ДИКЛОФЕНАК суппозитории 50 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суппозитории, 50 мг
Суппозитории, 100 мг

Суппозитории, 50 мг

Упаковка

Блистер №5x2

Блистер №5x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК 100 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Суппозитории

от 24.36 грн

Rp

ДИКЛОБЕРЛ 50 50 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Суппозитории

Rp

ДИКЛОБЕРЛ 100 100 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Суппозитории

Rp

ДИКЛОВИТ 50 мг

Нижфарм(RU)

Суппозитории

Rp

ДИКЛОФЕНАК 50 мг

GlaxoSmithKline(PL)

Суппозитории

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Суппозитории

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6360/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 29.03.2022
  • Состав: 1 суппозиторий содержит диклофенак натрия 50 мг
  • Торговое наименование: ДИКЛОФЕНАК
  • Условия отпуска: по рецепту

Упаковка

Блистер №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИКЛОФЕНАК суппозитории 50 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ДИКЛОФЕНАК

(DICLOFENAC)

Состав:

действующее вещество: диклофенак;

1 суппозиторий содержит диклофенак натрия 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, триглицериды средней цепи (Миглиол 812), твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТС М01А В05.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение ревматоидного артрита или остеоартрита, анкилозирующего спондилита, острых приступов падагри, болевого плечевого синдрома, тендинитов или синовиитов, боли в спине, обусловленной дегенеративными заболеваниями позвоночника, посттравматического или послеоперационного болей, вызванных воспалением или отеком, например после стоматологических или ортопедических хирургических вмешательств.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к диклофенаку или к другим ингредиентам препарата.

Обострение язвенной болезни желудка или кишечника, кровотечение или перфорация.

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных средств.

Последний триместр беременности (см. раздел « Применение в период беременности и кормления грудью» ).

Тяжелая форма почечной, печеночной или сердечно-сосудистой недостаточности (см. раздел « Особенности применения» ).

Нельзя назначать препарат пациентам, у которых применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов может провоцировать возникновение приступов бронхиальной астмы, крапивница’ янки или острого ринита.

Проктит.

Способ применения и дозы.

Суппозитории предназначены для ректального применения. Рекомендуется применять после опорожнения кишечника.

Рекомендуемой дозой для взрослых является 100 мг-150 мг в сутки. Эту дозу нужно распределить на 2-3 применения.

Суточная доза не должна превышать 150 мг, продолжительность лечения – не более 7 дней.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов классифицируется как: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 < 1/100, редко ≥ 1/10000 < 1/1000, очень редко < 1/10000, частота неизвестна.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемии), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок).

Очень редко ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения

Очень рико: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Редко: сонливость.

Очень редко: парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт.

Со стороны органов зрения

Очень редко: нарушение зрения, затуманивание зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха

Часто: вертиго.

Очень редко: нарушение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: усиленное сердцебиение, боль в груди, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны органов дыхания

Редко: бронхиальная астма (включая затрудненное дыхание).

Очень редко: пневмонит.

Со стороны ЖКТ

Часто: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, анорексия.

Редко: гастриты, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с примесями крови, диарея с примесями крови, дегтеобразный стул, язвы желудка и кишечника (С или без кровотечения или перфорации).

Очень редко: колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, диафрагмальные стеноз кишечника, панкреатит.

Гепатобилиарные нарушения

Часто: повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Редко гепатит, желтуха, печеночные расстройства.

Очень редко: молниеносный гепатит, печеночный некроз, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожные высыпания.

Нечасто: кропилъ янка.

Очень редко: поражения кожи в виде пузырчатки, экзема, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), еритродерма (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, гиперчувствительность к свету, пурпура (включая болезнь Шенлейна-Геноха), эритема, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечный папиллярный некроз.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто: раздражение в месте введения.

Редко: отек.

По данным клинических исследований и эпидемиологического надзора можно предположить, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и в течение длительного времени может ассоциироваться с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Передозировка.

