ДИБИЗИД-М таблетки

Микро Лабс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x6

Блистер №10x6

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТФОРМИН + ГЛИПИЗИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5130/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида и 5 мг глипизида
  • Торговое наименование: ДИБИЗИД-М
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25оС в сухом, недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Комбинация пероральных гипогликемизирующих препаратов.

Упаковка

Блистер №10x6

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИБИЗИД-М таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИБИЗИД-М

(DIBIZIDE-M)

Состав:

действующие вещества: метформина гидрохлорид тагліпізид;

1таблетка содержит 500 мгметформіну гідрохлоридута 5 мггліпізиду;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые таблетки овальной формы с риской для разделения с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинацияпероральных гипогликемизирующих препаратов.

Код АТХ А10ВD02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глипизид снижает повышенный уровень глюкозы в кровиу ответ на пищу за счет стимуляции секреции инсулина-клетками островковой ткани поджелудочной железы. Внепанкреатическое действие включает в себя снижение глюконеогенеза и повышение чувствительности к инсулину клеток печени и мышц. Проявляет фибринолитическую активность.

Метформин проявляет себя в роли антигипергликемического агента, который повышает чувствительность тканей печени и периферических тканей к инсулину. Также он положительно влияет на уровень липидов в плазме крови и усиливает фибринолитическую активность. Терапия метформином не вызывает увеличения массы тела у пациентов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика определяетсядействиемкомпонентов препарата (глипизида и метформина), которые не влияют на фармакокинетику друг друга.

Глипизид быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Максимальный период всасывания, если нет пищи в желудке составляет 1-2 часа. Пища может замедлять всасывание.

Распределение: 98% связанного с белками плазмы крови препарата распределяется быстро. Препарат и его метаболиты не обнаруживаются в мозге и спинномозговой жидкости.

Фармакокинетика глипизида линейная в диапазоне доз 5-60 мг. Элиминируется путем со-мации в печени, менее 10 % введенной дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой и калом; продукты биотрансформации также выводятся с мочой (80 %) и калом (10 %). Период полувыве-Дения составляет 2-4 часа.

Биодоступность метформина после перорального применения составляет 50-60 %, всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 6 часов и быстро распределяется в тканях. Выведение метформина почками-двухфазное. 95 % от абсорбированного препарата выводится во время первой фазы с периодом полувыведения 6 часов. Остальные во время второй фазы с периодом полувыведения
20 часов. Метформин не связывается с белками плазмы, 40-60 % дозы выводится в неизмененном состоянии с мочой и 30 % – с фекалиями.

Клинические характеристики.

Показания.

Инсулинонезависимый сахарный диабет, который не компенсируется диетотерапией и физическими нагрузками, в том числе у больных с ожирением и нарушениями липидного обмена.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метформину, глипизида или к любому другому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфонамидам. Сахарный диабет I типа. Диабетическая прекома и кома, диабетический кетоацидоз (в таких случаях рекомендовано применение инсулина). Почечная недостаточность умеренной (стадия ІІІb) и тяжелой степени или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 45 мл/мин или ШКФ < 45 мл/мин/
1, 73 м2). Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок. Заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии тканей (особенно острые заболевания или обострение хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок. Печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм. Лечение миконазолом. Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При назначении препаратов, одновременное применение с которыми может вызвать гипо - или гипергликемию (см. ниже), необходимо предупредить пациента о необходимости тщательного контроля уровня глюкозы в крови во время лечения. Может быть необходимой коррекция дозы сахароснижающего препарата во время и после лечения этими препаратами.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск гипогликемии.

Противопоказано одновременное применение.

Миконазол усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии и даже развитием комы.

Не рекомендовано одновременное применение.

Нестероидные противовоспалительные препараты(например, фенилбутазон для системного применения) усиливает гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины (замещает их связь с протеинами плазмы и/или уменьшает их выведение). Алкогольповышает риск возникновения гипогликемических реакций (вследствие ингибирования компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической коме. Следует избегать употребления алкоголя и приема препаратов, содержащих алкоголь. Острая алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактоацидоза, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении препаратом Дибизид-М следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества. Внутривенное применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может привести к почечной недостаточности и, как следствие, аккумуляции метформина и повышения риска развития лактоацидоза.

