ДИФЕРЕЛИН порошок 0,1 мг

Ипсен Фарма Биотек

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 3,75 мг
Порошок, 11,25 мг
Порошок, 22,5 мг
Порошок, 0,1 мг

Порошок, 0,1 мг

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №7x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №7x1

от 1094 грн

Аналоги

Rp

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО 3,75 мг

Ферринг Арцнаймиттель ГмбХ(DE)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРИПТОРЕЛИН

Форма товара

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0695/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит трипторелина ацетата эквивалентно трипторелина 0, 1 мг
  • Торговое наименование: ДИФЕРЕЛИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые для гормональной терапии. Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИФЕРЕЛИН порошок 0,1 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Диферелин®

(DIPHERELINE®)

Состав:

действующее вещество: трипторелин;

1 флакон содержит трипторелина ацетата эквивалентно трипторелина 0, 1 мг;

вспомогательное вещество: маннит (Е 421);

состав растворителя: 1 ампула (9 мг/1 мл) содержит Натрия хлорид, воду для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок и растворитель для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

порошок-практически белый, хрупкий порошок в виде кусочков;

растворитель-бесцветный прозрачный раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые для гормональной терапии. Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона.

Код АТХL02AE04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Трипторелин является синтетическим декапептидным аналогом природного гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH, гормона, высвобождающего гонадорелин). Исследования, проведенные с участием добровольцев и на животных, показали, что после начальной стимуляции длительный прием трипторелина препятствует секреции гонадотропина с последующим угнетением тестикулярной и овариальной функций. Дальнейшие исследования на животных показали другой механизм действия: прямое влияние на гонады вследствие уменьшения чувствительности периферических рецепторов к GnRH. Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию гонадотропинов (FSH(фолликулостимулирующего гормона) иlh (лютеинизирующего гормона)). Таким образом, лечение обеспечивает угнетение интеркуррентного эндогенного пика гормона LH, тем самым способствует повышению качества фолликулогенеза и ускорению восстановления фолликулов.

Фармакокинетика.

Резорбция Дифереліну® 0, 1 мг после проведения подкожной инъекции происходит быстро (tmax=0, 63±0, 26 часа), с максимальной концентрацией лекарственного средства в плазме крови(Cmax=1, 85±0, 23 нг/мл). Элиминация при периоде полувыведения 7, 6±1, 6 часа происходит через 3-4 часа, в течение которых длится фаза распределения. Общий клиренс плазмы-161±28 мл / мин. Объем распределения-1562±158 мл / кг.

Клинические характеристики.

Показания.

Женское бесплодие.

Дополнительное лечение в комбинации с гонадотропинами (менопаузальный гонадотропин человека (hMG), фолликулостимулирующий гормон (FSH), хорионический гонадотропин (hCG)) для стимуляции овуляции с целью оплодотворенияin vitro и трансплантации эмбриона (I. V. F. E. T).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к гонадотропин-рилизинг-гормону (GnRH), его аналогам или также к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другивиды взаємодій.

При лечении трипторелином вместе с лекарственными средствами, которые модифицируют секрецию гипофизарных гонадотропных гормонов, необходимо соблюдать меры предосторожности, а также рекомендуется проведение тщательного контроля уровня гормонов.

Поскольку андроген-депривационная терапия может удлинять интервал QT, одновременное применение Диферелин® 0, 1 мг с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT или способны вызвать желудочковую тахикардию по типу «пируэт», такие как антиаритмические средства класса ИА (хинидин, дизопирамид) или класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также метадон, цизаприд, моксифлоксацин, антипсихотические средства, требует тщательного оценивания (см. раздел «особенности применения»).

Особенности применения.

Применение агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) может привести к снижению минеральной плотности костной ткани. Особое внимание следует уделять пациентам с дополнительными факторами риска заболевания остеопорозом (такими как злоупотребление алкоголем, курение, длительное применение лекарственных средств, которые вызывают снижение минеральной плотности костной ткани, например, противосудорожными лекарственными средствами или кортикостероидами, наследственная предрасположенность к заболеванию остеопороз, недостаточность питания).

Следует убедиться, что пациентка не беременна, перед назначением Диферелина® 0, 1 мг.

В исключительных случаях лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) может выявить ранее не зафиксированную гонадотропную аденому гипофиза. У таких пациентов может проявляться гипофизарная апоплексия, характеризующаяся внезапными головными болями, рвотой, нарушениями зрения и офтальмоплегией.