Типичных клинических признаков передозировки диклофенака нет. Могут наблюдаться такие симптомы как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае сильной передозировки возможно возникновение острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение острой передозировки неспецифических противовоспалительных лекарственных средств, включая диклофенак, состоит из поддерживающих мер и симптоматического лечения, направленных на устранение осложнений таких как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроэнтерологические расстройства и угнетение дыхания.

Специальные меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемодиализ, при элиминации нестроїдних противовоспалительных средств, включая диклофенак, не являются эффективными из-за высокой степени свя увязки с белками плазмы крови и экстенсивный метаболизм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение диклофенака противопоказано в III триместре беременности, учитывая известную побочное действие нестероидных противовоспалительных средств на развитие сердечно-сосудистой системы у плода (преждевременное закрытие артериального протока) и угнетения сократительных свойств матки. Начало родов может быть отсрочено и может увеличиться их продолжительность и риск кровотечения у матери и ребенка. Диклофенак в период первых двух триместров беременности можно назначать только в случаях, если преимущества для матери превышают любой возможный риск для плода и ребенка. Следует назначать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного промежутка времени.

Диклофенак проникает в грудное молоко, поэтому его не следует назначать женщинам, которые кормят грудью.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены диклофеннака.

Дети. Применять не рекомендуется.

Особенности применения.

Риск возникновения побочных эффектов уменьшается, если назначают минимально эффективные дозы препарата и применяют препарат в течение кратчайшего возможного промежутка времени.

Следует избегать совместного применения с системными нестероидными противовоспалительными мерами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы - 2, из-за отсутствия доказательств, которые демонстрировали бы синергетическую активность при совместном применении и потенциальную возможность появления дополнительных побочных действий (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

С осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста, особенно рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы при лечении физически истощенных больных или больных пожилого возраста с низкой массой тела.

Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств в единичных случаях могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые ранее не лечились этим препаратом.

Как и при применении других нпвп, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекций благодаря своим фармакодинамическим свойствам.

Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта

При применении всех нестероидных противовоспалительных мероприятий, включая диклофенак, сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, которые могли быть роковыми, и возникали в любое время в течение лечения, с или без предупредительных симптомов или предыдущих тяжелых гастроэнтерологических осложнений. Такие случаи имели более тяжелые последствия у больных пожилого возраста. Если на фоне лечения диклофенаком возникает желудочно-кишечное кровотечение или язва, применение препарата следует прекратить.

Как и при применении всех нестероидных противовоспалительных мер, включая диклофенак, больные с симптомами заболеваний желудочно-кишечного тракта или наличием кровотечений, перфораций или язв желудка и кишечника в анамнезе подлежат тщательному медицинскому надзору (см. раздел « Побочные реакции»). Риск возникновения кровотечений больше при увеличении дозы нестероидных противовоспалительных мероприятий и у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией. Частота возникновения побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства, особенно желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть фатальными, выше у больных пожилого возраста.

С целью уменьшения риска гастроэнтерологической токсичности у больных с желудочно-кишечной язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у больных пожилого возраста лечение следует начинать и поддерживать на наименьшей эффективной дозе.

Для лечения таких пациентов и пациентов, которым необходимо принимать препараты, содержащие низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, могут увеличивать риск гастроэнтерологических осложнений, следует учесть возможность применения комбинированной терапии с такими защитными препаратами как ингибиторы протонной помпы или місопростол.

Больным с гастроэнтерологической токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста следует сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно желудочно-кишечные кровотечения).

С осторожностью назначают препарат больным, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличивать риск возникновения кровотечений или язв, таких как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Больные язвенным колитом или пациенты с болезнью Крона подлежат тщательному медицинскому наблюдению и им препарат применяют с осторожностью, поскольку эти болезни могут обостряться (см. раздел « Побочные реакции» ).

Функция печени

Пациенты с печеночной недостаточностью подлежат тщательному медицинскому надзору, поскольку их состояние может осложниться. Как и при применении других нпвп, включая диклофенак, уровень одного или нескольких печеночных ферментов может увеличиваться. В качестве меры предосторожности во время длительного лечения диклофенаком следует регулярно проверять функцию печени. При стойком нарушении функциональных печеночных тестов или их ухудшении, появлении сопутствующих клинических симптомов или признаков болезни печени или других проявлений (эозинофилии, сыпи) применение диклофенака следует прекратить. Гепатит на фоне лечения диклофенаком может возникнуть без появления продромальных симптомов. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака пациентам с печеночной пурпурой, поскольку это может спровоцировать приступ болезни.