Пациентам с ШКФ > 60 мл/мин/1, 73 м2застосування метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки функции почек и отсутствии последующего ухудшения состояния почек (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (ШКФ 45 – 60 мл/мин/1, 73 м2) применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения исследования, лишь после повторной оценки функции почек и отсутствии последующего ухудшения состояния почек.

Комбинации, требующие осторожности.

При одновременном применении с одним из нижеприведенных препаратов в некоторых случаях может возникнуть гипогликемия вследствие усиления гипогликемического эффекта: другие сахароснижающие препараты (инсулины, акарбоза, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидази-4, агонисты рецепторов глюкагоноподібного пептида-1 (ГПП-1)), β‑блокаторы, флуконазол, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы МАО, сульфонаміди, кларитромицин, симпатомиметики, нестероидные противовоспалительные препараты. Необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии необходимо корректировать дозу Дибизид-м.

Диуретические средства, особенно петлевые диуретики, могут повышать риск развития лактоацидоза вследствие возможного снижения функции почек.

Комбинации, требующие осторожности.

Флуконазолувеличивает период полураспада сульфонилмочевины, что может привести к появлению симптомов гипогликемии.

Вориконазол. Хотя это и не хорошо изучено, но Вориконазол может повышать в плазме крови уровни сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид), следовательно, вызывать гипогликемию.

Салицилаты (ацетилсалициловая кислота)могут сболее гипогликемический эффект Дибизид-м.

β-блокаторы. Все β-блокаторы маскируют некоторые симптомы гипогликемии (то есть сердцебиения и тахикардии). Большинство не кардиоселективных β-блокаторов повышают частоту и тяжесть гипогликемии.

Ингибиторы ангиотензинпревращающегофермента.

Применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента может привести к увеличению гипогликемического эффекта у больных сахарным диабетом, получавших Дибизид-м.
Циметидин.
Применение циметидина может быть связано со снижением содержания глюкозы в крови после приема пищи у пациентов, получавших глипизид.

Гипогликемическая действие сульфонилмочевины, в целом также может быть усилена ингибиторами моноаминоксидазы, хинолонами и препаратами, которые сильно связываются с белками, такие как сульфаниламиды, хлорамфеникол, пробенецид, кумарины и фибраты.

Когда такие препараты назначаются пациенту, получающему глипизид, то пациент должен быть под наблюдением из-за возможности гипогликемии.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск возникновения гипергликемии.

Не рекомендовано одновременное применение.

Даназолоказывает диабетогенное действие. Если невозможно избежать назначения даназола, тогда необходимо предупредить пациента и активировать самоконтроль уровня глюкозы в крови и моче. Возможно скорректировать дозировку Дибизид-М во время лечения даназолом и после прекращения приема даназола.

Комбинации, требующие осторожности.

Фенотиазиныпри применении в высоких дозах (более 100 мг в сутки) повышает уровень глюкозы в крови (вследствие уменьшения высвобождения инсулина).

Глюкокортикоиды (для системного и местного применения: внутрисуставные, накожные и ректальные препараты) и тетракозактидповышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (уменьшают толерантность к углеводам).

Симпатомиметики: ритодрин, сальбутамол, тербуталинповышают уровень глюкозы крови черезβ2-агонистический эффект.

Прогестогены. Диабетогенный эффект высоких доз прогестогенов. Предупредить пациента и повысить самоконтроль глюкозы в крови и моче. Возможно необходимо регулировать дозировку Дибизид - м во время лечения с нейролептиками, кортикоидами или прогестогенами и после прекращения приема. К другим препаратам, которые могут приводить к гипергликемии и привести к потере контроля уровня глюкозы в крови относятся тиазиды и другие мочегонные средства, тиреоидные продукты, эстрогены, оральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, блокаторы кальциевых каналов и изониазид.

Особенности применения.

