ДИКЛОБЕРЛ 50 таблетки 50 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Инструкция

для медицинского применения препарата

ДИКЛОБЕРЛ^â 50

(DICLOBERL^â 50)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, кишечнорастворимая, содержит диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (К 30), магния стеарат, метакрилатного сополимера (тип А) дисперсия 30 % (сухое вещество), тальк, полиэтиленгликоль 400 и 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), симетикону эмульсия, гипромеллоза (средняя в’ вязкость: около 5 мПа · с).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТС М01А В05.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение боли и воспаления при:

-острых артритах (приступы подагры в том числе);

-хронических артритах, в частности при ревматоидном артрите;

-анкилозирующем спондилоартрите (болезни Бехтерева и других воспалительных ревматических заболеваниях позвоночника);

-воспалительные заболевания ревматического происхождения с поражением мягких тканей;

-отек с болевым синдромом или посттравматическое воспаление.

-

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства. Аллергические реакции (бронхоспазм, астма, ринит, крапивница’ янка), что имели место в прошлом при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС). Нарушение кроветворения непонятного происхождения. Острая пептическая язва, а также обострение язвенной болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе (два или более зарегистрированных эпизода язвы или кровотечения). Случаи желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые имели место в прошлом и были связаны с применением препаратов класса НПВС. Цереброваскулярные и другие острые кровотечения. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Тяжелая сердечная недостаточность. III триместр беременности. Проктит.

Способ применения и дозы. Дозировка диклофенака натрия зависит от тяжести течения заболевания и рекомендуемых интервал доз составляет 50-150 мг диклофенака натрия в сутки, для чего применяют различные лекарственные формы препарата Диклоберл^â с разным содержанием действующего вещества. Рекомендуется применять минимальную эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени. При комбинированном применении различных лекарственных форм препарата максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг диклофенака натрия.

Взрослые и дети старше 16 лет. Диклоберл^â 50 применяют по 1 таблетке, покрытой оболочкой, кишечнорастворимой 1-3 раза в сутки, что соответствует 50-150 мг диклофенака натрия в сутки. Таблетки принимают перорально натощак за 1-2 часа до еды, не разжевывают и запивают стаканом жидкости. Продолжительность лечения устанавливается врачом и может длиться дольше при заболеваниях ревматического происхождения.

Больные пожилого возраста. Корректировка дозы не требуется. В связи с повышенной возможностью развития побочных реакций следует проводить особенно тщательный контроль состояния их здоровья.

Больные с нарушением функции почек. Корректировка дозы не требуется при легкой и умеренной степени нарушений.

Больные с нарушением функции печени. Корректировка дозы не требуется при легкой и умеренной степени нарушений.

Побочные реакции. Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: наблюдаются очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); иногда (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: боль в груди, усиленное сердцебиение, отеки, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия, апластическая анемия. Первыми признаками вышеописанных состояний могут быть лихорадка, боль и воспаление горла, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные состояния, ощущение сильной усталости, носовые и кожные кровотечения. В таких случаях применение препарата надо немедленно прекратить и больного должен обследовать врач. Больных необходимо предупредить о том, что не следует проводить любое самолечение с применением обезболивающих и жаропонижающих средств.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение, приступы тошноты, возбуждение, раздражительность или усталость. Редко: сонливость. Очень редко: нарушение чувствительности, нарушение вкуса, нарушение памяти, дезоориентация, судороги, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения. Очень редко: нечеткость зрения и диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и системы лабиринта. Очень редко: шум в ушах, преходящие нарушения слуха.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта. Очень часто: тошнота, рвота, диарея, незначительные кровотечения, что в отдельных случаях может привести к анемии. Часто диспепсия, метеоризм, спазмы желудка, отсутствие аппетита, образование язв, иногда сопровождающихся кровотечением и перфорацией. Иногда: рвота с примесями крови, кал черного цвета, диарея с примесями крови. При появлении сильной боли в верхней части живота, темной окраски кала или крови в кале надо немедленно прекратить применение препарата и больного должен обследовать врач. Редко: гастрит. Очень редко: стоматит, воспаление языка, повреждение пищевода, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, непроходимость кишечника, запор, панкреатит, образование спаек и диафрагмоподобных стриктур в кишечнике.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы. Иногда: возникновение отеков, особенно у больных артериальной гипертензией или с почечной недостаточностью. Очень редко: повреждение почечной ткани (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), что может сопровождаться развитием опн, протеинурией и/или гематурией; нефротический синдром. Уменьшение количества выделяемой мочи, задержка жидкости в организме (отеки), а также ухудшение общего самочувствия могут быть признаками заболевания почек, почечной недостаточности в том числе. При появлении или нарастании вышеупомянутых симптомов надо немедленно прекратить применение препарата и больного должен обследовать врач.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Иногда: выпадение волос, облысение. Очень редко: экзантема, экзема, эритема, светочувствительность, пурпура (аллергическая пурпура в том числе) и буллезные реакции, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) в том числе.

