Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИФОСФОЦИН

(DIFOSFOCIN)

Состав:

действующее вещество: цитиколин (в виде цитиколина натрия);

1ампула (4 мл раствора) содержит 500 мг или 1000 мг цитиколина (в виде цитиколина натрия);

вспомогательные вещества: натрия гидроксид (для доводки рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

КодАТХN06BX06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Діфосфоцин – это препарат, содержащий аналог природного нуклеозида цитиколина (цитидин 5’-дифосфохоліну), который является предшественником фосфатидилхолина и других фосфолипидов, что входят в состав клеточных мембран. Было показано, что цитиколин улучшает мозговое кровообращение и поставки кислорода в мозг, что способствует восстановлению нормального церебрального метаболизма. Кроме того, благодаря защитному действию по отношению к дофаминергических нейронов цитиколин способствует повышению уровня дофамина и увеличивает чувствительность дофаминовых рецепторов.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения 1000 мг цитиколина максимальные уровни его основного метаболита – холина – наблюдаются через 0, 4 часа, достигая уровня 25 мкмоль/л. Цитиколин метаболизируется печенью с образованием свободного холина, который далее вовлекается в циклов синтеза лецитина и мембранных липидов. Выведение цитиколина происходит преимущественно через дыхательные пути (12% в полностью метаболизированном виде), в некоторой степени −с мочой и фекалиями.

Клинические характеристики.

Показания.

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения;

- черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия;

- когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам препарата.

- Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цитиколин усиливает эффект леводопы.

Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения.

В случае тяжелого отека головного мозга необходимо назначать препараты для уменьшения внутричерепного давления, такие как маннит и кортикостероиды.

В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 минут в зависимости от дозы, которая вводится).

В случае применения препарата внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40-60 капель в минуту.

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточные данные о применении цитиколина беременным женщинам отсутствуют. Данные об экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод неизвестны. В период беременности или кормления грудью лекарственное средство можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в день в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат назначать для внутримышечного или внутривенного применения. Внутривенно препарат может быть введен медленно инъекционно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельно (скорость: 40-60 капель в минуту).

Максимальная суточная доза-2000 мг.

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

Пациенты пожилого возрастане требуют корректировки дозы.

Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат применять сразу после открытия ампулы. Остатки препарата необходимо уничтожить.

Препарат можно смешивать со всеми изотоническими растворами для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы.

Дети.

Опыт применения препарата детям ограничен.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщали.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.

Со стороны центральной и периферической нервной системи: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, Артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие расстройства: озноб, изменения в месте введения.

Срок годности. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. По 4 мл раствора для инъекций в ампуле; по 3 ампулы с дозировкой 1000 мг или по 5 ампул с дозировкой 500 мг в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Митим С. Р. Л. / MitimS. r. l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Качамалі, 34-38 – 25125 Брешиа, Италия/ViaCacciamali, 34-38 – 25125Brescia, Italy.

Владелец регистрационного удостоверения. Магис Фармасьютичи С. Р. Л. / MagisFarmaceuticiS . r. l.

Местоположение. Виа Чефалоніа 70 – 25124 Брешиа, Италия/ViaCefalonia 70 – 25124Brescia, Italy.