Лактоацидозявляется очень редким, но тяжелым метаболическим осложнением (высокий уровень летальности при отсутствии неотложного лечения), что может возникнуть как результат кумуляции метформина. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов больных сахарным диабетом с почечной недостаточностью или резким ухудшением функции почек. Необходимо проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в случае обезвоживания (сильная диарея или рвота), или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
В случае возникновения указанных обострений необходимо временно прекратить применение препарата.

Следует учитывать другие факторы риска для избежания развития лактоацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда).

Лактоацидоз может проявляться в виде мышечных судорог, нарушения пищеварения, боли в животе и тяжелой астении. Пациентам следует немедленно сообщить врачу о возникновении таких реакций, особенно, если раньше пациенты хорошо переносили применение препарата. В таких случаях необходимо временно прекратить применение препарата до выяснения ситуации. Терапию препаратом следует возобновлять после оценки соотношения польза/риск в индивидуальных случаях и оценки функции почек.

Диагностика. Лактоацидоз характеризуется ацидозной одышкой, болью в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Диагностические показатели: лабораторное снижение рН крови, повышение сывороточной концентрации лактата выше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактат/пируват. В случае развития лактоацидоза необходимо немедленно госпитализировать пациента (см. раздел «Передозировка»). Врач должен предупредить пациентов о риске развития и симптомах лактоацидоза.

Сердечная функция. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Препарат противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Внутривенное применение рентгенконтрастных средств для радиологических исследований может вызвать почечную недостаточность, и, как следствие, привести к кумуляции метформина и повышения риска развития лактоацидоза. Пациентам с ШКФ > 60 мл/мин/1, 73 м2застосування препарата необходимо прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки функции почек и отсутствии последующего ухудшения состояния почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (ШКФ 45 – 60 мл/мин/1, 73 м2) применение препарата следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения исследования, лишь после повторной оценки функции почек и отсутствии последующего ухудшения состояния почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Хирургические вмешательства. Необходимо прекратить применение препарата (метформина) за 48 часов до планового хирургического вмешательства, которое проводят под общей, спинальной или перидуральной анестезией, и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения операции или восстановления перорального питания и только если установлена нормальная функция почек.

Другие меры предосторожности. Пациентам необходимо соблюдать диету равномерного приема углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно контролировать показатели углеводного обмена пациентов.

Гипогликемия. Препарат, в составе которого есть глипизид, следует назначать только тем пациентам, которые имеют возможность регулярно питаться (включая завтрак). Важно регулярно принимать углеводы, поскольку повышение риска гипогликемии возникает в случаях, когда пища принимается поздно, в неадекватном количестве или если эта пища с низким содержанием углеводов. Возникновение гипогликемии более вероятно при низкокалорийном питании, длительной или сильной физической нагрузке, употреблении алкоголя или применении комбинации гипогликемических препаратов.

При приеме препаратов сульфанилмочевины может возникать гипогликемия (см. раздел «Побочные реакции»). Иногда гипогликемия может быть тяжелой и длительной. В таком случае может быть необходимой госпитализация и назначение глюкозы на несколько дней.

Для снижения риска возникновения эпизодов гипогликемии необходимо принимать во внимание индивидуальные особенности пациентов, давать им четкие объяснения и тщательно подбирать дозу.

Факторы, повышающие риск возникновения гипогликемии:

– пациент отказывается или не может выполнять рекомендации врача (особенно это касается пациентов пожилого возраста);

– неудовлетворительное, нерегулярное питание, пропуски приема пищи, периоды голодания или изменения диеты;

– дисбаланс между физической нагрузкой и употреблением углеводов;

- почечная недостаточность;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- передозировка препарата;

- определенные нарушения эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и адреналовая недостаточность;

- одновременное применение определенных лекарственных средств (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Почечная и печеночная недостаточность. Фармакокинетика и / или Фармакодинамика глипизида может изменяться у пациентов с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут быть длительными, поэтому требуют соответствующего лечения.

Пациента и членов его семьи нужно проинформировать о факторах риска и условия, которые могут способствовать возникновению гипогликемии, о симптомах гипогликемии (см. раздел «Побочные реакции») и способы их устранения.

Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения рекомендаций врача относительно диеты, о важности регулярного выполнения физических упражнений и регулярного мониторинга глюкозы крови.

Поскольку метформин выводится почками, перед началом и регулярно во время лечения препаратом необходимо контролировать клиренс креатинина (можно оценить по уровню креатинина плазмы крови по формуле Коккрофт-Голта) или ШКФ:

– пациентам с нормальной функцией почек – не менее 1 раза в год;

– пациентам с клиренсом креатинина на нижней границе нормы и пациентам пожилого возраста – не менее 2-4 раз в год.

В случае, когда клиренс креатинина < 45 мл/мин (ШКФ < 45 мл/мин/1, 73 м2), застосовувння препарата противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Снижение функции почек у пациентов пожилого возраста встречается часто и протекает бессимптомно. Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в случае обезвоживания или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). В таких случаях также рекомендуется проверять функцию почек перед началом лечения препаратом.

Ухудшение контроля гликемии у пациентов, получающих сахароснижающие препараты, может быть вызвано любым сопутствующим лечением, которое может влиять на метаболизм глипизида, инфекцией, лихорадкой, травмой или хирургическим вмешательством. В некоторых случаях может потребоваться назначение инсулина.

Гипогликемическая эффективность любого перорального сахароснижающего средства, в том числе глипизида, может со временем меняться. Это может быть следствием прогрессирования тяжести заболевания или следствием снижения ответа на лечение. Этот феномен известен как вторичная недостаточность, которая отличается от первичной недостаточности, когда препараты неэффективны с самого начала лечения. Перед тем как делать вывод о развитии вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить корректность назначенной дозы и соблюдение пациентом диеты.

Лабораторные показатели. Для оценки контроля уровня глюкозы в крови рекомендовано определять уровень гликированного гемоглобина (или уровень глюкозы в крови натощак). Может также быть полезным самостоятельный контроль пациентами уровня глюкозы в крови.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФДГ)применение препаратов сульфанилмочевины может вызвать возникновение гемолитической анемии. Поскольку глипизид относится к классу препаратов сульфанилмочевины, следует быть осторожными и рассмотреть вопрос о назначении пациентам зГ6ФДГ-недостаточностью альтернативной терапии другого класса.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение Дибизида-М противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Неконтролируемый диабет в период беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Имеются ограниченные данные применения метформина беременным женщинам, не указывающие на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили негативного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие. В случае планирования беременности, а также в случае наступления беременности для лечения диабета рекомендуется применять не препараты, в составе которых есть метформин и глипизид, а инсулин для поддержания уровня глюкозы в крови максимально приближенным к нормальному, для уменьшения риска развития пороков плода.

Опыт применения глипизида во время беременности ограничен, также ограничены данные по применению других препаратов сульфанилмочевины. Исследования на животных показали, что глипизид не оказывает тератогенного действия.

Кормление грудью. Метформин экскретируется в грудное молоко, но у новорожденных / младенцев, которые находились на грудном кормлении, побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных относительно безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии метформином. Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом преимуществ грудного кормления и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.

Отсутствуют данные по проникновению глипизида или его метаболитов в грудное молоко. Дибизид-Мпротипоказан во время кормления грудью из-за возможности возникновения неонатальной гипогликемии. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.

Фертильность. Метформин не влиял на фертильность животных при применении в дозах
600 мг / кг / в сутки, что почти в 3 раза превышали максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета на площадь поверхности тела.

В доклинических дослідженняхвпливугліпізидуна фертильность или репродуктивную способность самок и самцов крыс установлено не было.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении Дибізид-М, учитывая возможность гипогликемических состояний (дрожание рук, чувство страха, снижение артериального давления) пациенты должны знать симптомы гипогликемии и быть осторожными при управлении автотранспортом и использовании других механизмов, особенно когда оптимальной стабилизации гликемического контроля не было достигнуто, например при переходе с других лекарственных средств или во время нерегулярного приема препарата.

Способ применения и дозы. Дозу для взрослых определяет врач индивидуально. Начальная доза составляет 0, 5-1 таблетку в сутки. Дозу повышать постепенно, в случае необходимости – до 1-2 таблеток1 или 2 раза в сутки, аленебільше4таблеток в сутки перед приемом пищи.