Существует повышенный риск развития депрессии (что может быть тяжелой) у пациентов, проходящих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH), в частности трипторелином. Учитывая это пациентов следует соответственно проинформировать и назначить надлежащее лечение в случае появления симптомов. Пациенты, которые находятся в состоянии депрессии, нуждаются в тщательном надзоре в течение лечения.

Диферелин®0, 1 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть лекарственное средство фактически безнатриевое.

Особые предостережения

Следует убедиться, что пациентка не беременна, перед назначением Диферелина® 0, 1 мг.

Существует значительный риск снижения минеральной плотности костной ткани при применении агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) в среднем на 1 % в месяц во время шестимесячного курса лечения. Снижение минеральной плотности костной ткани на 10 % повышает риск перелома костей в 2-3 раза. Согласно имеющимся данным, снижение костной плотности у большинства женщин прекращается после завершения лечения.

Не существует конкретной информации о пациенток с установленным остеопорозом или факторами риска заболевания остеопорозом (таким как злоупотребление алкоголем, курение, длительное лечение препаратами, которые вызывают снижение минеральной плотности костной ткани, например противосудорожными препаратами или кортикостероидами, наследственная предрасположенность к заболеванию остеопороз, недостаточность питания, в частности нервно-психическая анорексия). Поскольку снижение минеральной плотности костной ткани может быть более губительным для таких пациенток, решение о применении Дифереліну® 0, 1 мг нужно принимать индивидуально и лечение следует начинать, только если положительный результат перевешивает риск согласно тщательно проведенной оценке. Необходимо уделить внимание дополнительным мерам для противодействия снижению минеральной плотности костной ткани.

Восстановление фолликулов может значительно возрасти вследствие введения Диферелина® 0, 1 мг, вместе с гонадотропными гормонами уязвимым пациенткам и особенно пациенткам с синдромом поликистоза яичников.

Как и при применении других аналоговгонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH), было зафиксировано возникновение синдрома гиперстимуляции яичников, связанного с применением трипторелина вместе с гонадотропными гормонами.

Реакция яичников на применение трипторелина вместе с гонадотропными гормонами может отличаться у разных пациенток при одной и той же дозе и в некоторых случаях – одной и той же пациентки во время разных циклов.

Меры

Необходимо обеспечить строгий медицинский надзор при индуцированной овуляции с проведением точного и регулярного биологического и клинического контроля: экспресс-тесты на уровень эстрогена в плазме, УЗИ (см. раздел «Побочные реакции»).

При чрезмерной реакции яичников рекомендуется прервать цикл стимуляции прекращением проведения инъекций гонадотропных гормонов.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью конечный период полувыведения в среднем составляет 7-8 часов, тогда как средний его показатель у здоровых добровольцев составляет 3-5 часов. Несмотря на такое длительное действие, трипторелин должен отсутствовать в крови пациентки на момент переноса эмбриона.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Вероятность беременности необходимо исключить перед назначением Диферелина®0, 1 мг. Лекарственное средство противопоказано в период беременности, поскольку сопутствующий прием агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) связан с теоретическим риском выкидыша или развития нарушений у плода. Перед началом лечения женщин репродуктивного возраста необходимо провести тщательный анализ для исключения достоверности беременности. Во время прохождения курса лечения нужно применять негормональные методы контрацепции до возобновления менструаций.

При таком применении Диферелина®0, 1 мг не существует клинических данных о связи между применением Диферелина®0, 1 мг и любыми дальнейшими нарушениями в развитии ооцитов, течении беременности или результате беременности.

Однако необходимы дальнейшие исследования для определения последствий применения лекарственного средства в период беременности.

Кормление грудью.

Не следует применять лекарственное средство в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводили. Однако способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами может быть осложнена из-за головокружения, сонливости и расстройства зрения, что является возможными нежелательными реакциями лечения или результатом сопутствующего заболевания.

Способ применения и дозы.

Применять в комбинации с гонадотропинами.

Подкожная инъекция 1 раз в день, начиная со 2-го дня менструального цикла (одновременно с началом стимуляции яичников), до дня, предшествующего запланированной индукции овуляции, то есть средний период применения составляет 10-12 дней в каждый цикл лечения.

Дети.

По данному показанию лекарственное средство не применять детям.

Передозировка.

О нежелательных реакциях вследствие передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Общая переносимость (см. раздел «Особенности применения»).