Функция почек

Поскольку при применении нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак, сообщалось о случаях задержки жидкости и появления отеков, особое внимание следует уделить пациентам с почечной или сердечно-сосудистой недостаточностью (см. раздел « Противопоказания» ), артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые получают сопутствующее лечение диуретиками или лекарственными средствами, которые могут существенно влиять на функцию почек и пациентам, которые имеют значительное уменьшение экстрацеллюлярного об’ єму по разным причинам, например, до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях при применении диклофенака в качестве мер предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. После прекращения лечения состояние пациента восстанавливается до показателей, наблюдавшихся до лечения.

Реакции со стороны кожи

При применении нестероидных противовоспалительных средств в единичных случаях сообщалось при возникновении тяжелых кожных реакций, некоторые из которых были фатальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. раздел « Побочные реакции» ). Оказывается, что риск появления таких реакций самый высокий в начале курса лечения: в большинстве случаев такие реакции появляются в течение первого месяца лечения. Применение диклофенака следует прекратить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистой оболочки или любых других признаков реакции гиперчувствительности.

Сердечно-сосудистая и церебро-васкулярная системы

При применении нестероидных противовоспалительных средств сообщалось о случаях задержки жидкости и появления отеков, поэтому больные артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени должны находиться под тщательным наблюдением.

Данные клинических и эпидемиологических исследований дают возможность предположить, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и в течение длительного времени, может ассоциироваться с небольшим увеличением риска возникновения тромбоемолічних осложнений (инфаркт миокарда или инсульт). Данных о такой возможности при применении низких доз диклофенака нет.

Больным с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических сосудов и/или цереброваскулярными заболеваниями необходимо лечиться с особой осторожностью. Это касается также назначения длительного лечения пациентам с риск-факторами возникновения заболеваний сердечно-сосудистой системы (артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, в том числе пациентам, которые курят).

Гематологические эффекты

Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, во время длительного лечения диклофенаком следует контролировать анализы крови. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Пациентам с нарушением гемостаза следует находиться под тщательным наблюдением.

Больные бронхиальной астмой

У больных на бронхиальную астму, сезонный аллергический ринит, с отеком слизистых оболочек носа (при носовых полипах), с хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательного тракта (особенно связанных с аллергическими симптомами ринита) чаще чем у других пациентов возникают реакции на применение нестереоїдних противовоспалительных средств, что похожи на обострение бронхиальной астмы (так называемая аспириновая астма), отек Квинке или крапивница’ янка. Поэтому таким пациентам следует уделять особое внимание (включая готовность оказать неотложную медицинскую помощь). Это касается также пациентов с аллергическими реакциями на другие компоненты, например, с кожными реакциями, зудом или кропил’ янкой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Диклофенак может вызывать головокружение, головную боль, звон в ушах, нарушение зрения. Поэтому при применении желательно воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Литий

Одновременное назначение диклофенака и препаратов лития приводит к увеличению концентрации лития в сыворотке крови, поэтому рекомендуется проверять уровень лития в сыворотке крови.

Дигоксин

Одновременное назначение диклофенака и дигоксина приводит к увеличению концентрации дигоксина в сыворотке крови, поэтому рекомендуется проверять уровень дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, совместное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными препаратами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангіотензинперетворювалаьного фермента) может снижать их антигипертензивный эффект. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью и пациентам, особенно пожилого возраста, следует периодически проверять уровень артериального давления. Пациентам следует проводить соответствующую гідратаційну терапию и контролировать функцию почек после начала такой комбинированной терапии и периодически потом, особенно при совместном назначении с диуретиками или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента через повышенный риск нефротоксичности Совместное применение с калийсберегающими препаратами может ассоциироваться с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому уровень калия в сыворотке крови следует часто проверять (см. раздел « Особенности применения» )

Другие нестероидные противовоспалительные средства и кортикостероиды

Совместное применение диклофенака с другими нестероидными противовоспалительными средствами или кортикостероидами может увеличивать риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел « Особенности применения» ).

Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства

Применяют с осторожностью, поскольку совместное применение может увеличивать риск кровотечений (см. раздел « Особенности применения» ). Хотя по данным клинического наблюдения нет свидетельств того, что диклофенак влияет на функцию антикоагулянтов, были единичные сообщения о увеличенный риск кровотечений у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно. Поэтому такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Совместное применение системных нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак, и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина могут увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел « Особенности применения» ).

Антидиабетические средства

Данные клинических исследований показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их клиническую эффективность. Однако были единичные сообщения о случаях гипогликемии и гипергликемии, что нуждались в коррекции дозы антидиабетических средств во время лечения вместе с диклофенаком. По этой причине в качестве меры предосторожности следует контролировать уровень глюкозы крови при совместном применении.

Препараты, стимулирующие ферменты, метаболизирующие лекарственные средства

Препараты, которые стимулируют ферменты, например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие, теоретически способные уменьшать концентрации диклофенака в плазме.

Метотрексат

Диклофенак может тормозить тубулярный почечный клиренс метотрексата, повышая его уровень. Применять нестероидные противовоспалительные средства, включая диклофенак, за 24 часа до или после приема метатрексата, следует с осторожностью, поскольку увеличивается концентрация метотрексата в крови и увеличивается его токсичность.

Циклоспорин

Диклофенак, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины. Поэтому препарат применяют в дозах, меньших тех, которые применяют для лечения пациентов, которые не лечатся циклоспорином.

Хинолоновые антибиотики

Были единичные сообщения о возникновении судорог при совместном применении хинолонов и нестероидных противовоспалительных средств.

Фенитоин

При совместном применении диклофенака с фенитоином рекомендуется мониторировать уровень фенитоина в плазме крови из-за ожидаемого увеличения концентрации фенитоина.

Колестипол и колестирамин

Эти вещества могут индуцировать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется применение диклофенака минимум за 1 час до или через 4-6 часов после приема колестипола/холестерамина.

Сильные ингибиторы CYP2C9

С осторожностью применяют диклофенак вместе с сильными cyp2c9 ингибиторами (такими как сульфинпиразон и вориконазол), поскольку может существенно повыситься пиковая концентрация диклофенака в плазме крови из-за торможения метаболизма диклофенака.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак-это производное фенилуксусной кислоты. Он оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие путем угнетения синтеза простагландинов и уменьшение таким образом всех проявлений воспаления.

Фармакокинетика.

Диклофенак быстро абсорбируется после ректального применения. В результате метаболического эффекта первого прохождения только 50-60 % введенной дозы достигает в неизмененном состоянии системной циркуляции. Препарат проникает в синовиальную жидкость и вследствие более медленного выведения достигает в ней более высоких концентраций, чем в крови, примерно через 4 часа после применения. Это связано с угнетением синтеза простагландинов в синовиальной жидкости в течение 12-часового периода. Т½ составляет 1-2 часа из плазмы крови и 3-6 часов – из синовиальной жидкости. Диклофенак в значительных количествах определяется в печени, желчи, почках, крови, сердце и мышцах. Препарат метаболизируется в печени путем конъюгации и гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов. Выводится диклофенак в виде глюкуронатов и сульфатов с мочой (65 %) и желчью (35 %).

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: суппозитории в форме торпеды от белого до кремового цвета.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25 ° С. Хранить в месте, недоступном для детей.

Упаковка. 10 суппозиториев (по 50 мг или 100 мг) в поливинилхлоридных блистерах; 2 блистера по 5 суппозиториев в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А. (Польша)/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. (Poland).

Месторасположение.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. , Grunwaldzka 189 st. 60-322, Poznan, Poland/

Глаксосмиткляйн Фармасьютикалз С. А. , 189, вул. Грюнвальдская, 60-322, Познань, Польша.