Инфекционные и паразитарные заболевания. Были сообщения о редких случаях обострения инфекционных воспалительных заболеваний, например, развитие некротизирующего фасцита, связанные с системным назначением НПВС, которые, возможно, обусловлены их механизмом действия. В случае появления или усиления тяжести симптомов инфекционных заболеваний в течение применения диклофенака натрия больным надо немедленно обратиться к врачу. Следует решить вопрос о необходимости применения терапии антисептиками/антибиотиками. Очень редко при применении диклофенака натрия наблюдалось развитие асептического менингита с появлением таких симптомов как ригидность затылочных м’ мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и помрачение сознания. У больных аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные соединительнотканные заболевания) наблюдается склонность к развитию асептического менингита.

Нарушения со стороны иммунной системы. Часто: реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд. Иногда: крапивница’ янка. При появлении одного из вышеупомянутых симптомов, что возможно даже при первом применении препарата, необходимо прекратить прием препарата и больного должен обследовать врач. Очень редко: аллергический васкулит, пульмонит, тяжелые генерализованные реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться отеком языка, отеком лица, внутренним отеком глотки с сужением дыхательных путей, затруднением дыхания, учащенным сердцебиением, а также снижением артериального давления до развития шока, угрожающего жизни.

Респираторные нарушения: астма, в том числе диспноэ.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто: повышение уровня трансаминаз в крови. Иногда: поражения печени, особенно при длительной терапии, острый гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой (очень редко возможен переход в молниеносную форму фульминантного гепатита, даже без предшествующих симптомов). В связи с вышеприведенным при длительном применении препарата следует проводить регулярный контроль функциональных показателей печени.

Психические нарушения. Очень редко: психотические реакции, депрессия, тревожность, ночные кошмарные сновидения, бессонница.

Передозировка. Передозировка может проявляться расстройствами со стороны центральной нервной системы с появлением головной боли, головокружения, шума в ушах, помутнения или потери сознания, а у детей – миоклонических судорог. Кроме этого, могут иметь место боль в животе, тошнота, рвота, диарея, а также возможные желудочно-кишечные кровотечения, нарушения функции печени и почек. Передозировка может приводить также к развитию артериальной гипотензии, угнетение дыхания и цианоза.

Лечение. Специфического антидота нет. Проводится промывание желудка, назначаются адсорбенты и при необходимости назначается симптоматическое медикаментозное лечение. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия малоэффективны из-за того, что активное вещество в значительной степени связывается с белками крови.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не следует применять диклофенак натрия в течение I и II триместра беременности, за исключением случаев крайней необходимости. В случае применения препарата женщинам, которые планируют беременность или во время I и II триместра беременности, следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени. В III триместре беременности применение диклофенака натрия противопоказано. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, надо решить вопрос о возможности отмены препарата. Диклофенак натрия и продукты его распада в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период кормления грудью.

Дети. В связи с высоким содержанием действующего вещества в препарате Диклоберл^â 50, его не следует применять детям в возрасте до 16 лет.

Особенности применения. Количество возможных побочных реакций при применении диклофенака натрия может быть снижена путем применения минимально эффективной дозы препарата в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов заболевания.

