время долгосрочного лечения диклофенаком, как и при применении других НПВП, рекомендованы контрольные анализы крови с определением количества форменных элементов.

ДОЛОКС РЕТАРД может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями требуют тщательного надзора.

Во время долгосрочного лечения диклофенаком, как и при применении других НПВС, рекомендованы контрольные анализы крови с определением количества форменных элементов.

Респираторные эффекты (при наличии астмы)

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком назальной слизистой оболочки (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергического ринита), реакции на НПВП, подобные обострений астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью анальгетиков), отек Квинке и крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. В связи с этим таким пациентам рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также относится к пациентам с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд или крапивница.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период i И II триместров вагітностіДОЛОКС РЕТАРД следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе и как можно более короткий период.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или эмбриональном/фетальном развитии. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и / или сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний увеличивался с менее чем 1% до примерно 1, 5 %.

Считается, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности терапии.

Препарат противопоказан в последние 3 месяца беременности поскольку может влиять на плод следующим образом:

– сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом.

На мать и новорожденного могут влиять постоянные явления, которые могут возникать также в конце беременности:

- возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

– торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

ОтжеДОЛОКС РЕТАРДпротипоказанийу III триместрівагітності.

Кормление грудью

Как и другие НПВС, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому с целью предупреждения развития побочных реакций у младенцев данный препарат противопоказан в период кормления грудью.

Женская фертильность

Как и другие НПВП, диклофенак может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендован женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование относительно бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время терапии препаратомДОЛОКС РЕТАРД возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу следует подбирать индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы, и следует принимать в течение кратчайшего срока.

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых составляет 100 мг в сутки (1 таблеткаДОЛОКС РЕТАРД).

Взрослые: 1 таблетка (100 мг)ДОЛОКС Ретардная сутки.

Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, ДОЛОКС РЕТАРДслід принимать вечером. Таблетки следует принимать целыми, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, лучше во время приема пищи.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Пациенты пожилого возраста: не отмечалось клинически значимых изменений в фармакокинетике при застосуванніДОЛОКС РЕТАРДпацієнтам летнего возраста. Пациентам пожилого возраста НПВС следует применять с особой осторожностью, поскольку эти пациенты более склонны к побочным реакциям. Рекомендуется применение минимальной эффективной дозы пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела, а также пациентам, которые нуждаются в постоянном наблюдении для выявления возможного желудочно-кишечного кровотечения во время применения НПВС.

Пациенты с нарушением функции почек: специфических исследований у пациентов с нарушением функции почек не проводили, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать ДОЛОКС РЕТАРД пациентам со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени: специфических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводили, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать ДОЛОКС РЕТАРДпацієнтам со средней или тяжелой степенью нарушения функции печени.

Дети. ДОЛОКС РЕТАРДне применять для лечения детей из-за высокого содержания активного вещества в таблетке.

Передозировка.

Типичной для передозировки олокс Ретардклинической картины не существует. В случае передозировки могут возникать головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, дезориентация, сонливость, кома, возбуждение, шум в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение острого отравления НПВП заключается в применении мер поддерживающей и симптоматической терапии. Симптоматические и поддерживающие мероприятия показаны при таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судорожный синдром, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные меры, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, станут полезными для виведенняДОЛОКС РЕТАРД, поскольку активные вещества препарата в значительной мере связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсических доз может быть применено активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз проведения желудочной деконтаминации (вызывание рвоты, промывание желудка).

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая бронхоспазм, гипотензию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, судороги, чувство тревожности, тремор, психические нарушения, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны органов зорв: зрительные нарушения, нечеткость зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха илабиринта: вертиго, звон в ушах, ухудшение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системи: ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, аритмия, тахикардия, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит, синдром Коуніса.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая диспноэ), пневмонит.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией, колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, виникненнядіафрагмоподібних стриктур в кишечнике, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушение функций печени, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки, медулярный некроз почки, задержка жидкости в организме.

Общие нарушення: отеки, общее недомогание.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1, по 2, или по 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы " Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд. »).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Участок № 215-219, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия.