ДИКЛОФЕНАК-БИОЛИК раствор 25 мг/мл

АО БИОЛЕК

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 25 мг/мл

Раствор, 25 мг/мл

Упаковка

Ампулы 3 мл №5x1

Ампулы 3 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ 25 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ 25 мг/мл

АТ Лубнифарм(UA)

Раствор

Rp

ДИКЛОБЕРЛ N 75 25 мг/мл

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Раствор

от 120.95 грн

Rp

ДИКЛОДЕВ 25 мг/мл

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Раствор

от 127.80 грн

Rp

АЛМИРАЛ 25 мг/мл

Медокеми ЛТД(CY)

Раствор

от 95.89 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Производитель:

АО БИОЛЕК, Украина

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10902/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит диклофенака натрия 25 мг
  • Торговое наименование: ДИКЛОФЕНАК-БИОЛИК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.

Упаковка

Ампулы 3 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИКЛОФЕНАК-БИОЛИК раствор 25 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛОФЕНАК-БИОЛИК

(DICLOFENAC-BIOLIK)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 мл раствора содержит диклофенака натрия 25 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421); натрия метабисульфит (Е 223); спирт бензиловый; пропиленгликоль; 0, 1 М раствор натрия гидроксида; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость с легким специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит диклофенак натрия, нестероидное соединение с выраженными противоревматическими, противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Угнетение биосинтеза простагландинов, которое было продемонстрировано в экспериментах, считается основным механизмом его действия.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и обезболивающие свойства препарата обусловливают клинический ответ, характеризующийся выраженным исчезновением признаков и симптомов: боли в состоянии покоя и во время движения, утренней ригидности и отечности суставов, также заметное улучшение функций суставов.

Диклофенак-Биолик способен усилить выраженное обезболивающее влияние на умеренные и тяжелые болинеревматического происхождения в течение 15-30 минут.

Диклофенак-Біолікпродемонстрував также существенное влияние на приступы мигрени.

При посттравматических и послеоперационных состояниях с наличием воспаления Диклофенак-Биолик быстро облегчает спонтанные боли и боли во время движения и уменьшает отеки, вызванные воспалением и ранами.

Если препарат применять одновременно с опиоидными обезболивающими средствами для снятия послеоперационной боли, существенно уменьшается их необходимость.

Диклофенак-Биолик особенно необходим для начала лечения воспалительных и дегенеративных ревматических болезней и болевого состояния вследствие воспаления неревматического происхождения.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Послевведение 75 мг диклофенака путем внутримышечной инъекции абсорбцияпочинается немедленно, а средняя максимальная концентрация в плазме крови, что составляет примерно 2, 5 микрограмм/мл (8 микромоль/л), достигается примерно после 20 минут. Объемабсорбции может линейно зависеть от величины дозы.

В случае, когда 75 мг диклофенака вводят путем внутривенной инфузии в течение 2 часов, средняя максимальная концентрация в плазме составляет примерно 1, 9 микрограмм/мл (5, 9 микромоль/л). Более короткое время инфузии приводит к более высокой максимальной концентрации в плазме, в то время как более длительные инфузии приводят к концентрации, пропорциональной показателю инфузии после 3-4 часов. После внутримышечной инъекции концентрация вплазме крови быстро снижается сразу после достижения пикового уровня.

Фармакокинетические свойства не изменяются после повторного введения. При соблюдении рекомендуемых интервалов дозирования накопления препарата невідбувається.

Распределение: 99, 7% диклофенака связывается с протеинами сыворотки крови, главным образом зальбумином (99, 4 %). Мнимый объем распределения составляет 0, 12-0, 17 л/кг.

Диклофенак-Биолек попадает в синовиальной жидкости, где максимальная концентрация устанавливается через 2-4 часа после достижения шокового значения в плазме крови. Мнимый период полувыведения из синовиальной жидкости составлял от3 до 6 часов. Через 2 часа после достижения уровня пикового значения в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости превышает этот показатель в плазме крови и остается выше 12 часов.

Биотрансформация.

Биотрансформация диклофенака происходит частично путем глюкуронідації интактной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5-гидрокси-, 4', 5-дигидрокси-и 3'-гидрокси-4'-метокси - диклофенак), большинство из которых превращается в конъюгат глюкуронида. Два из этих фенольных метаболитов являются биологически активными, однако их действие выражено значительно меньше, чем в диклофенаке.

Вывод.

Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± SD). Терминальный период полувыведения в плазме составляет 1-2 часа. Четверо из метаболитов, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения из плазмы-1-3 часа. Один метаболит, 3 '- гидрокси-4'-метокси-диклофенак имеет гораздо более длительный период полувыведения из плазмы крови. Однако этот метаболит является неактивным.

Примерно 60% введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуронидного конъюгата интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуронидные конъюгаты. Менее 1 % выводится в виде неизмененного вещества. Остатки дозы элиминируются в виде метаболитов через желчь с фекалиями.

Специальные группы пациентов.

Никакой разницы в возрастной зависимости в абсорбции, метаболизме и экскреции препарата не наблюдалось. Однако у некоторых пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к более высокой на 50% концентрации в плазме, чем это наблюдалось у молодых здоровых лиц.

У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении режима обычной дозировки можно не ожидать накопления активного вещества. При клиренсе креатинина менее 10 мл / мин уровни гидрокси-метаболитов в плазме крови при достижении стационарного стануприбыльно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц.

Таким образом, метаболиты окончательно выводятся с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсованим циррозом кинетика таметаболізм диклофенака являются такими же, что и у пациентов без заболевания печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат при внутримышечном введении предназначен для лечения:

- воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, несуставного ревматизма;

- острых приступов подагры;

- почечной и билиарной колик;

- боли и отека после травм и операций;

- тяжелых приступов мигрени.

Препарат при введении в виде внутривенных инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.

Противопоказания.

- Известная гиперчувствительность к действующему веществу, натрия метабисульфита или к любым другим компонентам препарата;

- кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);

- активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения);

- III триместр беременности;

- как и другие НПВС, диклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов провоцирует приступы бронхиальной астмы, бронхоспазма, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита или может выражаться полипами носа или другими аллергическими симптомами;

- воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит);

- печеночная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);

- высокий риск развития послеоперационных кровотечений, несвертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений;

-лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения);

- ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда;

- цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак;

- заболевания периферических артерий;

- в данной лекарственной форме препарат противопоказан детям.

Только относительно внутривенного применения.

- Одновременное применение НПВС или антикоагулянта (в том числе низких доз гепарина);

- наличие в анамнезе геморрагического диатеза, подтвержденное или подозреваемое цереброваскулярное кровотечение в анамнезе;

- операции, связанные с высоким риском кровотечения;

- бронхиальная астма в анамнезе;

- умеренное или тяжелое нарушение почечной функции (креатинин сыворотки крови > 160 мкмоль/л);

- гиповолемия или обезвоживание по любой причине.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ниже приведены взаимодействия, которые наблюдались во время применения диклофенака натрия, раствора для инъекций и/или других лекарственных форм диклофенака.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровней лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВС, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного влияния на ингибирование синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию применять с оговоркой, а пациенты, особенно больные пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, учитывая увеличение риска нефротоксичности.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более часто.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется принять меры предосторожности, поскольку сопутствующее введение может повысить риск кровотечения. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянтыодновременно.

Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не нужны, рекомендовано проводить тщательный мониторинг состояния таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Сопутствующее введение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Сопутствующее введение системных НПВС и СИОЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическимисредствами без влияния на их клиническое действие. Однако известны отдельные случаи как гипогликемического, так и гипергликемического воздействия, требующие изменения дозировки антидиабетическихсредств во время лечения диклофенаком. При таких состояниях необходим мониторинг уровня глюкозы в крови, что является предостерегающей мерой во время сопутствующей терапии.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. При введении НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку может расти концентрация метотрексата в крови и увеличиваться токсичность этого вещества. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВС, включая диклофенак, применяли с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВС, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на простагландины почек. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем для больных, которые циклоспорин не получают.

Такролимус. При применении НПВС с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано через почечные антипростагландинові эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина.

Антибактериальные хинолины. Существуют отдельные данные относительно судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС. Это может наблюдаться у пациентов как с наличием, так и с отсутствием в анамнезе эпилепсии или судорог. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВС.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффект.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма.

Особенностиприменение.

- Общие

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать применения диклофенака с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какой-либо синергичной коры и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Следует быть осторожными при назначении препарата пациентам пожилого возраста. В частности, для пациентов пожилого возраста со слабым здоровьем и для больных с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.

Как и при применении других НПВС, без предварительной экспозиции диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуніса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в ассоциации с аллергической реакциейна диклофенак.

Как и другие НПВС, Диклофенак-Биолик благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Метабісульфітнатрію в растворе для инъекций также может привести к отдельным тяжелым реакциям гиперчувствительности и к бронхоспазму.

- Влияние на пищеварительную систему

При применении всех НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота кровью, мелена), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения как с предупредительными симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

При применении всех НПВС, включая диклофенак, необходимым является тщательное медицинское наблюдение; особую осторожность следует проявлять при назначении диклофенака пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, или с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе. Риск желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций выше при увеличении дозы НПВС, включая диклофенак, а также у пациентов с наличием в анамнезе язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации.

Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском возникновения несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется пристальный наглядта осторожность при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций в случае применения НПВС, особенно таких как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы уменьшить ризиктоксичного воздействия на пищеварительную систему у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста, лечение начинать и поддерживать самыми низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на пищеварительную систему, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных лекарственных средств (например ингибиторов протонного насоса или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении в пищеварительном тракте). Предостережения также нужны для больных, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

- Воздействие на печень

Нужен тщательный медицинский надзор, если Диклофенак-Биолек назначать пациентам с пораженной функцией печени, поскольку их состояние может обостриться.

Как и при применении других НПВС, включая диклофенак, уровень одного и более печеночных энзимов может повышаться. Во время длительного лечения диклофенаком как вынужденная мера назначать регулярный надзор за функциями печени.

Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклофенак-Биолек следует прекратить.

Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов.

Предостережения необходимы в случае, если Диклофенак-Биолик применять пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провокации нападения.

- Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, сообщалось о задержке жидкости и отеке, особое внимание следует уделять больным с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на почечную функцию, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.

- Воздействие на кожу

В связи с применением НПВС, в том числе и диклофенака, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Очевидно, самый высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии, в большинстве случаев – в течение первого месяца лечения. Применение препаратуДиклофенак-Биолек необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности.

- Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с СЧВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

- Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно короче период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет.

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и в течение длительного времени, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется, при необходимости применение возможно только после тщательной оценки риска-пользы только в дозировке не более 100 мг в сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением).

Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных случаев (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи) которое может произойти в любое время. В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.

- Влияние на гематологические показатели

При длительном применении препарата, как и других НПВС, рекомендуется мониторинг анализа крови.

Как и другие НПВС, Диклофенак-Биолик может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно следить за больными с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

- Астма в анамнезе

У больных бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, пациентов с отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще, чем у других, возникают реакции на НПВС, похожие на обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическое астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных с аллергией на другие вещества, что проявляется кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

- Фертильность у женщин

Применение препаратуДиклофенак-Биолик может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, стремящимся забеременеть. В отношении женщин, которые могут испытывать трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассматривать вопрос об отмене препаратуДиклофенак-Биолик.

Это лекарственное средство содержит натрия метабисульфит, что редко вызывает реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоля (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В i И II триместрах беременности препаратДиклофенак-Биолик можно назначать лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВС, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний увеличился с менее чем 1% до примерно 1, 5 %.

Не исключено, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре - и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. ЯкщоДиклофенак-Биолик применять женщинам, которые стремятся забеременеть, или в i триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут воздействовать на плод таким образом:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протокита легочной гипертензией);

- Нарушение функций почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

- возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Итак, Диклофенак-Биолик противопоказан во время III триместра беременности.

Период кормления грудью

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Таким образом, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца, Диклофенак-Биолик не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Диклофенак-Биолик может повлиять на фертильность женщины. Препарат не следует рекомендовать женщинам, планирующим забеременеть. Женщины, имеющие осложнения с оплодотворением, или те, кто проходил обследование вследствие инфертильности, должны прекратить применение препарата Диклофенак-Биолек.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, у которых во время лечения препаратом наблюдаются нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Взрослые

Препарат Диклофенак-Биолик, раствор для инъекций, не применять более 2 дней. В случае необходимости лечение можно продолжить пероральными или ректальными формами диклофенака.

Внутримышечная инъекция

С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте внутримышечной инъекции нужно выполнять следующие правила.

Доза обычно составляет 75 мг (1 ампула) в сутки, которую следует вводить путем глубокой инъекции в верхний наружный сектор большой ягодичной мышцы. В тяжелых случаях (например, колики), суточную дозу можно увеличить до двух инъекций по 75 мг, между которыми соблюдают интервал в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы 75 мг раствора для инъекций можно комбинировать с другими лекарственными формами диклофенака (например таблетками или суппозиториями) до максимальной суммарной суточной дозы 150 мг диклофенака натрия.