Пищеварительный тракт. Следует избегать одновременного применения препарата диклофенака натрия с другими препаратами класса НПВС, селективными ингибиторами циклоксигеназы 2 типа в том числе. При применении любых препаратов класса НПВП были сообщения о случаях развития желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут приводить к летальному исходу, особенно это касается больных пожилого возраста, у которых наблюдается повышенная частота развития нежелательных реакций со стороны пищеварительного тракта. Эти осложнения могут возникать на любом этапе лечения с симптомами-предвестниками или без них и не зависят от наличия серьезных нарушений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе. Риск развития желудочно-кишечных кровотечений и перфораций увеличивается при повышении дозы НПВС. Кроме этого, риск возникновения этих состояний повышен у больных, кто имел язву пищеварительного тракта в анамнезе, особенно осложненную кровотечением и перфорацией. Поэтому таким пациентам следует назначать терапию, начиная с минимальной дозы. Для указанных категорий больных, а также для больных, требующих дополнительной терапии ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или терапии другими препаратами, которые могут увеличивать риск развития осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с применением средств, защищающих слизистую оболочку пищеварительного тракта, например мизопростола или ингибиторов протонного насоса. Больным, которые имели в прошлом токсические проявления со стороны жкт при назначении НПВП, особенно больным пожилого возраста, необходимо сообщать врачу обо всех непривычных симптомах со стороны пищеварительного тракта, в первую очередь о развитии кровотечения, особенно в начальной фазе терапии. Диклофенак натрия назначают с осторожностью больным, получающим сопутствующую терапию препаратами, повышающими риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений, например, пероральные глюкокортикоидные средства, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов. При возникновении язвы или кровотечения применение препарата надо немедленно отменить. Больным с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) терапию НПВП следует назначать с осторожностью, поскольку она может привести к их обострению. Больные должны быть проинструктированы, что при появлении у них сильной боли в верхней части живота, кала черного цвета или рвоты с примесью крови им надо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Сердечно-сосудистая система. Больные артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести в анамнезе требуют соответствующего ухода со стороны врача, поскольку были сообщения о том, что в некоторых случаях терапия НПВП может приводить к задержке жидкости в организме и появления отеков. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение диклофенака натрия, особенно в больших дозах (100 мг в сутки) и при длительной терапии, может способствовать незначительному повышению риска развития артериального тромбоза, например, инфаркта миокарда и инсульта, из-за чего он не рекомендуется для лечения послеоперационной боли во время проведения операции по аортокоронарному шунтированию. Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, подтвержденным диагнозом ишемической болезни сердца, поражением периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями диклофенак натрия следует назначать только после тщательного анализа возможной пользы и возможного риска терапии. Этой тактики следует придерживаться при назначении диклофенака натрия больным с имеющимися факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Реакции со стороны кожи. Были сообщения о том, что в очень редких случаях назначение НПВС было эт’ связано с развитием серьезных аллергических реакций со стороны кожи, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз в том числе. Достоверно, риск развития таких реакций самый большой в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев эти реакции развиваются в течение первого месяца терапии. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности терапию препаратом надо немедленно прекратить.

Воздействие на печень. Назначать диклофенак натрия больным с нарушением функции печени следует с осторожностью, поскольку при его применении состояние больных может ухудшиться. При длительной терапии препаратом необходим регулярный контроль функции печени, а при появлении признаков ее ухудшения надо немедленно отменить применение препарата.

Другие указания. Диклофенак натрия следует назначать только после тщательного анализа возможной пользы и возможного риска при следующих состояниях: врожденные нарушения метаболизма порфирина, например, острая интермиттирующая порфирия; системная красная волчанка, а также смешанные заболевания соединительной ткани. Диклофенак натрия следует применять под особенно тщательным наблюдением врача при нарушениях функции почек и регулярно ее контролировать; при нарушениях функции печени; непосредственно после значительных хирургических вмешательств; больным поллинозы, с полипами в носу с хроническими обструктивными респираторными заболеваниями, поскольку у них повышенный риск развития аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая « анальгетикова астма» ), отек Квинке или крапивница’ янкой; больным, которые имеют аллергическую реакцию на другие вещества, поскольку в них также существует повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении диклофенака натрия. Очень редко при применении диклофенака натрия наблюдали острые реакции гиперчувствительности, например анафилактический шок. Больных необходимо проинструктировать о том, что в случае возникновения у них любых реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться за срочной помощью врача. Стоматолога или хирурга следует проинформировать о том, что больной применяет диклофенак натрия, перед проведением обширных хирургических вмешательств. Диклофенак натрия может временно подавлять агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями свертывания крови. Диклофенак натрия, как и другие НПВС, может маскировать симптомы характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний, поэтому при появлении или увеличении признаков инфекции во время применения надо немедленно обратиться к врачу, который должен решить вопрос о необходимости назначения антибактериальной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения диклофенака натрия. При длительной терапии диклофенаком натрия следует регулярно контролировать функцию почек и картину крови. Диклофенак натрия, как и другие НПВС, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому больным с нарушением гемостаза нужен пристальный лабораторный контроль. Необходимо с осторожностью применять препарат больным пожилого возраста, особенно это касается ослабленных пациентов или больных с низкой массой тела. Таким больным рекомендуется применять диклофенак натрия в минимально возможной эффективной дозе. При длительном лечении обезболивающих средств может наблюдаться головная боль, которую нельзя лечить увеличенными дозами этих препаратов. В целом частое и привычное применение обезболивающих средств, особенно в комбинации нескольких обезболивающих средств, может привести к стойкому поражению почек, что сопровождается риском развития почечной недостаточности, так называемая « анальгетикова нефропатия» . Сопутствующее употребление алкоголя может усилить нежелательные эффекты, вызванные НПВС, особенно со стороны пищеварительного тракта и центральной нервной системы. Диклоберл^® 50 содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также с недостаточностью лактазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. При применении диклофенака натрия в высоких дозах могут иметь место побочные реакции со стороны центральной нервной системы, например, утомляемость и головокружение, поэтому в отдельных случаях применение препарата может приводить к снижению реакции и нарушению способности принимать активное участие в уличном движении или обслуживать механизмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Другие препараты класса НПВС, салицилаты в том числе. Одновременное назначение нескольких препаратов класса НПВП может привести к повышению риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений в связи с их синергическим действием, поэтому по этой причине такая комбинация не рекомендуется.

