ДИКЛАК ЛИПОГЕЛЬ гель 10 мг/г

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Форма выпуска и дозировка

Гель, 10 мг/г

Гель, 10 мг/г

Упаковка

Туба 50 г №1x1

Туба 50 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК 10 мг/г

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Гель

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ 10 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Гель

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 30 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Гель

ДИКЛОФЕНАК-ВИОЛА 10 мг/г

ЗАО Фармацевтическая фабрика Виола(UA)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/0981/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит натрия диклофенака 10 мг
  • Торговое наименование: ДИКЛАК® ЛИПОГЕЛЬ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Упаковка

Туба 50 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИКЛАК ЛИПОГЕЛЬ гель 10 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ДИКЛАК®ЛИПОГЕЛЬ

(DICLAC®LIPOGEL)

Состав:

действующее вещество: натрия диклофенак;

1 г геля содержит натрия диклофенака 10 мг;

вспомогательные вещества: RRR-a-токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, аммиака раствор 10 %, динатрия эдетат, ароматизатор–масло «VertdeCreme», спиртізопропіловий, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: слегка желтоватого цвета однородный гель с характерным запахом изопропанола без агломератов, комков и посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Код АТХМ02АА15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак-нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат имеет выраженные местные противоревматические, обезболивающие и противовоспалительные свойства, обусловленные угнетением синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак® Липогель приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местное анестезирующее и охлаждающее действие.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально доплощі его нанесения и зависит как от общей применяемой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %, от дозы после местного применения 2, 5 г геля диклофенака на 500 см2 кожи, определяется по отношению к общей почечной элиминации сравнимо зтаблетками диклофенака. Закупорка в течение 10 часов приводит к трехкратному увеличению количества диклофенака.

После местного введения гелевой области рук и коленных суставов концентрация диклофенака может быть измерена в плазмикровой, синовиальной ткани и синовиальной жидкости. Максимальная концентрация диклофенака в плазме крови после местного введения примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приема таблеток. 99, 7 % диклофенака связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99, 4 %). Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

Метаболизм диклофенака включает в себя частично глюкуронирование интактных молекул, но главным образом гидроксилирование с образованием нескольких фенольных метаболитов. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, однако значительно в меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 + / - 56 мл / мин (среднее значение + / - SD). Срок полувыведения составляет от 1 до 2-х часов. Четыре из метаболитов, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения от 1 до 3 часов. Один метаболит, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полураспада плазмы, но практически не активен. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, к изопропиловому спирту, или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемы, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаємодіймалоймовірне.

Особенности применения.

С осторожностью применять пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклак® Липогель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить. Применение герметичной повязки не рекомендуется. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

При состояниях, сопровождающихся покраснением или опуханням суставов, острой болью в области поясницы, что отдает в нижние конечности и/или сопровождается неврологическими нарушениями (чувство онемения, покалывания), следует проконсультироваться с врачом.

Применение геля допускается под неоклюзионную повязку, но его не следует применять под воздухонепроницаемые окклюзионные повязки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применять этот препарат. Применение препарата противопоказано в III триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, почечной недостаточности плода, маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Диклофенак натрия проникает в незначительном количестве в грудное молоко, поэтому при наличии веских оснований для применения геля в период кормления грудью его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и применять в течение длительного времени.

Фертильность
Нет доступных данных о влиянии гликлофенака при местном применении на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 14 лет Диклак® Липогель применять 3-4 раза в сутки. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2). Гель наносить тонким слоем и слегка втирать в кожу. Не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом.

Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 дней лечения.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, которые используют при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции.

Оцінкапобічнихреакцій приведена по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000).

Со стороны кожи: нечастые –зуд, покраснение, экзантема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко – буллезный дерматит; редкие – реакции светочувствительности, пустулезные высыпания, экзема.

Со стороны иммунной системы: редкие – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, ангионевротический отек лица), одышка.

Со стороны дыхательной системы: редкие – бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительного тракта побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдемы, диспноэ.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По50 г геля в тубе; по 1тубі в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия/

Salutas Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Производственный участок в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ВОТ Остерведінген, Саксония-Ангальт, 39171, Германия/

Betriebsstaette Osterweddingen, Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Germany.