В условиях приступа мигрени клинический опыт ограничен случаями с начальным применением одной ампулы 75 мг, дозу вводить при возможности сразу же после применения суппозиториев по 100 мг в тот же день (в случае необходимости). Общая суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.

Нет доступных данных относительно застосуванняпрепаратуДиклофенак-Биолик для лечения приступов мигрени более чем один день.

Внутривенные инфузии

Непосредственно перед началом внутривенной инфузии Диклофенак-Биолек следует развести в 100-500 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Оба раствора нужно буферизировать раствором бикарбоната натрия (0, 5 мл 8, 4% раствора или 1 мл 4, 2 %). Использовать можно только прозрачные растворы. Если в растворе есть кристаллы или осадок, для инфузии его применять нельзя.

Диклофенак-Биолик, раствор для инъекций, не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции.

Рекомендуемые альтернативные режимы дозирования препарата Диклофенак-Биолик, раствора для инъекций:

- длялечение умеренной и тяжелой послеоперационной боли 75 мг необходимо вводить непрерывно от 30 минут до 2 часов; при необходимости лечение можно повторить через 4-6 часов, но доза не должна перевищувати150 мг в сутки;

- дляпрофилактики послеоперационной боли через 15 минут – 1 час после хирургического вмешательства необходимо ввести нагрузочную дозу 25-50 мг, после этого необходимо применить непрерывную инфузию примерно 5 мг/годинуаж до максимальной суточной дозы 150 мг.

Пациенты пожилого возраста

Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика Препарат диклофенак-Биолик не ухудшается до любой клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с особой осторожностью таким пациентам, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы (см. также раздел "особенности применения"); также пациентов необходимо обследовать относительно желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВС.

Рекомендуемая максимальная суточная доза препаратуДиклофенак-Биолик составляет 150 мг.

Дети.

Вследствие значительного влияния препаратдыклофенак-Биолик в лекарственной форме раствор для инъекций противопоказан для применения детям.

Передозировка.

Симптомы. Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, звон в ушах, потеря сознания или судороги. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение.

В течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата перорально следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия. Лечение симптоматическое.

Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение нпвп вследствие их високогозв'язування с протеинами плазмы крови и интенсивным метаболизмом.

Побочные реакции.

Нижеприведенные нежелательные эффекты включают явления, связанные с введением препарата Диклофенак-Биолик в условиях краткосрочного и длительного применения.

Общие расстройства и реакции в месте введения: слабость, потливость, повышение температуры тела, озноб, болевой шок; реакция в месте инъекции, в том числе гиперемия, зуд, сыпь, боль, затвердевание, отек, кровоизлияния, некроз в месте инъекций, абсцесс в месте инъекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемии), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая и анафилактоидная реакции (включая артериальную гипотензию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические расстройства: дезориентация, депрессия, инсомния, ночные кошмары, раздражительность и другие психические расстройства.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезия, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт, нарушение ощущения при прикосновении, спутанность сознания, галлюцинации, общее недомогание.

Со стороны органов зрения: расстройство зрения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго; звон в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром Коуніса.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, Артериальная гипотензия, васкулит.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: астма (включая диспноэ), бронхоспазм, першение в горле, заложенность носа, пневмонит.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, отрыжка, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия, сухость во рту, боль в эпигастрии, гастрит, гастроинтестинальные кровотечения, рвота с примесями крови, геморрагическая диарея, молотая, язва желудка или кишечникуз кровотечением или без нее или с перфорацией (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (в т. ч. язвенный стоматит), глоссит, расстройство пищевода, мембранные стриктуры кишечника, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, нарушение функции печени, тяжесть в правом подреберье, мгновенный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, буллезная сыпь, экзема, мультиформная эритема, различные виды эритем, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, потеря волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд, гиперемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка жидкости, отеки, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Срок годности. 2 года.

Приготовленные растворы для инфузии подлежат немедленному использованию.

Условия хранения.

Хранить в защищенном видесвета месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Диклофенак-Биоликне можно смешивать с другими растворами для инъекций.

Растворы для инфузий натрия хлорида 0, 9 % или глюкозы 5 % без бикарбоната натрия в качестве добавки (буфера) составляют риск перенасыщения, что может привести к образованию кристаллов или осадка. Не следует применять другие растворы для инфузии.

Упаковка.

По 3 млвампуле, по 5 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО "Биолик", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Харьковская обл. , город Харьков, Померки.