Вследствие снижения уровня эстрогенов наиболее распространенными побочными реакциями (которые ожидаются у 10% женщин) были головная боль, снижение полового влечения, нарушения сна, изменения настроения, диспареунии, дисменорея, генитальная кровотечение, синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофия яичников, тазовая боль, боль в животе, вульвовагінальна сухость, гипергидроз, приливы и астения.

Побочные реакции, приведенные ниже, были зафиксированы и считаются по крайней мере возможным следствием лечения трипторелином. Известно, что большая часть из них связана с биохимической или хирургической кастрацией.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень распространены (≥1/10); распространены (≥1/100, ≤1/10); менее распространены (≥1/1000, ≤1/100); нераспространенные (≥ 1/10000, ≤1/1000). Частота побочных реакций, о которых сообщалось в период послерегистрационного применения, не может быть определена, поэтому они подаются как «частота неизвестна».

Со стороны иммунной системы

Распространенные: гиперчувствительность.

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания

Менее распространенные: снижение аппетита, задержка жидкости.

Со стороны психики

Очень распространены: расстройства сна (включая бессонницу), изменения настроения, снижение полового влечения.

Распространенные: депрессия* повышенная уязвимость.

Менее распространенные: аффективная лабильность, тревожность, депрессия**, дезориентация.

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы

Очень распространены: головная боль.

Распространенные: головокружение.

Менее распространены: дисгевзия, гипестезия, обморок, расстройства памяти, нарушение внимания, парестезия, тремор.

Со стороны органов зрения

Менее распространенные: сухость глаз, расстройства зрения.

Частота неизвестна: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Менее распространенные: вертиго.

Со стороны сердца

Менее распространенные: ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов

Очень распространены: приливы.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Менее распространены: одышка, носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ

Распространенные: тошнота, боль в животе, ощущение дискомфорта в животе.

Менее распространены: вздутие живота, диарея, сухость во рту, метеоризм, язвенный стоматит, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень распространены: акне, гипергидроз, себорея.

Менее распространенные: алопеция, сухость кожи, гирсутизм, онихолизис, прурит, сыпь.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Распространенные: артралгия, мышечные спазмы, боль в конечностях.

Менее распространенные: боль в спине, миалгия.

Частота неизвестна: Мышечная слабость.

Со стороны половых органов и молочных желез

Очень распространены: патологии молочных желез, диспареунии, дисменорея, генитальная кровотечение (включая вагинальную кровотечение, кровотечение отмены), синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофия яичников, тазовая боль, вульвовагінальна сухость.

Распространенные: боль в груди.

Менее распространены: кровотечение при половом акте, цистоцеле, нарушение менструального цикла (включая дисменорею, метроррагию и меноррагию), киста яичника, выделения из влагалища.

Частота неизвестна: аменорея.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень распространены: астения.

Общие: реакция в месте инъекции (включая боль, отек, эритему и воспаление), периферический отек.

Частота неизвестна: лихорадка, ощущение недомогания.

Со стороны лабораторных показателей

Распространенные: увеличение массы тела.

Менее распространенные: снижение массы тела.

Частота неизвестна: повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение артериального давления.

*Длительное применение: эта частота основывается на частоте классовых эффектов, общей для всех агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH).

**Кратковременное применение: эта частота основывается на частоте классовых эффектов, общей для всех агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH).

Возможно возникновение генитального кровотечения, включая меноррагию или метроррагию, в течение месяца после первой инъекции.

При применении для лечения бесплодия в сочетании с гонадотропными гормонами может вызвать синдром гиперстимуляции яичников. Может наблюдаться гипертрофия яичников, тазовая боль и/или боль в животе.

Длительное лечение аналогамигонадотропін-рилизинг-гормона (GnRH) может привести к потере костной массы и является фактором риска заболевания остеопорозом.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Смешивание порошка с растворителем следует выполнять непосредственно перед инъекцией. Следует использовать только тот растворитель, что содержится в упаковке.

Упаковка.

По 7 флаконов с порошком и 7 ампулз 1 мл растворителя в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ИПСЕН ФАРМА БИОТЕК / IPSEN PHARMA BIOTECH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Парк д'активите дю Плато де Синь департаментская дорога № 402, 83870 Синь, Франция/

Parc d’activites du Plateau de Signes chemin departemental № 402, 83870 SIGNES, France.

Заявитель.

ИПСЕН ФАРМА / IPSEN PHARMA.

Местонахождение заявителя.

65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция/65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne-Billancourt, France.