ДИЦЕТЕЛ таблетки 50 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №20x1

Блистер №20x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ПИНАВЕРИЯ БРОМИД

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0007/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит пинаверию бромида 50 мг
  • Торговое наименование: ДИЦЕТЕЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 ºС. Для защиты от света блистер следует держать в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте!
  • Фармакологическая группа: Препараты, которые применяют в случае функциональных желудочно-кишечных расстройств.

Упаковка

Блистер №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИЦЕТЕЛ таблетки 50 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ДИЦЕТЕЛ®

(DICETEL®)

Состав:

действующее вещество: пінаверію бромид;

1 таблетка содержит пинаверию бромида 50 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат;

оболочка: кислота стеариновая, основнойбутилированныйметакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, железа оксид желтый (е 172), железа оксид красный (е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтовато-оранжевого цвета таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой „50” с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, которые применяют в случае функциональных желудочно-кишечных расстройств. Код АТХ A03A X04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пінаверію бромид– это спазмолитическое средство, которое действует селективно на желудочно-кишечный тракт. Как кальциевый антагонист он ингибирует проникновение кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. У животных пинаверий непосредственно или косвенно уменьшает эффекты стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не имеет выраженных антихолинергических эффектов. Он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика.

После перорального приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1 час. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. Период полувыведения составляет
1, 5 часа. Абсолютная биодоступность формы для перорального применения очень низкая
(< 1 %). Главный путь вывода-с калом.

Связывание пинаверия бромида с белками плазмы крови высокое (95-97%).

Клинические характеристики.

Показания.

  • Симптоматическое лечение боли, временных кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с функциональными нарушениями кишечника.
  • Симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей.
  • Подготовка к рентгенологическому исследованию кишечника с использованием бария.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В клинических исследованиях было подтверждено отсутствие любого взаимодействия между пінаверію бромидом и препаратами наперстянки, пероральными антидиабетическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами (например, аценокумарол [антивитамин К]) и гепарином.

Одновременное применение холинолитического препарата может усиливать спазмолитическое действие. Влияния на лабораторные тесты по определению уровней препаративное наблюдалось.

Особенности применения.

Из-за риска поражения пищевода необходимо тщательно соблюдать инструкцию по применению препарата. Пациентам с уже существующими поражениями пищевода и/или с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует обратить особое внимание на правильное применение препарата.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет надлежащих данных о применении пинаверия бромида беременным женщинам. Данных исследований на животных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел® не следует применять в период беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Более того, необходимо учитывать наличие бромида в препарате. Применение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного ребенка (гипотония, седативный эффект).

Информация об экскреции лекарственного средства Дицетел® в грудное молоко человека или животных недостаточна. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции препарата Дицетел® в грудное молоко и риск для ребенка, которого кормят грудным молоком, невозможно исключить. Дицетел®не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились.

Могут наблюдаться нежелательные реакции на лекарственные средства, в частности сонливость (см. раздел «Побочные реакции»). При таком состоянии способность реагировать может уменьшиться.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку3рази на деньабо2 таблетки 2раза в день.

В случае необходимости эту дозу можно увеличить до 2 таблеток3рази на день.

Уходе подготовки к рентгенологического обследования кишечника с использованием бария доза препарата составляет по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед обследованием.

Таблетки необходимо глотать не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, во время еды, чтобы избежать контакта пінаверію со слизистой оболочкой пищевода (риск поражения пищевода, см. раздел «Побочные реакции»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям недостаточно установлены, адосвід применения ограничен. Томулікарський средство не рекомендуется для применения детям.

Передозировка.

Передозировка препарата может вызывать реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, вздутие живота и диарея. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

На основании сводных данных 46 исследований проведенных с участием пациентов, у которых было зарегистрировано 3755 пациентов, принимавших панаверию бромид, описаны побочные реакции, которые классифицируются ниже в соответствии с частотой и классами систем органов согласно meddra. Частота определяется как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000 ) или очень редко (< 1/10000).

Желудочно-кишечные расстройства: часто – боль в животе * #, запор #, сухость во рту #, диспепсия, тошнота; нечасто – диарея, рвота

Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто –астения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – сонливость.

* комбинация определенных терминов: «боль в животе», «боль в нижней части живота» и «боль в верхней части живота».

# Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта главным образом связаны с основным заболеванием.

Сообщалось о подобной или меньшей частоте возникновения боли в животе, запора и сухости во рту при применении препарата по сравнению с плацебо.

Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Точную частоту возникновения побочных реакцийз имеющихся данных оценить невозможно (частота неизвестна).

Со стороны ЖКТ

Наблюдались такие нарушения, как абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота и дисфагия. Поражения пищевода возможно в случае, когда препарат применяется без соблюдения соответствующих рекомендаций (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались кожные реакции, например сыпь, зуд, крапивница и эритема.

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

Были спонтанные сообщения о системной реакции гиперчувствительности, включающий подкожную клетчатку и другие системы органов организма, такие как ангионевротический отек и анафилактический шок.

Незначительные явления были зарегистрированы и указаны как легкие и средние. Это были в основном незначительные нарушения пищеварения, которые могли быть связаны с такими заболеваниями, как запор (0, 4%), изжога (0, 3%), вздутие живота (0, 3%).

Для других систем: головная боль (0, 3%), сонливость (0, 2%), головокружение (0, 2%).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Для защиты от света блистер следует держать в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере, по 1 или 2 блістериукартонній коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Майлан Лабораториз САС, Франция/ Mylan LaboratoriesSAS, France.

Месторасположение.

Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция/RoutedeBelleville, LieuditMaillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.