Дигоксин, фенитоин, препараты лития. Одновременное назначение диклофенака натрия и дигоксина, фенитоина и препаратов лития может привести к повышению концентрации этих лекарственных средств в крови, поэтому рекомендуется проводить контроль концентрации в крови лития, дигоксина и фенитоина.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина-II (АРА-II). НПВС могут снижать действие диуретических и антигипертензивных средств. У больных с нарушением функции почек, например, больные с обезвоживанием или больные пожилого возраста, одновременное применение ІАПФ или АРА-ІІ с препаратами, подавляющими действие циклооксигеназы 2 типа, может приводить к ухудшению почечной функции, до развития острой почечной недостаточности, что часто имеет необратимый характер. В связи с вышеприведенным такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно больным пожилого возраста. Следует предупредить больных о необходимости употребления достаточного количества жидкости. Надо также подумать о необходимости проведения регулярного контроля функции почек после начала вышеуказанной комбинированной терапии. Одновременное применение диклофенака натрия и калийсберегающих диуретических препаратов может привести к развитию гиперкалиемии, поэтому необходимо проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Глюкокортикоидные препараты. Сопутствующее назначение глюкокортикоидных препаратов повышает риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Антитромботические средства и ингибиторы обратного захвата серотонина (ІЗЗС). Сопутствующее назначение антитромбоцитарных препаратов и препаратов класса ИСЗС повышает риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Метотрексат. Применение диклофенака натрия в течение 24 часов или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и увеличению его токсического действия.

Циклоспорин. Диклофенак натрия, как и другие НПВС средства, может приводить к увеличению токсического эффекта циклоспорина на почки.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, могут тормозить выведение диклофенака натрия.

Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными ротидіабетичними средствами без влияния на их клиническое действие. Однако известны отдельные случаи как с гипогликемическим, так и гипергликемическим воздействием, требующие изменения дозировки противодиабетических средств во время лечения диклофенаком. Такие состояния требуют мониторинга уровней глюкозы в крови, что является предостерегающей мерой во время сопутствующей терапии.

Антибактериальные хинолины. Существуют отдельные данные относительно судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолинов и НПВС.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 суток после применения мифепристона из-за того, что НПВС могут подавлять действие мифепристона.

Колестипол и холестирамин. Одновременное применение диклофенака натрия с колестиполом или холестирамином уменьшает его всасывание примерно на 30% и 60% соответственно, поэтому их надо применять с интервалом в несколько часов.

Препараты, которые стимулируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства. Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) теоретически способны снижать концентрацию диклофенака натрия в плазме крови.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак натрия-это нестероидное противовоспалительное средство, механизм действия которого связан с угнетением синтеза простагландинов. При его применении уменьшаются обусловленные воспалительным процессом боль, отеки и снижается температура тела. Кроме этого, диклофенак натрия подавляет агрегацию тромбоцитов, что индуцируется аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и коллагеном.

Фармакокинетика.

После перорального применения лекарственных форм, устойчивых к действию желудочного сока, диклофенак натрия быстро всасывается в кишечнике. В зависимости от продолжительности прохождения через желудок, его максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1-16 часов, в среднем через 2-3 часа после приема. После первого прохождения через печень всего 35-70% действующего вещества от того количества, которое всосалось, поступает в постпеченочную циркуляцию в неизмененном состоянии. Около 30 % действующего вещества выводится с калом в виде метаболитов и около 70 % действующего вещества после метаболизации в печени выводится через почки в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения – около 2 ч, почти не зависит от состояния функции печени и почек. Связывание с белками плазмы крови составляет

99 %.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до светло-коричневого цвета, имеющие гладкую поверхность без углублений и насечек.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. 10 таблеток, покрытых оболочкой, кишечнорастворимых в блистере; 5 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУП).

Месторасположение. Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.