Через10-15дней проведенного лечения дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

В случае перехода к лечению препаратом Дибизид-м необходимо прекратить прием другого противодиабетического средства.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

При применении препарата в дозе метформина 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут вызывать возникновение лактоацидоза. Лактоацидоз является неотложным состоянием и его следует лечить в стационаре. Самым эффективным мероприятием для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Передозировка препаратов сульфанилмочевины хорошо не изучены. Но передозировка препаратов сульфанилмочевины (глипизид) может вызвать гипогликемию.

Симптомы умеренной гипогликемии (без потери сознания и без неврологических симптомов) необходимо корректировать приемом углеводов (сахара), коррекцией дозы сахароснижающего препарата и/или диетой. Тщательное наблюдение за пациентом следует продолжать, пока врач не будет уверен, что пациент в безопасности.

Тяжелая гипогликемия с развитием комы, конвульсий или других неврологических расстройств требует неотложной медицинской помощи с немедленной госпитализацией.

При установлении диагноза гипогликемической комы или при подозрении на развитие комы пациенту необходимо быстро в / в ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (50 %) с дальнейшим постоянным введением менее концентрированного раствора глюкозы (10 %) с частотой, которая будет поддерживать уровень глюкозы в крови более 1 г/л. Необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом. В зависимости от состояния пациента врач принимает решение о дальнейшем мониторинге.

Глипизид имеет высокий уровень связывания с белками плазмы, поэтому применение диализа является неэффективным.

Побочные реакции.

Наиболее частыми нежелательными реакциями в начале лечения являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Эти симптомы в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для предупреждения возникновения указанных побочных явлений рекомендуется медленное увеличение дозировки и применение суточной дозы препарата в 2 приема.

Если эпизод гипогликемии является тяжким или долговременным и состояние пациента временно под контролем благодаря приему сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и
< 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Нарушение обмена веществ.

Часто: гипогликемия.

Очень редко: лактоацидоз (см. раздел «Особенности применения»), гипонатриемия.

При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Рекомендуется учитывать такую возможную причину гиповитаминоза В12, если у пациента имеется мегалобластная анемия.

Со стороны нервной системы.

Часто: нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительной системы. Очень часто: расстройства со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и в большинстве случаев спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны пищеварительной системы рекомендуется медленное увеличение дозировки и применение суточной дозы препарата в 2 приема во время или после приема пищи.

Очень редко: запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Нечасто: холестатическая желтуха. В случае возникновения холестатической желтухи лечение препаратом следует прекратить. Указанные нежелательные эффекты обычно исчезают после отмены препарата.

Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатиты, которые полностью исчезают после отмены препарата. Повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи).

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: экзема.

Очень редко: кожные реакции, включая эритему, зуд, крапивницу, дерматит аллергический, кореподобная сыпь, макулопапулізний сыпь, фотосенсибилизацию.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гематологические расстройства возникают редко и могут включать гемолитическую анемию, тромбоцитопению, лейкопению, пацітопенію, лоцитопенію, агранулоцидоз. Обычно эти явления исчезают после отмены лечения.

Со стороны органов зрения: из-за изменений уровня глюкозы в крови могут возникнуть временные нарушения зрения, особенно в начале лечения. Диплонія, снижение остроты зрения.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головокружение, сонливость, тремор.

Очень редко: головная боль, спутанность сознания.

Реакции, характерные для класса препаратов сульфанилмочевины: случаи еритроцитопенії, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии, повышение уровня печеночных ферментов и даже нарушение функции печени (например с холестазом и желтухой), гепатита с регрессией после отмены препаратов сульфонилмочевины или в единичных случаях с последующей печеночной недостаточностью, что угрожала жизни.

Врожденные, семейные и генетнарушение.

Частота неизвестна: порфирия.

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 6блистеров в коробке из картона.

Категорияотпуску.

По рецепту.

Производитель. Микро Лабс Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

92, Сіпкот Індастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, ДР-635 126, Индия.